27.5.2014   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 157/96

(1)

L'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per l'ipconazolo le condizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/20/CE della Commissione (3).

(2)

A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 30 marzo 2007 il Regno Unito ha ricevuto dalla Kureha GmbH una domanda di iscrizione della sostanza attiva ipconazolo nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/20/CE ha confermato la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3)

Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati per gli usi proposti dal richiedente in conformità alle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Il 22 maggio 2008 lo Stato membro relatore designato, il Regno Unito, ha presentato un progetto di relazione di valutazione. A norma dell'articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4) il 20 maggio 2011 sono state chieste al richiedente informazioni supplementari. La valutazione dei dati supplementari a cura del Regno Unito è stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata nel novembre 2011.

(4)

Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»), che il 2 aprile 2013 ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla revisione tra pari della valutazione del rischio della sostanza attiva ipconazolo come antiparassitario (5). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell'Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 20 marzo 2014 sotto forma di relazione di riesame della Commissione relativa all'ipconazolo.

(5)

Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti ipconazolo possono essere considerati, in generale, conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi esaminati e specificati nella relazione di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare l'ipconazolo.

(6)

A norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 dello stesso regolamento, e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma.

(7)

Prima dell'approvazione dovrebbe essere concesso un periodo di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall'approvazione.

(8)

Fatti salvi gli obblighi conseguenti all'approvazione, contemplati nel regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della situazione specifica determinata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, dovrebbero comunque applicarsi le seguenti disposizioni. Agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti ipconazolo. Gli Stati membri dovrebbero, secondo i casi, modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra è opportuno prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III, come stabilito dalla direttiva 91/414/CEE, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ogni uso cui è destinato in conformità ai principi uniformi.

(9)

L'esperienza acquisita con le iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) ha dimostrato che possono emergere difficoltà di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Al fine di evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni di cui all'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento, tuttavia, non impone agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l'allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.

(10)

In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009 l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7) dovrebbe essere modificato di conseguenza.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

a)

nel caso di un prodotto contenente ipconazolo come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2016; oppure

b)

nel caso di un prodotto contenente ipconazolo come una di più sostanze attive, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2016 o entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca dall'atto o dagli atti con cui la sostanza o le sostanze in questione sono state approvate o aggiunte all'allegato I della direttiva 91/414/CEE.