|
VÉLEMÉNY
|
|
Európai Gazdasági és Szociális Bizottság
|
|
Orvostechnikai eszközök/Eudamed
|
|
_____________
|
|
Javaslat európai parlamenti és tanácsi rendeletre az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletnek az Eudamed fokozatos bevezetése, az ellátás megszakadása esetén fennálló tájékoztatási kötelezettség és egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról
[COM(2024) 43 final – 2024/0021 (COD)]
|
|
|
|
INT/1060
|
|
|
|
Előadó: Danko RELIĆ
|
|
|
|
Felkérések:
|
az Európai Unió Tanácsa: 2024. 02. 19.
Európai Parlament: 2024. 02. 26.
|
|
Jogalap:
|
az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke és 168. cikkének (4) bekezdése
|
|
Illetékes szekció:
|
„Egységes piac, termelés és fogyasztás” szekció
|
|
Elfogadás a plenáris ülésen:
|
2024. 03. 20.
|
|
Plenáris ülésszak száma:
|
586.
|
|
A szavazás eredménye:
(mellette/ellene/tartózkodott)
|
165/1/1
|
1.Következtetések és ajánlások
1.1Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság (EGSZB) egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az átmeneti időszakok meghosszabbítását kéri. Ez azért fontos, mert meg kell előzni a hiányokat és fenn kell tartani az alapvető egészségügyi szolgáltatásokat, különösen az olyan területeken, mint a véradás vagy szervadományozás, valamint az életveszélyes fertőző betegségek.
1.2Az EGSZB pragmatikus és következetes keretet szorgalmaz, hogy ellátási zavarok esetén biztosítani lehessen az előzetes figyelmeztetést, és ösztönözni lehessen az együttműködést a gyártók, a független megfelelőségértékelő szervezetek (bejelentett szervezetek) és a szabályozó hatóságok között. Ez Unió-szerte magas szintű átláthatóságot és felkészültséget biztosítana.
1.3Az EGSZB hangsúlyozza, hogy az egészségügyi szakembereket be kell vonni a hiányok bejelentésébe, és olyan rendszer létrehozását kéri, amelyben mind a gyártók, mind az egészségügyi szakemberek bejelentést tehetnek, mivel így időszerűbbek és pontosabbak lesznek a hiánybejelentések.
1.4Az EGSZB támogatja az orvostechnikai eszközök európai adatbázisának (Eudamed) fokozatos bevezetését: ez javítani fogja az átláthatóságot és a nyomon követést, és gondoskodik arról, hogy ne kelljen megvárni az összes modul elkészültét ahhoz, hogy az eszközök megfeleljenek a legszigorúbb biztonsági és hatékonysági előírásoknak.
1.5Az EGSZB hangsúlyozza, hogy az orvostechnikai eszközök ágazatában minden érdekelt fél számára átfogó képzési programokat kell nyújtani, gondolva itt az oktatók képzésére is. Ez biztosítja ugyanis a szabályozási és műszaki kompetenciák széles körű terjesztését.
1.6Az EGSZB kiemeli, hogy a kkv-k fontos szerepet töltenek be az orvostechnikai eszközök ágazatában, mivel dinamikusak és gyorsan alkalmazkodnak. A kkv-k innovációs képességeinek és versenyelőnyének növelése érdekében olyan támogatási mechanizmusokat szorgalmaz, mint a szubvenciók és az egyszerűsített megfelelési eljárások.
1.7Az EGSZB azt javasolja, hogy hozzanak létre egy uniós szintű platformot az érdekelt felek – többek között a kkv-k, az egészségügyi szakemberek, a gyártók és a szabályozó szervek – közötti párbeszéd megkönnyítése érdekében. Ez lehetővé teszi az orvostechnikai eszközökre irányuló innovációval és szabályozással kapcsolatos kihívások kezelését és a bevált gyakorlatok megosztását.
1.8Az EGSZB kéri az orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti ügynökségek fokozott támogatását és fejlesztését. Több erőforrásról és kapacitásépítésről kell gondoskodni annak érdekében, hogy ezek az ügynökségek saját joghatóságukon belül hatékonyan nyomon tudják követni és kezelni tudják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásokat.
1.9Az EGSZB elengedhetetlennek tartja a civil társadalmi szervezetek bevonását a szabályozási folyamatba, gondolva itt különösen a betegeket képviselő szervezetekre és a megfelelő gyártói és forgalmazói érdekképviseletekre. Így biztosítható, hogy a szabályozások átfogóak és betegközpontúak legyenek.
1.Az Európai Bizottság javaslata
1.1Az EGSZB tudomásul veszi az orvostechnikai eszközökről és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 és (EU) 2017/746 rendelet módosítására irányuló európai bizottsági javaslatot. Ez a kezdeményezés nagyon fontos, mivel az orvostechnikai eszközök ágazata jelentős átalakuláson megy keresztül, aminek hátterében a technológiai fejlődés és az áll, hogy sürgősen szükség van a betegbiztonság fokozására és az innovatív egészségügyi megoldásokhoz való hozzáférésre.
1.2A javaslat célja, hogy a szabályozási kereten belül kezelje a kritikus kihívásokat, így biztosítva, hogy a forgalomban lévő orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök a legszigorúbb biztonsági és hatékonysági előírásoknak feleljenek meg.
1.3A javaslat fő célkitűzései a következők:
-az átmeneti időszak meghosszabbítása egyes in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében, hogy megelőzhetők legyenek a hiányok, különös tekintettel a magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, amelyek nélkülözhetetlenek a vér vagy az adományozott szervek vizsgálatához, vérátömlesztések esetén a vércsoport meghatározásához és a betegek életveszélyes fertőző betegségekre való teszteléséhez,
-a gyártók kötelezése arra, hogy előzetes értesítést küldjenek a kritikus fontosságú orvostechnikai eszközökkel és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel való ellátás leállítása előtt annak érdekében, hogy a felhasználók és az érintett hatóságok lehetőséget kapjanak alternatívák keresésére,
-az Eudamedbe illeszkedő elektronikus rendszerek fokozatos bevezetésének lehetővé tétele, aminek köszönhetően nem kell mind a hat Eudamed modul elkészültére várni ahhoz, hogy javítani lehessen az átláthatóságot és az uniós piacon forgalmazott eszközök nyomon követését.
2.Általános megjegyzések
2.1Az EGSZB már korábbi véleményeiben is rámutatott, hogy az európaiak számára elsődleges kérdés az egészség. Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök rendkívül fontos szerepet játszanak a betegségmegelőzésben, a diagnózisban és a kezelésben, és elengedhetetlenek az egészségmegőrzéshez, valamint a betegek és fogyatékossággal élők életminőségének javításához.
2.2Az EGSZB rámutat, hogy az ágazat fontos az európai gazdaság számára, köszönhetően az innovációs kapacitásának és annak, hogy magas képzettséget igénylő munkahelyeket hoz létre. A legmagasabb szintű egészségvédelmet kell biztosítani, és megfelelően figyelembe kell venni, hogy ez az ágazat ösztönözni tudja az innovációt és a gazdasági növekedést.
2.3Az EGSZB fontosnak tartja az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó biztonsági és hatékonysági előírások szigorítását az EU-ban. Azzal, hogy szilárd szabályozási keretet szorgalmaz, az EGSZB biztosítani kívánja, hogy a piacon lévő valamennyi orvostechnikai eszköz és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz megfeleljen a szigorú biztonsági protokolloknak, és teljesítse azt a feladatot, amit a terápiában várnak tőle. Az átfogó tesztelésre, az értékelésre és a forgalomba hozatal utáni felügyeletre helyezett hangsúly a javaslatban tükrözi ezt a betegbiztonság és termékhatékonyság iránti elkötelezettséget.
3.Szabályozási keret, piacfelügyelet és gazdasági hatás
3.1Az EGSZB támogatja az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó, az Európai Unió szabályozási keretében előírt átmeneti időszakok stratégiai meghosszabbítását és módosítását. Elismerve, hogy ezek az eszközök rendkívül fontos szerepet játszanak az európai emberek egészségének és jóllétének biztosításában, az EGSZB hangsúlyozza, hogy intézkedéseket kell hozni a kulcsfontosságú orvostechnikai és diagnosztikai eszközök esetleges hiányának megelőzésére. Ez különösen érvényes a kritikus egészségügyi alkalmazások – például a vér vagy az adományozott szervek vizsgálata, vérátömlesztések esetén a vércsoport meghatározása, valamint az életveszélyes fertőző betegségek tesztelése – során használt, magas kockázatú eszközökre.
3.2Az EGSZB elismeri, hogy a javaslat fellendítheti az orvostechnikaieszköz-ágazat innovációját azáltal, hogy szigorú biztonsági és hatékonysági előírásokat határoz meg, amelyek növelik mind a fogyasztói bizalmat, mind a versenyképességet a globális piacon. Kiemeli, hogy a kkv-k – agilitásuknak és alkalmazkodóképességüknek köszönhetően – gyorsan kezelni tudják az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetleges hiányát, és ezzel kulcsszerepet játszanak. Mivel azonban a kkv-k adott esetben nehezen birkóznak meg a szigorú követelményekkel, az EGSZB olyan támogatási mechanizmusokat szorgalmaz, mint pl. a szubvenciók és az egyszerűsített megfelelési eljárások. Az új szabályozási keretre való átállás megkönnyítése érdekében – ami a kkv-k innovációs képességét és versenyhelyzetét is javítaná – ajánlja továbbá a gyártók, a szabályozó szervek és az érdekelt felek közötti párbeszéd előmozdítását.
3.3Az EGSZB elismeri, hogy az Eudamed fontos szerepet játszik az átláthatóság, a szabályozási felügyelet és a piacfelügyelet javításában. Ezért proaktív megközelítést szorgalmaz az Eudamed moduljainak telepítése és kötelezővé tétele érdekében, biztosítva, hogy az adatbázis teljeskörűen támogassa az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és nyomon követését szerte az Unióban.
3.4Látva, hogy még mindig nincs harmonizált megközelítés az ellátási zavarok nyomon követésére, az EGSZB támogatja a gyártók arra való kötelezését, hogy proaktív módon tájékoztassák az illetékes hatóságokat, az egészségügyi intézményeket és a szakembereket az előrelátható ellátási zavarokról. Mivel ezek az eszközök elengedhetetlenek az alapvető egészségügyi szolgáltatásokhoz, és betegek egészsége múlhat a rendelkezésre állásukon, a kezdeményezés célja, hogy lehetővé tegye a mielőbbi kockázatcsökkentést, és megkönnyítse a megfelelő alternatívák megtalálását.
3.5Az EGSZB azt a kötelezettséget is támogatja, hogy a szabályozót tájékoztassák az esetleges hiányokról, és ezt az információt a piac átláthatóságának biztosítása érdekében hozzák nyilvánosságra. Azért kell átlátható tájékoztatást nyújtani a hiányokról, hogy a piaci szereplők – köztük a kkv-k és az egészségügyi szakemberek – hatékonyan tudjanak reagálni és alkalmazkodni. Ez különösen fontos a kisebb piacok számára, ahol a hiányok hatása markánsabb lehet, és támogatni fogja egy reziliensebb egészségügyi rendszer kiépítését.
3.6Az EGSZB azt javasolja, hogy a hiányokról szóló jelentéstételi kötelezettségek ne csak a gyártókra, hanem az egészségügyi szakemberekre is vonatkozzanak. A több forrásból származó jelentések jóval hatékonyabbá tehetik a hiányok bejelentését. Az egészségügyi szakembereknek a jelentéstételi mechanizmusba való bevonása nagymértékben javíthatná a kapott információk időszerűségét és pontosságát, így a piac gyorsabban és hatékonyabban tudna reagálni az ellátási problémákra.
3.7Az EGSZB szorgalmazza, hogy az Európai Bizottság és a tagállamok mozdítsák elő a gyártók, a független megfelelőségértékelő szervezetek és a szabályozó hatóságok közötti együttműködést. Ez lehetővé tenné egy pragmatikus és következetes keret kidolgozását az előzetes figyelmeztetéshez, ami Unió-szerte magas szintű átláthatóságot és felkészültséget biztosítana. Fontosnak tartja továbbá az orvostechnikai eszközökért felelős nemzeti ügynökségek fejlesztésének támogatását. Ez a megközelítés az általános egészségügyi infrastruktúra megerősítését szolgálja, gondoskodva a helyi körülmények és szükségletek megfelelő kezeléséről, valamint az egészségügyi infrastruktúrának az uniós szintű biztonsági és hatékonysági előírásokkal való összehangolásáról.
3.8Az EGSZB hangsúlyozza, hogy olyan stratégiákra van szükség, amelyek növelik az ellátási lánc rezilienciáját és megelőzik a betegellátásra esetlegesen kihatni képes hiányokat. Az EGSZB szorgalmazza a méltányos hozzáférést és a gazdasági és logisztikai kihívások kezelését, ezáltal is támogatva az arra irányuló erőfeszítéseket, hogy az orvostechnológiai fejlesztések – földrajzi elhelyezkedéstől és társadalmi-gazdasági helyzettől függetlenül – minden beteg számára hozzáférhetőek legyenek.
3.9Az EGSZB elismeri az innováció kimagasló szerepét az egészségügyi eredmények orvostechnikai eszközök révén történő javításában. Üdvözli, hogy a javaslat hangsúlyt helyez az innovációbarát szabályozási környezet megteremtésére, ugyanakkor garantálja a biztonságot és a hatékonyságot is. Az EGSZB olyan keretet szorgalmaz, amely egyensúlyt teremt a szükséges innováció és a kötelező betegbiztonság között. Fontos, hogy a keret olyan csúcstechnológiák fejlesztését is segítse, amelyek képesek megoldást kínálni a kielégítetlen egészségügyi szükségletekre és javítani az életminőséget.
4.Az érdekelt felek bevonása és a munkaerővel kapcsolatos szempontok
4.1Az EGSZB elengedhetetlennek tartja, hogy az orvostechnikai eszközök ágazatában minden érdekelt fél – köztük a kkv-k, a nagyobb vállalkozások és a szabályozó szervek – számára átfogó képzési programok készüljenek. Sürgeti az Európai Bizottságot, hogy kezdeményezzen és segítsen elő oktatók képzésére irányuló programokat annak érdekében, hogy az ágazat egészében adottak legyenek az alapvető szabályozási és műszaki kompetenciák. A kezdeményezés rendkívül fontos lépésnek tekinthető ahhoz, hogy mérettől függetlenül minden szereplő egyformán fel tudjon készülni a változó szabályozási követelményeknek való megfelelésre, aminek köszönhetően fenntarthatók az EU magas szintű egészségügyi és betegbiztonsági normái.
4.2Az EGSZB rendkívül fontosnak tartja, hogy foglalkozzunk a szabályozási változások munkavállalókra és munkakörülményekre gyakorolt hatásával az orvostechnikai eszközök ágazatában. Felhívja a figyelmet az állásbiztonsággal kapcsolatos aggodalmakra, az új technológiai és szabályozási követelmények miatt szükséges átképzésre, valamint a fokozott munkahelyi stressz lehetőségére. Az EGSZB proaktív intézkedéseket szorgalmaz annak érdekében, hogy ne sérüljenek a munkavállalók jogai és ne romoljanak munkakörülményeik.
4.3Az ilyen jellegű problémák enyhítése érdekében az EGSZB azt ajánlja, hogy induljon konstruktív párbeszéd a szakszervezetekkel és a munkavállalók képviselőivel olyan képzési programok, támogatási rendszerek és átmeneti intézkedések kidolgozása céljából, amelyek védik a foglalkoztatást és előmozdítják az egészséges munkakörnyezetet. Ezeknek az erőfeszítéseknek köszönhetően a munkavállalók minden bizonnyal megszerzik a szükséges készségeket ahhoz, hogy boldogulni tudjanak a gyorsan fejlődő ágazatokban, amivel biztosítható, hogy az új szabályozási normákra való átállás erősítse a munkaerőt és előmozdítsa a pozitív munkaügyi kapcsolatokat.
4.4Az EGSZB elismeri, hogy az egészségügyi szakemberek fontos szerepet töltenek be az orvostechnikai eszközök ökoszisztémájában, különösen a javasolt szabályozási változások fényében. Megérti, hogy ezeknek a szakembereknek – a lehető legjobb ellátás biztosítása érdekében – lépést kell tartaniuk az aktuális technológiai fejlesztésekkel és szabályozási normákkal.
4.5Az EGSZB hangsúlyozza továbbá, hogy egy szélesebb körű, hosszú távú stratégia részeként egységes termelési feltételeket és következetes előírásokat kell megállapítani a gyártók számára. Ez a megközelítés azt célozza, hogy élénk maradjon az uniós termelés, és megőrizzük a versenyképességet a piacon. Az EGSZB arra is rámutat, hogy a harmadik országoknak tiszteletben kell tartaniuk az EU számára meghatározott előírásokat, és a kétoldalú megállapodásokat össze kell hangolni ezekkel az előírásokkal. A stratégia szervesen hozzátartozik az uniós orvostechnikaieszköz-ágazat rezilienciájának fokozásához, mivel magas szintű biztonságról, hatékonyságról és minőségről gondoskodik.
4.6Az EGSZB hangsúlyozza, hogy olyan támogató környezetre van szükség, amely lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy hangot adjanak az orvostechnikai eszközök használatával és biztonságával kapcsolatos aggályaiknak és javaslataiknak, és biztosítja, hogy a gyakorlatban szerzett, felbecsülhetetlen értékű tapasztalataik beépüljenek a szabályozási vitákba és a döntéshozatalba.
4.7Az EGSZB rendkívül fontosnak tartja a civil társadalmi szervezetek – különösen a betegeket képviselő szervezetek és a megfelelő gyártói és forgalmazói érdekképviseletek – bevonását az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási folyamatba. Ezek a szervezetek bele kell, hogy tudjanak szólni a betegellátásra és -biztonságra közvetlen hatást gyakorló szabályozások kialakításába. Ez az inkluzív megközelítés biztosítani fogja, hogy a szabályozások átfogóak legyenek és figyelembe vegyék az orvostechnikai eszközök életciklusában részt vevő valamennyi érdekelt fél szempontjait, a gyártástól egészen a betegek általi felhasználásig.
4.8Az EGSZB nagyobb átláthatóságot és inkluzivitást szorgalmaz, biztosítva, hogy a betegek képviselői aktívan részt vehessenek az eszközök biztonságáról, hatásosságáról és hozzáférhetőségéről szóló vitákban. Ennek megkönnyítése érdekében az EGSZB azt ajánlja, hogy hozzanak létre hivatalos mechanizmusokat a betegképviseleti csoportok számára. Ez lehetővé tenné, hogy az ilyen csoportok hozzászóljanak a szakpolitikák kidolgozásához és felülvizsgálatához, és biztosítaná, hogy a betegek szempontjai következetesen beépüljenek a döntéshozatalba.
5.Minőségbiztosítás és betegbiztonság
5.1Az EGSZB kiemelten fontosnak tartja annak biztosítását, hogy az uniós betegek rendelkezésére bocsátott orvostechnikai eszközök a lehető legjobb minőségűek legyenek. Ennek érdekében az EGSZB támogatja a kijelölt uniós laboratóriumok megerősítését, mivel ezek létfontosságúak az orvostechnikai felszerelésekre vonatkozó szigorú uniós minőségi és biztonsági normák fenntartásához. Ez a kezdeményezés kiemeli az egészségügyi ágazat kiválóságának megőrzése és a betegek jólétének védelme iránti elkötelezettséget.
5.2Az EGSZB határozottan támogatja „az EU az egészségért” program kezdeményezéseit, amelyek célja, hogy az EU képes legyen egyrészt javítani az orvostechnikai eszközök piacának működését, másrészt megakadályozni a hamisított vagy az uniós előírásoknak meg nem felelő orvostechnikai felszerelések uniós piacra jutását és forgalmazását. Az EGSZB kéri továbbá azoknak a programoknak a támogatását, amelyek testre szabott megoldások segítségével hozzáférhetővé teszik az európaiak számára a gazdaságilag nem vonzó orvostechnikai eszközöket és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket. Ezek az erőfeszítések elengedhetetlenek ahhoz, hogy kielégítsük az európaiak szükségleteit és méltányos hozzáférést biztosítsunk a magas színvonalú egészségügyi megoldásokhoz.
Kelt Brüsszelben, 2024. március 20-án.
Olivier RÖPKE
az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság elnöke
_____________