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Document 32020R0159
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/159 of 5 February 2020 concerning the renewal of the authorisation of Enterococcus faecium DSM 7134 as a feed additive for weaned piglets and pigs for fattening and repealing Regulation (EC) No 538/2007 (holder of authorisation Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Text with EEA relevance)
Regolamento di Esecuzione (UE) 2020/159 della Commissione del 5 febbraio 2020 relativo al rinnovo dell’autorizzazione dell’Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e suini da ingrasso e recante abrogazione del regolamento (CE) n. 538/2007 (titolare dell’autorizzazione DSM Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di Esecuzione (UE) 2020/159 della Commissione del 5 febbraio 2020 relativo al rinnovo dell’autorizzazione dell’Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e suini da ingrasso e recante abrogazione del regolamento (CE) n. 538/2007 (titolare dell’autorizzazione DSM Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2020/558
GU L 34 del 6.2.2020, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 05/02/2020; Data di adozione
- Date of effect:
- 26/02/2020; entrata in vigore data della pubblicazione +20 vedi art. 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Commissione europea, Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Regolamento di esecuzione
- Additional information:
- interesse per SEE
- Treaty:
- Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Repeal 32007R0538 26/02/2020 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
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6.2.2020 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 34/22 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/159 DELLA COMMISSIONE
del 5 febbraio 2020
relativo al rinnovo dell’autorizzazione dell’Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati e suini da ingrasso e recante abrogazione del regolamento (CE) n. 538/2007 (titolare dell’autorizzazione DSM Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione. |
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(2) |
L’Enterococcus faecium DSM 7134 è stato autorizzato per 10 anni come additivo per mangimi destinato a suinetti svezzati e suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 538/2007 della Commissione (2). |
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(3) |
A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata dal titolare dell’autorizzazione una domanda di rinnovo dell’autorizzazione dell’Enterococcus faecium DSM 7134 sia come additivo per mangimi destinati a suinetti svezzati sia come additivo per mangimi destinati a suini da ingrasso, con la richiesta che l’additivo venga classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(4) |
Nel parere del 27 febbraio 2019 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il richiedente ha fornito dati che dimostrano che l’additivo è conforme alle condizioni di autorizzazione. L’Autorità ha concluso che l’Enterococcus faecium DSM 7134 continua ad essere sicuro per gli animali bersaglio, i consumatori, gli utilizzatori e l’ambiente. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è considerato un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. Di conseguenza la Commissione ritiene che dovrebbero essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare un’incidenza negativa sulla salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. |
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(5) |
La valutazione dell’Enterococcus faecium DSM 7134 dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
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(6) |
A seguito del rinnovo dell’autorizzazione dell’Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato del presente regolamento, è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 538/2007. |
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(7) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’autorizzazione dell’additivo specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è rinnovata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Il regolamento (CE) n. 538/2007 è abrogato.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2020
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) Regolamento (CE) n. 538/2007 della Commissione, del 15 maggio 2007, relativo all’autorizzazione di un nuovo impiego dell’Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) come additivo per mangimi (GU L 128 del 16.5.2007, pag. 16).
(3) EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
ALLEGATO
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Numero di identificazione dell’additivo |
Nome del titolare dell’autorizzazione |
Additivo (denominazione commerciale) |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
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CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
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Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale. |
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4b1841 |
Lactosan Starterkulturen GmbH & Co |
Enterococcus faecium DSM 7134 |
Composizione dell’additivo Preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 con un tenore minimo di: Polvere: 1x1010 CFU/g di additivo Granuli (microincapsulati): 1x1010 CFU/g di additivo |
Suinetti (svezzati) |
— |
0,5 x 109 |
4 x 109 |
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6 febbraio 2030 |
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Caratterizzazione della sostanza attiva Cellule vitali di Enterococcus faecium DSM 7134 |
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Metodo di analisi (1) Per il conteggio: metodo di diffusione su piastra con utilizzo di bile esculin azide agar (EN 15788) Per l’identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE). |
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Suini da ingrasso |
— |
0,2 x 109 |
1 x 109 |
26 febbraio 2030 |
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(1) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
