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Document 52015XC0710(01)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell'Unione sull'armonizzazione)Testo rilevante ai fini del SEE
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell'Unione sull'armonizzazione)Testo rilevante ai fini del SEE
GU C 226 del 10.7.2015, p. 1–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 10/07/2015; data di pubblicazione
- Author:
- Commissione europea
- Form:
- Comunicazione
- Legal basis:
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- Replaced by 52016XC0513(07)
- Instruments cited:
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
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10.7.2015 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 226/1 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell'Unione sull'armonizzazione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2015/C 226/01)
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (e documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
9.8.2007 |
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|
CEN |
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.8.2011) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2014) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.1.2013) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2009) |
|
|
EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 |
16.1.2015 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2014) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2013 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) |
16.1.2015 |
EN ISO 11137-2:2012 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2013) |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 2: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.10.2006) |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2008) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2011) |
|
|
EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 |
16.1.2015 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.11.2013) |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 2: Filtrazione (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 3: Liofilizzazione (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 4: Tecnologie per la pulizia in loco (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 5: Sterilizzazione in loco (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.12.2011) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2012 Dispositivi medici — Sistemi di gestione per la qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
30.8.2012 |
EN ISO 13485:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.8.2012) |
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|
EN ISO 13485:2012/AC:2012 |
30.8.2012 |
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CEN |
EN ISO 14155:2011 Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2012) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.8.2012) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.8.2009) |
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Cenelec |
EN 45502-1:1997 Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante |
27.8.1998 |
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(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) |
8.7.2004 |
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|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-2: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantati attivi destinati al trattamento della tachicardia (inclusi i defibrillatori impiantabili) |
27.11.2008 |
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EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
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(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-3: Requisiti particolari per sistemi di impianto cocleare e sistemi di impianto uditivo del tronco encefalico |
18.1.2011 |
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|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.6.2012) |
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EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
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EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
Questa è la prima pubblicazione |
Nota 3 |
31.12.2017 |
|
Addendum alla nota 1 e alla nota 3 per quanto riguarda la data di cessazione della presunzione di conformità nell'applicazione della norma EN 60601-1:2006. La data di cessazione della presunzione di conformità nell'applicazione della norma EN 60601-1:2006 è il 31.12.2017. Tuttavia l'allegato ZZ della norma EN 60601-1:2006 cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE il 31.12.2015. A partire dal 1o gennaio 2016, solo le clausole e i punti della norma EN 60601-1: 2006, corrispondenti alle clausole e ai punti di cui all’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013, conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE, nei termini indicati nell’allegato ZZ della norma EN 60601-1: 2006/A1:2013. |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
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(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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|
(*): Questa norma europea non copre necessariamente i requisiti introdotti dalla direttiva 2007/47/CE. |
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Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organizzazione europea di normazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
|
Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
|
Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
|
Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per quei prodotti o servizi che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione per i prodotti o servizi che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
|
Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali e agli altri requisiti previsti dalla normativa pertinente dell'Unione. |
NOTA:
|
— |
Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso le organizzazioni europee di normazione o presso gli organismi nazionali di normazione il cui l'elenco è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente all'articolo 27 del regolamento (UE) n. 1025/2012 (2). |
|
— |
Le norme armonizzate sono adottate dalle organizzazioni europee di normazione in lingua inglese (il CEN e il Cenelec pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell'Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
|
— |
La pubblicazione dei riferimenti alle rettifiche «…/AC:YYYY» avviene a solo scopo di informazione. Una rettifica elimina errori di stampa, linguistici o simili nel testo di una norma e può riferirsi a una o più versioni linguistiche (inglese, francese e/o tedesco) di una norma adottata da un'organizzazione europea di normazione. |
|
— |
La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
|
— |
Il presente elenco sostituisce tutti gli elenchi precedenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione europea assicura l'aggiornamento del presente elenco. |
|
— |
Per ulteriori informazioni sulle norme armonizzate o altre norme europee, consultare il seguente indirizzo Internet: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organizzazione europea di normazione:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12.
