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Document 32015R0394
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Regolamento di esecuzione (UE) 2015/394 della Commissione, del 10 marzo 2015 , che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «tulatromicina» Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento di esecuzione (UE) 2015/394 della Commissione, del 10 marzo 2015 , che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «tulatromicina» Testo rilevante ai fini del SEE
GU L 66 del 11.3.2015, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
11.3.2015 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 66/1 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/394 DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2015
che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «tulatromicina»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione nei medicinali veterinari utilizzati per gli animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009. |
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(2) |
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2). |
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(3) |
La sostanza tulatromicina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come sostanza consentita per le specie bovine, suine, ovine e caprine, applicabile a muscolo, grasso (pelle e grasso per la specie suina), fegato e rene, ad esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano. Gli LMR provvisori indicati in tale tabella per i bovini e i suini scadono il 1o gennaio 2015. |
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(4) |
Ulteriori dati sono stati presentati al comitato per i medicinali veterinari che, in seguito alla valutazione, ha raccomandato di rendere definitivi gli LMR provvisori per la tulatromicina nelle specie bovine e suine. |
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(5) |
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l'estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione di alimenti non può essere approvata per la sostanza in questione. |
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(6) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la voce relativa alla sostanza tulatromicina nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010. |
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(7) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce riguardante la sostanza «tulatromicina» è sostituita dalla seguente:
|
Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] |
Classificazione terapeutica |
|
«Tulatromicina |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-idrossi-3,5,8,10,12,14-esametil-11-[[3,4,6-trideossi-3-(dimetilammino)-β-D-xilo-esopiranosil]ossi]-1-ossa-6-azaciclopentadecan-15-one, espresso in equivalenti di tulatromicina |
Ovini, caprini |
450 μg/kg |
Muscolo |
Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano |
Agenti antinfettivi/Antibiotici» |
|
250 μg/kg |
Grasso |
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5 400 μg/kg |
Fegato |
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1 800 μg/kg |
Rene |
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Bovini |
300 μg/kg |
Muscolo |
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200 μg/kg |
Grasso |
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4 500 μg/kg |
Fegato |
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3 000 μg/kg |
Rene |
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Suini |
800 μg/kg |
Muscolo |
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|
300 μg/kg |
Pelle e grasso in proporzioni naturali |
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|
4 000 μg/kg |
Fegato |
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|
8 000 μg/kg |
Rene |