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Document 62008CA0350
Case C-350/08: Judgment of the Court (First Chamber) of 28 October 2010 — European Commission v Republic of Lithuania (Failure of a Member State to fulfil obligations — 2003 Act of Accession — Obligations of the accession States — Acquis communautaire — Directives 2001/83/EC and 2003/63/EC — Regulation (EEC) No 2309/93 and Regulation (EC) No 726/2004 — Medicinal products for human use — Similar biological medicinal products from biotechnical processes — National marketing authorisation granted before accession)
Causa C-350/08: Sentenza della Corte (Prima Sezione) 28 ottobre 2010 — Commissione europea/Repubblica di Lituania [Inadempimento di uno Stato — Atto di adesione del 2003 — Obblighi degli Stati aderenti — Acquis comunitario — Direttive 2001/83/CE e 2003/63/CE — Regolamento (CEE) n. 2309/93 e regolamento (CE) n. 726/2004 — Medicinali per uso umano — Medicinali biologici simili di origine biotecnologica — Autorizzazione nazionale di immissione in commercio rilasciata prima dell’adesione]
Causa C-350/08: Sentenza della Corte (Prima Sezione) 28 ottobre 2010 — Commissione europea/Repubblica di Lituania [Inadempimento di uno Stato — Atto di adesione del 2003 — Obblighi degli Stati aderenti — Acquis comunitario — Direttive 2001/83/CE e 2003/63/CE — Regolamento (CEE) n. 2309/93 e regolamento (CE) n. 726/2004 — Medicinali per uso umano — Medicinali biologici simili di origine biotecnologica — Autorizzazione nazionale di immissione in commercio rilasciata prima dell’adesione]
OJ C 346, 18.12.2010, p. 5–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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18.12.2010 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 346/5 |
Sentenza della Corte (Prima Sezione) 28 ottobre 2010 — Commissione europea/Repubblica di Lituania
(Causa C-350/08) (1)
(Inadempimento di uno Stato - Atto di adesione del 2003 - Obblighi degli Stati aderenti - Acquis comunitario - Direttive 2001/83/CE e 2003/63/CE - Regolamento (CEE) n. 2309/93 e regolamento (CE) n. 726/2004 - Medicinali per uso umano - Medicinali biologici simili di origine biotecnologica - Autorizzazione nazionale di immissione in commercio rilasciata prima dell’adesione)
2010/C 346/07
Lingua processuale: il lituano
Parti
Ricorrente: Commissione europea (rappresentanti: A. Steiblytė e M. Šimerdová, agenti)
Convenuta: Repubblica di Lituania (rappresentanti: D. Kriaučiūnas e R. Mackevičienė, agenti)
Oggetto
Inadempimento di uno Stato — Violazione dell’art. 6, n. 1, e dell’allegato I, parte II, modulo 4, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), nella versione modificata dalla direttiva 2003/63/CE, e dell’art. 3, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1), nonché dell’art. 3, n. 1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1) — Mantenimento dell’autorizzazione nazionale di immissione in commercio del medicinale biologico simile «Grasalva»
Dispositivo
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1) |
La Repubblica di Lituania, avendo mantenuto l’autorizzazione nazionale di immissione in commercio del medicinale Grasalva, è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti in forza dell’art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva della Commissione 25 giugno 2003, 2003/63/CE, nonché in forza dell’art. 3, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali, e dell’art. 3, n. 1, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali. |
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2) |
La Repubblica di Lituania è condannata alle spese. |