(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione decide in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

Il 22 agosto 2016 la società Armor Protéines S.A.S. («il richiedente») ha presentato all'autorità competente dell'Irlanda una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino, ottenuto da latte vaccino scremato mediante una serie di procedure di purificazione, quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino in formule per lattanti e formule di proseguimento, in sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, in alimenti a fini medici speciali e in integratori alimentari.

(5)

A norma dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento, presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari e per la quale non è stata presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

La domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti stabiliti nel regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Il 27 giugno 2017 l'autorità competente dell'Irlanda ha presentato una relazione di valutazione iniziale, in cui è giunta alla conclusione che l'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari definiti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8)

Il 4 luglio 2017 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, altri Stati membri hanno presentato obiezioni motivate per quanto riguarda la sicurezza dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino per i lattanti e la rilevanza tossicologica dei risultati di uno studio di sei settimane sulla tossicità per lo sviluppo dei ratti giovani (4).

(9)

Viste le obiezioni sollevate dagli altri Stati membri, l'11 dicembre 2017 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(10)

In una successiva domanda inoltrata il 3 gennaio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, in particolare per due studi clinici sull'uomo con un isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino (5) (6), un saggio di retromutazione batterica in vitro (7), un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero (8), uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti (9), uno studio di sei settimane sulla tossicità per lo sviluppo dei ratti giovani e l'analisi elettroforetica dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino (10).

(11)

Il 27 giugno 2018 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (11). Tale parere è in linea con i requisiti previsti all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il parere offre motivi sufficienti per stabilire che l'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino, negli usi e ai livelli d'uso proposti quando è utilizzato come ingrediente in formule per lattanti e formule di proseguimento, in sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, in alimenti a fini medici speciali e in integratori alimentari, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Nel parere sull'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino, l'Autorità ha osservato che i dati dello studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti sono serviti da base per stabilire un punto di riferimento e per valutare se il margine di esposizione legato all'assunzione massima da parte degli esseri umani proposta del nuovo alimento fosse sufficiente. Si ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati della relazione concernente tale studio.

(14)

Dopo aver sentito il parere dell'Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sulla relazione concernente lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti nonché di un diritto esclusivo di fare riferimento a tale studio, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(15)

Il richiedente ha inoltre dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva diritti di proprietà industriale ed esclusivi di riferimento allo studio in base alla legislazione nazionale e che quindi l'accesso a tale studio e il suo utilizzo da parte di terzi non erano legalmente consentiti. La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest'ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti stabiliti all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

(16)

Pertanto, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti contenuto nel fascicolo del richiedente e senza il quale il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità, non dovrebbe essere utilizzato da quest'ultima a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque danni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza è opportuno limitare al richiedente, per un periodo di cinque anni, l'immissione sul mercato dell'Unione del nuovo alimento autorizzato dal presente regolamento.

(17)

Il fatto che l'autorizzazione di detto nuovo alimento e del riferimento allo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti contenuto nel fascicolo del richiedente sia limitata all'uso esclusivo di quest'ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda sia basata su informazioni ottenute legalmente a sostegno dell'autorizzazione concessa a norma del presente regolamento.

(18)

Dato che la fonte del nuovo alimento è costituita dal latte, che figura nell'elenco dell'allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (12) tra una serie di sostanze o prodotti che causano allergie o intolleranze, gli alimenti e gli integratori alimentari contenenti l'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino dovrebbero essere etichettati in modo appropriato conformemente all'articolo 21 di tale regolamento.

(19)

La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (13) stabilisce i requisiti relativi agli integratori alimentari. L'uso dell'isolato di proteine di siero dolce di latte vaccino dovrebbe essere autorizzato ferme restando le disposizioni di tale direttiva.

(20)

Il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) definisce le prescrizioni per gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, gli alimenti a fini medici speciali e i sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso. L'uso dell'isolato di proteine di siero di latte bovino dovrebbe essere autorizzato ferme restando le disposizioni di tale regolamento.

(21)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,