INDOKOLÁS
1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
Bevált technológiák alatt olyan, viszonylag egyszerű eszközök értendők, amelyek kialakítása egységes, stabil és alig változik, a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó jellemzőik jól ismertek, és hosszú múltra tekintenek vissza a piacon. A bevált technológiák azonosítására vonatkozó kritériumokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport iránymutatása ( MDCG 2020-6 ) határozta meg.
Az (EU) 2017/745 rendelet 61. cikke (6) bekezdésének b) pontja felsorol számos olyan technológiát, amelyre – bevált technológia révén – egyszerűsített megközelítés alkalmazható, ami esetükben azt jelenti, hogy mentesülnek a klinikai vizsgálatok elvégzésének követelménye alól. Ezenkívül a 61. cikk (8) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy a bevált technológiák listáját az abban felsoroltakhoz hasonló eszközökkel kiegészítse.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelettel kapcsolatos eddigi tapasztalatok alapján e felhatalmazáson alapuló jogi aktus célja az, hogy bővítse az eszköztípusokat tartalmazó, az (EU) 2017/745 rendelet 61. cikke (6) bekezdésének b) pontjában szereplő felsorolást, mentesítve őket a klinikai vizsgálatok elvégzésének kötelezettsége alól.
2.A JOGI AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
Az e felhatalmazáson alapuló jogi aktusban szereplő, bevált technológiákra épülő eszközök listáját 2025-ben dolgozták ki az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport klinikai vizsgálatokkal és értékeléssel, teljesítményvizsgálatokkal és -értékeléssel foglalkozó munkacsoportjában és a határesetnek minősülő termékekkel és osztályozással foglalkozó munkacsoportban megfigyelői státusszal rendelkező érdekelt felekkel , valamint magában az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportban tagként részt vevő illetékes hatóságokkal folytatott széles körű konzultáció keretében.
3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
A jogi aktusnak az a célja, hogy kibővítse az (EU) 2017/745 rendelet 61. cikke (6) bekezdésének b) pontjában szereplő azon beültethető és III. osztályba sorolt eszköztípusok felsorolását, amelyek mentesülnek a klinikai vizsgálatok elvégzésének kötelezettsége alól.
A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2026.3.20.)
az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó kötelezettség alól mentesített beültethető eszközök és III. osztályba sorolt eszközök felsorolása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1123/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 8-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 61. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)A Bizottság az (EU) 2017/745 rendelettel összhangban módosíthatja azon beültethető eszközök és III. osztályba sorolt eszközök felsorolását, amelyek mentesülnek a klinikai vizsgálatok elvégzésének kötelezettsége alól.
(2)Az (EU) 2017/745 rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy az (EU) 2017/745 rendelet 61. cikke (6) bekezdésének b) pontjában felsorolt beültethető és III. osztályba sorolt eszköztípusok mellett egyéb beültethető és III. osztályba sorolt eszköztípusok is megfelelnek a bevált eszközökre vonatkozó kritériumoknak, mivel egységes, egyszerű és stabil kialakítással rendelkeznek, ismerten biztonságosak, és biztonságosságuk nem kérdőjeleződött meg a múltban, klinikai teljesítőképességükre vonatkozó jellemzőik jól ismertek, és olyan standard ápolási-gondozási eszközök, amelyek esetében a javallatok és a technika állása alig változnak, továbbá hosszú múltra tekintenek vissza az uniós piacon.