32013R0816

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Regolamento - 816/2013 - EN - EUR-Lex

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Document 32013R0816

Regolamento (UE) n. 816/2013 della Commissione, del 28 agosto 2013 , che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205), del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico Testo rilevante ai fini del SEE

GU L 230 del 29.8.2013, p. 1–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/816/oj

Date of document:: 28/08/2013
Date of effect:: 18/09/2013; entrata in vigore data della pubblicazione +20 vedi art. 3
Date of end of validity:: No end date

Author:: Commissione europea
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety
Form:: Regolamento
Additional information:: interesse per SEE

Treaty:

Trattato sul funzionamento dell’Unione europea

Legal basis:

32008R1331 - A07P5
32008R1333 - A10P3 32008R1333 - A14 32008R1333 - A30P5

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Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modifies	32008R1333	complemento	allegato II P. B	18/09/2013
Modifies	32012R0231	modifica	allegato	18/09/2013

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EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

13.30.14.00 Politica industriale e mercato interno / Mercato interno: ravvicinamento delle legislazioni / Prodotti alimentari
15.20.30.00 Ambiente, consumatori e protezione della salute / Consumatori / Tutela della salute e della sicurezza

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Official Journal

29.8.2013

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/1

REGOLAMENTO (UE) N. 816/2013 DELLA COMMISSIONE

del 28 agosto 2013

che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205), del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, l’articolo 14 e l’articolo 30, paragrafo 5,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1)	L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e ne specifica le condizioni d’uso.

(2)	Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3), stabilisce le specifiche degli additivi alimentari, compresi i coloranti e gli edulcoranti, elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(3)	Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(4)	Il 25 e 27 aprile 2009 sono state presentate e notificate agli Stati membri le domande di autorizzazione dell’uso del copolimero di metacrilato anionico e del copolimero di metacrilato neutro quali agenti di rivestimento negli integratori alimentari solidi.

(5)

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza del copolimero di metacrilato neutro (4) e del copolimero di metacrilato anionico (5) quando vengono utilizzati come additivi alimentari e ha concluso che il loro uso negli integratori alimentari solidi, ai livelli di impiego proposti, non desta preoccupazioni per la sicurezza.

(6)

La necessità di utilizzare il copolimero di metacrilato neutro e il copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi è dettata da ragioni tecnologiche. Il copolimero di metacrilato neutro è destinato ad essere utilizzato come agente di rivestimento a rilascio prolungato. Le formulazioni a rilascio prolungato consentono la dissoluzione continua di un nutriente in un determinato lasso di tempo. Il copolimero di metacrilato anionico è destinato ad essere utilizzato come agente di rivestimento finalizzato alla protezione delle pareti dello stomaco da ingredienti irritanti e/o alla protezione dei nutrienti sensibili dalla disintegrazione ad opera dell’acido gastrico. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di entrambi gli additivi alimentari negli integratori alimentari solidi ed assegnare il numero E 1206 al copolimero di metacrilato neutro e il numero E 1207 al copolimero di metacrilato anionico.

(7)

Il regolamento (UE) n. 1129/2011 della Commissione (6) autorizza l’uso del copolimero di metacrilato basico (E 1205) negli integratori alimentari solidi mentre il regolamento (UE) n. 231/2012 stabilisce le specifiche di tale additivo alimentare, compresi i livelli massimi di arsenico, piombo, mercurio e rame. Tali specifiche devono essere aggiornate per tenere conto dei livelli massimi di piombo, cadmio e mercurio negli integratori alimentari quali specificati nel regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti nei prodotti alimentari (7).

(8)

Il livello massimo di arsenico negli integratori alimentari non è stato stabilito a livello dell’Unione. Sono stati però stabiliti livelli specifici nella legislazione degli Stati membri. È pertanto opportuno aggiornare le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205) nel regolamento (UE) n. 231/2012 relativamente all’arsenico per tener conto delle legislazioni degli Stati membri.

(9)

Il livello massimo di rame negli integratori alimentari non è stato fissato a livello dell’Unione e non vi è alcuna indicazione della presenza di rame a livelli rilevanti sotto il profilo tossicologico nel copolimero di metacrilato basico (E 1205). È quindi opportuno eliminare il rame dalla sezione sulla purezza relativa al copolimero di metacrilato basico (E 1205) nel regolamento (UE) n. 231/2012.

(10)

Occorre adottare specifiche per il copolimero di metacrilato neutro (E 1206) e per il copolimero di metacrilato anionico (E 1207). I criteri di purezza per l’arsenico, il piombo, il mercurio e il cadmio dovrebbero seguire la medesima impostazione di quelli del copolimero di metacrilato basico (E 1205); i livelli massimi dovrebbero tenere conto della forma commerciale del copolimero di metacrilato neutro (E 1206) e del copolimero di metacrilato anionico (E 1207), ovvero una dispersione al 30 % della sostanza secca in acqua.

(11)	Occorre pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.

(12)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.

Articolo 2

L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.

(3) GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1.

(4) The EFSA Journal 2010; 8(7):1655.

(5) The EFSA Journal 2010; 8(7):1656.

(6) GU L 295 del 12.11.2011, pag. 1.

(7) GU L 364 del 20.12.2006, pag. 5.

ALLEGATO I

L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:

nella parte B, punto 3 «Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti», dopo la voce E 1205 corrispondente al copolimero di metacrilato basico sono inserite le seguenti voci corrispondenti all’E 1206 e all’E 1207:

«E 1206	Copolimero di metacrilato neutro
E 1207	Copolimero di metacrilato anionico»

nella parte E, categoria alimentare 17.1 «Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare», dopo la voce E 1205 corrispondente al copolimero di metacrilato basico sono inserite le seguenti voci:

	«E 1206	Copolimero di metacrilato neutro	200 000
	E 1207	Copolimero di metacrilato anionico	100 000»

ALLEGATO II

L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è così modificato:

la sezione sulla purezza della voce E 1205 (copolimero di metacrilato basico) è sostituita dalla seguente:

«Purezza
Perdita all’essiccazione	Non più del 2,0 % (3 ore a 105 °C)
Indice di alcalinità	162–198 mg KOH/g di sostanza secca
Ceneri solfatate	Non più dello 0,1 %
Monomeri residui	Butilmetacrilato < 1 000 mg/kg Metilmetacrilato < 1 000 mg/kg Dimetilamminoetilmetacrilato < 1 000 mg/kg
Residui di solventi	Propan-2-olo < 0,5 % Butanolo < 0,5 % Metanolo < 0,1 %
Arsenico	Non più di 1 mg/kg
Piombo	Non più di 3 mg/kg
Mercurio	Non più di 0,1 mg/kg
Cadmio	Non più di 1 mg/kg»

dopo la voce corrispondente al copolimero di metacrilato basico (E 1205) sono inserite le seguenti voci per l’E 1206 e l’E 1207:

«E 1206 COPOLIMERO DI METACRILATO NEUTRO

Sinonimi	Polimero di etilacrilato-metilmetacrilato; polimero di etilacrilato, metilmetacrilato; etilacrilato, polimero con metilmetacrilato; polimero di metilmetacrilato, etilacrilato; metilmetacrilato, polimero con etilacrilato
Definizione	Il copolimero di metacrilato neutro è un copolimero completamente polimerizzato del metilmetacrilato e dell’etilacrilato. È prodotto mediante processo di polimerizzazione di emulsioni. Si prepara mediante polimerizzazione indotta da ossidoriduzione dei monomeri di etilacrilato o di metilmetacrilato, utilizzando un sistema di avvio dell’ossidoriduzione in presenza di un donatore di radicali liberi, stabilizzato con polietilenglicole monostearil etere e acido vinilico/idrossido di sodio. I monomeri residui sono eliminati mediante distillazione in corrente di vapore.
Numero CAS	9010-88-2
Denominazione chimica	Poli(etilacrilato-co-metilmetacrilato) 2:1
Formula chimica	Poli[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]
Peso molecolare medio	Circa 600 000 g/mol
Tenore/residuo all’evaporazione	28,5-31,5 % 1 g della dispersione viene essiccato in stufa per 3 ore a 110 °C
Descrizione	Dispersione bianco-latte (forma commerciale: una dispersione al 30 % della sostanza secca in acqua) a bassa viscosità con debole odore caratteristico
Identificazione
Spettroscopia di assorbimento infrarosso	Caratteristica del composto
Viscosità	Max. 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (viscosimetro Brookfield)
pH	5,5–8,6
Densità relativa (a 20 °C)	1,037-1,047
Solubilità	La dispersione è miscibile con acqua in qualsiasi proporzione. Il polimero e la dispersione sono liberamente solubili in acetone, etanolo e alcool isopropilico. Non solubili se miscelati con idrossido di sodio 1 N in un rapporto di 1:2
Purezza
Ceneri solfatate	Non più dello 0,4 % nella dispersione
Monomeri residui	Monomeri totali (somma di metilmetacrilato e di etilacrilato): non più di 100 mg/kg nella dispersione
Emulsionante residuo	Polietilenglicole monostearil etere (macrogol stearil etere 20) non superiore allo 0,7 % nella dispersione
Residui di solventi	Etanolo non più dello 0,5 % nella dispersione Metanolo non più dello 0,1 % nella dispersione
Arsenico	Non più di 0,3 mg/kg nella dispersione
Piombo	Non più di 0,9 mg/kg nella dispersione
Mercurio	Non più di 0,03 mg/kg nella dispersione
Cadmio	Non più di 0,3 mg/kg nella dispersione

E 1207 COPOLIMERO DI METACRILATO ANIONICO

Sinonimi	Polimero di metilacrilato, di metilmetacrilato e di acido metacrilico; acido metacrilico, polimero con metilacrilato e metilmetacrilato
Definizione	Il copolimero di metacrilato anionico è un copolimero completamente polimerizzato di acido metacrilico, metilmetacrilato e metilacrilato. È prodotto in mezzo acquoso per polimerizzazione di emulsione di metilmetacrilato, metilacrilato e acido metacrilico, utilizzando un iniziatore di radicali liberi stabilizzato con laurilsolfato di sodio e monooleato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 80). I monomeri residui sono eliminati mediante distillazione in corrente di vapore.
Numero CAS	26936-24-3
Denominazione chimica	Poli(metilacrilato-co-metilmetacrilato-co-acido metacrilico) 7:3:1
Formula chimica	Poli[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]
Peso molecolare medio	Circa 280 000 g/mol
Tenore/residuo all’evaporazione	28,5 – 31,5 % 1 g della dispersione viene essiccato in stufa per 5 ore a 110 °C 9,2-12,3 % unità di acido metacrilico nella sostanza secca
Descrizione	Dispersione bianco-latte (forma commerciale: una dispersione al 30 % della sostanza secca in acqua) a bassa viscosità con debole odore caratteristico
Identificazione
Spettroscopia di assorbimento infrarosso	Caratteristica del composto
Viscosità	Max. 20 mPa.s, 30 rpm/20 °C (viscosimetro Brookfield)
pH	2,0–3,5
Densità relativa (a 20 °C)	1,058-1,068
Solubilità	La dispersione è miscibile con acqua in qualsiasi proporzione Il polimero e la dispersione sono liberamente solubili in acetone, etanolo e alcool isopropilico. Solubili se miscelati con idrossido di sodio 1 N in un rapporto di 1:2. Solubile al di sopra di pH 7,0
Purezza
Indice di acidità	60-80 mg KOH/g di sostanza secca
Ceneri solfatate	Non più dello 0,2 % nella dispersione
Monomeri residui	Monomeri totali (somma di acido metacrilico, metilmetacrilato e metilacrilato): non più di 100 mg/kg nella dispersione
Emulsionanti residui	Laurilsolfato di sodio non più dello 0,3 %, nella sostanza secca Polisorbato 80 non più dell’1,2 %, nella sostanza secca
Residui di solventi	Metanolo non più dello 0,1 % nella dispersione
Arsenico	Non più di 0,3 mg/kg nella dispersione
Piombo	Non più di 0,9 mg/kg nella dispersione
Mercurio	Non più di 0,03 mg/kg nella dispersione
Cadmio	Non più di 0,3 mg/kg nella dispersione»

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