EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006AE0732
Opinion of the European Economic and Social Committee on the Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives (COM(2005) 681 final — 2005/0263 (COD))
Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di riesame delle direttive sui dispositivi medici COM(2005) 681 def. — 2005/0263 (COD)
Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di riesame delle direttive sui dispositivi medici COM(2005) 681 def. — 2005/0263 (COD)
OJ C 195, 18.8.2006, p. 14–18
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
18.8.2006 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 195/14 |
Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio in materia di riesame delle direttive sui dispositivi medici
COM(2005) 681 def. — 2005/0263 (COD)
(2006/C 195/04)
Il Consiglio, in data 2 febbraio 2006, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 95 del Trattato che istituisce la Comunità europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito alla proposta di cui sopra.
La sezione specializzata Mercato unico, produzione e consumo, incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il proprio parere in data 25 aprile 2006, sulla base del progetto predisposto dal relatore BRAGHIN.
Il Comitato economico e sociale europeo, in data 17 maggio 2006, nel corso della 427a sessione plenaria, ha adottato il seguente parere con 128 voti favorevoli e 1 astensione.
1. Sintesi del parere
1.1 |
Il CESE accoglie con favore la proposta della Commissione, lungamente attesa dagli Stati membri e dagli operatori del settore. Gli obiettivi perseguiti sono condivisibili e le proposte per lo più adeguate: una serie di suggerimenti concreti sono comunque formulati dal CESE per favorire il perseguimento degli obiettivi della certezza del diritto, della chiarezza, della semplificazione e della tutela della salute. |
1.2 |
Il CESE auspica una maggiore chiarezza su quale autorità sia competente e responsabile per la valutazione globale in caso di combinazione di dispositivi medici con medicinali, derivati del sangue e tessuti umani. Auspica nel contempo che sia fissata la scadenza entro cui la valutazione deve essere effettuata dalle autorità competenti, e sia predisposta una guida sulle competenze specifiche e sulle modalità di tale valutazione. |
1.3 |
Il CESE considera opportuno l'invio obbligatorio di una serie di informazioni rilevanti relative alla registrazione, ai dati clinici, ai certificati e alla vigilanza, e suggerisce al riguardo di rafforzare la banca dati europei già operante. Chiede inoltre che vengano studiate forme idonee per un'ampia circolazione delle informazioni non confidenziali non solo tra gli organismi notificati e le autorità competenti ma anche tra gli operatori coinvolti. |
1.4 |
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione dovrebbe essere implementato esplicitando meglio il ruolo e le responsabilità degli operatori sanitari, e garantendo una opportuna diffusione delle informazioni e dei risultati di tali attività di sorveglianza. |
1.5 |
Il CESE apprezza le proposte relative alle indagini cliniche, che per i dispositivi medici riguardano la sicurezza e la performance del dispositivo. Suggerisce alcune modifiche per renderle ancora più chiare in particolare per quanto riguarda il momento in cui ha inizio la ricerca clinica, una volta avuta l'autorizzazione del comitato etico competente, in funzione della classificazione dei dispositivi. |
1.6 |
Il CESE non condivide la rinuncia ad affrontare il tema del «ricondizionamento»: tale prassi di riutilizzo di dispositivi medici concepiti e prodotti per un uso una tantum rappresenta infatti un pericolo per la salute del paziente. Chiede pertanto sia almeno fissato il principio che l'ente che opera un intervento finalizzato al riutilizzo di un dispositivo medico presenti un set di dati sul tipo di intervento effettuato, e dia garanzie di qualità e sicurezza analoghe a quelle del prodotto originario, informandone gli utilizzatori e i pazienti. |
2. Sintesi della proposta della Commissione
2.1 |
L'esperienza di applicazione delle direttive 90/385/CEE (1) concernente i dispositivi medici impiantabili attivi e 93/42/CEE (2) sui dispositivi medici è stata nel complesso positiva, anche se occorre una modifica normativa a sostegno di una migliore attuazione, sia per chiarire alcune prescrizioni vigenti sia per fornire una base giuridica a iniziative in programma. |
2.2 |
La direttiva 93/42/CEE prevede che la Commissione, entro cinque anni dalla data di applicazione, sottoponga al Consiglio una relazione sul funzionamento di talune disposizioni della direttiva stessa. Nel giugno del 2002, nel quadro del processo di riesame, è stata pubblicata una relazione sul funzionamento delle direttive sui dispositivi medici, le cui conclusioni sono state riprese nella comunicazione della Commissione COM(2003) 386 (3), accolta favorevolmente dal Consiglio nelle conclusioni del dicembre 2003 e dal Parlamento. |
2.3 |
Tale comunicazione individua i principali ambiti in cui dovrebbero essere introdotti miglioramenti:
La Commissione ha proceduto ad una consultazione, avviata nel 2003, principalmente attraverso il gruppo di esperti sui dispositivi medici (MDEG) dei servizi della Commissione, cui ha fatto seguito una consultazione pubblica su Internet (5). |
2.4 |
Visto che la proposta è incentrata su un chiarimento normativo piuttosto che su una modifica normativa, non sono previsti effetti economici rilevanti, né sono stati individuati effetti ambientali. Attraverso la proposta la Commissione mira a conseguire:
|
2.5 |
La base giuridica della proposta è l'articolo 95 del Trattato CE (ex articolo 100 A) su cui si basa la direttiva 93/42/CEE. Per raggiungere l'obiettivo dell'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi e di un chiarimento delle disposizioni vigenti delle direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, è necessario e opportuno armonizzare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri su alcuni aspetti riguardanti l'immissione in commercio o la messa in servizio dei dispositivi medici. |
3. Osservazioni generali
3.1 |
Il CESE accoglie con favore la proposta della Commissione, lungamente attesa dagli Stati membri e dagli operatori del settore. Gli obiettivi perseguiti sono del tutto condivisibili, e le concrete proposte sembrano adeguate per meglio armonizzare attraverso regole più chiare e semplificate un settore tanto complesso e diversificato, fatte salve le osservazioni espresse di seguito. |
3.2 |
I dispositivi medici sono un segmento di crescente rilevanza nell'area della sanità, di grande impatto sia per la salute che per la spesa sanitaria pubblica. Le disposizioni delle direttive citate riguardano oltre 10.000 tipi di prodotti, che spaziano da semplici dispositivi (come per esempio garze, siringhe, occhiali) a strumenti estremamente sofisticati e complessi (come per esempio i dispositivi impiantabili che salvaguardano la vita e apparecchiature per la diagnostica per immagini). |
3.3 |
Il settore rappresenta un'attività ad alto profilo tecnologico, in quanto i cittadini e le autorità sanitarie chiedono prodotti sempre più sofisticati e sicuri. Ha inoltre grande rilevanza anche economica: il mercato europeo è secondo solo a quello americano, la sua dimensione è attorno ai 55 miliardi di euro, interessa più di 8.000 imprese ed occupa circa 450.000 addetti. |
3.4 |
Occorre rilevare che un consistente e crescente numero di dispositivi è importato nell'UE, per cui un più chiaro ed efficace contesto giuridico e una più aperta collaborazione tra le autorità competenti può ridare slancio al settore e minimizzare il rischio di perdita di quote di mercato e di occupazione. |
3.5 |
La valutazione della Commissione che gli effetti economici non saranno rilevanti a livello macroeconomico può essere condivisa, ma il combinato disposto delle richieste addizionali fatte potrebbe comportare un aggravio di costi anche rilevante per alcune realtà operative o per linee di prodotto. |
3.6 Certezza giuridica
3.6.1 |
La proposta definisce le modifiche da apportare alle direttive sopra citate, e chiarisce alcune modalità di applicazione rispetto ad altre direttive o regolamenti in casi in cui non è del tutto chiaro quale norma sia applicabile (dispositivi comprendenti un medicinale (6), derivati del sangue umano (7), o prodotti ottenuti attraverso l'ingegneria dei tessuti umani (8)), e chiarisce che i dispositivi medico-diagnostici in vitro (9) non rientrano nella direttiva sui biocidi (10), che viene di conseguenza modificata. |
3.6.2 |
Il CESE concorda con il principio che, se i dispositivi medici contengono «con azione accessoria» medicinali o derivati del sangue o prodotti di ingegnerizzazione di tessuti umani, vadano applicate le direttive sui dispositivi medici. Si domanda peraltro perché non si parli in maniera esplicita nell'articolato dei prodotti ottenuti da tessuti di origine animale, citati in alcuni allegati. Teme però che la definizione di «azione accessoria» possa dare origine nuovamente ad interpretazioni divergenti tra Stati membri e tra organismi notificati, per cui auspica che tale concetto sia definito con maggiore precisione. |
3.6.3 |
Sarebbe utile una maggiore chiarezza su quale autorità sia competente e responsabile per la valutazione globale in caso di combinazione di dispositivi con medicinali, derivati del sangue e tessuti umani: gli organismi notificati possono coinvolgere in tali casi le autorità nazionali o comunitarie (come l'EMEA), le quali non sempre hanno competenze adeguate per la valutazione dei dispositivi medici in quanto tali, e operano applicando procedure concepite per una diversa tipologia di prodotti, con tempi sovente eccessivamente lunghi. |
3.6.3.1 |
Il CESE auspica che siano definiti i tempi entro cui tale valutazione deve essere effettuata, dato che nel settore l'innovazione e l'obsolescenza dei prodotti sono molto rapidi. Auspica altresì che sia predisposta una guida sulle competenze specifiche e sulle modalità di valutazione da parte delle autorità competenti, in collaborazione con le autorità responsabili dei dispositivi. In base all'esperienza maturata negli anni dai fabbricanti auspica infine che gli organismi notificati possano ricorrere al parere scientifico di qualsiasi autorità competente riconosciuta, non solamente all'EMEA. |
3.6.4 |
Una larga parte dei prodotti ottenuti attraverso l'ingegneria dei tessuti umani per loro natura, per il meccanismo di azione, per le tecniche di manifattura sono assimilabili ai dispositivi medici più che ai farmaci. Onde evitare possibili vuoti legislativi, il CESE ritiene opportuno che tali prodotti ricadano nell'ambito della presente proposta ad esclusione di quelli che agiscono sul o nel corpo umano con un meccanismo d'azione primariamente farmacologico, metabolico o immunologico. |
3.6.5 |
Il CESE non ritiene condivisibile l'applicazione contemporanea di due direttive — nello specifico quella sui dispositivi medici e quella sui dispositivi di protezione individuale — in quanto prevedono differenti requisiti, pur perseguendo il comune obiettivo della protezione dell'utilizzatore. Ciò può costituire una complicazione sul piano operativo con un aggravio di oneri non giustificato da vantaggi sul piano della sicurezza. |
3.6.6 |
Il CESE sostiene la nuova procedura di comitatologia aggiunta all'articolo 13, in modo da favorire decisioni vincolanti e rapide su questioni di erronea o mancata classificazione. Rileva però che per conseguire un risultato ottimale bisogna migliorare il flusso di informazioni tra le autorità competenti e garantire un'efficace gestione dei dati attraverso la banca dati europea. |
3.7 Informazione e trasparenza
3.7.1 |
Il CESE considera necessarie disposizioni più chiare e di più ampia portata quanto alla raccolta e messa a disposizione delle informazioni, nonché sul coordinamento e sulla comunicazione per quanto concerne le attività di sorveglianza. |
3.7.2 |
Ritiene la proposta lacunosa per quanto riguarda la capacità degli organismi notificati a svolgere i compiti loro assegnati, carenza già segnalata nella comunicazione del 2003 (11). Le nuove frontiere terapeutiche e la crescente complessità e sofisticazione dei dispositivi implicano infatti competenze scientifiche e tecniche che non sempre possono essere garantite a livello nazionale. Sarebbe auspicabile un piano europeo, o almeno un coordinamento per garantire una specializzazione delle competenze di alcuni organismi notificati per certe tipologie di prodotti particolarmente complessi e sofisticati. |
3.7.3 |
Il CESE condivide la necessità che ogni fabbricante extra comunitario stabilisca un mandatario in uno Stato membro dell'UE per agire per suo conto e rispondere alle autorità per quanto riguarda gli obblighi derivanti dalla presente direttiva. Riscontra però delle lacune o incongruenze nel testo, che deve essere chiarito (cfr. successiva parte 3.3). Il CESE in linea di principio propende per un sistema che sia flessibile e permetta una concreta libertà di scelta imprenditoriale. |
3.7.4 |
Il CESE ritiene che tutte le informazioni relative alla registrazione, ai dati clinici, ai certificati e alla vigilanza (compresi quindi gli eventi e gli effetti indesiderati gravi) vadano inviate obbligatoriamente, e non solo su base volontaria, alla banca data europea EUDAMED. Essa è già operante, ma in ambiti limitati: è auspicabile che i suoi compiti siano quanto prima ridefiniti, in particolare per quanto attiene la messa a disposizione delle informazioni non confidenziali per gli operatori interessati, e che sia dotata di strutture e risorse adeguate. |
3.7.4.1 |
Sarebbe opportuno mettere a disposizione degli stakeholder direttamente interessati un set adeguato di informazioni non confidenziali, sia pure in forma sintetica, nonché le informazioni sulla sicurezza e la qualità dei prodotti e sulla sorveglianza post-commercializzazione: queste dovrebbero essere a disposizione anche delle associazioni degli operatori sanitari per garantire un uso più consapevole e sicuro dei dispositivi medici. |
3.7.4.2 |
Il CESE auspica inoltre che, in collaborazione con gli stakeholder, sia predisposta una guida affinché gli operatori responsabili elaborino e rendano disponibile un sommario delle caratteristiche del prodotto. Tale documento e le informazioni raccolte e validate in materia di vigilanza dovrebbero essere messi a disposizione degli organismi notificati e delle autorità competenti. Si dovrebbero inoltre studiare forme idonee per una loro più ampia circolazione. |
3.7.5 |
Si prevede che le istruzioni per l'uso possano essere fornite anche con uno strumento diverso dal foglio illustrativo, e ciò va incontro alle esigenze degli operatori, data anche l'ampia gamma di tipologie di dispositivi medici. Andrebbero maggiormente approfondite le possibilità di ricorso a strumenti elettronici (come per esempio CD-ROM ed Internet), attraverso una procedura più semplice e flessibile di quella attualmente prevista, tale da non richiedere la maggioranza qualificata degli Stati membri. |
3.7.6 |
Il CESE auspica che siano espressamente menzionati nella direttiva i documenti guida interpretativi elaborati da gruppi di lavoro ad hoc e pubblicati dalla Commissione (documenti MedDev), prevedendo delle modalità semplificate per la loro approvazione, in modo da ridurre i problemi di interpretazione e favorire una maggiore armonizzazione nei comportamenti dei fabbricanti e degli organismi notificati. |
3.8 Sicurezza
3.8.1 |
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione viene ben definito nella proposta per quanto riguarda il fabbricante, ma non si esplicitano ruolo e responsabilità degli operatori sanitari e non appare ancora adeguato il processo di diffusione delle informazioni e dei risultati di tali meccanismi di sorveglianza. Il sistema risente ancora troppo della dimensione nazionale, mentre sarebbe auspicabile un respiro europeo. |
3.8.2 |
Il CESE apprezza le modifiche all'allegato X relative ai dati clinici, che per i dispositivi medici riguardano la sicurezza e la performance del dispositivo. Suggerisce di rendere ancora più chiaro l'articolo per quanto riguarda il momento in cui ha inizio la ricerca clinica, una volta avuta l'autorizzazione del comitato etico competente, in funzione della classificazione dei dispositivi. |
3.8.3 |
Il CESE non condivide l'esclusione del «ricondizionamento» dal testo proposto: tale prassi di riutilizzo di dispositivi medici concepiti e prodotti per un uso una tantum, già bandita in alcuni Stati membri, non offre garanzie sufficienti di sicurezza per il paziente, in quanto non si sono effettuate tutte le prove di affidabilità e di sicurezza d'uso che hanno permesso l'autorizzazione del prodotto monouso. |
3.8.3.1 |
Il CESE ritiene tale prassi, attuata frequentemente in ambito ospedaliero in vari Stati membri, da bandire in quanto pericolosa per la salute del paziente e in quanto rende difficile la definizione delle responsabilità. La sterilizzazione infatti non garantisce l'assoluta innocuità, anche perché può derivarne una modifica delle caratteristiche strutturali dei materiali impiegati. |
3.8.3.2 |
Il CESE è consapevole che tali comportamenti ricadono nelle competenze nazionali, ma ritiene necessario un intervento a livello comunitario se non altro perché la libera circolazione dei cittadini e il recente riconoscimento della possibilità di ricevere assistenza in un altro Stato membro impongono comportamenti universalmente accettati. In via transitoria si potrebbe almeno fissare il principio che l'ente che opera il ricondizionamento presenti un set di dati coerenti con la classificazione del dispositivo medico e il tipo di intervento effettuato, al fine di fornire garanzie di qualità e sicurezza analoghe a quelle del prodotto originario, e che ne siano chiaramente informati gli utilizzatori e i pazienti. |
3.8.4 |
Il CESE condivide appieno i chiarimenti proposti nella valutazione di conformità e l'obbligo di presentare i documenti di progettazione del dispositivo medico, adeguato alla classificazione del dispositivo stesso e alla novità tecnologica o terapeutica che esso rappresenta. Condivide altresì la necessità per il fabbricante di controllare in modo adeguato i soggetti terzi cui ricorre per la progettazione e la fabbricazione. |
4. Osservazioni in merito a specifici articoli
4.1 Chiarezza nel campo di applicazione
4.1.1 |
Il CESE non ritiene coerente con il principio della semplificazione e con la certezza del diritto che si applichino contemporaneamente due direttive ad uno stesso prodotto, come ora proposto per i dispositivi medici e i dispositivi protettivi personali. Auspica quindi che sia ripristinato il testo originale dell'articolo 1.6 della direttiva 93/42/CEE. |
4.1.2 |
In linea generale il CESE auspica che, nel caso di un dispositivo medico che possa ricadere nella definizione di altre direttive (farmaci, cosmetici, ecc.), sia specificato, ovunque opportuno, che gli organismi e le autorità competenti nel valutare la direttiva applicabile devono prendere in considerazione l'attività primaria per cui tale prodotto è stato concepito e il meccanismo di azione principale. |
4.1.3 |
Il CESE, onde evitare ogni incertezza normativa, ritiene necessario modificare l'attuale versione della sezione 7.4 dell'allegato I. In particolare deve essere chiarito che, qualora un dispositivo medico contenga una sostanza che, considerata separatamente, può essere definita come un medicinale, ad essa si applicano le specifiche parti della legislazione farmaceutica che fanno riferimento alla sicurezza e alla qualità della sostanza stessa, e non la legislazione farmaceutica nella sua globalità. |
4.1.4 |
Per i dispositivi medici che incorporano un prodotto ottenuto attraverso l'ingegneria dei tessuti umani, il CESE teme che quanto specificato nel nuovo paragrafo 4ter non risolva ogni difficoltà interpretativa, ed auspica di conseguenza che la definizione di tali prodotti sia esplicitata all'articolo 1 in coerenza con le direttive vigenti e in particolare con il regolamento attualmente in discussione sui farmaci per le terapie innovanti (12). |
4.2 Informazione e banca dati europea
4.2.1 |
Il CESE auspica che i dati rilevanti, compresi i dati clinici e la segnalazione di effetti avversi gravi e inattesi, siano obbligatoriamente inviati dalle varie autorità ed organismi competenti, nonché dai fabbricanti o dai mandatari, alla banca dati europea Eudamed. Per rendere efficace tale raccolta di dati è necessario però che siano ridefiniti i compiti di tale organismo e un programma di implementazione che ne garantisca l'efficace funzionamento grazie a struttura e risorse idonee. |
4.2.2 |
Per garantire la completezza dei dati raccolti e una maggiore diffusione delle informazioni pertinenti e non confidenziali il CESE ritiene necessario modificare una serie di punti della proposta, tra cui in particolare:
|
4.2.3 |
Il CESE auspica altresì che sia modificato il testo attuale dell'articolo 20, paragrafo 3 per affermare il principio che le informazioni non confidenziali devono essere messe a disposizione degli utilizzatori, in forma sintetica, coinvolgendo i fabbricanti e i mandatari oltre che gli organismi e le autorità coinvolte. |
4.3 Mandatario
4.3.1 |
Il CESE riscontra un'individuazione non univoca della figura del mandatario di un fabbricante senza sede nella Comunità: mentre nel considerandum 14 si parla di un unico rappresentante per tutte le classi di dispositivi, negli articoli 10bis, paragrafo 3 e 14, paragrafo 2 ci si riferisce ai dispositivi senza specificare se «tutti» o solo alcune categorie. |
4.3.2 |
Il CESE, in considerazione della gamma eterogenea di dispositivi medici che un fabbricante potrebbe immettere in commercio, auspica una maggiore flessibilità, in modo che per ogni tipo di prodotto e non necessariamente per l'intera gamma della produzione sia designato un unico mandatario (chiarendo nelle varie versioni linguistiche che giuridicamente si fa riferimento a persone fisiche e a persone giuridiche). |
4.4 Indagini cliniche
4.4.1 |
Le disposizioni relative all'informazione delle autorità competenti per facilitare il monitoraggio e la gestione dei dati delle indagini cliniche è opportuno siano integrate al punto 2) dell'articolo 2, con la specificazione che il fabbricante o il suo mandatario devono informare le autorità di tutti gli Stati membri in cui tali indagini sono svolte della sospensione, dell'interruzione o della fine delle indagini, con le opportune spiegazioni e motivazioni. |
4.4.2 |
Il CESE considera positivamente la nuova versione dei paragrafi 2 e 3 dell'articolo 15. Si domanda se non sarebbe opportuno però modificare il paragrafo 3 specificando che per i dispositivi di classe I le indagini cliniche possono iniziare appena ricevuto il parere favorevole sul piano di valutazione clinica del comitato etico competente. |
Bruxelles, 17 maggio 2006
La Presidente
del Comitato economico e sociale europeo
Anne-Marie SIGMUND
(2) GU L 169 del 12.7.1993, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 in GU L 284 del 31.10.2003.
(3) COM(2003) 386 in GU C 96 del 21.4.2004.
(4) Gli «organismi notificati» sono gli enti ai quali i fabbricanti devono presentare la documentazione per ottenere, nei casi previsti, l'attestato di conformità come richiesto dalle direttive o il certificato per l'immissione in commercio. Tali organismi possono essere più d'uno per Stato membro, e sono diversamente specializzati.
(5) Tale consultazione si è svolta dall'11.5.2005 al 25.6.2005.
(6) Regolato dalla direttiva 2001/83/CE in GU L 311 del 28.11.2001, modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE, in GU L 136 del 30.4.2004.
(7) Regolato dalla direttiva 2002/98/CE del 23.1.2003.
(8) Si fa riferimento al regolamento n. 726/2004 e alla proposta attualmente in discussione sui farmaci per terapie avanzate su cui il CESE ha iniziato l'elaborazione del suo parere.
(9) Direttiva 98/79/CE.
(10) Direttiva 98/8/CE in GU L 123 del 24.4.1998, modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.
(11) Si fa riferimento alla comunicazione COM(2003) 386 del 2.7.2003, cit.
(12) COM(2005) 567, proposta di regolamento sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004.