15.5.2014   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 143/1

(1)

A norma dell'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda l'acequinocil, le condizioni di cui all'articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2003/636/CE della Commissione (3).

(2)

Il 17 marzo 2003 i Paesi Bassi hanno ricevuto, a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, una domanda della Agro-Kanesho Co Ltd. volta ad ottenere l'inserimento della sostanza attiva acequinocil nell'allegato I di tale direttiva. La decisione 2003/636/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3)

Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformità alle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. In data 8 marzo 2005 i Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore designato, hanno presentato un progetto di relazione di valutazione. In conformità all'articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4), il 13 luglio 2011 sono state chieste al richiedente informazioni supplementari. La valutazione dei dati supplementari forniti dai Paesi Bassi è stata presentata nel novembre 2011 sotto forma di progetto aggiornato di relazione di valutazione.

(4)

Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»). In data 19 aprile 2013 l'Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (5) sull'esame inter pares della valutazione dei rischi della sostanza attiva acequinocil come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell'Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 20 marzo 2014 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sull'acequinocil.

(5)

Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti acequinocil possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare l'acequinocil.

(6)

In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.

(7)

È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell'approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni risultanti dall'approvazione.

(8)

Fatti salvi gli obblighi conseguenti all'approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della situazione specifica generata dalla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, è tuttavia opportuno applicare le disposizioni riportate in appresso. Agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'approvazione affinché possano riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti acequinocil. Gli Stati membri dovrebbero modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra è opportuno prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all'allegato III, come specificato nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego cui è destinato, in conformità dei principi uniformi.

(9)

L'esperienza acquisita con le iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) ha dimostrato che possono emergere difficoltà di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti nell'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l'allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.

(10)

In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7).

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

a)

nel caso di un prodotto contenente acequinocil come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2016; oppure

b)

nel caso di un prodotto contenente acequinocil come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 29 febbraio 2016 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dall'atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.