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Document 32017R1506
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1506 of 28 August 2017 renewing the approval of the active substance maleic hydrazide in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1506 della Commissione, del 28 agosto 2017, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE. )
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1506 della Commissione, del 28 agosto 2017, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE. )
C/2017/5809
OJ L 222, 29.8.2017, p. 21–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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29.8.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 222/21 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/1506 DELLA COMMISSIONE
del 28 agosto 2017
che rinnova l'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
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(1) |
La direttiva 2003/31/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva idrazide maleica nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
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(2) |
Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4). |
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(3) |
L'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica, come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre 2017. |
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(4) |
Una domanda di rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica è stata presentata in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo. |
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(5) |
Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata giudicata completa dallo Stato membro relatore. |
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(6) |
Lo Stato membro relatore ha redatto un rapporto di valutazione sul rinnovo in consultazione con lo Stato membro correlatore e il 30 aprile 2015 l'ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione. |
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(7) |
L'Autorità ha trasmesso il rapporto di valutazione sul rinnovo al richiedente e agli Stati membri, per raccoglierne le osservazioni che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. |
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(8) |
Il 29 aprile 2016 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le conclusioni (6) sulla possibilità che l'idrazide maleica soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il 6 ottobre 2016. |
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(9) |
Il richiedente ha avuto la possibilità di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo dell'approvazione. |
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(10) |
Riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente idrazide maleica è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È quindi opportuno rinnovare l'approvazione dell'idrazide maleica. |
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(11) |
La valutazione del rischio per il rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica è basata su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che però non limitano gli impieghi per cui i prodotti fitosanitari contenenti idrazide possono essere autorizzati. È quindi opportuno sopprimere la restrizione al solo impiego come fitoregolatore. |
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(12) |
In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è opportuno stabilire un livello massimo per l'impurità rilevante dal punto di vista tossicologico idrazina nella sostanza attiva prodotta, al livello considerato sicuro dall'Autorità, che è di 0,028 mg/kg. |
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(13) |
È tuttavia opportuno concedere ai produttori il tempo sufficiente per attuare i processi di fabbricazione e i controlli necessari in relazione a tale livello massimo. |
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(14) |
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza. |
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(15) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
L'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica è rinnovata come specificato nell'allegato I.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o novembre 2017, fatta eccezione per la disposizione concernente il tenore di idrazina specificato nella colonna «Purezza» della tabella riportata nell'allegato I, che si applica a decorrere dal 1o novembre 2018.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) Direttiva 2003/31/CE della Commissione, dell'11 aprile 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin (GU L 101 del 23.4.2003, pag. 3).
(3) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
(6) EFSA Journal 2016;14(5):4492. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
ALLEGATO I
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Nome comune, numeri d'identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Disposizioni specifiche |
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Idrazide maleica N. CAS 123-33-1 N. CIPAC 310 |
6-idrossi-2H-piridazin-3-one |
≥ 979 g/kg Fino al 1o novembre 2018 l'impurità idrazina non deve superare 1 mg/kg nel materiale tecnico. Dopo il 1o novembre 2018 l'impurità idrazina non deve superare 0,028 mg/kg nel materiale tecnico. |
1o novembre 2017 |
31 ottobre 2032 |
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica, in particolare delle relative appendici I e II. In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
Gli Stati membri provvedono, se del caso, affinché l'etichetta delle colture trattate comprenda l'indicazione che esse sono state trattate con idrazide maleica e sia accompagnata da istruzioni per evitare l'esposizione del bestiame. Se del caso, le condizioni d'impiego comprendono misure di attenuazione del rischio. |
(1) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
ALLEGATO II
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
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1) |
nella parte A è soppressa la voce 52 relativa all'idrazide maleica; |
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2) |
nella parte B è inserita la voce seguente:
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(1) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.