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Safe medicines for Europeans — European Medicines Agency
Medicinali sicuri per i cittadini europei — Agenzia europea per i medicinali
Medicinali sicuri per i cittadini europei — Agenzia europea per i medicinali
- Date of last review:
- 08/03/2019
- Author:
- Ufficio delle pubblicazioni dell’Unione europea
- Responsible entity(ies):
- Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare
- Summarised document(s):
- Summary code:
-
-
01.05.04.01 Agenzie decentrate
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24.03.03.00 Prodotti farmaceutici e cosmetici
- 29.13.01.00 Medicinali per uso umano
-
01.05.04.01 Agenzie decentrate
- EUROVOC descriptor:
- Directory code:
Medicinali sicuri per i cittadini europei — Agenzia europea per i medicinali
SINTESI DI:
QUAL È LO SCOPO DEL REGOLAMENTO?
Mira a garantire standard elevati di qualità e sicurezza dei medicinali nell’UE e comprende misure volte a incoraggiare l’innovazione e la competitività.
Stabilisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
PUNTI CHIAVE
Il regolamento presenta una procedura centralizzata di autorizzazione per i medicinali, che va ad aggiungersi ai sistemi nazionali esistenti.
Tale procedura centralizzata è obbligatoria per:
- i prodotti derivati dalla biotecnologia, ovvero l’uso di organismi viventi;
- i medicinali per terapie avanzate, ovvero basati sulla manipolazione di geni, cellule o tessuti;
- i medicinali orfani, ossia quelli per la cura delle malattie rare;
- i prodotti contenenti nuove sostanze per trattare:
- la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
- il cancro;
- la malattia neurodegenerativa;
- il diabete;
- altre malattie del sistema immunitario e malattie virali.
La procedura è facoltativa quando:
- è coinvolta una nuova sostanza attiva;
- vi è un interesse per l’innovazione a livello comunitario.
L’autorizzazione si basa sui criteri di qualità, sicurezza ed efficacia, ha durata quinquennale ed è rinnovabile.
Medicinali veterinari
Principi simili si applicano ai medicinali veterinari, con qualche adattamento.
L’autorizzazione può essere negata in base ai criteri di salute e benessere degli animali o di sicurezza dei consumatori, oppure nel caso in cui gli alimenti destinati al consumo umano derivanti da animali trattati possano contenere residui dannosi.
Monitoraggio (Farmacovigilanza)
Il regolamento rafforza inoltre le procedure di vigilanza. I paesi dell’UE devono informare l’EMA e la Commissione europea qualora il produttore o l’importatore non adempia gli obblighi previsti dall’autorizzazione.
Qualora sia necessaria un’azione urgente al fine di tutelare la salute umana o l’ambiente, un paese dell’UE può sospendere l’uso di un medicinale. Il titolare di un’autorizzazione deve comunicare all’EMA, alla Commissione e agli altri paesi dell’UE qualsiasi variazione o sospensione di questo tipo.
L’EMA gestisce la banca dati EudraVigilance per l’elaborazione delle informazioni derivate dalla vigilanza da comunicare alla Commissione, al Parlamento europeo e al Consiglio.
Agenzia europea per i medicinali
L’EMA e i suoi comitati includono rappresentanti dei paesi dell’UE e consulenti esperti. Essa si occupa di:
- fornire consulenza scientifica;
- coordinare la valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali e coordinare i sistemi di monitoraggio;
- aggiornare le informazioni sui medicinali autorizzati e sui potenziali effetti collaterali;
- assistere i paesi dell’UE nella comunicazione agli operatori sanitari;
- istituire una banca dati sui medicinali accessibile al pubblico;
- esprimere un parere sui limiti di residui di medicinali veterinari.
Sede dell’EMA
Ai sensi del regolamento (UE) 2018/1718, in merito all’intenzione del Regno Unito di abbandonare l’UE, la sede dell’EMA deve essere trasferita da Londra ad Amsterdam a partire dal .
A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?
Esso è in vigore dal , fatta eccezione per alcune norme applicate dal (Titoli I, II, III e IV) e dal (punto 3, 5° e 6° trattino dell’allegato).
CONTESTO
Per maggiori informazioni, consultare:
- Medicinali (Commissione europea)
- Medicinali per uso umano: informazioni sulla normativa (EMA)
DOCUMENTO PRINCIPALE
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del , che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del , pag. 1).
Le successive modifiche al regolamento (CE) n. 726/2004 sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
ultimo aggiornamento
