INDOKOLÁS
1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
2017 áprilisában az Európai Parlament és a Tanács elfogadta az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletet 1 , amelynek célja az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új, megalapozott, átlátható, kiszámítható és fenntartható szabályozási keret bevezetése, amely biztosítja a biztonság, az egészségvédelem és az innováció magas szintjét.
A korábbi irányelvekhez 2 képest az egyik fő változás az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 27. cikkében említett egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer bevezetése, amelynek célja az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelő szintű nyomon követhetőségének biztosítása. A gyártóknak a forgalomba hozatal előtt alapvető UDI-DI-ket, UDI-DI-ket és UDI-PI-ket kell hozzárendelniük (a kijelölt uniós kibocsátó szervezetek 3 szabályaival összhangban) minden eszközhöz, a rendelésre készült eszközök kivételével. Az egyedi eszközazonosítók nyomonkövethetőségének és nyilvántartásának további erősítése és javítása érdekében a gyártóknak be kell jelenteniük az alapvető UDI-DI-ket és az UDI-DI-ket az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (Eudamed) 4 .
Az UDI-DI-t az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet VI. mellékletének C. része a gyártóra és az eszközre jellemző azonosítóként határozza meg. Az UDI-rendszernek az EU-ban és más nemzetközi joghatóságokban történő létrehozása és bevezetése során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy bizonyos eszközök (a továbbiakban: nagymértékben egyénre szabott orvostechnikai eszközök) nagymértékben egyediek, ami aránytalan részletezettséget és olyan UDI-DI-ket eredményez, amelyeket jelenteni kellene az UDI-adatbázisokban, például az Eudamedben az EU-ban. Más orvostechnikai eszközökkel összehasonlítva a klinikai paraméterek számos lehetséges kombinációja olyan szintű részletességet eredményez, amelyre szabályozási célból nincs szükség.
A nagymértékben egyénre szabott orvostechnikai eszközök jelenlegi példái között említhetők a kontaktlencsék, amelyek mind uniós, mind nemzetközi szinten a megbeszélések középpontjában álltak.
Más, egyedi eszközazonosító rendszert alkalmazó joghatóságok ugyanezzel a végrehajtási problémával szembesülnek a kontaktlencsék tekintetében, de lehetőségük van arra, hogy mentességet adjanak e nagymértékben egyénre szabott orvostechnikai eszközök gyártóinak, hogy az UDI-DI-bejegyzéseket ne jelentsék be az UDI-adatbázisaikban.
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet nem teszi lehetővé ilyen mentesség megadását az EU-ban. Ezért a végrehajtási probléma megoldása és az Eudamedben az UDI-DI-adatok arányos bevitelének lehetővé tétele érdekében a Bizottság a szabályozó hatóságokkal és az érdekelt felekkel – köztük az iparral, a kontaktlencsék szakértőivel és az uniós kibocsátó szervezetekkel – szoros együttműködésben kidolgozta a „Master UDI-DI”-t. A Master UDI-DI a meghatározott klinikailag releváns paraméterekkel való különleges hasonlóságokat mutató, nagymértékben egyénre szabott orvostechnikai eszközök egy csoportjának (például kontaktlencsék) azonosítója. Míg a jövőben a Master UDI-DI-megoldást ki lehetne terjeszteni más, nagymértékben egyénre szabott orvostechnikai eszközökre is, a hangsúly jelenleg továbbra is csak a kontaktlencséken van. Szükség esetén a Bizottság új, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fog javasolni a Master UDI-DI megoldás más eszközökre való kiterjesztése érdekében.
A több eszközt csoportosító UDI-DI koncepciója már szerepel az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben az eszközrendszerek és eszközkészletek, a konfigurálható eszközök és a szoftverek tekintetében 5 . Ezért a Bizottság az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 27. cikke (10) bekezdésének b) pontja alapján elfogadandó, felhatalmazáson alapuló jogi aktus révén javaslatot tesz az (EU) 2017/745 rendelet VI. melléklete C. részének módosítására, a „nagymértékben egyénre szabott orvostechnikai eszközökre” és különösen a kontaktlencsékre vonatkozó szakasszal való kiegészítéssel annak érdekében, hogy az UDI-DI hozzárendelési kritériumait az ilyen típusú eszközökhöz igazítsa, és bevezesse a „Master UDI-DI” koncepciót.
2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
Az uniós ipar 2012-ben kezdte meg az egyedi eszközazonosító rendszer önkéntes alapon történő bevezetését, az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozó fóruma (IMDRF) szintjén működő más nemzetközi szabályozó hatóságokkal közösen. Az IMDRF UDI munkacsoport elnöki tisztét az EU töltötte be. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet elfogadását követően 2019-ben létrehozták a Bizottság UDI-szakértői csoportját, amely az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport 6 „alcsoportja”, bár az irányelvek szerinti elődje ezt megelőzően is aktív volt.
Az UDI-DI-k kontaktlencsékhez való hozzárendelésével kapcsolatos végrehajtási kérdés megvitatása érdekében számos találkozóra sor került az érdekelt felekkel (2019–2022), különösen a szemüvegtermékekkel – többek között kontaktlencsékkel, szemüvegkeretekkel és kész olvasószemüvegekkel – foglalkozó releváns szervezetekkel.
Ezen túlmenően 2019–2022 folyamán találkozókra került sor az uniós egyedi eszközazonosítókat kibocsátó szervezetekkel annak érdekében, hogy elemezzék, azonosítsák és kidolgozzák azokat a lehetséges új megoldásokat, amelyek lehetővé teszik a műszaki fejlődést az egyedi eszközazonosítás területén.
Az EU a globális partnerekkel és más nemzetközi szabályozó hatóságokkal is megvitatta az egyedi eszközazonosító megvalósításával kapcsolatban azonosított problémákat.
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport UDI alcsoportjában 2020-ban több munkaértekezletre került sor a szabályozó hatóságok és az érdekelt felek részvételével. A szabályozó hatóságok és a Bizottság elemezte az érdekelt felek javaslatait, és 2021-ben az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport UDI-alcsoportja megállapodott a „Master UDI-DI” megoldás végrehajtásának folytatásáról.
Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport UDI-alcsoportjának szintjén elért megállapodást követően a Bizottság kérelemmel fordult az uniós kibocsátó szervezetekhez, hogy kezdjék meg a javasolt megoldás végrehajtására irányuló munkát.
A minőségi jogalkotási keret szerint e felhatalmazáson alapuló rendelettervezetről a lakosság és az érdekeltek négy héten át véleményt nyilváníthattak. A beérkezett visszajelzések főként arra a javaslatra összpontosítottak, hogy a klinikai méreteket a kontaktlencsék további gyártási azonosítóiként (UDI-PI) vegyék fel, amelyek kapcsán aggályok merültek fel a vonalkódok bővítésével és azzal kapcsolatban, hogy a lehetséges előnyök nem haladják meg a végrehajtás terhét. A kapott visszajelzések tükröződnek ebben a felhatalmazáson alapuló rendeletben azáltal, hogy törölték a kontaktlencsék további gyártási azonosítójaként feltüntetendő klinikai méretekre vonatkozó rendelkezést.
3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
A javasolt rendelet az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikke (10) bekezdésének b) pontja alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus, amelynek értelmében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az egyedi eszközazonosítás terén bekövetkezett nemzetközi fejlemények és műszaki fejlődés fényében módosítsa az említett rendelet VI. mellékletét. A kontaktlencsék esetében az UDI-DI adatelemek Eudamedben történő regisztrálásával kapcsolatos végrehajtási probléma megoldása érdekében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az ilyen eszközökre vonatkozóan egyedi UDI-DI hozzárendelési szabályt állapítson meg. Ez a megoldás lehetővé teszi az egyedi eszközazonosító rendszer hatékonyabb uniós szintű végrehajtását.