32002L0034

Ventiseiesima direttiva 2002/34/CE della Commissione

del 15 aprile 2002

che adegua al progresso tecnico gli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/41/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,

dopo aver consultato il comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP),

considerando quanto segue:

(1) La voce 293 dell'allegato II fa rientrare le sostanze radioattive tra quelle il cui impiego è vietato nei prodotti cosmetici. La nota a piè di pagina 1 riguardante la voce 293 tuttavia ammette, alle condizioni ivi indicate, la presenza di sostanze radioattive naturali e di sostanze radioattive dovute a contaminazione ambientale non naturale richiamandosi alle disposizioni delle direttive del 2 febbraio 1959 che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti(3). Tali direttive sono state abrogate dalla direttiva 96/29/Euratom del Consiglio(4), il cui articolo 6, paragrafo 5, dispone che gli Stati membri non permettono l'aggiunta intenzionale di sostanze radioattive nella produzione di cosmetici, né l'importazione e l'esportazione di tali prodotti. La direttiva 96/29/Euratom del Consiglio fornisce altresì la definizione di sostanze radioattive ai fini della propria applicazione. La voce 293 dell'allegato II va quindi modificata di conseguenza.

(2) Sulla base del codice deontologico dell'IFRA (International Fragrance Association) il SCCNFP ha redatto un elenco di 36 sostanze che non devono entrare a far parte delle sostanze profumanti impiegate nei prodotti cosmetici. Di queste 36 sostanze profumanti sette figurano già nell'allegato II e una (la 6-metilcumarina) figura al numero d'ordine 46 nell'allegato III, parte prima, che già ne restringe l'impiego ai prodotti per l'igiene orale. Le restanti ventotto sostanze profumanti vanno quindi incluse nell'elenco dell'allegato II. La sicurezza di tali sostanze è stata valutata dal SCCNFP unicamente ai fini del loro impiego in quanto sostanze profumanti utilizzate in prodotti cosmetici. Di conseguenza, occorre regolarne l'impiego per tale scopo. Il SCCNFP sta procedendo ad ulteriori valutazioni della sicurezza di queste sostanze ai fini di altri impieghi.

(3) Il SCCNFP raccomanda che il metileugenolo non venga aggiunto intenzionalmente in quanto ingrediente cosmetico. Il metileugenolo va quindi incluso nell'allegato II. Poiché il metileugenolo è naturalmente presente in oli essenziali che vengono utilizzati come componenti nei prodotti cosmetici, il SCCNFP ha specificato i livelli massimi della concentrazione di tale sostanza nei prodotti cosmetici.

(4) In base alle informazioni disponibili in merito all'impiego dell'idrossido di litio e dell'idrossido di calcio nei prodotti cosmetici e alla valutazione datane sotto il profilo della sicurezza, il SCCNFP raccomanda di limitare l'uso di tali composti. Le voci con i numeri d'ordine 15b e 15c dell'allegato III, parte prima, vanno dunque modificate di conseguenza.

(5) In base ad una valutazione tossicologica il SCCNFP raccomanda di limitare il tenore massimo residuo di Acrylamide (acrilammide) nel prodotto finito. La Polyacrylamide (poliacrilammide) va quindi inclusa nell'elenco dell'allegato III, parte prima.

(6) Il SCCNFP ha proceduto a valutare sotto il profilo tossicologico 61 tinture per capelli, formulando anche raccomandazioni riguardanti campo d'applicazione, livelli massimi di concentrazione e avvertenze specifiche. Una di tali tinture figura già col numero d'ordine 16 nell'elenco dell'allegato III, parte prima, che va quindi modificato. Occorrono informazioni più complete in merito alla sicurezza di alcune tinture per capelli, in particolare per studiare l'esistenza di un potenziale legame tra l'impiego a lungo termine di tinture permanenti per capelli e un incremento del rischio di cancro della vescica, secondo quanto richiesto dal SCCNFP. Le restanti 60 tinture per capelli vanno dunque incluse nell'elenco dell'allegato III, parte seconda. La voce inclusa nell'elenco dell'allegato III, parte prima, col numero d'ordine 8 copre un gruppo di derivati delle fenilendiammine utilizzati come tinture per capelli. Per evitare doppioni nell'elenco il testo nella colonna b viene modificato così da escludere i derivati che appaiono altrove nell'allegato III.

(7) Il SCCNFP raccomanda come sicuro l'impiego del muschio xilene (Musk xylene) nei prodotti cosmetici, ad esclusione di quelli per la cura del cavo orale, fino ad una dose massima giornaliera teoricamente assorbita di circa 10 μg/kg/giorno. Fintantoché non si sarà proceduto a valutare il rischio presentato da questa sostanza nel contesto del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio(5) relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, il muschio xilene va quindi incluso nell'elenco dell'allegato III, parte seconda.

(8) Il SCCNFP raccomanda come sicuro l'impiego del muschio chetone (Musk ketone) nei prodotti cosmetici, ad esclusione di quelli per la cura del cavo orale, fino ad una dose massima giornaliera teoricamente assorbita di circa 14 μg/kg/giorno. Fintantoché non si sarà proceduto a valutare il rischio presentato da questa sostanza nel contesto del regolamento (CEE) n. 793/93, il muschio chetone va quindi incluso nell'elenco dell'allegato III, parte seconda.

(9) Il SCCNFP ha espresso il parere che il filtro UV dimeticodietilbenzalmalonato (Dimethicodiethylbenzalmalonate) possa venir impiegato con alcune restrizioni nei prodotti contenenti filtri solari in condizioni di sicurezza. Il dimeticodietilbenzalmalonato va quindi incluso nell'elenco dell'allegato VII, parte prima.

(10) Il SCCNFP ha espresso il parere che il biossido di titanio (Titanium dioxide) possa venir impiegato con alcune restrizioni in condizioni di sicurezza in quanto filtro UV nei prodotti cosmetici. Il biossido di titanio va quindi incluso nell'elenco dell'allegato VII, parte prima.

(11) I provvedimenti disposti dalla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive miranti alla rimozione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 76/768/CEE è modificata come precisato nell'allegato alla presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri prendono i provvedimenti necessari a garantire che i prodotti cosmetici contenenti le sostanze elencate negli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE, quali specificate nell'allegato alla presente direttiva, che vengano fornite al consumatore finale ad una data successiva al 15 aprile 2004, ottemperino alle disposizioni della presente direttiva.

Articolo 3

Gli Stati membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per uniformarsi alla presente direttiva entro il 15 aprile 2003. Essi ne informano senza indugio la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 15 aprile 2002.

Per la Commissione

Erkki Liikanen

Membro della Commissione

(1) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.

(2) GU L 145 del 20.6.2000, pag. 25.

(3) GU 11 del 20.2.1959, pag. 221/59.

(4) GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.

(5) GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1.

ALLEGATO

Gli allegati II, III e VII della direttiva 76/768/CEE sono modificati come segue:

1) Nell'allegato II:

i) La voce corrispondente al numero d'ordine 293 e la relativa nota a piè di pagina 1 sono sostituite dal testo seguente: "293. Sostanze radioattive, quali definite dalla direttiva 96/29/Euratom(1) che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti."

ii) Le voci corrispondenti ai numeri d'ordine da 423 a 451 vengono aggiunte come specificato qui di seguito: "423. Olio essenziale di radice di enula (Inula helenium) (numero CAS 97676-35-2), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

424. Cianuro di benzile (numero CAS 140-29-4), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

425. Ciclaminalcol (3-p-cumenil-2-metilpropionalcol) (numero CAS 4756-19-8), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

426. Maleato di dietile (numero CAS 141-05-9), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

427. Diidrocumarina (numero CAS 119-84-6), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose.

428. 2,4-Diidrossi-3-metil-benzaldeide (numero CAS 6248-20-0), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose.

429. 3,7-Dimetil-2-octen-1-olo (6,7-diidrogeraniolo) (numero CAS 40607-48-5), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

430. 4,6-Dimetil-8-terz-butil-cumarina (numero CAS 17874-34-9), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose.

431. Citraconato di dimetile (numero CAS 617-54-9), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

432. 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-one (numero CAS 26651-96-7), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

433. 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrien-2-one (numero CAS 141-10-6), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

434. Difenilammina (numero CAS 122-39-4), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose.

435. Etilacrilato (numero CAS 140-88-5), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

436. Assoluta di foglia di fico (Ficus carica) (numero CAS 68916-52-9), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose.

437. trans-2-eptenale (numero CAS 18829-55-5), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

438. trans-2-esenale-dietilacetale (numero CAS 67746-30-9), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

439. trans-2-esenale-dimetilacetale (numero CAS 18318-83-7), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

440. Alcol idroabietilico (numero CAS 13393-93-6), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

441. 6-Isopropyl-2-decaidronaftalenolo (numero CAS 34131-99-2), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

442. 7-Metossicumarina (numero CAS 531-59-9), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose.

443. 4-(4-Metossifenil)-3-butene-2-one (numero CAS 943-88-4), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

444. 1-(4-Metossifenil)-1-penten-3-one (numero CAS 104-27-8), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

445. Metil-trans-2-butenoato (numero CAS 623-43-8), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

446. 7-Metilcumarina (numero CAS 2445-83-2), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose.

447. 5-Metil-2,3-esandione (numero CAS 13706-86-0), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

448. 2-Pentilidencicloesanone (numero CAS 25677-40-1), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

449. 3,6,10-Trimetil-3,5,9-undecatrien-2-one (numero CAS 1117-41-5), se impiegato come ingrediente per le sue proprietà odorose.

450. Essenza di verbena (Lippia citriodora Kunth.) (numero CAS 8024-12-2), se impiegata come ingrediente per le sue proprietà odorose.

451. Metileugenolo (numero CAS 95-15-2), eccettuati i quantitativi contenuti nelle essenze naturali impiegate e purché la concentrazione non superi i valori seguenti:

a) 0,01 % nei profumi,

b) 0,004 % in eau de toilette,

c) 0,002 % nelle creme profumanti,

d) 0,001 % in prodotti da eliminare con il risciacquo,

e) 0,0002 % in altri prodotti destinati a rimanere a contatto con la pelle e nei prodotti per l'igiene orale.".

2) Nell'allegato III, parte prima:

i) La voce corrispondente al numero d'ordine 8, colonna b, è sostituita dalla seguente: "m- e p-fenilendiammine, loro derivati per sostituzione dell'azoto e loro sali; derivati delle o-fenilendiammine(2) per sostituzione dell'azoto, ad eccezione di quelli che figurano altrove nel presente allegato."

ii) Le voci corrispondenti ai numeri d'ordine 15b e 15c sono sostituite dalle seguenti: ""

iii) La voce corrispondente al numero d'ordine 16 è modificata nel modo seguente: >SPAZIO PER TABELLA>

iv) La voce corrispondente al numero d'ordine 66 viene aggiunta come illustrato dalla sottostante tabella: >SPAZIO PER TABELLA>

3) Nell'allegato III, parte seconda:

Le voci corrispondenti ai numeri d'ordine da 1 a 62 vengono aggiunte come illustrato dalla sottostante tabella: >SPAZIO PER TABELLA>

4) Nell'allegato VII, parte prima:

Le voci corrispondenti ai numeri d'ordine 26 e 27 vengono aggiunte come illustrato dalla sottostante tabella: >SPAZIO PER TABELLA>

(1) GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.

(2) Queste sostanze possono venir impiegate separatamente o in combinazione purché la somma dei rapporti tra il livello di ciascuna di esse nel prodotto cosmetico e il livello massimo autorizzato per tale sostanza non superi 1.

(3) La concentrazione d'idrossido di sodio, potassio o litio è espressa come peso di idrossido di sodio. In caso di miscele la somma dei composti non deve superare i limiti riportati nella colonna d.