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Document 32008L0060
Commission Directive 2008/60/EC of 17 June 2008 laying down specific purity criteria concerning sweeteners for use in foodstuffs (Codified version) (Text with EEA relevance)
Direttiva 2008/60/CE della Commissione, del 17 giugno 2008 , che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (Versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Direttiva 2008/60/CE della Commissione, del 17 giugno 2008 , che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (Versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 158 del 18.6.2008, p. 17–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; abrogato da 32012R0231
|
18.6.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 158/17 |
DIRETTIVA 2008/60/CE DELLA COMMISSIONE
del 17 giugno 2008
che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Versione codificata)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),
considerando quanto segue:
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(1) |
La direttiva 95/31/CE della Commissione del 5 luglio 1995 che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (2) è stata modificata in modo sostanziale e a più riprese (3). A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva. |
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(2) |
Occorre stabilire requisiti di purezza per tutti gli edulcoranti citati nella direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati a essere utilizzati nei prodotti alimentari (4). |
|
(3) |
Occorre prendere in considerazione le specifiche e le tecniche di analisi per gli edulcoranti definite nel Codex Alimentarius, secondo quanto stabilito dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JECFA). |
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(4) |
Gli additivi alimentari, preparati con metodi o materiali significativamente diversi da quelli valutati dal comitato scientifico per l'alimentazione o differenti da quelli menzionati nella presente direttiva, devono essere sottoposti al giudizio della sicurezza dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare facendo particolare attenzione ai requisiti di purezza. |
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(5) |
Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. |
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(6) |
La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato II, parte B, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
I requisiti di purezza di cui all'articolo 3, paragrafo 3, lettera a) della direttiva 89/107/CEE relativi agli edulcoranti di cui alla direttiva 94/35/CE, sono specificati nell'allegato I della presente direttiva.
Articolo 2
La direttiva 95/31/CE, modificata dalle direttive di cui all'allegato II, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati all'allegato II, parte B.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato III.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
(2) GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/128/CE (GU L 346 del 9.12.2006, pag. 6).
(3) V. allegato II, parte A.
(4) GU L 237 del 10. 9.1994, pag. 3. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/52/CE (GU L 204 del 26.7.2006, pag. 10).
ALLEGATO I
| E 420 (i) — SORBITOLO |
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Sinonimi |
D-glucitolo, D-sorbitolo |
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Definizione |
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Denominazione chimica |
D-glucitolo |
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Einecs |
200-061-5 |
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Formula chimica |
C6H14O6 |
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Peso molecolare |
182,17 |
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Tenore |
Il D-glucitolo contiene non meno del 97 % di glicitoli totali e non meno del 91 % di D-sorbitolo, riferiti in ambedue i casi al peso secco. I glicitoli sono composti aventi formula di struttura CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, nella quale «n» rappresenta un numero intero. |
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Descrizione |
Polvere bianca igroscopica, cristallina, scaglie o granuli aventi sapore dolce. |
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Identificazione |
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Molto solubile in acqua; scarsamente solubile in etanolo. |
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88 °C-102 °C. |
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A 5 grammi di campione aggiungere 7 ml di metanolo, 1 ml di benzaldeide e 1 ml di acido cloridrico. Mescolare e agitare con un agitatore meccanico fino all'apparizione di cristalli. Filtrare sotto vuoto, sciogliere i cristalli in 20 ml di acqua bollente contenente 1 g di bicarbonato di sodio, filtrare a caldo, raffreddare il filtrato, filtrare sotto vuoto, lavare con 5 ml di una miscela metanolo-acqua (1 a 2) ed essiccare all'aria. I cristalli così ottenuti fondono fra 173 °C e 179 °C. |
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Purezza |
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Acqua |
Non oltre l'1 % (Metodo Karl Fischer) |
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Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |
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Zuccheri riducenti |
Non oltre lo 0,3 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |
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|
Zuccheri totali |
Non oltre l'1 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |
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Cloruri |
Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |
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Solfati |
Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |
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Nickel |
Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |
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Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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Metalli pesanti |
Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |
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| E 420 (ii) — SCIROPPO DI SORBITOLO |
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Sinonimi |
Sciroppo di D-glucitolo |
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Definizione |
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Denominazione chimica |
Lo sciroppo di sorbitolo, preparato per idrogenazione dello sciroppo di glucosio è costituito da D-sorbitolo, D-mannitolo e da saccaridi idrogenati. La frazione non costituita da D-sorbitolo consiste essenzialmente in oligosaccaridi prodotti per idrogenazione dello sciroppo di glucosio usato come materia prima (in questo caso lo sciroppo non è cristallizzabile), o in mannitolo. Possono essere presenti piccole quantità di glicitoli nei quali n ≤ 4. I glicitoli sono composti rispondenti alla formula di struttura: CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, nella quale n rappresenta un numero intero. |
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Einecs |
270-337-8 |
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Tenore |
Non meno del 69 % di solidi totali e non meno del 50 % di D-sorbitolo calcolato sulla sostanza secca. |
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Descrizione |
Soluzione acquosa chiara, incolore e di sapore dolce. |
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Identificazione |
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Miscibile con acqua, glicerolo e con propano-1,2-diolo. |
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A 5 g del campione aggiungere 7 ml di metanolo, 1 ml di benzaldeide e 1 ml di acido cloridrico. Mescolare e agitare con un agitatore meccanico fino all'apparizione di cristalli. Filtrare sotto vuoto, sciogliere i cristalli in 20 ml di acqua bollente contenente 1 g di bicarbonato di sodio e filtrare a caldo. Raffreddare il filtrato, filtrare sotto vuoto, lavare con 5 ml di miscela metanolo-acqua (1 a 2) ed essiccare all'aria. I cristalli così ottenuti fondono tra 173 °C e 179 °C. |
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Purezza |
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Acqua |
Non oltre il 31 % (Metodo Karl Fischer) |
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Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |
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Zuccheri riducenti |
Non oltre lo 0,3 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |
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Cloruri |
Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |
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Solfati |
Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Nickel |
Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |
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Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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Metalli pesanti |
Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |
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| E 421 — MANNITOLO |
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| I) MANNITOLO |
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Sinonimi |
D-mannitolo |
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Definizione |
Prodotto mediante idrogenazione catalitica di soluzioni carboidrate contenenti glucosio e/o fruttosio |
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Denominazione chimica |
D-mannitolo |
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Einecs |
200-711-8 |
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Formula chimica |
C6H14O6 |
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Peso molecolare |
182,2 |
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Tenore |
Non meno del 96,0 % di D-mannitolo e non oltre il 102 % sulla sostanza secca |
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Descrizione |
Polvere bianca, inodore, cristallina |
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Identificazione |
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Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo, praticamente insolubile in etere |
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|
Fra 164 e 169 °C |
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Supera il test |
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[α] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (soluzione di borato) |
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|
Fra 5 e 8 Misurare il pH dopo aver aggiunto 0,5 ml di una soluzione satura di cloruro di potasso a 10 ml di una soluzione al 10 % w/v |
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Purezza |
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Perdita all'essiccazione |
Non oltre lo 0,3 % (105 °C, 4 ore) |
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Zuccheri riduttori |
Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio) |
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|
Zuccheri totali |
Non oltre l'1 % (espressi in glucosio) |
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Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,1 % |
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Cloruri |
Non oltre 70 mg/kg |
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Solfato |
Non oltre 100 mg/kg |
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Nichel |
Non oltre 2 mg/kg |
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Piombo |
Non oltre 1 mg/kg |
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| II) MANNITOLO PRODOTTO PER FERMENTAZIONE |
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Sinonimi |
D-mannitolo |
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Definizione |
Prodotto mediante fermentazione discontinua in condizioni aerobiche, utilizzando il ceppo tradizionale del lievito zygosaccharomyces rouxii |
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Denominazione chimica |
D-mannitolo |
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Einecs |
200-711-8 |
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Formula chimica |
C6H14O6 |
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Peso molecolare |
182,2 |
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Tenore |
Non meno del 99 % sulla sostanza essiccata |
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Descrizione |
Polvere bianca, inodore, cristallina |
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Identificazione |
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|
Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo, praticamente insolubile in etere |
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|
Fra 164 e 169 °C |
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|
Supera il test |
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|
[α] 20 D: + 23 ° a + 25 ° (soluzione di borato) |
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|
Fra 5 e 8 Misurare il pH dopo aver aggiunto 0,5 ml di soluzione satura di cloruro di potasso a 10 ml di soluzione al 10 % w/v |
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|
Purezza |
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Arabitolo |
Non oltre lo 0,3 % |
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Perdita all'essicazione |
Non oltre lo 0,3 % (105 °C, 4 ore) |
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Zuccheri riduttori |
Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio) |
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|
Zuccheri totali |
Non oltre l'1 % (espressi in glucosio) |
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Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,1 % |
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|
Cloruri |
Non oltre 70 mg/kg |
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|
Solfato |
Non oltre 100 mg/kg |
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Piombo |
Non oltre 1 mg/kg |
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Batteri aerobici mesofili |
Non oltre 103/g |
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Coliformi |
Assenti in 10 g |
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Salmonella |
Assente in 10 g |
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Escherichia coli |
Assente in 10 g |
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Staphylococcus aureus |
Assente in 10 g |
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Pseudomonas aeruginosa |
Assente in 10 g |
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Muffe |
Non oltre 100/g |
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Lieviti |
Non oltre 100/g |
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| E 950 — ACESULFAME K |
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Sinonimi |
Acesulfame potassio, sale di potassio di 3,4 diidro-6-metil-1,2,3-ossatiazina-4-one, 2,2 diossido |
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Definizione |
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Denominazione chimica |
6-metil-1,2,3-ossatiazina-4(3H)-one-2,2-diossido di sale di potassio |
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Einecs |
259-715-3 |
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Formula chimica |
C4H4KNO4S |
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Peso molecolare |
201,24 |
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Tenore |
Non meno del 99 % di C4H4KNO4S sulla base anidra |
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Descrizione |
Polvere bianca, inodore, cristallina. Circa 200 volte più dolce del saccarosio |
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Identificazione |
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Molto solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo |
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Massimo 227 ± 2 nm per una soluzione di 10 mg in 1 000 ml di acqua |
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Test superato (controllato il residuo ottenuto con incenerimento di 2 g del campione) |
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Si aggiungono poche gocce di una soluzione al 10 % cobaltnitrito di sodio a una soluzione di 2,0 g del campione in 2 ml di acido acetico e 2 ml d'acqua. Si produce un precipitato di colore giallo |
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Purezza |
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Perdita all'essicazione |
Non oltre l'1 % (105 °C, due ore) |
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Impurezze organiche |
Supera il test per 20 mg/kg di componenti UV attivi |
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Fluoruro |
Non più di 3 mg/kg |
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Piombo |
Non più di 1 mg/kg |
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| E 951 — ASPARTAME |
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Sinonimi |
Metil-estere dell'aspartil-fenilalanina |
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Definizione |
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Denominazione chimica |
Metil-estere della N-L-α-aspartil-L-fenilalanina-1, N-metil-estere dell'acido 3 ammino-N-(α-carbometossi-fenetil)-succinamico. |
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Einecs |
245-261-3 |
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Formula chimica |
C14H18N2O5 |
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Peso molecolare |
294,31 |
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Tenore |
Non meno del 98 % e non oltre il 102 % in C14H18N2O5 sulla sostanza secca. |
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Descrizione |
Polvere bianca cristallina, inodore, di sapore dolce. Potere dolcificante circa 200 volte superiore a quello del saccarosio. |
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Identificazione |
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Solubilità |
Poco solubile in acqua ed in etanolo. |
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Purezza |
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Perdita all'essiccazione |
Non oltre il 4,5 % (4 ore a 105 °C) |
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Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca |
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pH |
Tra 4,5 e 6,0 (soluzione 1 a 125) |
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Trasmittanza |
La trasmittanza di una soluzione all'1 % in acido cloridrico 2 N, determinata in una cella ottica di 1 cm a 430 nm con uno spettrofotometro adeguato, utilizzando acido cloridrico 2 N nella cella di riferimento, non deve essere inferiore a 0,95, equivalente a un'assorbanza di non oltre 0,022 all'incirca. |
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Potere rotatorio specifico |
(α)D 20: da + 14,5 a + 16,5 ° Determinata alla concentrazione del 4 % in acido formico 15 N, entro 30 minuti dalla preparazione del campione. |
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Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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Metalli pesanti |
Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |
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acido 5-Benzil-3,6-diosso-2-i-perazinacetico |
Non oltre l'1,5 % sulla sostanza secca |
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| E 952 — ACIDO CICLAMICO E SUOI SALI DI Na E Ca |
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| I) ACIDO CICLAMICO |
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Sinonimi |
Acido cicloesilsulfammico, ciclammato |
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Definizione |
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Denominazione chimica |
Acido cicloesansulfammico, acido cicloesilamminosolfonico |
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Einecs |
202-898-1 |
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Formula chimica |
C6H13NO3S |
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Peso molecolare |
179,24 |
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Tenore |
L'acido cicloesilsulfammico contiene non meno del 98 % e non più del 102 % di C6H13NO3S, calcolato sulla sostanza secca. |
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Descrizione |
Polvere bianca cristallina, praticamente incolore e di sapore agrodolce. Potere dolcificante circa 40 volte superiore a quello del saccarosio. |
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Identificazione |
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Solubile in acqua ed in etanolo. |
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Acidificare con acido cloridrico una soluzione al 2 %, aggiungere 1 ml di una soluzione di cloruro di bario in acqua all'incirca 1 molare, filtrare nel caso la soluzione sia torbida o si formi un precipitato. Aggiungere alla soluzione limpida 1 ml di una soluzione di nitrito di sodio al 10 %, si forma un precipitato bianco. |
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Purezza |
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Perdita all'essiccazione |
Non oltre l'1 % (1 ora a 105 °C) |
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Selenio |
Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca |
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Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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Metalli pesanti |
Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |
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Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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Cicloesilammina |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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Dicicloesilammina |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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Anilina |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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| II) CICLAMMATO DI SODIO |
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Sinonimi |
Ciclammato, sale sodico dell'acido ciclamico |
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Definizione |
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Denominazione chimica |
Cicloesansolfammato di sodio, cicloesilsolfammato di sodio |
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Einecs |
205-348-9 |
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Formule chimiche |
C6H12NNaO3S e la forma diidrata C6H12NNaO3S·2H2O |
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Peso molecolare |
201,22 calcolato sulla forma anidra 237,22 calcolato sulla forma idrata |
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Tenore |
Non meno del 98 % e non più del 102 % sulla sostanza secca, forma diidrata: non meno dell'84 % sulla sostanza secca. |
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Descrizione |
Cristalli bianchi, inodori o polvere cristallina avente un potere dolcificante circa 30 volte superiore a quello del saccarosio. |
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Identificazione |
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Solubilità |
Solubile in acqua, praticamente insolubile in etanolo. |
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Purezza |
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Perdita all'essiccazione |
Non oltre 1 % (1 ora a 105 °C) Non oltre 15,2 % (2 ore a 105 °C) per la forma diidrata |
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Selenio |
Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca |
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Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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Metalli pesanti |
Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |
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Cicloesil-ammina |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Dicicloesil-ammina |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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Anilina |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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| III) CICLAMMATO DI CALCIO |
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Sinonimi |
Ciclammato, sale di calcio dell'acido ciclamico |
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Definizione |
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Denominazione chimica |
Cicloesansolfammato di calcio, cicloesilsolfammato di calcio |
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Einecs |
205-349-4 |
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Formula chimica |
C12H24CaN2O6S2·2H2O |
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Peso molecolare |
432,57 |
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Tenore |
Non meno del 98 % e non più del 101 % sulla sostanza secca. |
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Descrizione |
Cristalli bianchi, incolori o polvere cristallina; potere dolcificante circa 30 volte superiore a quello del saccarosio. |
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Identificazione |
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Solubilità |
Solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo. |
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Purezza |
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Perdita all'essiccazione |
Non oltre l'1 % (1 ora a 105 °C) forma diidrata: non oltre l'8,5 % (4 ore a 140 °C) |
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Selenio |
Non oltre 30 mg/kg espressi in selenio sulla sostanza secca |
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Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Metalli pesanti |
Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |
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Cicloesilammina |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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Dicicloesilammina |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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Anilina |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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| E 953 — ISOMALT |
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Sinonimi |
Isomaltulosio idrogenato, palatinosio idrogenato |
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Definizione |
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Denominazione chimica |
L'isomalt è una miscela di mono- e disaccaridi idrogenati i cui principali componenti sono i disaccaridi:
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Formula chimica |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo: C12H24O11 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato: C12H24O11.2H2O |
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Peso molecolare |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo: 344,32 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato: 380,32 |
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Tenore |
Non meno del 98 % nei mono- e disaccaridi idrogenati e non meno dell'86 % nella miscela di 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitolo e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-mannitolo diidrato determinato su base anidra |
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Descrizione |
Massa cristallina inodore, bianca, lievemente igroscopica |
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Identificatione |
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Solubile in acqua, solubile molto lievemente in etenalo |
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Esaminare per cromatografia su strato sottile impiegando una piastra ricoperta di uno strato di circa 0,2 mm di gel di silice cromatografico. Le principali zone di evidenza nel cromatogramma sono quelle di 1,1-GPM e 1,6 GPS |
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Purezza |
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Acqua |
Non oltre il 7 % (metodo Karl Fischer) |
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Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,05 % su base anidra |
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D-mannitolo |
Non oltre il 3 % |
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D-sorbitolo |
Non oltre il 6 % |
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Zuccheri riducenti |
Non oltre lo 0,3 % espresso come glucosio su base anidra |
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Nichel |
Non oltre 2 mg/kg su base anidra |
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Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg su base anidra |
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|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg su base anidra |
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Metalli pesanti (come Pb) |
Non oltre 10 mg/kg su base anidra |
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| E 954 — SACCARINA E SUOI SALI Na, K E Ca |
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| I) SACCARINA |
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Definizioni |
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Denominazione chimica |
1,1-diossido di 3-oxo-2,3-diidro-benzo(d)isotiazolo |
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Einecs |
201-321-0 |
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Formula chimica |
C7H5NO3S |
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Massa molecolare relativa |
183,18 |
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Tenore |
Non meno del 99 % e non oltre il 101 % di C7H5NO3S sulla sostanza secca |
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|
Descrizione |
Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con debole odore, aromatico, di sapore dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio. |
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|
Identificazione |
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Solubilità |
Poco solubile in acqua, solubile in soluzione basica, scarsamente solubile in etanolo. |
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Purezza |
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Perdita all'essiccazione |
Non oltre l'1 % (105 °C, due ore) |
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Intervallo di fusione |
226 °C-230 °C |
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|
Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca |
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|
Acidi benzoico e salicilico |
Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta. |
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|
o-Toluensolfonammide |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
p-Toluensolfonammide |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
p-Solfonammide dell'acido benzoico |
Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Sostanze facilmente carbonizzabili |
Assenti |
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|
Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Selenio |
Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sostanza secca |
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| II) SALE SODICO DELLA SACCARINA |
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Sinonimi |
Saccarina, sale di sodio della saccarina |
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Definizioni |
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Denominazione chimica |
o-Benzosolfimmide di sodio, sale di sodio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di sodio diidrato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido |
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|
Einecs |
204-886-1 |
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|
Formula chimica |
C7H4NNaO3S·2H2O |
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|
Massa molecolare relativa |
241,19 |
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|
Tenore |
Non meno del 99 % e non più del 101 % di C7H4NNaO3S sulla sostanza secca. |
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|
Descrizione |
Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, efflorescente, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce, anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita. |
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|
Identificazione |
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Solubilità |
Facilmente solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo. |
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|
Purezza |
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|
Perdita all'essiccazione |
Non oltre il 15 % (120 °C, quattro ore) |
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|
Acidi benzoico e salicilico |
Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta. |
||||
|
o-Toluensolfonammide |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
p-Toluensolfonammide |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
p-Solfonammide dell'acido benzoico |
Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Sostanze facilmente carbonizzabili |
Assenti |
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|
Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Selenio |
Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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| III) SALE DI CALCIO DELLA SACCARINA |
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|
Sinonimi |
Saccarina, sale di calcio della saccarina |
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|
Definizione |
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Denominazione chimica |
o-Benzosolfimmide di calcio, sale di calcio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di calcio idrato (2:7) del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1-diossido |
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|
Einecs |
229-349-9 |
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|
Formula chimica |
C14H8CaN2O6S2·3
|
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|
Massa molecolare relativa |
467,48 |
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|
Tenore |
Non meno del 95 % di C14H8CaN2O6S2 sulla sostanza secca. |
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|
Descrizione |
Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio in soluzione diluita. |
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|
Identificazione |
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|
Solubilità |
Facilmente solubile in acqua, solubile in etanolo. |
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Purezza |
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|
Perdita all'essiccazione |
Non oltre il 13,5 % (120 °C, quattro ore) |
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|
Acidi benzoico e salicilico |
Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta |
||||
|
o-Toluensolfonammide |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
||||
|
p-Toluensolfonammide |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
p-Solfonammide dell'acido benzoico |
Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Sostanze facilmente carbonizzabili |
Assenti |
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|
Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Selenio |
Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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| IV) SALE DI POTASSIO DELLA SACCARINA |
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|
Sinonimi |
Saccarina, sale di potassio della saccarina |
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|
Definizione |
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Denominazione chimica |
o-Benzosolfimmide di potassio, sale di potassio del 2,3-diidro-3-ossobenzisosolfonazolo, sale di potassio monoidrato del 1,2-benzisotiazolin-3-one-1,1 diossido |
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|
Einecs |
|
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Formula chimica |
C7H4KNO3S·H2O |
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|
Massa molecolare relativa |
239,77 |
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Tenore |
Non meno del 99 % e non più del 101 % di C7H4KNO3S sulla sostanza secca |
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|
Descrizione |
Cristalli bianchi o polvere bianca cristallina, inodore o con un debole odore, di sapore molto dolce anche in soluzioni molto diluite. Potere dolcificante da 300 a 500 volte superiore a quello del saccarosio. |
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|
Identificazione |
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|
Solubilità |
Facilmente solubile in acqua, poco solubile in etanolo. |
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Purezza |
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|
Perdita all'essiccazione |
Non oltre l'8 % (120 °C, quattro ore) |
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|
Acidi benzoico e salicilico |
Aggiungere 3 gocce di una soluzione circa 1 M di cloruro ferrico in acqua, a 10 ml di una soluzione 1 a 20 precedentemente acidificata con 5 gocce di acido acetico. Non si nota la comparsa né di precipitato né di una colorazione violetta. |
||||
|
o-Toluensolfonammide |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
p-Toluensolfonammide |
Non oltre 10 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
p-Solfonammide dell'acido benzoico |
Non oltre 25 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Sostanze facilmente carbonizzabili |
Assenti |
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|
Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Selenio |
Non oltre 30 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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| E 955 — SUCRALOSIO |
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|
Sinonimi |
4,1',6'-triclorogalattosucrosio |
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|
Definizioni |
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Denominazione chimica |
1,6-dicloro-1,6-didesossi-β-D-fruttofuranosil-4-cloro-4-desossi-α-D-galattopiranoside |
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|
Einecs |
259-952-2 |
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|
Formula chimica |
C12H19Cl3O8 |
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|
Peso molecolare |
397,64 |
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|
Composizione |
Contiene non meno del 98 % e non più del 102 % di C12H19Cl3O8, calcolato sulla base della forma anidra |
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|
Descrizione |
Polvere cristallina da bianca a biancastra, praticamente inodore |
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|
Identificazione |
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|
Facilmente solubile nell'acqua, nel metanolo e nell'etanolo. Leggermente solubile nell'acetato d'etile |
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|
Lo spettro infrarosso di una dispersione del campione nel bromuro di potassio presenta valori massimi relativi a numeri di onde analoghe a quelli dello spettro di riferimento ottenuto attraverso uno standard di riferimento del sucralosio |
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|
La macchia principale della soluzione di test ha lo stesso valore Rf della macchia principale della soluzione standard A che funge da riferimento nel test degli altri disaccaridi clorurati. Questa soluzione titolata è ottenuta tramite la dissoluzione di 1,0 g di uno standard di riferimento di sucralosio in 10 ml di metanolo. |
||||
|
[α] D20: da + 84,0 ° a + 87,5 °, calcolato sulla base della forma anidra (soluzione al 10 % in peso/volume) |
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|
Purezza |
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|
Acqua |
Non più del 2,0 % (metodo di Karl Fischer) |
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|
Cenere solfatata |
Non più dello 0,7 |
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|
Altri disaccaridi clorurati |
Non più dello 0,5 % |
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|
Monosaccaridi clorurati |
Non più dello 0,1 % |
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|
Ossido di trifenilfosfina |
Non più di 150 mg/kg |
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|
Metanolo |
Non più dello 0,1 % |
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|
Piombo |
Non più di 1 mg/kg |
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| E 957 — TAUMATINA |
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|
Sinonimi |
|
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Definizione |
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Denominazione chimica |
La taumatina si ottiene per estrazione acquosa a pH 2,5-4,0 dagli arilli del frutto del ceppo naturale del Thaumatococcus daniellii (Benth), essa è composta essenzialmente da due proteine: la Taumatina I e la Taumatina II, accompagnate da piccole quantità di costituenti della pianta, provenienti dal materiale di partenza. |
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|
Einecs |
258-822-2 |
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|
Formula chimica |
Polipeptide composto da 207 amminoacidi |
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|
Peso molecolare |
Taumatina I 22 209 Taumatina II 22 293 |
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|
Tenore |
Non meno del 16 % di azoto sulla sostanza secca, equivalente a non meno del 94 % di proteine (N × 5,8). |
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|
Descrizione |
Polvere color crema, inodore, di sapore molto dolce. Potere dolcificante da 2 000 a 3 000 volte superiore a quello del saccarosio. |
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|
Identificazione |
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|
Solubilità |
Molto solubile in acqua, insolubile in acetone. |
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|
Purezza |
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Perdita all'essiccazione |
Non oltre il 9 % (determinato essiccando fino a peso costante a 105 °C) |
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|
Carboidrati |
Non oltre il 3 % sulla sostanza secca |
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|
Ceneri solfatate |
Non oltre il 2 % sulla sostanza secca |
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|
Alluminio |
Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Piombo |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Requisiti microbiologici |
Conta dei microrganismi aerobici totali: massimo 1 000/g E. Coli: assente in 1 g |
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| E 959 — NEOESPERIDINA DIIDROCALCONE |
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|
Sinonimi |
Neosperidina diidrocalcone, NHDC, esperetina diidrocalcone-4′-β-neoesperidoside, neoesperidina DC |
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|
Definizione |
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Denominazione chimica |
2-O-α-L-ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-esperetina diidrocalcone; ottenuto per idrogenazione catalitica della neoesperidina |
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|
Einecs |
243-978-6 |
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|
Formula chimica |
C28H36O15 |
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|
Peso molecolare |
612,6 |
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|
Tenore |
Non inferiore al 96 % sulla sostanza secca. |
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|
Descrizione |
Polvere biancastra, cristallina, inodore, di sapore caratteristico molto dolce. Potere dolcificante da 1 000 a 1 800 volte superiore a quello del saccarosio. |
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|
Identificazione |
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|
Facilmente solubile in acqua calda, molto poco solubile in acqua fredda, praticamente insolubile in etere e in benzene. |
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|
Massimo a 282-283 nm, ottenuto con una soluzione di 2 mg in 100 ml di metanolo. |
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|
Sciogliere circa 10 mg di neoesperidina DC in 1 ml di metanolo, aggiungere 1 ml di una soluzione all'1 % di 2-amminoetil difenilborato in metanolo. Si ottiene un colore giallo vivo. |
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|
Purezza |
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|
Perdita all'essiccazione |
Non oltre l'11 % (3 ore a 105 °C) |
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|
Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,2 % sulla sostanza secca |
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|
Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Piombo |
Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Metalli pesanti |
Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |
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| E 962 — SALE DI ASPARTAME-ACESULFAME |
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|
Sinonimi |
Aspartame-acesulfame Sale di aspartame-acesulfame |
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|
Definizione |
Il sale è preparato riscaldando una soluzione a pH acido composta di aspartame e di acesulfame K in una proporzione di 2:1 circa (peso/peso) e lasciando prodursi la cristallizzazione. Il potassio e l'umidità sono eliminati. Il prodotto è più stabile del solo aspartame |
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|
Denominazione chimica |
Sale di 2,2-diossido di 6-metile-1,2,3-ossatiazina-4(3H)-one dell'acido aspartico L fenilalanil-2-metil-L-α |
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Formula chimica |
C18H23O9N3S |
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|
Peso molecolare |
457,46 |
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|
Tenore |
Da 63,0 % a 66,0 % di aspartame (base secca) e da 34,0 % a 37,0 % di acesulfame (forma acida su base secca) |
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|
Descrizione |
Polvere bianca, inodore, cristallina |
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|
Identificazione |
|||||
|
Scarsamente solubile nell'acqua; leggermente solubile nell'etanolo |
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Il fattore di trasmissione di una soluzione all'1 % nell'acqua, determinato in una cellula di 1 cm a 430 nm attraverso uno spettrofotometro adeguato utilizzando l'acqua come riferimento, non deve essere inferiore a 0,95, il che equivale a un coefficiente di assorbimento che non supera approssimativamente 0,022 |
||||
|
[α] D20: da + 14,5 ° a + 16,5 ° Determinare a una concentrazione di 6,2 g in 100 ml di acido formico (15N) entro un termine di 30 minuti dalla preparazione della soluzione. Dividere per 0,646 il potere rotatorio specifico calcolato per compensare il tenore in aspartame del sale di aspartame-acesulfame |
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|
Purezza |
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|
Perdita all'essiccazione |
Non più dello 0,5 % (105 °C, 4 ore) |
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|
Acido 5-benzil-3,6-diosso-2-piperazin-acetico |
Non più dello 0,5 % |
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|
Piombo |
Non più di 1 mg/kg |
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| E 965 (i) — MALTITOLO |
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|
Sinonimi |
D-maltitolo, maltosio idrogenato |
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|
Definizioni |
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Denominazione chimica |
(α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitolo |
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Einecs |
209-567-0 |
||||
|
Formula chimica |
C12H24O11 |
||||
|
Peso molecolare |
344,31 |
||||
|
Tenore |
Non meno del 98 % di D-maltitolo C12H24O11 calcolato sulla sostanza secca. |
||||
|
Descrizione |
Polvere bianca cristallina, di sapore dolce. |
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|
Identificazione |
|||||
|
Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo. |
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|
148 °C-151 °C. |
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|
(α)D 20 = da + 105,5 ° a + 108,5 ° (soluzione 5 % peso/volume). |
||||
|
Purezza |
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Acqua |
Non oltre l'1 % (Metodo Karl Fischer) |
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|
Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |
||||
|
Zuccheri riducenti |
Non oltre lo 0,1 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |
||||
|
Cloruri |
Non oltre 50 mg/kg sulla sostanza secca |
||||
|
Solfati |
Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |
||||
|
Nickel |
Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |
||||
|
Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
||||
|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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| E 965 (ii) — SCIROPPO DI MALTITOLO |
|||||
|
Sinonimi |
Sciroppo di glucosio idrogenato ad alto contenuto di maltosio, sciroppo di glucosio idrogenato |
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|
Definizioni |
Consiste essenzialmente in una miscela di maltitolo, sorbitolo e oligo e polisaccaridi idrogenati. Preparato mediante idrogenazione catalitica dello sciroppo di glucosio ad alto tenore di maltosio o mediante idrogenazione dei suoi singoli componenti, seguita da miscelazione. Il prodotto in commercio è fornito sia come sciroppo che come prodotto solido. |
||||
|
Tenore |
Non inferiore al 99 % di saccaridi idrogenati totali sulla base anidra e non inferiore al 50 % di maltitolo sulla base anidra. |
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|
Descrizione |
Liquidi viscosi chiari o masse bianche cristalline, incolori e inodori |
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Identificazione |
|||||
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Molto solubile in acqua, poco solubile in etanolo |
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Supera il test |
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Purezza |
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|
Acqua |
Non oltre il 31 % (Karl Fischer) |
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|
Zuccheri riducenti |
Non oltre lo 0,3 % (espressi in glucosio |
||||
|
Cenere solfatata |
Non oltre lo 0,1 % |
||||
|
Cloruri |
Non oltre 50 mg/kg |
||||
|
Solfati |
Non oltre 100 mg/kg |
||||
|
Nickel |
Non oltre 2 mg/kg |
||||
|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg |
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| E 966 — LACTITOLO |
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|
Sinonimi |
Lactite, lactositolo, lactobiosite |
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|
Definizione |
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Denominazione chimica |
4-O-β-D-galattopiranosil-D-glucitolo |
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|
Einecs |
209-566-5 |
||||
|
Formula chimica |
C12H24O11 |
||||
|
Peso molecolare |
344,32 |
||||
|
Tenore |
Non meno del 95 % sulla sostanza secca. |
||||
|
Descrizione |
Polvere cristallina di sapore dolce, o soluzione incolore. Esistono prodotti cristallini nelle forme anidra, monoidrata e diidrata. |
||||
|
Identificazione |
|||||
|
Molto solubile in acqua. |
||||
|
(α)D 20 = da + 13 ° a + 16 ° calcolato sulla sostanza secca (soluzione acquosa al 10 % peso/volume). |
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|
Purezza |
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|
Acqua |
Prodotti cristallini; non oltre il 10,5 % (metodo Karl Fischer) |
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|
Altri polioli |
Non oltre il 2,5 % sulla sostanza secca |
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|
Zuccheri riducenti |
Non oltre lo 0,2 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |
||||
|
Cloruri |
Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Solfati |
Non oltre 200 mg/kg sulla sostanza secca |
||||
|
Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |
||||
|
Nickel |
Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |
||||
|
Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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| E 967 — XILITOLO |
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|
Sinonimi |
Xilitolo |
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|
Definizione |
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Denominazione chimica |
D-xilitolo |
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Einecs |
201-788-0 |
||||
|
Formula chimica |
C5H12O5 |
||||
|
Peso molecolare |
152,15 |
||||
|
Tenore |
Non meno del 98,5 % espresso in xilitolo sulla sostanza secca. |
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Descrizione |
Polvere bianca cristallina, praticamente inodore, di sapore molto dolce. |
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Identificazione |
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Molto solubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo. |
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92 °C-96 °C. |
||||
|
5,0-7,0 (soluzione acquosa al 10 % peso/volume). |
||||
|
Purezza |
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Perdita all'essiccazione |
Non oltre lo 0,5 %. Essiccare 0,5 g di campione sottovuoto su fosforo a 60 °C per 4 ore |
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Ceneri solfatate |
Non oltre lo 0,1 % sulla sostanza secca |
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|
Zuccheri riducenti |
Non oltre lo 0,2 % espressi in glucosio sulla sostanza secca |
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Cloruri |
Non oltre 100 mg/kg sulla sostanza secca |
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Solfati |
Non oltre 200 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Altri alcoli poliidrici |
Non oltre l'1 % sulla sostanza secca |
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Nickel |
Non oltre 2 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Arsenico |
Non oltre 3 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Piombo |
Non oltre 1 mg/kg sulla sostanza secca |
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|
Metalli pesanti |
Non oltre 10 mg/kg espressi in Pb sulla sostanza secca |
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| E 968 — ERITRITOLO |
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Sinonimi |
Meso-eritritolo, tetraidrossibutano, eritrite |
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Definizione |
Ottenuto dalla fermentazione di una fonte di carboidrati mediante lieviti osmofili sicuri e di appropriata qualità alimentare, come Moniliella pollinis o Trichosporonoides megachilensis, seguita da purificazione ed essiccazione |
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Denominazione chimica |
1,2,3,4-Butanetetrolo |
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Einecs |
205-737-3 |
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Formula chimica |
C4H10O4 |
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Peso molecolare |
122,12 |
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Tenore |
Non meno del 99 % dopo essiccazione |
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Descrizione |
Cristalli bianchi, inodori, non igroscopici e termostabili con un potere dolcificante pari al 60-80 % circa di quello del saccarosio. |
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Identificazione |
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Facilmente solubile in acqua, leggermente solubile nell’etanolo, insolubile in etere dietilico. |
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119-123 °C |
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Purezza |
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Perdita all’essiccazione |
Non oltre 0,2 % (70 °C, sei ore, in un essiccatore a vuoto) |
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Cenere solfatata |
Non oltre 0,1 % |
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|
Sostanze riduttrici |
Non oltre 0,3 % espresso in D-glucosio |
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Ribitolo e glicerolo |
Non oltre 0,1 % |
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Piombo |
Non oltre 0,5 mg/kg |
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ALLEGATO II
PARTE A
Direttiva abrogata ed elenco delle sue modificazioni successive
(di cui all'articolo 2)
|
Direttiva 95/31/CE della Commissione |
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|
Direttiva 98/66/CE della Commissione |
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|
Direttiva 2000/51/CE della Commissione |
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|
Direttiva 2001/52/CE della Commissione |
|
|
Direttiva 2004/46/CE della Commissione |
|
|
Direttiva 2006/128/CE della Commissione |
PARTE B
Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale
(di cui all'articolo 2)
|
Direttiva |
Termine di attuazione |
|
95/31/CE |
1o luglio 1996 (1) |
|
98/66/CE |
1o luglio 1999 |
|
2000/51/CE |
30 giugno 2001 |
|
2001/52/CE |
30 giugno 2002 |
|
2004/46/CE |
1o aprile 2005 |
|
2006/128/CE |
15 febbraio 2008 |
(1) Sulla base dell’articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 95/31/CE, i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima di tale data e non conformi alla presente direttiva, possono tuttavia essere venduti fino a esaurimento delle scorte.
ALLEGATO III
Tavola di concordanza
|
Direttiva 95/31/CE |
Presente direttiva |
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Articolo 1, paragrafo 1 |
Articolo 1 |
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Articolo 1, paragrafo 2 |
— |
|
Articolo 2 |
— |
|
— |
Articolo 2 |
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Articolo 3 |
Articolo 3 |
|
Articolo 4 |
Articolo 4 |
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Allegato |
Allegato I |
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— |
Allegato II |
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— |
Allegato III |