(1)

Az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról szóló, 2021. december 15-i (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendeletet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(2)

Az EGT-megállapodás II. és X. mellékletét, valamint 37. jegyzőkönyvét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

1.

A XIII. fejezet bevezető része a tizenhetedik bekezdés után a következő szöveggel egészül ki:

„Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek az (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkével létrehozott, az egészségügyitechnológia-értékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport – ideértve annak alcsoportjait is – munkájában, és abban ugyanazon jogokkal és kötelezettségekkel rendelkeznek, mint az uniós tagállamok.

Az előző bekezdéstől eltérve, az EFTA-államok által kijelölt tagok nem jogosultak részt venni a szavazásban. Azonban, amennyiben szavazásra kerül sor, az EFTA-államok által kijelölt tagok álláspontját – kérésükre – külön rögzíteni kell.

Az (EU) 2021/2282 rendelet 12. cikkének (2) bekezdése értelmében, amennyiben nem érhető el konszenzus, az EFTA-államok tudományos különvéleményeit –ideértve az említett vélemények alapjául szolgáló tudományos indokokat is – bele kell foglalni a jelentésekbe.”

2.

A XIII. fejezet a 22n. pont ((EU) 2024/878 bizottsági végrehajtási rendelet) után a következő szöveggel egészül ki:

3.

A XXX. fejezet bevezető része a következő szöveggel egészül ki:

„Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek az (EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkével létrehozott, az egészségügyitechnológia-értékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport – ideértve annak alcsoportjait is – munkájában, és abban ugyanazon jogokkal és kötelezettségekkel rendelkeznek, mint az uniós tagállamok.

Az előző bekezdéstől eltérve, az EFTA-államok által kijelölt tagok nem jogosultak részt venni a szavazásban. Azonban, amennyiben szavazásra kerül sor, az EFTA-államok által kijelölt tagok álláspontját – kérésükre – külön rögzíteni kell.

Az (EU) 2021/2282 rendelet 12. cikkének (2) bekezdése értelmében, amennyiben nem érhető el konszenzus, az EFTA-államok tudományos különvéleményeit – ideértve az említett vélemények alapjául szolgáló tudományos indokokat is – bele kell foglalni a jelentésekbe.”

4.

A XXX. fejezet a 16. pont ((EU) 2022/123 bizottsági végrehajtási rendelet) után a következő ponttal egészül ki:

„50.

Az egészségügyitechnológia-értékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoport ((EU) 2021/2282 európai parlamenti és tanácsi rendelet).”