(1)

Az (EU) 2021/2282 rendelet létrehozta a tagállamok közötti, egészségügyi technológiákkal kapcsolatos uniós szintű együttműködés támogatási keretét és eljárásait, valamint az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoportot (a továbbiakban: koordinációs csoport).

(2)

Az (EU) 2021/2282 rendelet 16. cikkének (1) bekezdése értelmében a koordinációs csoportnak közös tudományos konzultációkat kell folytatnia annak érdekében, hogy az adott emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekre (a továbbiakban: gyógyszerek) vonatkozó fejlesztési terveiket illetően információkat cseréljen az egészségügyi technológiafejlesztőkkel. E konzultációk célja, hogy megkönnyítsék a gyógyszerekkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések előkészítési folyamatát, ugyanis lehetővé teszik, hogy az egészségügyi technológiafejlesztők iránymutatást kapjanak a koordinációs csoporttól az említett gyógyszerek közös klinikai értékeléséhez a klinikai vizsgálatokból valószínűsíthetően bekérni tervezett információkról, adatokról, elemzésekről és egyéb bizonyítékokról.

(3)

Annak érdekében, hogy az egészségügyi technológiafejlesztők számára kellően kiszámítható legyen az a lehetőség, hogy gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációkat folytathassanak a koordinációs csoporttal, ki kell tűzni azt a határidőt, amelyen belül a koordinációs csoportnak a következő évre vonatkozóan meg kell határoznia a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációk kérelmezési időszakainak időpontjait, valamint az ilyen kérelmezési időszakok évenkénti minimális számát. Az (EU) 2021/2282 rendelet 6. cikke (2) bekezdésének b) pontja értelmében a koordinációs csoportnak éves munkaprogramjában meg kell határoznia a közös tudományos konzultációk tervezett számát. Annak érdekében, hogy az egészségügyi technológiafejlesztőknek elegendő idejük legyen a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációk megtervezésére és előkészítésére, a koordinációs csoportnak legkésőbb az éves munkaprogramja elfogadásának napjáig, azaz minden év november 30-ig meg kell határoznia az említett konzultációk kérelmezési időszakait.

(4)

Az (EU) 2021/2282 rendelet 30. cikkének (1) bekezdése értelmében a Bizottságnak létre kell hoznia és fenn kell tartania egy informatikai platformot, amely magában foglal többek között egy, az egyrészről a koordinációs csoport és alcsoportjai, másrészről a közös munkában részt vevő egészségügyi technológiafejlesztők és -szakértők közötti információcserére szolgáló biztonságos rendszert (a továbbiakban: HTA informatikai platform). Az egészségügyi technológiafejlesztőknek ezért a HTA informatikai platformon keresztül kell benyújtaniuk a közös tudományos konzultáció iránti kérelmeket, a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációhoz szükséges információkat, adatokat, elemzéseket és egyéb bizonyítékokat tartalmazó dossziét, beleértve a kérdések listáját (a továbbiakban: tájékoztató csomag), valamint bármilyen további adatot. Ezeket a kérelmeket és dossziékat a koordinációs csoport által az (EU) 2021/2282 rendelet 21. cikkének a) és b) pontja szerint meghatározott sablonok alapján kell benyújtani.

(5)

Az egészségügyi technológiafejlesztő kérésére a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációkra sor kerülhet az Európai Gyógyszerügynökség által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 57. cikke (1) bekezdésének n) pontja szerint a gyógyszerekre vonatkozóan nyújtott tudományos tanácsadással (a továbbiakban: tudományos tanácsadás) párhuzamosan is. Annak érdekében, hogy a koordinációs csoport közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportja (a továbbiakban: közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoport) azonosíthassa a tudományos tanácsadással párhuzamosan lefolytatandó közös tudományos konzultációra irányuló kérelmeket, az egészségügyi technológiafejlesztőknek a közös tudományos konzultáció iránti kérelemben jelezniük kell, hogy azzal párhuzamosan kérnek-e tudományos tanácsadást az Európai Gyógyszerügynökségtől.

(6)

Az (EU) 2021/2282 rendelet 28. cikkének h) pontja értelmében a koordinációs csoport titkárságaként eljáró Bizottságnak (a továbbiakban: HTA-titkárság) elő kell segítenie az Európai Gyógyszerügynökséggel való együttműködést. Az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott, a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációk szempontjából releváns információcserének ezért a HTA-titkárságon keresztül kell zajlania.

(7)

A HTA-titkárságnak tájékoztatnia kell az Európai Gyógyszerügynökséget a tudományos tanácsadással párhuzamosan lefolytatandó, gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultáció iránti, kedvezően elbírált kérelmekről. Ha a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációkra tudományos tanácsadással párhuzamosan kerül sor, a HTA-titkárságnak és az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell osztania egymással a megfelelő információkat annak biztosítása érdekében, hogy a párhuzamos konzultációk időzítése összehangolt legyen.

(8)

Amennyiben az (EU) 2021/2282 rendelet 17. cikkének (4) bekezdése alapján a koordinációs csoport a HTA-titkárságon keresztül arról tájékoztatja az egészségügyi technológiafejlesztőt, hogy sort fog keríteni a gyógyszerekről szóló közös tudományos konzultációra, tájékoztatnia kell az egészségügyi technológiafejlesztőt a közös tudományos konzultáció ütemtervéről, beleértve a tájékoztató csomag benyújtásának határidejét is. Annak érdekében, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos, tudományos tanácsadással párhuzamosan folytatott közös tudományos konzultációk időzítése összehangolt legyen, az ütemtervet össze kell hangolni a tudományos tanácsadás folyamatával.

(9)

A betegek, klinikai szakértők és egyéb releváns szakértők (a továbbiakban: egyéni szakértők) gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációba való hatékony bevonása érdekében a HTA-titkárságnak a lehető leghamarabb meg kell kezdenie azonosításukat. Ezért azzal egyidejűleg, hogy kiválasztja a közös tudományos konzultáció tárgyát képező gyógyszereket, a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportnak minden egyes közös tudományos konzultáció esetében meg kell határoznia a betegséget, az érintett terápiás területet és egyéb különleges szakértelmet, amelyek alapján a HTA-titkárságnak azonosítania kell azokat az egyéni szakértőket, akiket a közös tudományos konzultációba be kell vonni. Az egyéni szakértők azonosításához a HTA-titkárságnak az érdekelt felek (EU) 2021/2282 rendelet 29. cikke alapján létrehozott hálózatára, a ritka és összetett betegségekkel foglalkozó európai referenciahálózatokra és más releváns forrásokra, ügynökségekre és szervezetekre kell hagyatkoznia. A végső kiválasztás során a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportnak azokat az egyéni szakértőket kell előnyben részesítenie, akik több tagállamra kiterjedő szakértelemmel rendelkeznek a közös tudományos konzultáció tárgyát képező betegség vagy terápiás terület tekintetében.

(10)

A közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportnak a HTA-titkárságon keresztül meg kell osztania a kiválasztott egyéni szakértőkkel a tájékoztató csomagot, és lehetőséget kell biztosítania számukra, hogy véleményt nyilvánítsanak a közös tudományos konzultáció során. A HTA-titkárságnak meg kell hívnia a kiválasztott egyéni szakértőket az (EU) 2021/2282 rendelet 18. cikkének (7) és (8) bekezdésében említett, az egészségügyi technológiafejlesztővel folytatott eszmecsere céljából tartott ülésre. A közös tudományos konzultáció során lehetővé kell tenni, hogy a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoport bármikor egyeztessen az érdekelt szervezetekkel. Az ilyen konzultációnak magában kell foglalnia különösen a betegképviseleti szervezetek, az egészségügyi szakmai szervezetek vagy a klinikai és tudományos társaságok általánosabb véleménynyilvánítását a betegségről és a terápiás területről, és azt az érdekelt felek hálózatának tagjain keresztül kell lefolytatni. Az ilyen konzultáció során nem fedhető fel a közös tudományos konzultáció tárgyát képező gyógyszer.

(11)

Annak érdekében, hogy az egyéni szakértők független és átlátható módon, összeférhetetlenségtől mentesen vegyenek részt a közös tudományos konzultációban, kiválasztásukra és a közös tudományos konzultációkba való bevonásukra csak azt követően kerülhet sor, hogy a Bizottság az (EU) 2021/2282 rendelet 5. cikkével és az (EU) 2024/2745 bizottsági végrehajtási rendelet (3) 4. cikkével összhangban értékelte bejelentett érdekeltségeiket.

(12)

Az adminisztratív terhek csökkentése és a párhuzamosságok elkerülése érdekében az egészségügyi technológiafejlesztőnek – ha a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációkra tudományos tanácsadással párhuzamosan kerül sor – ugyanazokat a dokumentumokat kell benyújtania a HTA-titkársághoz és az Európai Gyógyszerügynökséghez. Ezért a tudományos tanácsadással párhuzamosan lefolytatandó, gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációhoz használandó, az (EU) 2021/2282 rendelet 21. cikkének b) pontja szerinti tájékoztató csomag sablonjának meghatározása előtt a koordinációs csoportnak egyeztetnie kell és megállapodásra kell jutnia a sablonról az Európai Gyógyszerügynökséggel.

(13)

Annak érdekében, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos, tudományos tanácsadással párhuzamosan folytatott közös tudományos konzultációk időzítése összehangolt legyen, az egészségügyi technológiafejlesztőnek a vonatkozó dokumentációt egyidejűleg kell benyújtania közös tudományos konzultáció és tudományos tanácsadás céljából a HTA-titkársághoz és az Európai Gyógyszerügynökséghez. Ezenkívül a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportnak vagy a koordinációs csoportnak és az Európai Gyógyszerügynökségnek a megadott határidőn belül jóvá kell hagynia, el kell fogadnia és az egészségügyi technológiafejlesztő részére meg kell küldenie a kérdések listáit, a közös tudományos konzultáció záródokumentumát és a tanácsadó levelet.

(14)

Az (EU) 2021/2282 rendelet 18. cikkének (7) bekezdésében említett ülésen az egészségügyi technológiafejlesztővel folytatott megbeszélések és az egyéni szakértőkkel való konzultációk megkönnyítése érdekében a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportnak a HTA-titkárságon keresztül meg kell osztania az egészségügyi technológiafejlesztővel a kérdések listáját, feltüntetve az ülésen megvitatandó témákat és adott esetben az ülés előtt kizárólag írásban megválaszolandó konkrét kérdéseket (a továbbiakban: a kérdések listája). A közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportnak lehetőséget kell biztosítania az egészségügyi technológiafejlesztő számára, hogy az ülés előtt kellő időben írásban válaszoljon a kérdések listájára.

(15)

Ha a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációkra tudományos tanácsadással párhuzamosan kerül sor, a HTA-titkárságnak és az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell osztania egymással a vonatkozó kérdések listáit. A közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportnak és az Európai Gyógyszerügynökségnek egyetlen ülés keretében kell megvitatnia a kérdések listáit az egészségügyi technológiafejlesztővel. Meg kell határozni az ezen együttes ülésre meghívandó felek körét. Az ülést virtuálisan kell megtartani, és annak társelnökei a közös tudományos konzultáció (EU) 2021/2282 rendelet 18. cikkének (3) bekezdése szerint kinevezett értékelője vagy társértékelője (a továbbiakban: értékelő és társértékelő), valamint a tudományos tanácsadásért felelős egyik koordinátor.

(16)

Amennyiben az egészségügyi technológiafejlesztő a tájékoztató csomag benyújtását követően módosítja a gyógyszer fejlesztési tervét, meg kell határozni azt a határidőt, ameddig az egészségügyi technológiafejlesztőnek be kell nyújtania a vonatkozó frissítéseket a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoporthoz, hogy azokat figyelembe lehessen venni a közös tudományos konzultáció záródokumentumában.

(17)

Az átláthatóság, a nyomonkövethetőség és a szakmai titoktartás biztosítása érdekében a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációkhoz kapcsolódó dokumentumokat digitális formátumban kell megküldeni, és azokat a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációk során a HTA informatikai platformon keresztül meg kell osztani a koordinációs csoporttal, a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoporttal, a HTA-titkársággal, az egészségügyi technológiafejlesztővel és az egyéni szakértőkkel.

(18)

Az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjával összhangban meg kell állapítani a személyes adatok gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációk lefolytatása céljából történő kezelésének szabályait. Meg kell határozni különösen a kezelhető személyes adatokat, nevezetesen a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációkban részt vevő egyéni szakértőkre vonatkozó bizonyos személyes adatokat, valamint a koordinációs csoportba és a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportba kinevezett képviselőkre, az egészségügyi technológiafejlesztők képviselőire, továbbá az érdekelt felek hálózata tagjainak képviselőire vonatkozó bizonyos személyes adatokat. Amennyiben a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációkra tudományos tanácsadással párhuzamosan kerül sor, a Bizottságnak meg kell kapnia az Európai Gyógyszerügynökségtől a tudományos tanácsadásban közreműködő azon résztvevők listáját, akik meghívást kapnak az egészségügyi technológiafejlesztővel tartott ülésre.

(19)

A személyes adatok kezelését illetően a Bizottság tekintendő az (EU) 2018/1725 rendelet 3. cikkének 8. pontja értelmében vett adatkezelőnek. Az Európai Gyógyszerügynökségnek, valamint a koordinációs csoport és a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoport tagjainak és képviselőiknek a HTA informatikai platformon kívül az (EU) 2018/1725, illetve az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) összhangban kell kezelniük a személyes adatokat.

(20)

Annak érdekében, hogy – például panaszok vagy jogviták esetén – ellenőrizhető legyen a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációk lebonyolításának függetlensége és pártatlansága, továbbá biztosítható legyen a közös tudományos konzultáció szempontjából releváns, mélyreható szakértelem, valamint ellenőrizhető legyen az (EU) 2021/2282 rendelet 8. cikkének (4) bekezdésében meghatározott azon követelménynek való megfelelés, miszerint a közös klinikai értékelés értékelőjének és társértékelőjének személye nem egyezhet meg a közös tudományos konzultáció értékelőjének és társértékelőjének személyével, rendelkezni kell a személyes adatokra vonatkozó megfelelő megőrzési időszakokról és rendszeres időközönként végzendő felülvizsgálatukról.

(21)

A betegek személyazonossága felfedheti a betegek egészségi állapotát a közös tudományos konzultáció tárgyával kapcsolatban, ezért azt a személyes adatok különleges kategóriájának kell tekinteni az (EU) 2018/1725 rendelet 10. cikke értelmében. Az ilyen adatok csak akkor kezelhetők, ha teljesülnek az említett rendelet 10. cikke (2) bekezdésének i) pontjában foglalt kritériumok. Megfelelő és konkrét intézkedéseket kell előírni a beteg jogainak és szabadságainak védelmére. A betegek különösen nem kötelezhetők arra, hogy személyazonosságukat felfedjék az egészségügyi technológiafejlesztő előtt. Az (EU) 2021/2282 rendelet 5. cikkének (6) bekezdése értelmében a koordinációs csoportba és a közös tudományos konzultációkkal foglalkozó alcsoportba kinevezett képviselőkre, valamint a közös tudományos konzultációkban részt vevő egyéni szakértőkre – megbízatásuk lejártát követően is – szakmai titoktartási kötelezettség vonatkozik. A személyes adatok és a bizalmas információk védelme érdekében elő kell írni, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációkban csak olyan egyéni szakértők vehessenek részt, akik titoktartási megállapodást írtak alá.

(22)

Az (EU) 2021/2282 rendelet 20. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2024. június 10-én konzultációra került sor a koordinációs csoporttal ezen eljárási szabályokról.

(23)

Az (EU) 2021/2282 rendelet alkalmazásának kezdőnapja 2025. január 12., és helyénvaló úgy rendelkezni, hogy e rendelet is ugyanezen időponttól legyen alkalmazandó.

(24)

Az európai adatvédelmi biztossal az (EU) 2018/1725 rendelet 42. cikkével összhangban konzultációra került sor, és a biztos 2024. november 6-án véleményt nyilvánított.

(25)

Az e végrehajtási rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó bizottság véleményével,

a)

az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszerek) kapcsolatos közös tudományos konzultációra irányuló kérelmek egészségügyi technológiafejlesztők általi benyújtása;

b)

az érdekelt szervezetek, a betegek, a klinikai szakértők és egyéb releváns szakértők (a továbbiakban: egyéni szakértők) kiválasztása és a velük történő egyeztetés a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultáció keretében;

c)

a gyógyszerekkel kapcsolatos közös tudományos konzultációk terén folytatott – különösen információcsere formájában megvalósuló – együttműködés az Európai Gyógyszerügynökséggel, amennyiben az egészségügyi technológiafejlesztő az Európai Gyógyszerügynökség által a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontja szerint a gyógyszerekre vonatkozóan adott tudományos tanácsadással (a továbbiakban: tudományos tanácsadás) párhuzamosan kéri a konzultációt.