A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021.5.26.)
a 307/2012/EU végrehajtási rendeletnek az értékelés alatt álló anyagok uniós kockázatértékelésére vonatkozó átláthatósági és titoktartási követelmények tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 8. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)Az 1925/2006/EK rendelet harmonizálja a tagállamoknak a vitaminok, az ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozó nemzeti szabályait.
(2)A 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet 2 megállapítja különösen az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett, a szóban forgó rendelet III. mellékletének C. részében felsorolt, értékelés alatt álló anyagok Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) által végzett biztonsági értékelésére irányuló eljárásra vonatkozó végrehajtási szabályokat.
(3)Az (EU) 2019/1381 európai parlamenti és tanácsi rendelet 3 módosította a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 4 . E módosítások célja az uniós kockázatértékelés átláthatóságának és fenntarthatóságának erősítése az élelmiszerlánc minden olyan területén, ahol a Hatóság tudományos kockázatértékelést végez.
(4)A 178/2002/EK rendeletet érintő módosítások új rendelkezéseket vezettek be többek között a következőkre vonatkozóan: a Hatóság személyzete által a potenciális kérelmező vagy bejelentő kérésére a benyújtást megelőzően adott általános tanácsadás, bejelentési kötelezettség a vállalkozók által a kérelem vagy bejelentés alátámasztására megrendelt vagy elvégzett tanulmányok tekintetében, valamint az e kötelezettségnek való meg nem felelés következményei. A módosítások emellett rendelkezéseket vezettek be a kérelmeket alátámasztó valamennyi tudományos adat, tanulmány és egyéb információ Hatóság általi közzétételére vonatkozóan – a megfelelő indokolás alapján bizalmasnak ítélt információk kivételével – a kockázatértékelési folyamat korai szakaszában, amelyet harmadik felekkel folytatott konzultáció követ.
(5)Bár az (EU) 2019/1381 rendelet nem rendelkezik az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletében felsorolt anyagok vagy összetevők kockázatértékeléséről, rendelkezései közvetlenül érintik a szóban forgó eljárást, amint azt az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (4) és (5) bekezdése is meghatározza. Ezek a rendelkezések a benyújtást megelőző tanácsadás és a megrendelt tanulmányok bejelentése tekintetében a benyújtás előtti szakaszra, valamint az átláthatósági és titoktartási követelmények és a nyilvános konzultációk tekintetében a kockázatértékelési szakaszra vonatkoznak. Ezek elsősorban az élelmiszer-vállalkozók kérelmére megindított eljárásokat szabályozzák.
(6)Az 1925/2006/EK rendelet értelmében a rendelet III. mellékletének C. részében felsorolt, értékelés alatt álló anyagok biztonságosságának igazolásában fontos szerepük van nemcsak az élelmiszer-vállalkozóknak, de más érdekelt feleknek, például az iparági szereplőknek vagy a fogyasztói szervezeteknek is. Ezért az értékelés alatt álló anyag vizsgálatához nem egy kijelölt kérelmezőnek kell kérelmet benyújtania, hanem valamennyi érdekelt vállalkozó és más érdekelt fél is benyújthat e célból adatokat és információkat.
(7)Biztosítani kell, hogy az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében felsorolt, értékelés alatt álló anyagok biztonsági értékelésére irányuló eljárást mind a benyújtás előtti, mind a kockázatértékelési szakasz tekintetében az (EU) 2019/1381 rendeletben foglaltakhoz hasonló rendelkezések szabályozzák.
(8)A fentiekre tekintettel a 307/2012/EU rendeletet össze kell hangolni az 178/2002/EK rendeletnek az (EU) 2019/1381 rendelet által bevezetett módosításaival, különös tekintettel i. a 32a. cikkben meghatározott azon lehetőségre, hogy a Hatóság személyzetétől benyújtás előtti tanácsadást kérjenek azokban az esetekben, amikor a Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania, illetve véleménynyilvánításra kérik; ii. a 32b. cikkben meghatározott azon kötelezettségre, amely alapján a releváns tanulmányokat be kell jelenteni a Hatóságnak; iii. a Hatóságnak a 32c. cikkben meghatározott azon kötelezettségére, hogy harmadik felekkel konzultáljon; iv. a benyújtott dokumentumok 39f. cikkben meghatározott formai követelményeire; valamint v. a 39. cikkben előírt titoktartási szabályokra.
(9)Az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében felsorolt, értékelés alatt álló anyagok biztonságosságát igazoló dokumentumok benyújtására vonatkozó szabályokról és benyújtásuk tartalmi követelményeiről a Hatóság által kérésre adott, benyújtás előtti tanácsadás javíthatja a benyújtott dokumentumok minőségét, ezáltal pedig támogathatja a biztonsági értékelést. Előfordulhat azonban, hogy az élelmiszer-vállalkozók és más érdekelt felek a dokumentumok benyújtási határideje miatt nem tudják teljes mértékben felhasználni a benyújtás előtti tanácsokat. A tudományos értékelés minőségének javítása érdekében az élelmiszer-vállalkozók és más érdekelt felek számára lehetővé kell tenni, hogy a Hatóság által az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke (2) bekezdésének b) pontja alapján megfogalmazott – az anyag bevitelével összefüggő egészségkárosító hatások fennállásának lehetőségét megállapító, ugyanakkor tudományos szempontból a helyzet megítélésének bizonytalanságát elismerő – vélemény elfogadásának napjától kezdődően a potenciálisan benyújtani kívánt dokumentum benyújtását megelőző tanácsadást kérjenek.
(10)Az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében felsorolt, értékelés alatt álló anyagok biztonságosságának igazolásához szükséges tanulmányok számos tényezőt figyelembe vesznek, ezért jelentősen eltérhetnek egymástól. Ha az adott anyagnak az 1925/2006/EK rendelet III. melléklete C. részébe való felvétele időpontjától számított 18 hónapról 24 hónapra hosszabbodik meg az a határidő, amelyen belül az élelmiszer-vállalkozóknak vagy az érdekelt feleknek be kell nyújtaniuk a szükséges dokumentumokat, az megkönnyítheti a dokumentumok elkészítését és benyújtását, ezáltal pedig támogathatja a biztonsági értékelést.
(11)A 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében a releváns tanulmányok bejelentése tekintetében előírt kötelezettségnek azokra az élelmiszer-vállalkozókra vagy érdekelt felekre is vonatkoznia kell, akik a 307/2012/EU rendelet 2. cikkében meghatározott dokumentumot kívánják értékelés céljából benyújtani. Ugyanakkor a 178/2002/EK rendelet 32b. cikke szerinti eljárás további kiigazítására van szükség. A 178/2002/EK rendelet 32b. cikkében előírt eljárási következmények a rendelet rendelkezéseinek be nem tartása esetén késedelmet okoznak a dokumentum értékelésében. Tekintettel azonban az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében előírt négyéves kötelező határidőre, az értékelés késedelme ellehetetlenítheti az előírt határidő betartását. A szóban forgó eljárási következmények ezért nem megfelelőek az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe felvett anyagok értékelési eljárásának összefüggésében, és el kell hagyni őket. Annak érdekében, hogy a Bizottság az előírt határidőn belül határozatot hozhasson az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részében felsorolt, értékelés alatt álló anyagokra vonatkozóan, csak az adott anyagnak az említett mellékletbe való felvételétől számított 24 hónapon belül benyújtott dokumentumok veendők figyelembe.