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Document 22016A0520(02)
Agreement in the form of an Exchange of Diplomatic Notes with Japan in accordance with Article 15(3)(b) of the Agreement on Mutual Recognition (MRA) in order to amend Part B of the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products
Accordo in forma di scambio di note diplomatiche con il Giappone conformemente all'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), dell'accordo sul reciproco riconoscimento (ARR) al fine di modificare la parte B dell'allegato settoriale sulle buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei medicinali
Accordo in forma di scambio di note diplomatiche con il Giappone conformemente all'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), dell'accordo sul reciproco riconoscimento (ARR) al fine di modificare la parte B dell'allegato settoriale sulle buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei medicinali
OJ L 131, 20.5.2016, p. 34–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2016/520/oj
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20.5.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 131/34 |
ACCORDO
in forma di scambio di note diplomatiche con il Giappone conformemente all'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), dell'accordo sul reciproco riconoscimento (ARR) al fine di modificare la parte B dell'allegato settoriale sulle buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei medicinali
Bruxelles, 22 aprile 2016
Signor ministro,
mi pregio proporre a nome del governo del Giappone di sostituire le sezioni I e II, della parte B, dell'allegato settoriale sulle buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei prodotti medicinali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, concluso a Bruxelles il 4 aprile 2001 (nel seguito «l'accordo», con le sezioni I e II, della parte B, allegate alla presente nota, a norma dell'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), dell'accordo.
Qualora l'Unione europea ritenga la proposta accettabile, mi pregio proporre altresì che la presente nota e la relativa risposta positiva siano considerate alla stregua di un accordo tra il governo del Giappone e l'Unione europea in tale materia, con entrata in vigore alla data della Sua risposta.
Voglia gradire, signor Direttore generale, i sensi della mia più alta considerazione.
Keiichi KATAKAMI
Ambasciatore straordinario e plenipotenziario del Giappone presso l'Unione europea
Jean-Luc DEMARTY
Direttore generale
Direzione generale del Commercio Commissione europea
Bruxelles, 22 aprile 2016
Signor Ambasciatore,
Mi pregio comunicarLe di aver ricevuto in data odierna la Sua nota che recita:
«Mi pregio proporre a nome del governo del Giappone di sostituire le sezioni I e II, della parte B, dell'allegato settoriale sulle buone pratiche di fabbricazione (BPF) dei prodotti medicinali dell'accordo sul reciproco riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone, concluso a Bruxelles il 4 aprile 2001 (nel seguito “l'accordo”, con le sezioni I e II, della parte B, allegate alla presente nota, a norma dell'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), dell'accordo.
Qualora l'Unione europea ritenga la proposta accettabile, mi pregio proporre altresì che la presente nota e la relativa risposta positiva siano considerate alla stregua di un accordo tra il governo del Giappone e l'Unione europea in tale materia, con entrata in vigore alla data della Sua risposta.»
Ho l'onore d'informarla, a nome dell'Unione europea, che l'Unione europea accetta la proposta del governo del Giappone e conferma che la Sua nota e la presente risposta sono considerate alla stregua di un accordo tra il governo del Giappone e l'Unione europea in tale materia, con entrata in vigore alla data della presente risposta.
Voglia gradire, signor Ambasciatore, i sensi della mia più alta considerazione.
Jean-Luc DEMARTY
Direttore generale
Direzione generale del Commercio Commissione europea
S.E.
Keiichi KATAKAMI
Ambasciatore straordinario e plenipotenziario del Giappone presso l'Unione europea
ALLEGATO
PARTE B
Sezione I
Disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili che definiscono i medicinali, i requisiti delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e i requisiti di verifica e conferma
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Unione europea |
Giappone |
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Sezione II
Autorità competenti
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Unione europea |
Giappone |
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Le autorità competenti dell'Unione europea sono le seguenti autorità degli Stati membri dell'Unione europea o le autorità che ad esse succederanno:
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Ministry of Health, Labour and Welfare (ministero della Salute, del lavoro e del benessere) o l'autorità che ad esso succederà |