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Document 62007CN0527

Causa C-527/07: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice, Queen's Bench Division, Administrative Court il 28 novembre 2007 — GENERICS (UK) LTD ( G[UK] )/The Licensing Authority

OJ C 22, 26.1.2008, p. 36–36 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

26.1.2008   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 22/36

Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice, Queen's Bench Division, Administrative Court il 28 novembre 2007 — GENERICS (UK) LTD («G[UK]»)/The Licensing Authority

(Causa C-527/07)

(2008/C 22/64)

Lingua processuale: l'inglese

Giudice del rinvio

High Court of Justice, Queen's Bench Division, Administrative Court

Parti

Ricorrente: GENERICS (UK) LTD («G[UK]»)

Convenuta: The Licensing Authority

Questioni pregiudiziali

1)

Nel caso in cui un medicinale che esula dall'ambito di applicazione dell'allegato del regolamento n. 2309/93 (1) sia stato immesso in commercio in uno Stato membro (Austria) conformemente alla sua procedura di autorizzazione nazionale prima dell'adesione di tale Stato membro al SEE o alla Comunità europea e:

a)

detto Stato membro abbia successivamente aderito al SEE e poi alla Comunità europea, e, conformemente alle condizioni di adesione, abbia recepito nel proprio diritto nazionale le disposizioni in materia di autorizzazione della direttiva 65/65 (attualmente direttiva 2001/83 (2)), senza che si applicasse a tale riguardo alcuna disposizione transitoria;

b)

il medicinale in questione sia rimasto sul mercato in detto Stato membro per alcuni anni dopo l'adesione di quest'ultimo al SEE e alla Comunità europea;

c)

in seguito all'adesione di detto Stato membro al SEE e alla Comunità europea, l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale in questione sia stata modificata aggiungendo una nuova indicazione e la modifica sia stata considerata dalle autorità del medesimo Stato membro conforme a quanto prescritto dal diritto comunitario;

d)

il fascicolo del medicinale in questione non sia stato aggiornato conformemente alla direttiva 65/65 (attualmente direttiva 2001/83) dopo l'adesione di detto Stato membro al SEE e alla Comunità europea; e

e)

un medicinale contenente la stessa sostanza attiva sia stato successivamente autorizzato ai sensi dell'art. 6 della direttiva 2001/83 e immesso sul mercato nella Comunità europea;

se il medicinale debba essere considerato «un medicinale di riferimento che è o è stato autorizzato a norma dell'articolo 6 (…) in uno Stato membro» ai sensi dell'art. 10, n. 1, della direttiva 2001/83 e, in caso affermativo, quali delle suddette condizioni siano decisive in proposito.

2)

Qualora l'autorità competente di uno Stato membro di riferimento abbia erroneamente respinto una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata ai sensi dell'art. 10, n. 1, della direttiva 2001/83 nel contesto della procedura decentralizzata prevista da detta direttiva, in ragione del fatto che il medicinale di cui alla questione n. 1 non era un «medicinale di riferimento» ai sensi dell'art. 10, n. 1, quali eventuali chiarimenti la Corte ritenga opportuno fornire in merito alle circostanze di cui il giudice nazionale debba tenere conto per stabilire se la violazione del diritto comunitario sia sufficientemente caratterizzata ai sensi della sentenza Brasserie du Pêcheur e Factortame.

(1)  GU L 214, pag. 1.

(2)  GU L 311, pag. 67.

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