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Medicinal products for paediatric use
Medicinali per uso pediatrico
Medicinali per uso pediatrico
Regolamento (UE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico
Il regolamento dell’UE ha lo scopo di:
Le case farmaceutiche devono lavorare con l’Agenzia europea per i medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 (si veda la sintesi), per redigere e concordare piani di indagine pediatrica il cui scopo è quello di raccogliere dati clinici sull’uso pediatrico dei medicinali. I risultati dei piani di indagini pediatrica sono trasmessi al momento di presentare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali. In cambio, e come incentivo, un’azienda riceve una proroga di sei mesi del suo certificato protettivo complementare, un modulo del diritto di proprietà intellettuale. Per i medicinali orfani, un produttore ha un supplemento di due anni del periodo di esclusiva di mercato.
Un comitato pediatrico indipendente all’interno dell’Agenzia europea per i medicinali fornisce consulenza sulle questioni sollevate dai farmaci per bambini ed è responsabile della valutazione e approvazione scientifica dei piani di indagine pediatrica.http://www.ema.europa.eu/en/committees/paediatric-committee-pdco
Il regolamento introduce:
Modifiche al regolamento
Il regolamento (UE) 2019/5 modifica il regolamento (CE) n. 1901/2006 per tenere conto del fatto che la specifica degli obblighi soggetti a sanzioni pecuniarie è ora stabilita nel regolamento (CE) n. 726/2004 insieme ai poteri che consentono alla Commissione di stabilire procedure per l’irrogazione di tali sanzioni pecuniarie.
Analisi e valutazione del regolamento
Nel 2017, la Commissione europea ha pubblicato un’analisi dei dieci anni del regolamento. Vi si afferma che:
Nel 2019 e nel 2020 è stata eseguita una valutazione del regolamento pediatrico e del regolamento sui farmaci orfani. La valutazione ha comportato diversi passaggi, tra cui la pubblicazione di una tabella di marcia, studi sui farmaci pediatrici e sui farmaci per le malattie rare oltre a un’ampia consultazione delle parti interessate. A seguito dei risultati di tale valutazione, è stata avviata una valutazione d’impatto per una revisione di questi due regolamenti.
Il regolamento si applica dal 26 gennaio 2007, con l’eccezione di quattro dei suoi articoli:
Per maggiori informazioni, si veda:
Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).
Le successive modifiche al regolamento (CE) n. 1901/2006 sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio: Lo stato attuale dei medicinali pediatrici nell’UE - Dieci anni del regolamento pediatrico dell’UE (COM(2017) 626 final, del 26.10.2017).
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
Si veda la versione consolidata.
Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).
Si veda la versione consolidata.
Ultimo aggiornamento: 16.09.2021