coadiuvanti tecnologici;

medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE ( 1 ) ad eccezione dei coccidiostatici e istomonostatici utilizzati come additivi per mangimi.

«additivi per mangimi»: sostanze, microrganismi o preparati, diversi dai mangimi e dalle premiscele che sono intenzionalmente aggiunti agli alimenti per animali o all'acqua al fine di svolgere, in particolare, una o più tra le funzioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3.

«materie prime per mangimi»: i prodotti definiti all'articolo 2, lettera a), della direttiva 96/25/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, relativa alla circolazione di materie prime per mangimi ( 2 );

«mangimi composti»: i prodotti definiti all'articolo 2, lettera b), della direttiva 79/373/CEE;

«mangimi complementari»: i prodotti definiti all'articolo 2, lettera e), della direttiva 79/373/CEE;

«premiscele»: le miscele di additivi per mangimi o le miscele di uno o più additivi per mangimi con materie prime per mangimi o acqua, utilizzate come supporto, non destinate ad essere somministrate direttamente agli animali;

«razione giornaliera»: la quantità totale di mangimi, nella base di un tasso di umidità del 12 %, necessaria in media al giorno ad un animale di una specie, di una categoria d'età e di un rendimento determinati, per soddisfare tutti i suoi bisogni;

«mangimi completi»: prodotti quali definiti all'articolo 2, lettera c), della direttiva 1999/29/CE del Consiglio, del 22 aprile 1999, relativa alle sostanze e ai prodotti indesiderabili nell'alimentazione degli animali ( 3 );

«coadiuvanti tecnologici»: tutte le sostanze non consumate direttamente come alimenti per animali utilizzate deliberatamente nella trasformazione di alimenti per animali o materie prime per mangimi per conseguire un determinato obiettivo tecnologico durante il trattamento o la trasformazione, che possono dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui delle sostanze stesse o di loro derivati nel prodotto finale, a condizione che questi residui non abbiano un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito;

«agenti antimicrobici»: sostanze prodotte sinteticamente o naturalmente utilizzate per uccidere o inibire la crescita di microrganismi, compresi batteri, virus o funghi, o parassiti, in particolare protozoi;

«antibiotico»: un agente antimicrobico prodotto o derivato da un microrganismo, che distrugge o inibisce la crescita di altri microrganismi;

«coccidiostatici» e «istomonostatici»: sostanze destinate a uccidere o inibire la crescita di protozoi;

«limite massimo per i residui»: la concentrazione massima per un residuo risultante dall'uso di un additivo nell'alimentazione degli animali che può essere accettata dalla Comunità e può dunque essere ammessa per legge o riconosciuta accettabile in o su un alimento;

«microrganismo»: microrganismi che formano colonie;

«prima immissione sul mercato»: l'immissione iniziale sul mercato di un additivo dopo la sua fabbricazione, l'importazione di un additivo o, qualora un additivo sia stato incorporato in un mangime senza essere stato immesso sul mercato, la prima immissione sul mercato di quel mangime.

esso sia coperto da un'autorizzazione concessa in conformità del presente regolamento;

siano rispettate le condizioni d'uso definite dal presente regolamento comprese le condizioni generali di utilizzazione cui all'allegato IV, se non è previsto diversamente nell'autorizzazione, e dall'autorizzazione della sostanza, e

siano rispettate le condizioni di etichettatura stabilite dal presente regolamento.

non ha influenza sfavorevole sulla salute umana o animale o sull'ambiente;

non è presentato in modo tale da poter trarre in inganno l'utilizzatore;

non danneggia il consumatore influendo negativamente sulle caratteristiche specifiche dei prodotti di origine animale o trarlo in inganno riguardo a tali caratteristiche.

influenza favorevolmente le caratteristiche dei mangimi;

influenza favorevolmente le caratteristiche dei prodotti di origine animale;

influenza favorevolmente il colore di pesci e uccelli ornamentali;

soddisfa le esigenze nutrizionali degli animali;

ha un effetto positivo sulle conseguenze ambientali della produzione animale;

influenza favorevolmente la produzione, le prestazioni o il benessere degli animali influendo, in particolare, sulla flora gastrointestinale o sulla digeribilità degli alimenti per animali, o

ha un effetto coccidiostatico o istomonostatico.

additivi tecnologici: ogni sostanza aggiunta ai mangimi per scopi tecnologici;

additivi organolettici: ogni sostanza la cui aggiunta ai mangimi migliora o cambia le proprietà organolettiche dei mangimi o le caratteristiche visive degli alimenti derivati da animali;

additivi nutrizionali;

additivi zootecnici: ogni additivo utilizzato per influire positivamente sui parametri produttivi degli animali in buona salute o per influire positivamente sull'ambiente;

coccidiostatici e istomonostatici.

accusa ricevuta della domanda, ivi compresi le informazioni dettagliate e i documenti di cui al paragrafo 3, per iscritto, al richiedente entro 15 giorni dal ricevimento, menzionando la data di ricevimento;

mette a disposizione degli Stati membri e della Commissione qualsiasi informazione fornita dal richiedente;

rende pubbliche la domanda e tutte le informazioni fornite dal richiedente in conformità dell'articolo 18.

nome e indirizzo del richiedente;

l'identificazione dell'additivo per mangimi, una proposta per la sua classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell'articolo 6 e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza;

una descrizione del metodo di produzione, fabbricazione e delle utilizzazioni previste dell'additivo per mangimi, la descrizione del metodo di analisi dell'additivo nel mangime conformemente all'utilizzazione prevista, e, se del caso, del metodo di analisi per la determinazione del livello dei residui dell'additivo per mangimi, o suoi metaboliti presenti negli alimenti;

una copia degli studi effettuati e qualsiasi altro materiale disponibile atti a dimostrare che l'additivo per mangimi soddisfa i criteri di cui all'articolo 5, paragrafi 2 e 3;

le condizioni proposte per l'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi, compresi i requisiti di etichettatura e, ove opportuno, le condizioni specifiche per l'uso e la manipolazione (comprese le incompatibilità conosciute), le concentrazioni nei mangimi complementari e le specie e categorie di animali alle quali l'additivo per mangimi è destinato;

una dichiarazione scritta attestante che il richiedente ha inviato tre campioni dell'additivo per mangimi direttamente al laboratorio comunitario di riferimento di cui all'articolo 21, in conformità dei requisiti di cui all'allegato II;

per gli additivi che, secondo la proposta di cui alla lettera b), non rientrano né nella categoria a) né nella categoria b) di cui all'articolo 6, paragrafo 1, e per gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, una proposta di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato;

una sintesi del dossier contenente le informazioni fornite in conformità delle lettere da a) a g);

per gli additivi che rientrano nel campo di applicazione della legislazione comunitaria relativa alla commercializzazione dei prodotti che contengono, sono costituiti o prodotti a partire da OGM, i particolari di eventuali autorizzazioni concesse ai sensi della legislazione applicabile.

verifica che le informazioni dettagliate e i documenti presentati dal richiedente siano conformi all'articolo 7 ed effettua una valutazione del rischio al fine di determinare se l'additivo per mangimi ottemperi alle condizioni di cui all'articolo 5;

verifica la relazione del laboratorio comunitario di riferimento;

nome e indirizzo del richiedente;

la denominazione dell'additivo per mangimi, comprese la sua classificazione per categoria e gruppo funzionale ai sensi dell'articolo 7 e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza e il metodo di analisi;

in funzione dei risultati della valutazione, le condizioni o restrizioni specifiche in merito alla manipolazione, i requisiti in materia di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, e l'uso, nonché le specie animali o categorie di specie animali alle quali è destinato l'additivo;

ulteriori requisiti specifici per l'etichettatura dell'additivo per mangimi resi necessari dalle condizioni e restrizioni di cui alla lettera c);

una proposta per la fissazione di limiti massimi per i residui (LMR) negli alimenti pertinenti di origine animale, tranne qualora l'Autorità concluda nel suo parere che la fissazione di detti limiti non è necessaria per la tutela dei consumatori, o qualora degli LMR siano già stati fissati nell'allegato I o nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale ( 6 ).

entro un anno dall'entrata in vigore del presente regolamento, le persone responsabili della prima immissione sul mercato di un additivo per mangimi, o qualsivoglia altra parte interessata, notificano l'avvenuta immissione alla Commissione. Contemporaneamente le informazioni dettagliate di cui all'articolo 7, paragrafo 3, lettere a), b) e c) sono trasmesse direttamente all'Autorità;

entro un anno dalla notifica di cui alla lettera a) l'Autorità, dopo aver verificato che siano state presentate tutte le informazioni richieste, notifica alla Commissione di aver ricevuto le informazioni previste dal presente articolo. I prodotti in questione sono iscritti nel registro. Ciascuna voce del registro indica la data in cui il prodotto interessato è stato iscritto per la prima volta e, se del caso, la data di scadenza dell'autorizzazione in vigore.

copia dell'autorizzazione d'immissione sul mercato dell'additivo per mangimi;

una relazione sui risultati del monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, ove richiesto nell'autorizzazione;

qualsiasi altra nuova informazione resasi disponibile in relazione alla valutazione della sicurezza di uso dell'additivo per mangimi e ai rischi dello stesso per gli animali, gli esseri umani o l'ambiente;

se del caso, una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell'autorizzazione originale, tra cui le condizioni relative al monitoraggio futuro.

nome specifico dato agli additivi nell'autorizzazione, preceduto dal nome del gruppo funzionale indicato nell'autorizzazione stessa;

il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente articolo;

il peso netto o, per gli additivi liquidi e le premiscele liquide, il volume netto oppure il peso netto;

se del caso, il numero di riconoscimento attribuito all’impresa che produce o immette sul mercato l’additivo per mangimi o la premiscela, a norma dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce norme per l’igiene dei mangimi ( 9 ) o, se del caso, dell’articolo 5 della direttiva 95/69/CE;

istruzioni per l'uso, raccomandazioni concernenti la sicurezza d'impiego e, se del caso, i requisiti specifici indicati nell'autorizzazione, comprese le specie e categorie animali cui è destinato l'additivo o la premiscela;

il numero di identificazione;

il numero di riferimento del lotto e la data di fabbricazione.

il programma di studio riguardante gli studi volti a dimostrare l'efficacia di un additivo per mangimi in riferimento alle utilizzazioni previste definite all'articolo 6, paragrafo 1, e all'allegato I del presente regolamento; e

la specifica delle impurezze della sostanza attiva e i pertinenti metodi di analisi elaborati internamente dal richiedente, ad eccezione delle impurezze che possono sortire effetti negativi sulla salute animale, sulla salute umana o sull'ambiente.