(1)

Secondo l'articolo 152, paragrafo 1, del trattato CE ║ nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività della Comunità deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana. Conseguentemente occorre garantire un elevato livello di tutela della salute umana anche nel caso in cui la Comunità agisca a norma di altre disposizioni del trattato.

(2)

Dal momento che sono soddisfatte le condizioni per il ricorso all'articolo 95 del trattato in quanto base giuridica, la Comunità si affida a questa base anche nel caso in cui la protezione della sanità pubblica sia un elemento determinante delle scelte operate; a questo proposito l'articolo 95, paragrafo 3, del trattato CE, dispone esplicitamente che ▐ sia garantito un elevato livello di protezione della salute umana, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici.

(3)

Il 9 giugno 2005 il Parlamento europeo ha adottato, con 554 voti favorevoli e 12 contrari, una risoluzione sulla mobilità dei pazienti e sugli sviluppi delle cure sanitarie nell'Unione europea (5), in cui ha chiesto certezza del diritto e chiarezza sui diritti e le procedure per i pazienti, gli operatori sanitari e gli Stati membri.

(4)

La presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi giuridici generali sanciti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea (6) («la Carta»). Il diritto di accedere all'assistenza sanitaria e il diritto di ottenere cure mediche alle condizioni stabilite dalle legislazioni e prassi nazionali costituiscono diritti fondamentali riconosciuti dall'articolo 35 della Carta ║. Nello specifico la presente direttiva deve essere attuata e applicata in conformità ai seguenti diritti: rispetto della vita privata e della vita familiare, protezione dei dati di carattere personale, uguaglianza davanti alla legge, non discriminazione e diritto a un ricorso effettivo e a un giudice imparziale, secondo quanto previsto in base ai principi giuridici generali e contenuto negli articoli 7, 8, 20, 21 e 47 della Carta.

(5)

I sistemi sanitari della Comunità, che sono uno degli elementi centrali dell'alto livello di protezione sociale europeo, contribuiscono alla coesione e alla giustizia sociali e allo sviluppo sostenibile ║. Essi fanno parte dell'ampia gamma di servizi di interesse generale.

(6)

La presente direttiva rispetta e non pregiudica la facoltà di ciascuno Stato membro di decidere il tipo di assistenza sanitaria che ritiene opportuno. Nessuna disposizione della presente direttiva dovrebbe essere interpretata in modo tale da compromettere le fondamentali scelte etiche degli Stati membri.

(7)

Come sancito in varie occasioni dalla Corte di giustizia, pur riconoscendone la nature specifica, tutti i tipi di cure sanitarie rientrano nell'ambito di applicazione del trattato ║.

(8)

Su alcuni aspetti dell'assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare il rimborso delle cure sanitarie prestate in uno Stato membro diverso da quello in cui il destinatario delle cure è residente, la Corte di giustizia si è già pronunciata. ▐ É importante affrontare questi temi in uno specifico atto legislativo comunitario, così da pervenire a una più generale ed efficace applicazione dei principi elaborati dalla Corte di giustizia attraverso singole pronunce.

(9)

Il Consiglio ║, nelle conclusioni dell'1 e 2 giugno 2006 (7) sui valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell'Unione europea («Conclusioni del Consiglio dell'1 e 2 giugno 2006»), ha adottato una dichiarazione sui valori e principi comuni e ha riconosciuto come particolarmente valida un'iniziativa sulle cure sanitarie transfrontaliere che offra ai cittadini europei chiarezza sui loro diritti allorché si spostano da uno Stato membro all'altro, per assicurare la certezza del diritto.

(10)

La presente direttiva mira a istituire un quadro generale per la prestazione di assistenza sanitaria transfrontaliera sicura, efficiente e di qualità nella Comunità in relazione alla mobilità dei pazienti ▐ nonché a un livello di protezione elevato della salute, nel pieno rispetto delle competenze degli Stati membri riguardanti la definizione delle prestazioni sociali di carattere sanitario, l'organizzazione e la fornitura di cure sanitarie, dell'assistenza medica , come pure delle prestazioni di sicurezza sociale, in particolare di quelle per malattia.

(11)

La presente direttiva concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera si applica a tutti i tipi di cure sanitarie; come ha confermato la Corte di giustizia, né la loro natura particolare né la modalità della loro organizzazione o del loro finanziamento li esclude dall'ambito di applicazione del principio fondamentale della libera circolazione. Per quanto riguarda le cure di lungo periodo, la presente direttiva non si applica all'assistenza e al sostegno fornito alle famiglie o ai singoli che, nell'arco di un lungo periodo di tempo, si trovano in condizioni particolare necessità di assistenza, sostegno o cure nella misura in cui ciò comporti determinati trattamenti o sostegno specialistici forniti da un sistema di sicurezza sociale, compresi in particolare i servizi di assistenza a lungo termine ritenuti necessari per permettere alla persona che necessiti cure di condurre una vita il più possibile completa e indipendente. La presente direttiva non si applica, ad esempio, alle residenze per anziani o all'assistenza fornita ad anziani o a bambini da assistenti sociali, personale volontario o operatori diversi dagli operatori sanitari.

(12)

La presente direttiva non si applica ai trapianti di organi. In considerazione della loro specifica natura, essi saranno disciplinati da una direttiva distinta.

(13)

Ai fini della presente direttiva il concetto di «assistenza sanitaria transfrontaliera»comprende esclusivamente il ricorso all 'assistenza sanitaria in uno Stato diverso da quello in cui il paziente risulta persona assicurata. Si tratta della cosiddetta «mobilità del paziente».

(14)

Come riconosciuto dagli Stati membri nelle conclusioni del Consiglio dell'1 e 2 giugno 2006, esiste una serie di principi operativi condivisi dai sistemi sanitari di tutta la Comunità – principi che comprendono la qualità, la sicurezza, l'assistenza basata sulle prove e l'etica, il coinvolgimento del paziente, il risarcimento e la riservatezza dei dati personali, anche in relazione al loro trattamento. I pazienti, gli operatori sanitari e le autorità responsabili dei sistemi sanitari devono poter contare sul rispetto di questi principi condivisi e sull'esistenza di strutture che diano ad essi attuazione in tutta la Comunità. È quindi opportuno stabilire che spetti alle autorità dello Stato membro sul cui territorio viene prestata l'assistenza sanitaria garantire il rispetto dei principi operativi. Ciò è necessario se si vuole che i pazienti abbiano fiducia nell'assistenza sanitaria transfrontaliera, condizione questa indispensabile per realizzare la mobilità dei pazienti e ▐ conseguire un elevato livello di protezione della salute. Nonostante tali principi comuni è tuttavia accettato che gli Stati membri adottino decisioni diverse in base a motivi etici per quanto riguarda la disponibilità di alcuni trattamenti nonché le effettive condizioni di accesso. La presente direttiva lascia impregiudicata la diversità di valori etici.

(15)

Dato che non è possibile sapere in anticipo se il paziente cui un dato fornitore di assistenza sanitaria presterà cure sanitarie provenga da un altro Stato membro o dal suo stesso Stato membro, è necessario che i requisiti volti a garantire la prestazione dell'assistenza sanitaria secondo principi comuni e ║ chiari standard di qualità e di sicurezza si applichino a tutti i tipi di cure sanitarie; ciò al fine di assicurare la libertà della prestazione e della fruizione di cure sanitarie transfrontaliere, che costituisce l'obiettivo della presente direttiva. Le autorità degli Stati membri devono rispettare i superiori valori comuni di universalità, accesso a un'assistenza di qualità, equità e solidarietà – valori che le istituzioni comunitarie e tutti gli Stati membri hanno già ampiamente riconosciuto come condivisi dai sistemi sanitari in tutta Europa. Gli Stati membri devono inoltre garantire il rispetto di tali valori anche in relazione ai pazienti e ai cittadini di altri Stati membri e devono assicurare un trattamento equo di tutti i pazienti in base al loro bisogno di assistenza sanitaria e non al regime di sicurezza sociale dello Stato membro cui appartengono. Nel far questo gli Stati membri devono rispettare i principi della libera circolazione delle persone nel mercato interno, della non discriminazione, fra l'altro, in base alla nazionalità ▐, nonché la necessità e la proporzionalità di eventuali restrizioni della libera circolazione. La presente direttiva non impone tuttavia in alcun modo ai fornitori di assistenza sanitaria di accettare pazienti di altri Stati membri per trattamenti programmati o di accordare loro una priorità a danno di altri pazienti che presentino analoghi bisogni sanitari, danno che può configurarsi ad esempio in un allungamento dei tempi di attesa. Per consentire ai pazienti di compiere una scelta informata quando chiedono assistenza sanitaria in un altro Stato membro, gli Stati membri dovrebbero garantire che i pazienti ottengano su richiesta le pertinenti informazioni sugli standard sanitari e di qualità applicati nello Stato membro di cura nonché sulle caratteristiche dell'assistenza sanitaria fornita da uno specifico prestatore. Tali informazioni dovrebbero inoltre essere messe a disposizione in formati facilmente accessibili ai disabili.

(16)

Peraltro i pazienti provenienti da altri Stati membri devono godere dello stesso tipo di prestazioni dei cittadini dello Stato membro nel quale vengono erogate le cure e, in base ai principi generali di parità e non discriminazione, riconosciuti nell'articolo 21 della Carta, non devono essere oggetto di discriminazioni fondate sul sesso, la razza, il colore della pelle o l'origine etnica o sociale, le caratteristiche genetiche, la lingua, la religione o le convinzioni personali, le opinioni politiche o di qualsiasi altra natura, l'appartenenza ad una minoranza nazionale, il patrimonio, la nascita, gli handicap, l'età o le tendenze sessuali. Gli Stati membri possono operare distinzioni nelle cure prestate a diversi gruppi di pazienti soltanto se sono in grado di dimostrare che questa prassi sia giustificata da motivi legittimi di natura medica, come ad esempio nel caso di misure specifiche destinate alle donne o per alcuni gruppi di età (ad esempio, vaccinazioni gratuite per bambini ed anziani). Peraltro, dal momento che la presente direttiva rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi riconosciuti in particolare dalla Carta ║, deve essere attuata e applicata nel rispetto dei principi di uguaglianza davanti alla legge e di non discriminazione conformemente ai principi giuridici generali, contenuti negli articoli 20 e 21 della Carta. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni della direttiva 2000/43/CE del Consiglio, del 29 giugno 2000, che attua il principio della parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla razza e dall'origine etnica (8) , della direttiva 2004/113/CE del Consiglio, del 13 dicembre 2004, che attua il principio della parità di trattamento tra uomini e donne per quanto riguarda l'accesso a beni e servizi e la loro fornitura (9), della direttiva 2000/78/CE del Consiglio, del 27 novembre 2000, che stabilisce un quadro generale per la parità di trattamento in materia di occupazione e di condizioni di lavoro (10), e della direttiva 2009/…/CE del Consiglio sull'attuazione del principio di pari trattamento tra le persone indipendentemente dalla religione o le convinzioni personali, la disabilità, l'età o l'orientamento sessuale (11), e altre direttive recanti attuazione dell'articolo 13 del trattato ║. In vista di questo la presente direttiva dispone che i pazienti godano dello stesso trattamento dei cittadini dello Stato membro nel quale sono fornite le cure, ivi compresa la protezione dalla discriminazione garantita dalla normativa comunitaria, nonché dalla legislazione dello Stato membro nel quale sono fornite le cure.

(17)

Gli Stati membri dovrebbero garantire che, in applicazione della presente direttiva, i pazienti non siano incoraggiati contro la loro volontà a ricevere trattamenti al di fuori del proprio Stato membro di affiliazione.

(18)

Occorre attuare misure specifiche per garantire alle donne un accesso equo ai sistemi sanitari pubblici e all'assistenza per loro specifica, in particolare l'assistenza sanitaria ginecologica e riproduttiva.

(19)

In ogni caso le eventuali misure adottate dagli Stati membri per garantire la prestazione dell'assistenza sanitaria in base a chiari standard di qualità e di sicurezza non dovrebbero costituire nuove barriere alla libera circolazione dei professionisti della sanità, sancita dal trattato ║ e disciplinata, in particolare, dalla direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (12).

(20)

E' opportuno che si compiano sforzi sistematici e continui al fine di garantire il miglioramento degli standard di qualità e sicurezza, in linea con le Conclusioni del Consiglio europeo dell'1 e 2 giugno 2006, e tenendo conto dei progressi della scienza medica internazionale e delle buone prassi mediche generalmente riconosciute, nonché della nuova tecnologia sanitaria.

(21)

Secondo le ricerche, nel 10 % dei casi l'assistenza sanitaria sarebbe causa di danni. È quindi essenziale garantire che gli Stati membri dispongano di sistemi (fra i quali la fornitura di servizi postoperatori) per affrontare i presunti casi di danni derivanti dall'assistenza sanitaria quali definiti dallo Stato membro di cura, così da evitare che la mancanza di fiducia in questi meccanismi costituisca un ostacolo al ricorso all'assistenza sanitaria transfrontaliera. La copertura danni e il risarcimento a carico del sistema dello Stato membro di cura dovrebbe lasciare impregiudicata la possibilità per gli Stati membri di estendere la copertura offerta dal proprio sistema nazionale ai pazienti del proprio Stato membro che si avvalgono di un'assistenza sanitaria in un altro Stato membro quando il ricorso alle cure in un altro Stato membro sia più opportuno per il paziente stesso, soprattutto nel caso in cui esse rappresentino per lui una vera necessità.

(22)

Gli Stati membri dovrebbero garantire l'esistenza di meccanismi volti a garantire la tutela dei pazienti e il risarcimento di danni nell'ambito dell'assistenza sanitaria fornita sul loro territorio e che tali meccanismi siano appropriati alla natura o alla portata del rischio. Spetta però a ciascuno Stato membro determinare la natura e/o le modalità di tali meccanismi.

(23)

La protezione dei dati di carattere personale è un diritto fondamentale sancito dall'articolo 8 della Carta ║. La continuità dell'assistenza sanitaria transfrontaliera è subordinata al trasferimento di dati personali concernenti la salute del paziente, che dovrebbero poter circolare liberamente da uno Stato membro all'altro; nello stesso tempo però andrebbero protetti i diritti fondamentali della persona. La direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (13) riconosce il diritto di accesso del singolo ai propri dati personali relativi alla salute, quali quelli contenuti nella cartella clinica del paziente, che attengono, ad esempio, alla diagnosi, ai risultati degli esami, al parere dei medici curanti e ad eventuali terapie o interventi praticati. Tali disposizioni si applicano anche all'assistenza sanitaria transfrontaliera oggetto della presente direttiva. Il paziente dovrebbe essere in grado di bloccare il rilascio dei suoi dati in qualsiasi momento e di ricevere conferma che i suoi dati siano stati cancellati.

(24)

In relazione all'assistenza sanitaria prestata in un altro Stato membro, la Corte di giustizia ha in varie sentenze riconosciuto il diritto al rimborso dei costi cui deve provvedere il regime obbligatorio di sicurezza sociale presso il quale il paziente è assicurato. La Corte di giustizia ha statuito che le disposizioni del trattato ▐ comprendono la libertà, da parte dei destinatari delle cure sanitarie, comprese le persone che devono ricevere cure mediche, di recarsi in un altro Stato membro per fruire di tali cure. ▐ Il diritto comunitario non lede la competenza degli Stati membri di organizzare i rispettivi sistemi sanitari e di sicurezza sociale ▐.

(25)

Conformemente ai principi sanciti dalla giurisprudenza della Corte di giustizia e senza con ciò compromettere l'equilibrio finanziario dei sistemi sanitari e di sicurezza sociale degli Stati membri, è opportuno garantire una maggiore certezza del diritto in ordine al rimborso dei costi dell'assistenza sanitaria ai pazienti, come pure ai professionisti della sanità, ai fornitori di assistenza sanitaria e agli istituti della sicurezza sociale.

(26)

La direttiva non tratta le questioni inerenti all'assunzione dei costi dell'assistenza sanitaria che si renda necessaria per ragioni mediche nel corso di un soggiorno temporaneo delle persone assicurate in un altro Stato membro prestazioni in natura per malattia e non pregiudica neppure i diritti del paziente di essere autorizzati a ricevere in un altro Stato membro delle cure se sono soddisfatte le condizioni di cui ai regolamenti sul coordinamento dei regimi di sicurezza sociale, in particolare dall'articolo 22 del regolamento (CEE) n. 1408/71 del Consiglio, del 14 giugno 1971, relativo all'applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati, ai lavoratori autonomi e ai loro familiari che si spostano all'interno della Comunità (14) e l'articolo 20 del regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004 sul coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale (15).

(27)

▐ Ai pazienti dovrebbe essere garantito un livello di copertura dei costi dell'assistenza sanitaria e dei prodotti ad essa inerenti quando è prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di affiliazione perlomeno corrispondente a quello che sarebbe stato loro riconosciuto per una cura identica o con lo stesso grado di efficacia prestata , o nel caso di prodotti, acquistati, nello Stato membro di iscrizione. In tal modo viene pienamente rispettata la competenza degli Stati membri in merito alla determinazione dell'entità dell'assicurazione malattia concessa ai propri cittadini e si evita qualsiasi incidenza rilevante sul finanziamento dei sistemi sanitari nazionali. La legislazione nazionale degli Stati membri può comunque prevedere il rimborso dei costi delle cure alle tariffe vigenti nello Stato membro di cura ove ne consegua un evidente beneficio per il paziente. Questo può verificarsi in particolare nel caso di cure sanitarie prestate tramite le reti di riferimento europee, di cui all'articolo 17 della presente direttiva.

(28)

Per il paziente quindi i due sistemi sono coerenti, e si applica la presente direttiva o il regolamento (CEE) n. 1408/71. In ogni caso, ad un assicurato che chieda l'autorizzazione di ricevere in un altro Stato membro cure sanitarie adattate alle sue condizioni di salute dovrebbe essere sempre concessa l'autorizzazione conformemente alle condizioni di cui ai regolamenti (CEE) n. 1408/71 e (CE) n. 883/2004 qualora le cure in questione non possano essere prestate entro termini giustificabili da un punto di vista clinico, tenendo presente lo stato di salute e il probabile decorso della malattia. Il paziente non dovrebbe essere privato dei diritti più vantaggiosi garantiti da tali regolamenti qualora le condizioni siano soddisfatte.

(29)

Il paziente può scegliere il meccanismo che preferisce, ma in nessun caso, se l'applicazione del regolamento (CEE) n. 1408/71 è più vantaggiosa per il paziente, questo dovrebbe essere privato dei diritti da esso garantiti.

(30)

Il paziente non dovrebbe comunque trarre alcun vantaggio economico dall'assistenza sanitaria prestata o dai prodotti acquistati in un altro Stato membro e di conseguenza l'assunzione dei costi dovrebbe limitarsi unicamente ai costi effettivi ▐. Gli Stati membri possono decidere di coprire gli altri costi connessi, come ad esempio il trattamento terapeutico, a condizione che il costo totale non superi l'importo rimborsabile nello Stato membro di affiliazione.

(31)

La presente direttiva non mira neppure a far nascere alcun diritto al rimborso per cure o per l'acquisto di prodotti in un altro Stato membro ove dette cure o detti prodotti non siano compresi tra le prestazioni previste dalla legislazione dello Stato membro di affiliazione del paziente. Allo stesso tempo la presente direttiva non impedisce agli Stati membri di estendere il proprio regime di prestazioni in natura all'assistenza sanitaria prestata e ai prodotti acquistati in un altro Stato membro a norma della medesima. La presente direttiva riconosce che il diritto alle cure mediche non è sempre stabilito dagli Stati membri a livello nazionale e che questi ultimi possono organizzare i propri sistemi di assistenza sanitaria e sicurezza sociale in modo tale da poter stabilire il diritto alle cure mediche a livello regionale o locale.

(32)

Qualora siano disponibili più metodi di trattamento di una determinata malattia o lesione, il paziente dovrebbe avere il diritto al rimborso di tutti i metodi di trattamento che siano sufficientemente dimostrati e riconosciuti dalla scienza medica a livello internazionale, anche se non sono disponibili nello Stato Membro di affiliazione del paziente.

(33)

La direttiva non prevede neppure il trasferimento tra Stati membri dei diritti di sicurezza sociale né altra forma di coordinamento tra i regimi di sicurezza sociale. Le disposizioni in tema di autorizzazione preventiva e di rimborso delle cure sanitarie prestate in un altro Stato membro mirano unicamente a rendere effettiva la libertà di prestazione di cure sanitarie sia per i pazienti sia per i fornitori di assistenza sanitaria e ad eliminare nello Stato membro di affiliazione del paziente gli ostacoli ingiustificati all'esercizio di questa libertà fondamentale. Pertanto la presente direttiva rispetta pienamente le differenze tra i sistemi sanitari nazionali e le responsabilità degli Stati membri relative all'organizzazione e prestazione di servizi sanitari e assistenza medica.

(34)

La presente direttiva prevede inoltre che un paziente abbia il diritto di ricevere, nello Stato membro di cura ogni medicinale o dispositivo medico del quale sia in esso autorizzata l'immissione in commercio , anche se detto medicinale o dispositivo medico non è autorizzato all'immissione in commercio nel suo Stato membro di affiliazione allorché ▐ sia elemento indispensabile di detto specifico trattamento efficace per il paziente in un altro Stato membro.

(35)

Per la fruizione dell'assistenza sanitaria e il relativo rimborso gli Stati membri possono mantenere – anche per i pazienti che ricorrono all'assistenza sanitaria in un altro Stato membro – condizioni e formalità di carattere generale e criteri di ammissibilità, come l'obbligo di rivolgersi a un medico di medicina generale prima di consultare uno specialista o prima di accedere a cure ospedaliere, purché tali condizioni siano necessarie, adeguate allo scopo e non siano discrezionali né discriminatorie. È quindi opportuno stabilire che queste condizioni e formalità di carattere generale siano applicate in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio, siano preventivamente note, si fondino essenzialmente su valutazioni d'ordine medico e non impongano a carico dei pazienti che intendono avvalersi dell'assistenza sanitaria in un altro Stato membro alcun onere aggiuntivo rispetto a quelli imposti ai pazienti che vengono curati nel proprio Stato membro di affiliazione; infine è opportuno che le decisioni vengano adottate con la massima tempestività possibile. Tutto questo fatti salvi i diritti degli Stati membri a definire criteri o condizioni per l'autorizzazione preventiva nel caso di pazienti che chiedano cure sanitarie nello Stato membro d'iscrizione.

(36)

È opportuno considerare cure non ospedaliere ogni assistenza sanitaria che non si configuri come cure ospedaliere a norma della presente direttiva. Considerata la giurisprudenza della Corte di giustizia in materia di libera circolazione dei servizi, è opportuno non istituire l'obbligo di un'autorizzazione preventiva per il rimborso da parte del sistema obbligatorio di sicurezza sociale dello Stato membro di affiliazione delle cure non ospedaliere erogate in un altro Stato membro. Se e in quanto il rimborso di tali cure resti nei limiti della copertura garantita dal regime di assicurazione malattia dello Stato membro di affiliazione, l'assenza di autorizzazione preventiva non pregiudica l'equilibrio finanziario dei sistemi di sicurezza sociale.

(37)

Manca una definizione di che cosa si intenda per cure ospedaliere nei vari sistemi sanitari della Comunità e interpretazioni discordi potrebbero costituire un ostacolo all'esercizio della libertà dei pazienti di fruire di servizi sanitari. Per superare tale ostacolo occorre una definizione comunitaria di cure ospedaliere. Per cure ospedaliere si intendono di solito quelle che richiedono il ricovero del paziente per la notte. Può tuttavia anche essere opportuno sottoporre alla stessa disciplina delle cure ospedaliere anche determinati altri tipi di cure che richiedano l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria e di apparecchiature mediche altamente specializzate e costose (ad esempio scanner ad alta tecnologia usati a fini diagnostici) oppure comportino un rischio particolare per il paziente o la popolazione (ad esempio, terapie di malattie contagiose gravi). ▐

(38)

Dai dati disponibili emerge che i sistemi sanitari degli Stati membri e la sostenibilità finanziaria dei loro sistemi di sicurezza sociale non saranno compromessi se i principi della libera circolazione concernenti la fruizione di assistenza sanitaria in un altro Stato membro saranno applicati nei limiti della copertura garantita dal regime obbligatorio di assicurazione malattia dello Stato membro di affiliazione. La Corte di giustizia ha tuttavia riconosciuto che non si può escludere che un rischio di grave alterazione dell'equilibrio finanziario del sistema previdenziale oppure l'obiettivo di mantenere un servizio medico-ospedaliero equilibrato ed accessibile possa costituire un motivo imperativo di interesse generale atto a giustificare un ostacolo al principio della libera prestazione dei servizi. La Corte di giustizia ha anche affermato che il numero di infrastrutture ospedaliere, la loro ripartizione geografica, la loro organizzazione e le attrezzature di cui sono dotate, o ancora la natura dei servizi medici che sono in grado di fornire, devono poter fare oggetto di una programmazione. La presente direttiva dovrebbe prevedere un sistema di autorizzazione preventiva per la copertura dei costi delle cure ospedaliere ricevute in un altro Stato membro nel caso in cui siano rispettate le seguenti condizioni: se le cure fossero state prestate sul suo territorio, sarebbero state a carico dal sistema di sicurezza sociale e il conseguente flusso di pazienti in uscita determinato dall'attuazione della direttiva compromette o potrebbe compromettere gravemente l'equilibrio finanziario del regime di sicurezza sociale e/o il flusso di pazienti in uscita compromette o potrebbe compromettere gravemente la programmazione e la razionalizzazione che il settore ospedaliero effettua per evitare l'eccesso di capacità degli ospedali, lo squilibrio nell'offerta di cure ospedaliere, gli sprechi e la dispersione a livello logistico e finanziario, il mantenimento di un servizio medico-ospedaliero equilibrato e aperto a tutti oppure il mantenimento delle strutture sanitarie o delle competenze mediche sul territorio dello Stato membro interessato. Poiché la valutazione del preciso impatto di un flusso di pazienti in uscita previsto comporta postulati e calcoli complicati, la presente direttiva prevede la possibilità di un sistema di autorizzazione preliminare se vi sono motivi sufficienti per prevedere che il sistema di sicurezza sociale risulti seriamente compromesso. Questo dovrebbe coprire anche i casi di autorizzazioni preliminari già esistenti che sono conformi alle condizioni di cui all'articolo 8.

(39)

In ogni caso, se uno Stato membro decidesse di istituire un sistema di autorizzazione preventiva per farsi carico dei costi delle cure ospedaliere o specializzate prestate in altri Stati membri a norma della presente direttiva, anche i costi di dette cure dovrebbero essere rimborsati dallo Stato membro di affiliazione in misura corrispondente ai costi che il sistema avrebbe coperto se una cura identica o con lo stesso grado di efficacia per il paziente fosse stata prestata nello Stato membro di affiliazione, senza che tale copertura superi il costo effettivo dell'assistenza sanitaria ricevuta. Ove però ricorrano le condizioni di cui all'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 1408/71, il rilascio dell'autorizzazione e l'erogazione delle prestazioni dovrebbe avvenire a norma del regolamento. Questa disciplina si applica in particolare ai casi in cui l'autorizzazione sia rilasciata al termine di un riesame della domanda in sede amministrativa o giurisdizionale e l'interessato abbia fruito delle cure in un altro Stato membro. In tal caso non si dovrebbero applicare gli articoli 6, 7, 8 e 9 della presente direttiva. Ciò è in linea con la giurisprudenza della Corte di giustizia, che ha stabilito che i pazienti cui sia stata negata autorizzazione con un diniego successivamente giudicato infondato sono legittimati ad ottenere il rimborso integrale dei costi delle cure ricevute in un altro Stato membro, in base alle disposizioni della legislazione dello Stato membro di cura.

(40)

L'autorizzazione preventiva dovrebbe poter essere rifiutata unicamente nel contesto di una procedura equa e trasparente. Le regole definite dagli Stati membri per la presentazione di una richiesta di autorizzazione nonché le ragioni possibili di un rifiuto della stessa dovrebbero essere comunicate in anticipo. I casi di rifiuto dovrebbero essere limitati a quanto necessario ed essere proporzionati agli obiettivi che presiedono alla messa in atto di un sistema di autorizzazione preventiva.

(41)

I pazienti affetti da patologie potenzialmente letali che sono in lista d'attesa per terapie nel proprio Stato membro di affiliazione e che abbiano urgente necessità di assistenza possono essere esentati dall'autorizzazione preventiva, in quanto si tratta di una procedura che potrebbe impedire ai pazienti in questione di fruire di cure tempestive in un altro Stato membro.

(42)

Le procedure in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera istituite dagli Stati membri dovrebbero offrire ai pazienti garanzie di obiettività, non discriminazione e trasparenza, in modo da assicurare che le decisioni delle autorità nazionali vengano assunte con tempestività e nel rispetto dei principi generali cui si è fatto riferimento e delle circostanze proprie di ogni singolo caso. Ciò vale anche per il rimborso erogato per i costi di assistenza sanitaria sostenuti in un altro Stato membro successivamente al rientro in patria del paziente. È opportuno che le decisioni in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera siano di norma adottate entro quindici giorni di calendario. Detto termine dovrebbe però essere ridotto ove lo giustifichi l'urgenza delle cure in questione. In ogni caso queste disposizioni generali dovrebbero lasciare impregiudicate le procedure di riconoscimento e le norme concernenti la prestazione dei servizi di cui alla direttiva 2005/36/CE.

(43)

È necessaria un'informazione adeguata su tutti gli aspetti essenziali dell'assistenza sanitaria transfrontaliera in modo che i pazienti possano concretamente esercitare i loro diritti all'assistenza sanitaria transfrontaliera. Il meccanismo più efficiente per fornire tali informazioni consiste nell'istituzione all'interno di ogni Stato membro di punti di contatto centrali cui i pazienti possano rivolgersi e che siano in grado di fornire informazioni sull'assistenza sanitaria transfrontaliera tenendo conto anche del sistema sanitario dello Stato membro in questione. Dato che i problemi relativi a singoli aspetti dell'assistenza sanitaria transfrontaliera richiederanno anche un collegamento tra le autorità dei vari Stati membri, tali punti di contatto centrali dovrebbero anche dar vita a una rete che consenta di affrontare questi temi nel modo più efficiente. Tali punti di contatto dovrebbero cooperare tra loro e consentire ai pazienti di compiere scelte informate per quanto concerne l'assistenza sanitaria transfrontaliera. Dovrebbero fornire inoltre informazioni sulle opzioni disponibili per affrontare eventuali problemi connessi all'assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare sui meccanismi di composizione stragiudiziale delle controversie transfrontaliere. In fase di sviluppo delle modalità per la fornitura di informazioni sull'assistenza sanitaria transnazionale, gli Stati membri dovrebbero tenere conto della necessità di fornire informazioni in forma accessibile e delle potenziali fonti di assistenza supplementare per i pazienti vulnerabili, i disabili e le persone con esigenze complesse.

(44)

Quando sono prestate cure sanitarie ad un paziente in uno Stato membro che non è il paese in cui il paziente è assicurato, è essenziale che il paziente conosca in anticipo quali norme saranno applicabili. Un livello equivalente di trasparenza occorre ▐ nel caso in cui siano prestate cure transfrontaliere , quali la telemedicina . In questi casi alle cure sanitarie si applicano le norme della legislazione dello Stato in cui vengono prestate le cure, conformemente ai principi generali di cui all'articolo 5, della presente direttiva, dal momento che, conformemente alle disposizioni dell'articolo 152, paragrafo 5, del trattato l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e assistenza medica spetta agli Stati membri. In tal modo il paziente potrà fare una scelta informata e si eviteranno malintesi e incomprensioni, facendo sì che si instauri un elevato livello di fiducia fra paziente ed operatore sanitario.

(45)

Dovrebbero essere gli Stati membri a decidere la struttura e il numero dei punti di contatto nazionali, che potrebbero anche essere inglobati in centri informativi esistenti o integrare le attività di questi ultimi, purché risulti chiaro che essi costituiscono anche punti di contatto nazionali per l'assistenza sanitaria transfrontaliera. I punti di contatto nazionali dovrebbero disporre di mezzi adeguati per fornire informazioni sui principali aspetti dell'assistenza sanitaria transfrontaliera e offrire assistenza pratica ai pazienti che ne avessero bisogno. Gli Stati membri dovrebbero garantire la partecipazione di organismi che rappresentino i professionisti della sanità in tali attività. . L'esistenza di punti di contatto nazionali non dovrebbe impedire agli Stati membri di istituire, a livello regionale o locale, altri punti di contatto collegati, in base all'organizzazione specifica dei rispettivi sistemi sanitari. I punti di contatto nazionali dovrebbero essere atti a fornire ai pazienti informazioni utili sull'assistenza sanitaria transfrontaliera e ad assisterli. Ciò non dovrebbe includere la consulenza giuridica.

(46)

▐ La cooperazione tra i fornitori, i fruitori e le autorità di regolamentazione dei vari Stati membri a livello nazionale, regionale o locale è necessaria così da garantire la sicurezza, la qualità e l'efficienza di questa forma di assistenza. Ciò vale soprattutto per la cooperazione nelle regioni frontaliere, dove la prestazione transfrontaliera dell'assistenza sanitaria può rappresentare la forma di organizzazione più efficiente dell'assistenza sanitaria per le popolazioni interessate, ma richiede la cooperazione tra i sistemi sanitari di vari Stati membri per essere fornita su basi continuative. La cooperazione potrebbe riguardare: la programmazione congiunta, l'adeguamento o il riconoscimento reciproco di procedure e standard, l'interoperabilità dei rispettivi sistemi nazionali basati sulle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, e meccanismi pratici in grado di garantire la continuità delle cure o facilitare la prestazione transfrontaliera – temporanea o occasionale – di assistenza sanitaria da parte dei professionisti della sanità. ▐

(47)

La Commissione dovrebbe favorire la cooperazione tra gli Stati membri nei settori descritti al capo IV della presente direttiva e, secondo quanto contemplato dall'articolo 152, paragrafo 2, del trattato CE, può prendere – in stretto contatto con gli Stati membri – ogni iniziativa utile ad agevolare e promuovere detta cooperazione. Occorre prestare particolare attenzione al possibile ricorso al Gruppo europeo di cooperazione territoriale (GECT).

(48)

Nel caso di medicinali autorizzati nello Stato membro di affiliazione del paziente in forza della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (16) , compresa la futura direttiva in materia di medicinali falsificati e farmacovigilanza, e prescritti a un determinato paziente in un altro Stato membro, le relative prescrizioni dovrebbero in linea di massima poter essere riconosciute in ambito medico o nelle farmacie e utilizzate nello Stato membro del paziente. La soppressione di ostacoli normativi e amministrativi a tale riconoscimento non pregiudica la necessità del consenso del medico curante del paziente o del farmacista nei singoli casi, ove ciò trovi la sua giustificazione nella protezione della salute umana e risulti necessario e proporzionato rispetto a tale obiettivo. Il riconoscimento da parte del medico non dovrebbe pregiudicare neppure la decisione dello Stato membro di affiliazione in merito all'inclusione di quei medicinali tra le prestazioni accordate dal sistema di sicurezza sociale cui il paziente è affiliato , né la validità delle disposizioni nazionali in materia di determinazione dei pressi e di pagamento . L'attuazione del principio del riconoscimento sarà agevolata dall'adozione delle misure necessarie a tutelare la sicurezza del paziente e ad evitare un cattivo uso o la confusione dei medicinali.

(49)

Le reti di riferimento europee dovrebbero fornire assistenza sanitaria a tutti i pazienti le cui patologie richiedono una concentrazione particolare di risorse o di competenze per la prestazione di un'assistenza di qualità, economicamente efficiente e a costi ragionevoli; esse potrebbero fungere anche da punti nevralgici per la formazione e la ricerca in campo medico, la diffusione delle informazioni e la valutazione. L'individuazione e lo sviluppo delle reti di riferimento europeo dovrebbero avvenire in base a un meccanismo che punti a realizzare un accesso paritario a livello europeo, da parte di tutti i pazienti e dei professionisti della sanità, a un comune patrimonio di competenze di alto livello in un dato ambito medico.

(50)

L'evoluzione tecnologica nella prestazione transfrontaliera di cure sanitarie mediante il ricorso alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione può rendere poco chiaro l'esercizio delle competenze di sorveglianza da parte degli Stati membri; ciò può quindi ostacolare la libera circolazione delle cure sanitarie e da questa modalità di prestazione possono derivare ulteriori rischi per la protezione della salute. Nella prestazione transfrontaliera di cure sanitarie che si avvale delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, vengono impiegati in tutta la Comunità formati e standard tra loro profondamente diversi e incompatibili e ciò ostacola questa modalità di prestazione dell'assistenza sanitaria transfrontaliera e determina rischi per la protezione della salute. È dunque necessaria un'armonizzazione comunitaria in questi settori e per questo occorre conferire alla Commissione il potere di adottare le misure di esecuzione che consentano di stabilire e aggiornare con sufficiente rapidità le competenze e gli standard nel settore, in linea con i progressi costanti delle tecnologie e tecniche in questione.

(51)

L'interoperabilità delle soluzioni di sanità elettronica dovrebbe essere realizzata nel rispetto delle norme nazionali in materia di fornitura di servizi sanitari adottate per la tutela del paziente, compresa la legislazione sulle farmacie internet, in particolare i divieti nazionali relativi agli ordini per corrispondenza di medicinali soggetti ad obbligo di prescrizione conformemente alla giurisprudenza della Corte di giustizia e alla direttiva 97/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 maggio 1997 riguardante la protezione dei consumatori in materia di contratti a distanza (17).

(52)

Per un monitoraggio, una programmazione e una gestione efficienti dell'assistenza sanitaria in generale e di quella transfrontaliera in particolare occorrono le tradizionali statistiche e dati complementari sull'assistenza sanitaria transfrontaliera, la cui produzione dovrebbe essere, per quanto possibile, integrata negli attuali sistemi di raccolta dati in modo da consentire un monitoraggio adeguato e una programmazione che tengano conto dell'assistenza sanitaria transfrontaliera. Detti sistemi comprendono adeguate strutture comunitarie, quali il sistema statistico comunitario, il regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alle statistiche comunitarie in materia di sanità pubblica e di salute e sicurezza sul luogo di lavoro (18), il sistema di informazione sanitaria istituito nel quadro del programma di cui alla decisione n. 1786/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 settembre 2002, che adotta un programma d'azione comunitario nell'ambito della sanità pubblica (2003-2008) (19) e altre attività di monitoraggio, come quelle condotte dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie istituito dal regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (20).

(53)

I progressi costanti della scienza medica e delle tecnologie sanitarie rappresentano al tempo stesso una sfida e un'opportunità per i sistemi sanitari degli Stati membri. Tuttavia, la valutazione delle ▐ tecnologie sanitarie nonché la possibile restrizione dell'accesso a nuove tecnologie mediante talune decisioni di organismi amministrativi sollevano una serie di questioni fondamentali di carattere sociale che richiedono il contributo di un vasto gruppo di parti interessate nonché l'attuazione di un modello di amministrazione sostenibile. Di conseguenza, qualsiasi forma di cooperazione dovrebbe coinvolgere non solo le autorità competenti di tutti gli Stati membri , bensì anche tutte le parti interessate, compresi i professionisti della sanità, i rappresentanti dei pazienti e l'industria. Inoltre, tale cooperazione dovrebbe fondarsi su principi sostenibili di buona amministrazione quale la trasparenza, l'apertura, l'obiettività e l'imparzialità delle procedure .

(54)

Le misure necessarie all'attuazione della presente direttiva devono essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (21).

(55)

In particolare la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare, in collaborazione con gli esperti e le parti interessate competenti, un elenco di condizioni e criteri specifici che le reti di riferimento europee devono soddisfare e le procedure per l'istituzione di reti di riferimento europee. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(56)

Poiché l'obiettivo della presente direttiva, ovvero l'istituzione di un quadro generale per la prestazione di cure sanitarie transfrontaliere efficienti, sicuri e di qualità nell'Unione europea, non può essere sufficientemente realizzato dagli Stati membri e può dunque, a motivo delle dimensioni dell'azione, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(57)

Lo Stato membro di affiliazione e lo Stato membro di cura dovrebbero assicurare, mediante previa cooperazione bilaterale e in consultazione con il paziente, che in uno dei due Stati membri siano messi a disposizione un post-trattamento e un sostegno adeguati dopo le cure mediche autorizzate e che al paziente siano fornite chiare informazioni circa le opzioni e i costi del post-trattamento. A tal fine, lo Stato membro dovrebbe adottare misure volte ad assicurare chei dati necessari di natura medica e sociale siano trasferiti tenendo in debito conto la riservatezza dei dati del paziente, e che i professionisti in campo medico e sociale di entrambi i paesi possano consultarsi l'un l'altro per garantire al paziente la massima qualità delle cure e del post-trattamento (compreso il sostegno sul piano sociale).

(58)

Agevolando la libera circolazione dei pazienti all'interno dell'Unione europea, la presente direttiva contribuisce a determinare una concorrenza tra i prestatori di servizi sanitari. Tale concorrenza è in grado di contribuire ad un aumento della qualità dell'assistenza sanitaria per tutti e alla creazione di centri di eccellenza,

a)

la direttiva 2005/36/CE relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali;

b)

la direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2000, relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno («direttiva sul commercio elettronico») (22);

c)

la direttiva 95/46/CE relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e la direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (23);

d)

il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (24) e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;

e)

la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (25);

f)

la direttiva 96/71/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1996, relativa al distacco dei lavoratori nell'ambito di una prestazione di servizi (26) ;

g)

la direttiva 2000/43/CE ║ che attua il principio della parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla razza e dall'origine etnica;

h)

la direttiva 2004/113/CE che attua il principio della parità di trattamento tra uomini e donne per quanto riguarda l'accesso a beni e servizi e la loro fornitura;

i)

la direttiva 2000/78/CE che stabilisce un quadro generale per la parità di trattamento in materia di occupazione e di condizioni di lavoro;

j)

la direttiva 2009/…/CE recante applicazione del principio di parità di trattamento fra le persone indipendentemente dalla religione o le convinzioni personali, la disabilità, l'età o l'orientamento sessuale;

k)

i regolamenti sul coordinamento dei regimi di sicurezza sociale, in particolare l'articolo 22 del regolamento (CEE) n. 1408/71 relativo all'applicazione dei regimi di sicurezza sociale ai lavoratori subordinati e ai loro familiari che si spostano all'interno della Comunità e dal regolamento (CE) n. 883/2004 ║ relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale;

l)

il regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006, relativo a un gruppo europeo di cooperazione territoriale (GECT) (27) ;

m)

la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (28);

n)

la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (29);

o)

la direttiva 92/49/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, che coordina le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative riguardanti l'assicurazione diretta diversa dell'assicurazione sulla vita (30), per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione.

a)

«assistenza sanitaria»: servizi e prodotti sanitari, come prodotti farmaceutici e dispositivi medici, forniti o prescritti da professionisti della sanità a pazienti, al fine di valutare, mantenere o ristabilire il loro stato di salute o di prevenire l'insorgenza di patologie , indipendentemente dalle loro modalità di organizzazione, di prestazione e di finanziamento a livello nazionale o dalla loro natura pubblica o privata;

b)

«dati sanitari»: qualsiasi informazione attinente alla salute fisica o mentale di un soggetto o alla prestazione di servizi sanitari a tale paziente, che può includere: informazioni sulla registrazione del soggetto ai fini della prestazione di servizi sanitari; informazioni sui pagamenti o l'ammissibilità all'assistenza sanitaria riguardo al soggetto; un numero, simbolo o elemento specifico attribuito ad un soggetto per identificarlo in modo univoco a fini sanitari; qualsiasi informazione sul soggetto raccolta nel corso della prestazione di servizi sanitari allo stesso; informazioni derivanti da prove o esami effettuati su una parte del corpo o una sua sostanza; l'identificazione di una persona (professionista della sanità) in qualità di fornitore dell'assistenza sanitaria al paziente;

c)

«assistenza sanitaria transfrontaliera»: assistenza sanitaria prestata in uno Stato membro diverso da quello nel quale il paziente è persona assicurata ▐;

▐

d)

«professionista della sanità»: medico, infermiere responsabile dell'assistenza generale, odontoiatra, ostetrica o farmacista ai sensi della direttiva 2005/36/CE o altro professionista che eserciti attività nel settore dell'assistenza sanitaria, l'accesso alle quali sia riservato a una professione regolamentata secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2005/36/CE , o una persona che eserciti legalmente attività nel settore dell'assistenza sanitaria nello Stato membro di cura ;

e)

«fornitore di assistenza sanitaria»: qualsiasi professionista della sanità secondo la definizione di cui alla lettera d) o qualsiasi persona ▐ giuridica che fornisca legalmente assistenza sanitaria nel territorio di uno Stato membro;

f)

«paziente»: qualsiasi persona fisica la quale fruisca o intenda fruire di assistenza sanitaria in uno Stato membro;

g)

«persona assicurata»: una persona assicurata ai sensi degli definizione di cui all' articolo 1, paragrafo c), del regolamento (CE) n. 883/2004 o secondo la definizione di cui alle condizioni delle polizze dei regimi privati di assicurazione malattia ;

h)

«Stato membro di affiliazione»: Stato membro nel quale il paziente è persona assicurata o Stato membro in cui il paziente risiede, se non è uguale al precedente.

Qualora, a causa rispettivamente dell'applicazione del regolamento (CEE) n. 1408/71 e del regolamento (CE) n. 883/2004, l'organismo di assicurazione malattia nello Stato membro di residenza del paziente sia responsabile per l'erogazione delle prestazioni in base alla legislazione di tale Stato, tale Stato membro è considerato come lo Stato membro di affiliazione ai fini della presente direttiva ;

i)

«Stato membro di cura»: Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata l'assistenza sanitaria transfrontaliera;

j)

«dispositivo medico»: un dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (31), della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (32) o della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (33);

k)

«prodotti utilizzati nell'assistenza sanitaria»: prodotti, quali i dispositivi medici e i medicinali, che sono utilizzati per preservare o migliorare lo stato di salute di una persona;

l)

«medicinale»: medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE;

m)

«prescrizione»: prescrizione medica ai sensi della direttiva 2001/83/CE, comprese quelle rilasciate e trasmesse per via elettronica (prescrizioni elettroniche);

n)

«tecnologie sanitarie»: un prodotto medicinale, un dispositivo medico o procedure mediche o chirurgiche come pure le misure per la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel settore dell'assistenza sanitaria;

o)

«danno»: quale definito nell'ambito dell' assistenza sanitaria transfrontaliera con riferimento al quadro giuridico esistente nello Stato membro di cura e restando sottinteso che tale definizione può variare da uno Stato membro all'altro;

p)

«cartella clinica del paziente» o «anamnesi medica»: l'insieme dei documenti contenenti dati, valutazioni e informazioni di qualsiasi tipo sullo stato e sull'evoluzione clinica di un paziente nell'intero processo di cura .

a)

quando l'assistenza sanitaria è fornita in uno Stato membro diverso da quello in cui il paziente è assicurato, detta assistenza sia fornita conformemente alla normativa in vigore nello Stato membro di cura ;

b)

l'assistenza sanitaria di cui alla lettera a) sia fornita in base a standard e orientamenti di qualità definiti dallo Stato membro di cura ;

c)

ai pazienti e ai fornitori di assistenza sanitaria di altri Stati membri siano fornite informazioni dal punto di contatto nazionale dello Stato membro di cura, tra l'altro per via elettronica, in merito a standard e orientamenti di qualità, comprese le disposizioni sulla vigilanza e sulla disponibilità, la qualità e la sicurezza, le opzioni di cura, i prezzi, i risultati dell'assistenza sanitaria prestata, l'accessibilità per le persone con disabilità e i dati sullo status di iscrizione dei fornitori di assistenza sanitaria, sulla loro copertura assicurativa o su altri mezzi di tutela personale o collettiva per la loro responsabilità professionale;

d)

i fornitori di assistenza sanitaria forniscano tutte le informazioni pertinenti che consentano ai pazienti di compiere una scelta informata ▐;

e)

i pazienti dispongano dei mezzi per effettuare denunce e del diritto di chiedere risarcimenti del danno eventualmente subito a causa dell'assistenza sanitaria ricevuta e che siano previsti meccanismi per riconoscere gli strumenti di tutela ;

f)

per le cure fornite sul loro territorio esistano sistemi di assicurazione di responsabilità professionale o garanzia o analoghi meccanismi ▐ commisurati alla natura e alla portata del rischio;

g)

il diritto fondamentale alla vita privata con riguardo al trattamento dei dati personali sia protetto conformemente alle misure nazionali che attuano le norme comunitarie relative alla tutela dei dati personali, in particolare le direttive 95/46/CE e 2002/58/CE;

h)

i pazienti di altri Stati membri saranno trattati in modo non discriminatorio rispetto ai pazienti dello Stato membro di cura, ivi compresa la protezione dalla discriminazione diretta e indiretta in base alla razza, alla religione o alle convinzioni personali, alla disabilità, all'età o all'orientamento sessuale, conformemente alla normativa comunitaria e alla legislazione nazionale in vigore nello Stato membro di cura. La presente direttiva non impone tuttavia ai fornitori di assistenza sanitaria in uno Stato membro di fornire assistenza sanitaria ad una persona assicurata proveniente da un altro Stato membro o di dare priorità alla fornitura di assistenza sanitaria ad una persona assicurata proveniente da un altro Stato membro a scapito di una persona che presenta analoghe esigenze sanitarie ed è una persona assicurata dello Stato membro di cura;

i)

i pazienti che hanno fruito di cure abbiano diritto ad una nota scritta o elettronica di tali cure e di tutte le raccomandazioni mediche per la continuità terapeutica.

a)

i pazienti dispongano di un mezzo per effettuare denunce, e che ad essi siano riconosciuti strumenti di tutela e risarcimenti del danno eventualmente subito a causa dell'assistenza sanitaria ricevuta;

b)

gli standard di qualità e sicurezza dello Stato membro di cura siano resi pubblici in un linguaggio e in un formato chiari e accessibili per i cittadini;

c)

sia contemplato un diritto alla continuità delle cure segnatamente attraverso la trasmissione di dati medici pertinenti concernenti il paziente, nel debito rispetto delle disposizioni del paragrafo 1, lettera g) e a norma dell'articolo 15, e i pazienti che hanno ricevuto un trattamento abbiano diritto ad una cartella clinica, scritta o elettronica, in cui siano registrati il trattamento in questione e qualsiasi parere medico ai fini della continuità delle cure;

d)

in caso di complicazioni risultanti da un'assistenza sanitaria prestata all'estero o qualora risulti necessario un proseguimento delle cure mediche particolare, lo Stato membro di affiliazione garantisca una copertura dei costi equivalente a quella prevista per l'assistenza sanitaria ricevuta nel suo territorio;

e)

vi sia, fra loro, uno scambio di informazioni immediato e sistematico riguardo ai fornitori di assistenza sanitaria o agli operatori sanitari ogniqualvolta una misura di regolamentazione si oppone alla loro registrazione o al loro diritto a prestare servizi.

a)

l'assistenza sanitaria che richiede il ricovero del paziente per almeno una notte ; o

b)

un'assistenza sanitaria altamente specializzata e/o che richiede l'utilizzo di un'infrastruttura sanitaria o di apparecchiature mediche ▐ costose; o

c)

un'assistenza sanitaria che comporta un rischio particolare per il paziente o la popolazione.

a)

se l'assistenza sanitaria fosse stata fornita sul suo territorio, sarebbe stata presa a carico dal sistema di sicurezza sociale dello Stato membro; nonché

b)

l'assenza di autorizzazione preventiva potrebbe compromettere gravemente o essere suscettibile di compromettere :

a)

della particolare patologia;

b)

delle circostanze individuali;

c)

dell'intensità del dolore del paziente;

d)

della natura della disabilità del paziente;

e)

della capacità del paziente di esercitare un'attività professionale.

a)

le misure necessarie alla gestione della rete dei punti di contatto nazionali di cui al presente articolo;

b)

la natura e la tipologia dei dati che devono essere raccolti e scambiati all'interno della rete;

c)

orientamenti in merito alle informazioni per i pazienti di cui al paragrafi 2 e 3, del presente articolo.

a)

esse siano circoscritte a quanto necessario, proporzionate ai fini della tutela della salute umana, non discriminatorie o

b)

fondate su dubbi legittimi e giustificati circa l'autenticità o il contenuto di una singola prescrizione o sullo status di chi l'ha rilasciata .

i)

le norme nazionali che regolano la prescrizione e la fornitura di medicinali, compresa la sostituzione con medicinali generici;

ii)

le norme nazionali che regolano il rimborso delle prescrizioni comunitarie transfrontaliere;

iii)

qualsiasi dovere professionale o etico che imporrebbe al farmacista di rifiutarsi di fornire il medicinale se la prescrizione fosse stata rilasciata nello Stato membro di affiliazione.

a)

misure che consentano al farmacista o ad altro professionista della sanità di verificare se la prescrizione sia autentica e se sia stata rilasciata in un altro Stato membro da un soggetto autorizzato mediante l'elaborazione di un modello comunitario di prescrizione, e in grado di supportare l'interoperabilità delle prescrizioni elettroniche; le clausole di protezione dei dati si considerano incorporate fin dalla fase iniziale di tale processo di elaborazione;

b)

misure che garantiscano la corretta identificazione dei medicinali prescritti in uno Stato membro e dispensati in un altro e la comprensibilità per il paziente delle informazioni relative al medicinale , nonché chiarezza in merito alle diverse denominazioni utilizzate per un medesimo medicinale ;

c)

misure volte a garantire, se necessario, la comunicazione tra il soggetto che rilascia la prescrizione e il soggetto che fornisce il medicinale, al fine di assicurare la piena comprensione della terapia, nel rispetto della riservatezza dei dati del paziente.

a)

concorrere alla realizzazione, a beneficio dei pazienti e dei sistemi di assistenza sanitaria nel loro complesso, delle potenzialità della cooperazione europea in materia di assistenza sanitaria altamente specializzata derivanti dalle innovazioni della scienza medica e delle tecnologie sanitarie;

b)

contribuire alla condivisione di conoscenze sulla prevenzione delle malattie e sul trattamento delle principali patologie ad ampia diffusione;

c)

contribuire a promuovere l'accesso a un'assistenza sanitaria di qualità ed economicamente efficiente da parte di tutti i pazienti affetti da patologie che richiedono una particolare concentrazione di risorse o competenze;

d)

incrementare al massimo un uso economicamente efficiente delle risorse, concentrandole laddove opportuno;

e)

contribuire alla condivisione delle conoscenze e alla formazione dei professionisti della sanità;

f)

fornire parametri di riferimento per la qualità e la sicurezza e contribuire allo sviluppo e alla diffusione delle migliori pratiche all'interno della rete e al suo esterno;

g)

aiutare gli Stati membri che hanno un numero insufficiente di pazienti con una particolare patologia, o non dispongono delle tecnologie o delle competenze, a fornire una gamma completa di servizi altamente specializzati di livello qualitativo molto elevato ;

h)

istituire strumenti che permettano di utilizzare al meglio le risorse di assistenza sanitaria esistenti in caso di incidenti gravi, in particolare nelle zone transfrontaliere.

a)

un elenco di condizioni e criteri specifici che le reti di riferimento europee devono soddisfare, segnatamente un elenco delle aree da coprire in riferimento alle malattie più rare e le condizioni e i criteri di ammissione alle reti di riferimento europee dei fornitori di assistenza sanitaria, in modo da garantire, in particolare, che dette reti:

b)

la procedura per l'istituzione di reti di riferimento europee.

a)

aderisca agli stessi standard di qualità e sicurezza della professione medica che sono validi per la prestazione di assistenza sanitaria non elettronica;

b)

offra ai pazienti una protezione adeguata, segnatamente attraverso l'introduzione di requisiti normativi appropriati per i medici, simili a quelli che sono validi per la prestazione di assistenza sanitaria non elettronica.

a)

sostenere la cooperazione fra autorità o organismi nazionali;

b)

individuare soluzioni sostenibili per conciliare gli obiettivi di accesso ai farmaci, remunerazione dell'innovazione e gestione dei bilanci sanitari;

c)

sostenere la messa a disposizione di informazioni obiettive, affidabili, tempestive, trasparenti e trasferibili sull'efficacia a breve e a lungo termine delle tecnologie sanitarie e rendere possibile uno scambio efficace delle informazioni fra le autorità o gli organismi nazionali ;

d)

analizzare la natura e la tipologia delle informazioni che possono essere oggetto degli scambi.

—

i riferimenti al regolamento (CEE) n. 1408/71 ║ contenuti nella presente direttiva si intendono fatti al regolamento (CE) n. 883/2004;

—

i riferimenti all'articolo 22 del regolamento (CEE) n. 1408/71 ║ contenuti nella presente direttiva si intendono fatti all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 883/2004.