A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1234 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. június 25.)

az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendeletnek az elektronikus formában rendelkezésre bocsátható használati útmutatóval rendelkező orvostechnikai eszközök tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (6) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az (EU) 2021/2226 bizottsági végrehajtási rendelet (2) alkalmazása bizonyos orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra korlátozódik.

(2)

Egy 2024. augusztus 1. és október 10. közötti, a papíralapú használati útmutatók elektronikus formájú használati útmutatókkal való helyettesítését vizsgáló bizottsági felmérés eredményei azt mutatják, hogy az egészségügyi szakemberek egyértelműen az elektronikus formájú használati útmutatókat részesítik előnyben a papíralapúakkal szemben. A használati útmutatók elektronikus formában történő rendelkezésre bocsátása hozzájárul ahhoz, hogy az egészségügyi ágazat jobb és gyorsabb megoldásokat kínáljon.

(3)

Az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelet hatályát ezért ki kell terjeszteni az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartozó minden olyan orvostechnikai eszközre és tartozékaikra, amelyeket szakmai felhasználóknak szánnak, beleértve az (EU) 2017/745 rendelet 120. cikkében foglalt átmeneti rendelkezések hatálya alá tartozó eszközöket is.

(4)

Az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendeletet az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró eszközökre is alkalmazni kell, amennyiben azokat szakmai felhasználásra szánják. Az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelet orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra korlátozódó rendelkezéseit ezért módosítani kell annak érdekében, hogy azok az orvosi rendeltetéssel nem bíró eszközökre is kiterjedjenek.

(5)	Amennyiben a szakmai felhasználásra szánt eszközöket laikusok, például betegek is használhatják, a laikusoknak szánt használati útmutatót nyomtatott formában kell rendelkezésre bocsátani.

(6)

Attól a pillanattól kezdve, hogy kötelezővé válik az eszközöknek az orvostechnikai eszközök európai adatbázisában (Eudamed) történő regisztrációja, a gyártóknak az Eudamed egyedi eszközazonosítókat (UDI-k) nyilvántartó adatbázisában meg kell adniuk azt az internetcímet, amelyen az elektronikus formájú használati útmutató hozzáférhető.

(7)

Tekintettel az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelet alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokra, a bizonytalanságok és átfedések megszüntetése érdekében egyes követelményeket egyértelművé kell tenni vagy törölni kell. Példaként a gyártó által szolgáltatandó információkkal kapcsolatos követelményeknek való megfelelés az (EU) 2017/745 rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységek részét képezi, így az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendeletben foglalt külön követelmény redundáns.

(8)	Az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:

1.	Az 1. cikk harmadik albekezdését el kell hagyni.

A 2. cikk a következőképpen módosul:

a)	a 2. pontban az „orvostechnikai” kifejezést el kell hagyni;

a 3. pont helyébe a következő szöveg lép:

„3.

»helyhez kötött eszközök«: olyan eszközök, amelyeket egy egészségügyi intézmény egy meghatározott helyére kívánnak beépíteni, erősíteni vagy bármely más módon rögzíteni úgy, hogy azokat erről a helyről elmozdítani, illetve leválasztani szerszám vagy készülék használata nélkül ne lehessen, és amelyeket nem kifejezetten mobil egészségügyi intézményekben való használatra szánnak.”

A 3. cikk a következőképpen módosul:

az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(1) A gyártók nyomtatott forma helyett elektronikus formában is rendelkezésre bocsáthatják a használati útmutatókat, amennyiben azok az (EU) 2017/745 rendelet 1. cikkének (4) bekezdésében említett, szakmai felhasználók általi használatra szánt eszközökre vonatkoznak.”

;

b)	a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép: „(2) Amennyiben észszerűen előrelátható, hogy a szakmai felhasználók általi használatra szánt eszközt laikusok is használni fogják, a gyártóknak a laikusoknak szánt használati útmutatókat nyomtatott formában kell rendelkezésre bocsátaniuk.”

Az 5. cikk a következőképpen módosul:

a)	a 6. pontban az „orvostechnikai” kifejezést el kell hagyni;

b)	a 11. pontban „a felhasználó vagy a beteg rendelkezésére” szöveget a „rendelkezésre” szöveggel kell felváltani;

c)	a 12. pontot el kell hagyni;

a 13. pont helyébe a következő szöveg lép:

„13.	a 9. és 10. pontban meghatározott időszakokban a használati útmutató valamennyi kibocsátott elektronikus verziójának és közzétételük időpontjának elérhetőnek kell lennie a honlapon, illetve az elavult verziókat kérésre elérhetővé kell tenni.”

A 6. cikk a következőképpen módosul:

a)	az (1) bekezdés második albekezdésének második mondatában az „orvostechnikai” szót el kell hagyni;

b)	a (4) bekezdést el kell hagyni.

A 7. cikk a következőképpen módosul:

a)	a (2) bekezdés f) pontját el kell hagyni;

a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

„(3) Legkésőbb abban az időpontban, amikor az eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet 28. cikkében említett UDI-adatbázisban való regisztrációja az említett rendelet 123. cikke (3) bekezdésének d) vagy e) pontjával összhangban alkalmazandóvá válik, a gyártónak az UDI-adatbázisban – az (EU) 2017/745 rendelet VI. melléklete B. részének 22. pontjával összhangban – meg kell adniuk az e cikk (2) bekezdésének e) pontjában említett internetcímet.”

7.	A 8. cikket el kell hagyni.

8.	A 9. cikk második bekezdését el kell hagyni.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. június 25-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 117., 2017.5.5., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) A Bizottság (EU) 2021/2226 végrehajtási rendelete (2021. december 14.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök elektronikus használati útmutatója tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 448., 2021.12.15., 32. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).