(1)

La direttiva 2008/127/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva urea nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

(2)

Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(3)

L’approvazione della sostanza attiva urea, indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 30 novembre 2026.

(4)

Una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva urea è stata presentata alla Grecia, lo Stato membro relatore, e alla Finlandia, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) ed entro i termini previsti in tale articolo.

(5)

Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.

(6)

Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 2 luglio 2020 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione.

(7)

L’Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. Essa ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall’Autorità alla Commissione.

(8)

Il richiedente ha presentato informazioni relative ai criteri per individuare le proprietà di interferente endocrino introdotti dal regolamento (UE) 2018/605 della Commissione (6), in linea con l’articolo 13, paragrafo 3 bis, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012.

(9)

Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto aggiornato di rapporto valutativo per il rinnovo, in cui ha preso in considerazione le informazioni supplementari relative ai criteri per individuare le proprietà di interferente endocrino, e il 30 dicembre 2022 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto aggiornato di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione dell’urea.

(10)

Il 18 luglio 2023 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (7), in base alle quali è prevedibile che l’urea soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(11)

La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo e il progetto del presente regolamento rispettivamente il 13 ottobre 2023 e l’11 dicembre 2023.

(12)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame e prese in considerazione.

(13)

Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva urea è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

(14)

La Commissione ritiene inoltre che l’urea sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009 in quanto non è una sostanza potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni di cui all’allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(15)

È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione dell’urea come sostanza attiva a basso rischio.

(16)

In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento, e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche e dell’esito della valutazione dei rischi, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni, tra cui la fissazione di limiti massimi per le impurezze rilevanti sotto il profilo tossicologico presenti nel materiale tecnico fabbricato.

(17)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(18)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1446 della Commissione (8) ha prorogato il periodo di approvazione dell’urea fino al 30 novembre 2026 per consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza di detto periodo. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.

(19)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,