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Si afferma, a tal riguardo, che la decisione di esecuzione impugnata si fonda su un procedimento, sotto il profilo formale, illegittimamente avviato ed eseguito. Le ricorrenti sostengono, inter alia, che, contrariamente a quanto previsto dall’articolo 31, paragrafo 1, primo comma, della direttiva, il procedimento avrebbe dovuto essere avviato non anteriormente, bensì solo successivamente ad una decisione sulla richiesta di rinnovo dell’autorizzazione di un medicinale e che, inoltre, non sussisterebbe un caso particolare di coinvolgimento degli interessi dell’Unione. L’avvio del procedimento comporta, inoltre, secondo la prima ricorrente, un’elusione delle disposizioni esistenti nello Stato membro della Germania per quanto attiene al rinnovo dell’autorizzazione dei medicinali.

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Le ricorrenti deducono altresì che il procedimento non è stato sottoposto al comitato scientifico per la valutazione dei rischi competente e inoltre che, presso il comitato scientifico per i medicinali per uso umano incaricato del procedimento, era stato nominato quale relatore un membro non imparziale.

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La prima ricorrente fa inoltre valere di non essere stata regolarmente consultata su un aspetto essenziale nell’ambito del procedimento di riesame del parere.

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Le ricorrenti sostengono al riguardo che la decisione di esecuzione si fonda su una valutazione inadeguata del rapporto rischi/benefici del medicinale. In particolare, non sarebbe stata tenuta in debito conto la circostanza secondo la quale, a fronte di una presenza sul mercato di oltre 45 anni, non sarebbero pervenute alla prima ricorrente segnalazioni di gravi rischi connessi all’utilizzo di medicinali contenenti estradiolo 0,01 % p/p.

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Inoltre, la Commissione, sulla quale incombeva l’onere della prova, non avrebbe fornito nuovi dati scientifici e informazioni da cui emergesse un nuovo rischio connesso all’utilizzo del medicinale de quo.

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Con riguardo al terzo motivo le ricorrenti deducono che le avvertenze nelle informazioni del prodotto previste nella decisione di esecuzione e le ulteriori limitazioni all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale e le relative restrizioni, sono sproporzionate e violano il principio della parità di trattamento. In particolare, una limitazione della durata del trattamento e la contemporanea esclusione di un’applicazione ripetuta del medicinale, in aggiunta alle previste modifiche delle informazioni relative al prodotto sarebbero sproporzionate. In ogni caso, anziché una limitazione della durata del trattamento e la contemporanea esclusione di un’applicazione ripetuta del medicinale e le relative restrizioni, avrebbe dovuto essere disposto, quale strumento di controllo meno invasivo, uno studio sulle presunte preoccupazioni concernenti la sicurezza.