VÉLEMÉNYEZÉSI FELHÍVÁS

KEZDEMÉNYEZÉSHEZ (hatásvizsgálat nélkül)

E dokumentum célja tájékoztatni a nyilvánosságot és az érdekelt feleket a Bizottság munkájáról, hogy visszajelzést adhassanak és tevékenyen részt vehessenek a konzultációkban.

Felkérjük ezért e csoportokat, hogy fejtsék ki véleményüket a Bizottság által megfogalmazott problémáról és annak lehetséges megoldásairól, valamint osszák meg velünk az esetleg a birtokukban lévő releváns információkat.

A kezdeményezés címe

A népegészségügyi veszélyekkel szembeni egészségügyi ellenintézkedések támogatására irányuló stratégia

Vezető főigazgatóság – felelős egység

Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság

A kezdeményezés várható típusa

A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak,

az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának

Indikatív ütemterv

2025 második negyedéve

További információk

https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera_en

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztatási célt szolgál. Nem határozza meg a Bizottságnak a kezdeményezés jövőjére vagy végleges tartalmára vonatkozó végső döntését. Az e dokumentumban ismertetett kezdeményezés minden eleme, ideértve az ütemtervet is, változhat.

A. Politikai környezet, problémameghatározás és szubszidiaritási vizsgálat

Politikai környezet

Ursula von der Leyen elnök ezt a kezdeményezést az Európai Bizottságnak szóló, 2024–2029-es időszakra vonatkozó politikai iránymutatásában a reziliensebb és felkészültebb EU szempontjából az egyik kulcsfontosságú kezdeményezésként jelölte meg. A biztonsági kockázatok gyors kialakulása, a geopolitikai helyzet és annak a globális egészségügyi kezdeményezésekre gyakorolt hatása, valamint a közelmúltbeli egészségügyi válságok (például a Covid19-világjárvány és a majomhimlőjárványok) mind azt mutatják, hogy az EU-nak meg kell erősítenie a népegészségügyi veszélyekkel szembeni felkészültségét és az azokra való reagálását. Ilyen veszélyek a vegyi, biológiai, radiológiai és nukleáris (CBRN) fenyegetések, függetlenül azok eredetétől (természetes, véletlen vagy szándékos). Az egészségügyi veszélyeket konfliktusok, hibrid fenyegetések, humanitárius válságok, az éghajlatváltozás és szélsőséges időjárási események is kiváltják. A válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések 1 kidolgozásának és rendelkezésre állásának megerősítése elengedhetetlen az EU felkészültségének és készenlétének javításához.

Sauli Niinistö és Mario Draghi közelmúltbeli magas szintű jelentései ajánlásokat tartalmaznak az EU válsághelyzetekre való felkészültségének és versenyképességének megerősítésére. Ez a stratégia ezekre az ajánlásokra és a felkészültségi unióról szóló jövőbeli stratégiára épül.

A kezdeményezés által kezelni kívánt probléma

A Covid19-világjárvány megmutatta, hogy az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztése, gyártása, beszerzése és méltányos elosztása mennyire elengedhetetlen az EU azon képességének megerősítéséhez, hogy a határokon átnyúló egészségügyi szükséghelyzeteket megelőzze és felderítse, továbbá azokra gyorsan reagáljon. E tendenciák ellenére azonban továbbra is vannak hiányosságok az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állása tekintetében.

·A globális versenytársakhoz képest egyre nagyobb a kutatási és innovációs szakadék, különösen ami az EU azon képességét illeti, hogy a betegek számára is láthatóvá tegye a laboratóriumi kutatások eredményeit. Az élettudományokra vonatkozó európai stratégia és más releváns kezdeményezések szintén e kérdés kezelésére irányulnak, de különös figyelmet kell fordítani az egészségügyi felkészültségünk és biztonságunk szempontjából alapvető fontosságú, válság szempontjából releváns technológiák kifejlesztésével kapcsolatos kihívásokra. 

·Az EU ellátási láncoktól való függősége a válság szempontjából releváns ellenintézkedések és azok összetevői tekintetében aláássák az EU stratégiai autonómiáját és a sokkhatásokkal szembeni ellenálló képességét. A stratégia kapcsolódni fog a válsághelyzetekre felkészült Unióra és a készletfelhalmozásra vonatkozó stratégiákhoz is.

·Az összehangolatlan és széttagolt intézkedések – többek között az ágazatok közötti koordináció hiánya (azaz a polgári szféra és a katonaság közötti együttműködés elégtelensége) és a régiók közötti koordináció hiánya – aláássák az egészségügyi ellenintézkedésekhez való hozzáférést, illetve egyenlőtlen hozzáférést, és ezáltal egyenlőtlen felkészültségi szinteket eredményeznek a különböző tagállamok között.

Az uniós fellépés alapja (jogalap és szubszidiaritási vizsgálat)

Jogalap

Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke meghatározza az uniós fellépés alapjait a népegészségügy területén, beleértve a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való reagálást is. Az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültséggel és reagálással kapcsolatos uniós szintű intézkedések jogalapját – többek között az egészségügyi ellenintézkedések területén – a következők biztosítják: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/2371 rendelete (2022. november 23.) a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és az 1082/2013/EU határozat hatályon kívül helyezéséről; A Bizottság határozata (2021. szeptember 16.) az Egészségügyi Szükséghelyzet-felkészültségi és -reagálási Hatóság (HERA) létrehozásáról; A Tanács (EU) 2022/2372 rendelete (2022. október 24.) az uniós szintű közegészségügyi szükséghelyzet esetén a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekkel való ellátás biztosítását célzó intézkedési keretről.

Az uniós fellépés szükségessége

A Covid19-világjárvány megmutatta, hogy meg kell erősíteni az uniós közegészség-védelmi keretet, valamint a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való felkészülés és reagálás uniós szintű koordinációjának hozzáadott értékét (többek között az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztésének, gyártásának, beszerzésének és forgalmazásának biztosítása érdekében).

A szélsőséges időjárási események, a pandémiás fenyegetések, például a magas patogenitású madárinfluenza, az antimikrobiális rezisztencia és a CBRN-események valamennyi tagállam számára aggodalomra adnak okot. Az uniós szintű fellépések Unió-szerte fokozni fogják a felkészültségi és reagálási intézkedések hatékonyságát.

A tagállamok és a Bizottság közös fellépése nagyobb hatást és befolyást fog gyakorolni globális, regionális és nemzeti szinten. Az elnök kérésének megfelelően és Niinistö elnök európai felkészültségről és készenlétről szóló jelentésének eredményeire építve lehetőséget biztosít a felkészültségi unióról szóló stratégia egészségügyi célkitűzéseinek végrehajtására az európai védelem és biztonság új korszakában.

B. Mit kíván elérni a kezdeményezés és hogyan?

A stratégia célja az EU egészségbiztonságának megerősítése, az EU stratégiai autonómiájának fokozása az egészségügy terén, valamint hozzájárulás a stratégiai ágazatok versenyképességének megerősítéséhez az EU gazdasága és biztonsága szempontjából. Ennek érdekében keretet biztosít a válság szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedésekhez való méltányos hozzáférés és az ellátás megerősítéséhez, valamint fokozza az EU versenyképességét és innovációját ezen a területen.

A stratégia megszilárdítja a Bizottság e területen az elmúlt öt évben végzett munkáját, kihasználva a tagállamokkal és a nemzetközi partnerekkel folytatott szoros együttműködést. Célja, hogy a jelenlegi és jövőbeli egészségügyi veszélyek kezelése érdekében áthidalja az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állása terén fennálló hiányosságokat. A stratégia a HERA által az egészségügyi veszélyekre vonatkozóan meghatározott prioritásokon fog alapulni. Meghatározza az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos K+F támogatását és felgyorsítását célzó intézkedéseket, megerősíti az ellátási láncaikat és termelési kapacitásaikat, valamint biztosítja a rendelkezésre állásukat és a méltányos hozzáférést. A stratégia olyan eszközöket fog kiaknázni, mint a közös beszerzés, a készletfelhalmozás és az innovatív pénzügyi eszközök.

A stratégia egészségügyi ellenintézkedésekre fog kiterjedni, például gyógyszerekre (azaz vakcinák, antimikrobiális szerek és antitestek); emberi eredetű anyagokra (vértermékek); az orvostechnikai eszközökre (diagnosztikai eszközök és légzőkészülékek); az egyéni védőeszközökre; valamint a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekre való felkészüléshez és reagáláshoz szükséges egyéb releváns árukra és szolgáltatásokra. A stratégia intézkedéscsomagot fog javasolni, meghatározza a szakpolitikai prioritásokat és az irányadó elveket az egészségügyi ellenintézkedésekre való felkészültség formálásához, valamint konkrét kiemelt kezdeményezéseket és cselekvési irányvonalakat határoz meg uniós, nemzeti és nemzetközi szinten. 2027-ig az egészségügyi ellenintézkedésekkel kapcsolatos intézkedések támogatása érdekében a Bizottság „az EU az egészségért”, a Horizont Európa és a RescEU programok keretében elkülönített költségvetésre, valamint az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztését és rendelkezésre állását támogató bármely más releváns eszközre fog támaszkodni.

A szakpolitikai szempontú koherencia és következetesség biztosítása érdekében a stratégia a felkészültségi unióról szóló stratégiára és a globális egészségügyi stratégiára fog épülni. Támaszkodhat emellett az élettudományokra vonatkozó európai stratégia, az európai védelemről szóló fehér könyv és a belső biztonsági stratégia vonatkozó részeire is. Biztosítani fogja továbbá a kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabállyal, az uniós készletfelhalmozási stratégiával és a 2025-ben kidolgozandó uniós megelőzési, felkészültségi és reagálási tervvel való kiegészítő jelleget. Figyelembe fogja venni a HERA felülvizsgálatának és a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló rendelet félidős értékelésének megállapításait.

Várható hatások

A stratégia uniós szintű valószínűsíthető hatása az egészségügyi ellenintézkedésekre vonatkozó felkészültségi és reagálási intézkedések fokozott koherenciája és egymást kiegészítő jellege, valamint az egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészültség és reagálás iránti határozottabb elkötelezettség. A stratégiának meg kell szüntetnie az egészségügyi ellenintézkedések rendelkezésre állásának hiányosságait annak érdekében, hogy megerősítse a polgárok határokon átnyúló fenyegetésekkel szembeni védelmét.

Hozzá fog járulni az erős, válsághelyzetekre felkészült Unió kialakításához, meg fogja erősíteni az európai egészségügyi uniót, és ki fogja egészíteni a globális egészségügyi stratégiát, ezáltal erősítve az EU vezető szerepét ezen a területen.

Hozzájárul továbbá az EU versenyképességének fokozásához az élettudományok terén, a beruházások vonzásához és az uniós innovátorok és kkv-k versenyképességének megerősítéséhez, valamint a felkészültségi beruházások növekedési lehetőségekké alakításához az EU-ban és a partnerországokban, ami a vállalkozások és a polgárok javát szolgálja.

Jövőbeli nyomon követés

A végrehajtás nyomon követését elsősorban a meglévő mechanizmusok fogják biztosítani, a tagállamok vagy a vállalkozások további adatszolgáltatása nélkül. A Bizottság félidős és végső értékelés révén hivatalosan tájékoztatni fogja a Parlamentet és a Tanácsot a stratégia végrehajtásának aktuális állásáról. Ez magában foglalja az érintett tanácsi munkacsoportokkal és az Európai Parlament érintett bizottságaival folytatott eszmecseréket is. A nyomon követésre a felkészültségi unióról szóló stratégia nyomon követésével összefüggésben is sor fog kerülni.

C. Minőségi jogalkotás

Hatásvizsgálat

A stratégia bizottsági közlemény formáját ölti. Ezért nincs szükség külön hatásvizsgálatra. Ugyanakkor a valószínűsíthetően jelentős hatással járó jogalkotási vagy egyéb javaslatokat és a stratégiában bejelentett szakpolitikai alternatívákat adott esetben hatásvizsgálatoknak kell kísérniük.

Konzultációs stratégia

A konzultáció a következőket foglalja magában:

·véleményezési felhívás,

·az érdekelt felekkel folytatott célzott konzultáció (amely 2025 áprilisában kezdődik).

A konzultáció összegyűjti az összes releváns információt, különösen a stratégia hatályával, az azonosított kihívásokkal és hiányosságokkal, valamint az ezek kezelésére szolgáló lehetséges eszközökkel kapcsolatban. A Bizottság figyelembe fogja venni ezeket az információkat annak érdekében, hogy tényekre alapozva szilárd alapot teremtsen a stratégia számára. A konzultáció célja különösen az, hogy tájékoztatást kapjon az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztése és ellátása során felmerülő kihívásokról, többek között a következőkről:

-az egészségügyi veszélyek kezelése szempontjából releváns egészségügyi ellenintézkedések és új, kialakulóban lévő technológiák típusai,

-az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztéséhez szükséges állami és magántámogatások típusai,

-az egészségügyi ellenintézkedések ellátásával és alkalmazásával kapcsolatos kihívások,

-az egészségügyi ellenintézkedések innovációs környezetével kapcsolatos kihívások,

-az egészségügyi ellenintézkedések fejlesztése és az azokhoz való hozzáférés megerősítésének lehetőségei a felkészülés során és válsághelyzetekben,

-az ágazatok közötti koordináció és együttműködés lehetőségei.

A konzultáció eredménye kiegészíti az egyéb megbízható forrásokból származó bizonyítékokat. Célzott konzultációkra is sor kerül az érintett érdekelt felekkel.

A konzultációra az EU valamennyi hivatalos nyelvén válaszolni lehet. A konzultáció népszerűsítése sajtóközlemények, weboldalak, közösségi média stb. útján történik. A konzultációs tevékenységek összefoglalóját a Bizottság közzéteszi az „Ossza meg velünk véleményét!” portálon. A közlemény beszámol a konzultáció eredményeiről.