(1)

Con regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012 della Commissione (2) l’isopyrazam è stato approvato come sostanza attiva in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 ed è stato iscritto nell’elenco di cui all’allegato, parte B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).

(2)

Il 10 dicembre 2020 il comitato di valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha adottato un parere (4) a norma dell’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), in cui ha concluso che l’isopyrazam soddisfa i criteri per essere classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B e cancerogeno di categoria 2.

(3)

Il regolamento delegato (UE) 2022/692 della Commissione (6) ha di conseguenza modificato l’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 e classificato l’isopyrazam come tossico per la riproduzione di categoria 1B.

(4)

A norma dell’allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, una sostanza attiva è approvata soltanto se non è o non deve essere classificata, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossica per la riproduzione di categoria 1B, a meno che l’esposizione degli esseri umani a tale sostanza presente in un prodotto fitosanitario, nelle condizioni realistiche d’uso proposte, sia trascurabile.

(5)

Per gli impieghi rappresentativi dell’isopyrazam, i residui di isopyrazam negli alimenti e nei mangimi superano il valore di base ai sensi dell’articolo 18, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), pertanto non è soddisfatta la condizione secondo cui l’esposizione alimentare deve essere trascurabile.

(6)

Di conseguenza l’isopyrazam non soddisfa più il criterio di approvazione di cui all’allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(7)

In conformità all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione ha informato gli Stati membri, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e il richiedente di ritenere che il criterio di approvazione di cui all’allegato II, punto 3.6.4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 non possa più essere soddisfatto, poiché l’isopyrazam soddisfa i criteri per essere classificato come tossico per la riproduzione di categoria 1B, e ha invitato il richiedente a presentare osservazioni.

(8)

Il richiedente non ha fornito informazioni atte a dimostrare che l’esposizione sia trascurabile né alcuna prova che siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, per quanto riguarda le sostanze necessarie per controllare una grave emergenza fitosanitaria che non può essere contenuta con altri mezzi disponibili.

(9)

Di conseguenza, è opportuno revocare l’approvazione dell’isopyrazam.

(10)

È altresì opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 e abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012.

(11)

Gli Stati membri dovrebbero disporre di un periodo di tempo sufficiente per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti isopyrazam.

(12)

Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per i prodotti fitosanitari contenenti isopyrazam, tale periodo dovrebbe essere il più breve possibile e dovrebbe concludersi entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

(13)

Il presente regolamento non preclude la presentazione di un’ulteriore domanda di approvazione dell’isopyrazam a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,