ISSN 1977-0731
Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
L 151
Magyar nyelvű kiadás
Jogszabályok
66. évfolyam
2023. június 12.
|
ISSN 1977-0731 |
||
|
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 151 |
|
|
|
||
|
Magyar nyelvű kiadás |
Jogszabályok |
66. évfolyam |
|
|
|
|
|
(1) EGT-vonatkozású szöveg. |
|
HU |
Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban. Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
II Nem jogalkotási aktusok
RENDELETEK
|
2023.6.12. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 151/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1141 RENDELETE
(2023. június 1.)
egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások uniós listáján. |
|
(2) |
Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) felé. |
|
(3) |
A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak haladéktalanul tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról. |
|
(4) |
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz. |
|
(5) |
A Nestlé S.A. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a nyomás alatti hőkezeléssel előállított, fogyasztásra kész reggeli gabonapelyhekben lévő, zabból és/vagy árpából származó béta-glükánokkal és a fogyasztást követő vércukorszint-emelkedés csökkentésével kapcsolatos egészségre vonatkozó állítás tudományos megalapozottságáról (a kérdés száma: EFSA-Q-2020-000447). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A fogyasztásra kész reggeli gabonahelyben lévő, zabból és/vagy árpából származó béta-glükánok fogyasztása részt vesz az étkezést követő vércukorszint-emelkedés csökkentésében.” |
|
(6) |
A Bizottság és a tagállamok 2021. április 8-án megkapták az állításra vonatkozó tudományos szakvéleményt (2) a Hatóságtól, amely arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a béta-glükánoknak az étkezés utáni vércukorszint-reakció csökkentésére gyakorolt hatása megalapozott. A benyújtott bizonyítékok ennek ellenére nem voltak elegendőek annak megállapításához, hogy – amint az a kérelmező kérésében szerepel – a nyomás alatti hőkezeléssel (szakaszos nyomásos hőkezeléssel vagy extrudálással) előállított, fogyasztásra kész reggeli gabonapelyhekben legalább 1,3 g béta-glükán/25 g elérhető (emészthető és felszívódó) szénhidrát mennyiségnek megfelelő adagok mellett valóban mérséklő hatás mutatkozik a posztprandiális glikémiás reakciók tekintetében. Ennek megfelelően az egészségre vonatkozó állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások uniós listájára való felvétel tekintetében meghatározott követelményeknek. |
|
(7) |
A Pharmactive Biotech Products, S.L. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Affron® termékkel és az artériák rugalmaságának megőrzésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás tudományos alátámasztásáról kellett véleményt kellett nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2020-00617.). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az Affron® a depressziós és szorongásos érzések negatív hatásainak csökkentésével hozzájárul az egészséges hangulat fenntartásához.” |
|
(8) |
A Bizottság és a tagállamok 2021. július 6-án megkapták az állításra vonatkozó tudományos szakvéleményt (3) a Hatóságtól, amely arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a bizonyítékok nem elégségesek az Affron® fogyasztása és a pozitívabb hangulat kialakulása közötti ok-okozati összefüggés megállapításához. Ennek megfelelően az egészségre vonatkozó állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások uniós listájára való felvétel tekintetében meghatározott követelményeknek. |
|
(9) |
A Praline i Cokolada j.d.o.o. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a MegaNatural®-BP szőlőmagkivonattal és a normál vérnyomás fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás tudományos alátámasztásáról kellett véleményt kellett nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2020-00718.). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A MegaNatural®-BP segít fenntartani az egészséges vérnyomást.” |
|
(10) |
A Bizottság és a tagállamok 2021. augusztus 9-én megkapták az állításra vonatkozó tudományos szakvéleményt (4) a Hatóságtól, amely arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a bizonyítékok nem elégségesek a MegaNatural®-BP – egy, a teljes fenoltartalomra, a galluszsavra, valamint az összesített katechin és az epikatechin-tartalomra standardizált szőlőmagkivonat – fogyasztása és a normál vérnyomás fenntartása közötti ok-okozati összefüggés megállapításához. Ennek megfelelően az egészségre vonatkozó állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások uniós listájára való felvétel tekintetében meghatározott követelményeknek. |
|
(11) |
A Sensus B.V. (Royal Cosun) által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Frutalose® termékkel és a normális székelés fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás tudományos alátámasztásáról kellett véleményt kellett nyilvánítania (a kérdés száma: EFSA-Q-2020-00631.). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Frutalose® cikória-oligofruktóz a széklet gyakoriságának növelése révén hozzájárul a belek rendes működéséhez.” A kérelmező három alternatív megfogalmazást is benyújtott a kérelemmel kapcsolatban. |
|
(12) |
A Bizottság és a tagállamok 2021. augusztus 12-én megkapták az állításra vonatkozó tudományos szakvéleményt (5) a Hatóságtól, amely arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján, a javasolt felhasználási feltételek mellett a bizonyítékok nem elégségesek a Frutalose® fogyasztása és a normális székelés fenntartása közötti ok-okozati összefüggés megállapításához. Ennek megfelelően az egészségre vonatkozó állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások uniós listájára való felvétel tekintetében meghatározott követelményeknek. |
|
(13) |
E rendelet elfogadásakor a Bizottság figyelembe vette a Nestlé S.A. által az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján a Bizottsághoz benyújtott, a Hatóság által a nyomás alatti hőkezeléssel előállított, fogyasztásra kész reggeli gabonapelyhekben lévő, zabból és/vagy árpából származó béta-glükánokkal és a fogyasztást követő mérsékeltebb vércukorszint-emelkedéssel kapcsolatos egészségre vonatkozó állításról adott véleményével ((EFSA-Q-2020-000447 sz. kérdés) kapcsolatos észrevételeket. |
|
(14) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett, egészségre vonatkozó engedélyezett állítások uniós listájára.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. június 1-jén.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 404., 2006.12.30., 9. o.
(2) EFSA Journal (2021); 19(4): 6493.
(3) EFSA Journal (2021); 19(7): 6669.
(4) EFSA Journal (2021); 19(8): 6776.
(5) EFSA Journal (2021); 19(8): 6775.
MELLÉKLET
Elutasított, egészségre vonatkozó állítások
|
Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései |
Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport |
Állítás |
Az EFSA véleményének hivatkozási száma |
|
A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazó, egészségre vonatkozó állítás |
Nyomás alatti hőkezeléssel (szakaszos nyomásos hőkezeléssel vagy extrudálással) előállított, fogyasztásra kész reggeli gabonapelyhekben lévő, zabból és/vagy árpából származó, a fogyasztásra kész reggeli gabonapehelyben legalább 1,3 g béta-glükán/25 g elérhető (emészthető és felszívódó) szénhidrát mennyiségben jelenlévő béta glükánok |
A fogyasztásra kész reggeli gabonahelyben lévő, zabból és/vagy árpából származó béta-glükánok fogyasztása részt vesz az étkezést követő vércukorszint-emelkedés csökkentésében. |
Q-2020-000447 |
|
A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazó, egészségre vonatkozó állítás |
Affron®, vizes sáfránykivonat, amelyben a krocinok összege és a szafranál koncentrációja > 3,5 %, és a dextrin inert hordozó |
Az Affron® a depressziós és szorongásos érzések negatív hatásainak csökkentésével hozzájárul az egészséges hangulat fenntartásához. |
Q-2020-00617 |
|
A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazó, egészségre vonatkozó állítás |
MegaNatural®-BP, teljes egészében kaliforniai termesztésű szőlők felhasználásával készült szőlőmagkivonat, amely a következő biológiailag aktív összetevőket tartalmazza: összes fenol (90–93 %), galluszsav (≥ 2 %), valamint katechin és epikatechin (≥ 5 %). A MegaNatural®-BP-ben lévő fenolvegyületek átlagos megoszlása a következő: 9 % monomer, 69 % oligomer és 22 % polimer |
A MegaNatural®-BP segít fenntartani az egészséges vérnyomást. |
Q-2020-00718 |
|
A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapuló, és/vagy a védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmazó, egészségre vonatkozó állítás |
Frutalose® cikória-oligofruktóz |
A Frutalose® cikória-oligofruktóz a széklet gyakoriságának növelése révén hozzájárul a belek rendes működéséhez. (És három másik alternatív megfogalmazás) |
Q-2020-00631 |
|
2023.6.12. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 151/5 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1142 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. június 9.)
az (EU) 2020/761 és az (EU) 2020/1988 végrehajtási rendeletnek az Európai Unió és az Amerikai Egyesült Államok közötti megállapodást követően a bizonyos vámkontingensek keretében behozható mennyiségek tekintetében történő módosításáról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 187. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2020/761 bizottsági végrehajtási rendelet (2) megállapítja a behozatali és kiviteli engedélyek rendszere alá tartozó mezőgazdasági termékek behozatali és kiviteli vámkontingenseinek kezelésére vonatkozó szabályokat, valamint különös szabályokat ír elő. |
|
(2) |
Az (EU) 2020/1988 bizottsági végrehajtási rendelet (3) megállapítja a vám-árunyilatkozatok elfogadásának időbeli sorrendje (az „érkezési sorrend” elve) alapján felhasználandó behozatali vámkontingensek kezelésére irányadó szabályokat. |
|
(3) |
Az Európai Unió és az Amerikai Egyesült Államok között az 1994. évi Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezmény (GATT) XXVIII. cikke értelmében létrejött, az EU CLXXV. engedményes listájában szereplő valamennyi vámkontingensre vonatkozó engedményeknek az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése következtében szükséges módosításáról szóló, az (EU) 2023/912 tanácsi határozattal (4) megkötött megállapodás módosítja az Egyesült Államok javára nyitott egyes vámkontingensek, valamint az összes többi ország számára nyitott vámkontingensek keretében importálandó termékek mennyiségét. A következő rendelésszámú vámkontingensek érintettek: 09.0035, 09.0040, 09.0041, 09.0055, 09.0056, 09.0059, 09.0070, 09.0073, 09.0083, 09.0089, 09.0093, 09.0094, 09.0123, 09.0147, 09.4002, 09.4038, 09.4116, 09.4123, 09.4127 és 09.4170. |
|
(4) |
Az említett megállapodás által végrehajtott módosításoknak tükröződniük kell az (EU) 2020/761 és az (EU) 2020/1988 végrehajtási rendelet mellékleteiben. |
|
(5) |
Az (EU) 2020/761 és az (EU) 2020/1988 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(6) |
Átmeneti rendelkezések szükségesek annak tisztázása érdekében, hogy miként kell kezelni azokat a helyzeteket, amelyek az érintett vámkontingensek keretében importálandó termékmennyiségek módosításából eredhetnek. Ez azokra a vámkontingensekre vonatkozik, amelyeket alidőszakokra bontott időszakokban kezelnek. Vonatkozik továbbá azokra a vámkontingensekre is, amelyeket az érkezési sorrend elve szerint kezelnek, amennyiben a mennyiségek módosítása vagy a már kimerített vámkontingens mennyiségének növekedéséhez, vagy az Unióban már szabad forgalomba bocsátott termékekre vonatkozó vámkontingens rendelkezésre álló mennyiségének csökkenéséhez vezet. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2020/761 végrehajtási rendelet módosításai
A II., a III., a VIII. és a X. melléklet e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Az (EU) 2020/1988 végrehajtási rendelet módosítása
Az I. melléklet e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) Tekintettel az 1. cikk által bevezetett módosításokra, amennyiben egy adott vámkontingens vámkontingens-időszaka e rendelet hatálybalépésének napján már megkezdődött, az új mennyiség és a már elosztott mennyiség közötti különbség az alábbiak szerint áll rendelkezésre:
|
a) |
az e rendelet hatálybalépését követő első kérelmezési időszaktól, amennyiben a vámkontingens-időszak nem oszlik alidőszakokra; |
|
b) |
az egyes vámkontingensekre alkalmazandó különös szabályok szerint, amennyiben a vámkontingens-időszak alidőszakokra oszlik. |
Ha e rendelet hatálybalépésekor egy vagy több alidőszak már letelt, az e rendelet hatálybalépése előtt letelt alidőszakokban rendelkezésre álló új mennyiség és a ténylegesen kiosztott mennyiség közötti különbséget az e rendelet hatálybalépését követő első kérelmezési időszaktól kell rendelkezésre bocsátani.
(2) A 2. cikk által bevezetett módosítások értelmében az új mennyiség és az e rendelet hatálybalépése előtt már szabad forgalomba bocsátott mennyiség közötti különbséget e rendelet hatálybalépésének napjától kell rendelkezésre bocsátani.
Az (EU) 2020/1988 végrehajtási rendelet I. mellékletében meghatározott mennyiség növekedése esetén, ha e rendelet hatálybalépésének napján a vonatkozó vámkontingens-időszak már megkezdődött és a korábban rendelkezésre álló mennyiség kimerült, az új mennyiség és az előző mennyiség közötti különbséget a szabad forgalomba bocsátásra vonatkozó vám-árunyilatkozat elfogadásának időrendi sorrendjét követve kell elosztani a gazdasági szereplők között. Azon gazdasági szereplők számára, akik az áruikat e rendelet hatálybalépése előtt kontingensen felül importálták, és akik a kiegészítő mennyiség kiosztásából részesülnek, vissza kell téríteni a már megfizetett vám és a kontingensen belüli vám közötti különbséget.
Az (EU) 2020/1988 végrehajtási rendelet I. mellékletében meghatározott mennyiség csökkenése esetén, ha e rendelet hatálybalépésének napján a vonatkozó vámkontingens-időszak már megkezdődött, és az új mennyiségnél magasabb mennyiséget már szabad forgalomba bocsátották, a gazdasági szereplők nem kötelesek kiegészítő vámot fizetni a kontingensen belüli, az újonnan rendelkezésre álló mennyiségeket meghaladó mennyiségek után.
4. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
Az 1. cikket az e rendelet hatálybalépését követően kezdődő első engedélykérelmezési időszaktól fogva kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. június 9-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 347., 2013.12.20., 671. o.
(2) A Bizottság (EU) 2020/761 végrehajtási rendelete (2019. december 17.) az 1306/2013/EU, az 1308/2013/EU és az 510/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az engedélyhez kötött vámkontingensek kezelési rendszere tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 185., 2020.6.12., 24. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2020/1988 végrehajtási rendelete (2020. november 11.) az 1308/2013/EU és az 510/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a behozatali vámkontingensek „érkezési sorrend” elve szerinti kezelése tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 422., 2020.12.14., 4. o.).
(4) A Tanács (EU) 2023/912 határozata (2023. április 25.) az Európai Unió és az Amerikai Egyesült Államok közötti, az 1994. évi Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezmény (GATT) XXVIII. cikke alapján az EU CLXXV. engedményes listájában szereplő valamennyi vámkontingensre vonatkozó engedményeknek az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépése következtében szükséges módosításáról szóló megállapodásnak az Unió nevében történő megkötéséről (HL L 119., 2023.5.5., 1. o.).
I. MELLÉKLET
Az (EU) 2020/761 végrehajtási rendelet I., II., III., VIII. és X. melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az I. mellékletben a 09.4170 rendelésszámú vámkontingensre vonatkozó sort el kell hagyni. |
|
2. |
A II. mellékletben a 09.4123 rendelésszámú vámkontingensre vonatkozó táblázatban a „Mennyiség (kg)” sor helyébe a következő sor lép:
|
|
3. |
A III. melléklet a következőképpen módosul:
|
|
4. |
A VIII. mellékletben a 09.4002 rendelésszámú vámkontingensre vonatkozó táblázatban a „Mennyiség (kg)” sor helyébe a következő sor lép:
|
|
5. |
A X. melléklet a következőképpen módosul:
|
II. MELLÉKLET
Az (EU) 2020/1988 végrehajtási rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
A „Vámkontingensek a gabonaágazatban” című szakasz a következőképpen módosul:
|
|
2. |
A „Vámkontingensek a rizságazatban” című szakaszban a 09.0083 rendelésszámú vámkontingensre vonatkozó táblázatban a „Mennyiség” sor helyébe a következő sor lép:
|
|
3. |
A „Vámkontingensek a zöldség- és gyümölcságazatban” című szakasz a következőképpen módosul:
|
|
4. |
A „Vámkontingensek a feldolgozott zöldségek és gyümölcsök ágazatában” című szakaszban a 09.0093 rendelésszámú vámkontingensre vonatkozó táblázatban a „Mennyiség” sor helyébe a következő sor lép:
|
|
5. |
A „Vámkontingensek a tej- és tejtermékágazatban” című szakaszban a 09.0147 rendelésszámú vámkontingensre vonatkozó táblázatban a „Mennyiség” sor helyébe a következő sor lép:
|
|
6. |
A „Vámkontingensek a sertéshúságazatban” című szakaszban a 09.0123 rendelésszámú vámkontingensre vonatkozó táblázatban a „Mennyiség” sor helyébe a következő sor lép:
|
|
7. |
A „Vámkontingensek az 1308/2013/EU rendelet I. melléklete XXIV. részének 2. szakaszában felsorolt egyéb termékek ágazataiban” című szakaszban a 09.0055 rendelésszámú vámkontingensre vonatkozó táblázatban a „Mennyiség” sor helyébe a következő sor lép:
|
|
2023.6.12. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 151/11 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1143 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. június 9.)
a „Chemisept IPA-N” egyedi biocid termék 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2019. április 24-én az AS Chemi-Pharm az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (1) bekezdésével és a 414/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 4. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 1. terméktípusba tartozó, „Chemisept IPA-N” elnevezésű, a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 1. cikke szerinti azonos egyedi biocid termék engedélyezése iránt. A kérelem BC-UU051173-14 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába (a továbbiakban: nyilvántartás). A kérelemben feltüntették a referenciaként használt rokon biocid termékcsaládra („Knieler & Team Propanol Family”) vonatkozó kérelem számát is, amely BC-AQ050985-22 ügyszámon került bejegyzésre a nyilvántartásba. |
|
(2) |
A „Chemisept IPA-N” azonos egyedi biocid termék hatóanyaga a propán-1-ol és a propán-2-ol, amely az 1. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagok 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
|
(3) |
2021. december 8-án az Ügynökség a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (3) és a „Chemisept IPA-N” biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét. |
|
(4) |
Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az azonos egyedi biocid termék és a referenciaként használt rokon biocid termék közötti javasolt eltérések olyan adatokra korlátozódnak, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) szerint, valamint hogy a referenciaként használt „Knieler & Team Propanol Family” rokon biocid termékcsalád értékelése alapján és a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak való megfelelés esetén az azonos egyedi biocid termék teljesíti az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeket. |
|
(5) |
2022. október 24-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét. |
|
(6) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Chemisept IPA-N” azonos egyedi biocid termékre. |
|
(7) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az AS Chemi-Pharm EU-0027678-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Chemisept IPA-N” azonos egyedi biocid terméknek a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
Az uniós engedély 2023. július 2-től 2032. július 31-ig érvényes.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. június 9-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) A Bizottság 414/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról (HL L 125., 2013.5.7., 4. o.).
(3) Az ECHA véleménye a „Chemisept IPA-N”-ről, 2021. december 8., https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o.).
MELLÉKLET
A biocid termék jellemzőinek összefoglalója
Chemisept IPA-N
1. terméktípus – Humán-egészségügy (Fertőtlenítőszerek)
Engedélyszám: EU-0027678-0000
R4BP eszközszám: EU-0027678-0000
1. ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. A termék kereskedelmi neve(i)
|
Kereskedelmi név |
Chemisept IPA-N |
1.2. Engedélyes
|
Az engedélyes neve és címe |
Név |
Chemi-Pharm AS |
|
Cím |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Észtország |
|
|
Engedélyszám |
EU-0027678-0000 |
|
|
R4BP eszközszám |
EU-0027678-0000 |
|
|
Az engedélyezés dátuma |
2023.7.2. |
|
|
Az engedély léjáratának dátuma |
2032.7.31. |
|
1.3. A termék gyártója (gyártói)
|
A gyártó neve |
AS Chemi-Pharm |
|
A gyártó címe |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Észtország |
|
Gyártási helyek |
AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Észtország |
1.4. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
|
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
|
A gyártó neve |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
A gyártó címe |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Németország |
|
Gyártási helyek |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Egyesült Államok |
|
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
|
A gyártó neve |
BASF SE |
|
A gyártó címe |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Németország |
|
Gyártási helyek |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Németország |
|
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
|
A gyártó neve |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
A gyártó címe |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Dél-Afrika |
|
Gyártási helyek |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Dél-Afrika |
|
Hatóanyag |
Propán-2-ol |
|
A gyártó neve |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
A gyártó címe |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Németország |
|
Gyártási helyek |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Németország INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Németország |
2. A TERMÉK ÖSSZETÉTELE ÉS A FORMULÁCIÓ TÍPUSA
2.1. A termék minőségi és mennyiségi összetétele
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propán-1-ol |
|
Hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
|
Propán-2-ol |
|
Hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Az előállítás típusa
AL – Egyéb folyadék
3. FIGYELMEZTETŐ ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKRE VONATKOZÓ MONDATOK
|
Figyelmeztető mondatok |
Tűzveszélyes folyadék és gőz. Súlyos szemkárosodást okoz. Álmosságot vagy szédülést okozhat. Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Az edény szorosan lezárva tartandó. Kerülje a gőzök belélegzését. Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz. Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó. Elzárva tárolandó. A edény elhelyezése hulladékként: engedéllyel rendelkező hulladékgyűjtő ponton kell elhelyezni. |
4. ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁS(OK)
4.1. A felhasználás leírása
1. táblázat
# 1 – higiénés kézfertőtlenítés, folyadék használata
|
Terméktípus |
01. terméktípus – Humán-egészségügy (fertőtlenítőszerek) |
||||||
|
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
nem releváns. |
||||||
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: mikobaktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: burkos vírusok Fejlődési szakasz: Nincs adat |
||||||
|
Felhasználási terület |
Beltéri Higiénés kézfertőtlenítés tiszta és száraz kézre:
|
||||||
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi alkalmazás Részletes leírás: higiénés kézfertőtlenítés – bedörzsölés |
||||||
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Adagolás: Legalább 3 ml (használjon adagolót: például állítson be 1,5 ml-t egy nyomásra, 2 nyomásra ez 3 ml) Behatási idő: 30 másodperc. Hígítás (%): használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: A kezelések száma és időzítése nincs korlátozva. A kezelési fázisok között nem kell biztonsági intervallumokat figyelembe venni. A termék bármikor, és szükség szerint bármilyen gyakran használható. |
||||||
|
Felhasználói kör |
Ipari Foglalkozásszerű felhasználó |
||||||
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
100, 125, 500, 1 000 ml átlátszó/fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban, polipropilén (PP) pattintós kupakkal; 5 000 ml-es átlátszó/fehér HDPE tartály HDPE csavaros kupakkal. |
4.1.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
A készítmény felvihető közvetlenül, vagy használható adagolóba töltve vagy pumpa segítségével.
Higiénés kézfertőtlenítéshez 3 ml terméket kell adagolni a száraz, tiszta kézre, melyet 30 másodpercig alaposan el kell dörzsölni, úgy hogy a behatási idő alatt a kezek nedvesek maradjanak.
Ne töltse fel újra.
4.1.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2. A felhasználás leírása
2. táblázat
# 2 – sebészi bemosakodás, folyadék használata
|
Terméktípus |
01. terméktípus – Humán-egészségügy (fertőtlenítőszerek) |
|
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
nem releváns. |
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: mikobaktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: burkos vírusok Fejlődési szakasz: Nincs adat |
|
Felhasználási terület |
Beltéri Tiszta, száraz kézre (és alkarra) alkalmazható sebészi bemosakodásra kórházakban és egyéb egészségügyi intézményekben. Kizárólag professzionális használatra. |
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi alkalmazás Részletes leírás: sebészi bemosakodás – bedörzsölés |
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Adagolás: Dörzsöljön be megfelelő mennyiséget 3 ml-es adagokban (használjon adagolót: például állítsa be 1,5 ml-t egy nyomásra, 2 nyomásra ez 3 ml). Behatási idő: 90 másodperc. Hígítás (%): használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: A kezelések száma és időzítése nincs korlátozva. A kezelési fázisok között nem kell biztonsági intervallumokat figyelembe venni. A termék bármikor, és szükség szerint bármilyen gyakran használható. |
|
Felhasználói kör |
Foglalkozásszerű felhasználó |
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
100, 125, 500, 1 000 ml átlátszó/fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokban, polipropilén (PP) pattintós kupakkal; 5 000 ml-es átlátszó/fehér HDPE tartály HDPE csavaros kupakkal. |
4.2.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
A készítmény felvihető közvetlenül, vagy használható adagolóba töltve vagy pumpa segítségével.
Sebészi bemosakodás esetén a tisztasági kézmosást és kézszárítást követően annyiszor 3 ml terméket kell adagolni a kézre, amennyi szükséges ahhoz, hogy 90 másodpercig nedves maradjon a kéz és az alkar.
Ne töltse fel újra.
4.2.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
5. ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)
5.1. Használati utasítások
Kizárólag professzionális használatra.
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
Gyermekektől elzárva tartandó.
Szembe ne kerüljön.
5.3. Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Vigye el az érintett személyt a szennyezett területről. Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg ezt a lapot.
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és maradjon nyugalmi helyzetben, hogy könnyen tudjon lélegezni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
HA BŐRRE KERÜL: Azonnal mossa le a bőrfelületet bő vízzel. Ezután távolítsa el az összes szennyezett ruhadarabot, és az újbóli használat előtt mossa ki azokat. 15 percen át mossa a bőrfelületet vízzel. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki vízzel több percen keresztül. Vegye ki a kontaktlencsét, ha van és könnyen eltávolítható. Folytassa az öblítést. Orvosi segítségért hívja a 112-es telefonszámot/mentőt.
Információk az egészségügyi személyzetnek/orvosnak:
A szemet többször is ki kell öblíteni az orvoshoz vezető úton, ha az lúgos kémiai anyagoknak (pH > 11), aminoknak és savaknak, például ecetsavnak, hangyasavnak vagy propionsavnak volt kitéve.
LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat. Ha a sérült személy képes nyelni, igyon valamit. TILOS hánytatni. Orvosi segítségért hívja a 112-es telefonszámot/mentőt.
Intézkedések véletlenszerű expozíció esetén:
Szüntesse meg a szivárgást, ha ezt biztonságosan megteheti. Távolítsa el a gyújtóforrásokat. Az elektrosztatikus feltöltődés elkerülése érdekében fokozott körültekintéssel járjon el. Nyílt láng használata tilos. Tilos a dohányzás.
Ügyeljen rá, hogy ne kerüljön a szennyvízcsatornába és a nyilvános vizekbe.
Törölje fel nedvszívó anyaggal (például ruhával). A kiömlött anyagot a lehető leghamarabb itassa fel semleges szilárd anyagokkal, például agyaggal vagy kovafölddel. Távolítsa el mechanikusan (seprés, lapátolás). Ártalmatlanítsa a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Az ártalmatlanítást a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni. Csatornába engedni tilos. Ne dobja ki a háztartási hulladékkal együtt. A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: egy engedéllyel rendelkező hulladékgyűjtő ponton. Ártalmatlanítás előtt teljesen ürítse ki a csomagolást. A teljesen kiürült tartályok minden más csomagoláshoz hasonlóan újrahasznosíthatóak.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Eltarthatóság: 24 hónap
Száraz, hűvös, jól szellőző helyen tárolandó. Tartsa az edényt szorosan lezárva. Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Ajánlott tárolási hőmérséklet: 0-30 °C
0 °C alatti hőmérsékleten ne tárolja
Ne tárolja étel, ital vagy állateledel közelében. Éghető anyagoktól távol tartandó.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
(1) Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek bármely engedélyezett felhasználás vonatkozásában.
|
2023.6.12. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 151/20 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1144 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. június 9.)
a „Bacticid IPA-N” egyedi biocid termék 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2019. április 24-én a Chemi-Pharm AS az 528/2012/EU rendelet 43. cikke (1) bekezdésével és a 414/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 4. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 2 és 4. terméktípusba tartozó, „Bacticid IPA-N” elnevezésű, a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 1. cikke szerinti azonos egyedi biocid termék uniós engedélyezése iránt. A kérelem BC-SM051156-28 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába (a továbbiakban: nyilvántartás). A kérelemben feltüntették a referenciaként használt rokon biocid termékcsaládra („Knieler & Team Propanol Family”) vonatkozó kérelem számát is, amely BC-AQ050985-22 ügyszámon került bejegyzésre a nyilvántartásba. |
|
(2) |
A „Bacticid IPA-N” azonos egyedi biocid termék hatóanyaga a propán-1-ol és a propán-2-ol, amely a 2. és 4. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagok 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
|
(3) |
2021. december 8-án az Ügynökség a 414/2013/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz véleményét (3) és a „Bacticid IPA-N” biocid termék jellemzői összefoglalójának (a továbbiakban: a termék jellemzőinek összefoglalója) tervezetét. |
|
(4) |
Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az azonos egyedi biocid termék és a referenciaként használt rokon biocid termék közötti javasolt eltérések olyan adatokra korlátozódnak, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) szerint, valamint hogy a referenciaként használt „Knieler & Team Propanol Family” rokon biocid termékcsalád értékelése alapján és a termék jellemzői összefoglalójának tervezetében foglaltaknak való megfelelés esetén az azonos egyedi biocid termék teljesíti az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeket. |
|
(5) |
2022. október 24-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét. |
|
(6) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Bacticid IPA-N” azonos egyedi biocid termékre. |
|
(7) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Chemi-Pharm AS EU-0027679-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Bacticid IPA-N” azonos egyedi biocid terméknek a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
Az uniós engedély 2023. július 2-től 2032. július 31-ig érvényes.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. június 9-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) A Bizottság 414/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően az azonos biocid termékek engedélyezésére szolgáló eljárás meghatározásáról (HL L 125., 2013.5.7., 4. o.).
(3) Az ECHA véleménye a „Bacticid IPA-N”-ről, 2021. december 8., https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) A Bizottság 354/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 18.) az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról (HL L 109., 2013.4.19., 4. o.).
MELLÉKLET
A biocid termék jellemzőinek összefoglalója
Bacticid IPA-N
2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)
4. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek (Fertőtlenítőszerek)
Engedélyszám: EU-0027679-0000
R4BP eszközszám: EU-0027679-0000
1. ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. A termék kereskedelmi neve(i)
|
Kereskedelmi név |
Bacticid IPA-N |
1.2. Engedélyes
|
Az engedélyes neve és címe |
Név |
Chemi-Pharm AS |
|
Cím |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald Észtország |
|
|
Engedélyszám |
EU-0027679-0000 |
|
|
R4BP eszközszám |
EU-0027679-0000 |
|
|
Az engedélyezés dátuma |
2023.7.2. |
|
|
Az engedély léjáratának dátuma |
2032.7.31. |
|
1.3. A termék gyártója (gyártói)
|
A gyártó neve |
AS Chemi-Pharm |
|
A gyártó címe |
Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Észtország |
|
Gyártási helyek |
AS Chemi-Pharm, Tänassilma tee 11, 76406 Tänassilma küla, Saku vald, Harju maakond Észtország |
1.4. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
|
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
|
A gyártó neve |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
A gyártó címe |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Németország |
|
Gyártási helyek |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Egyesült Államok |
|
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
|
A gyártó neve |
BASF SE |
|
A gyártó címe |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Németország |
|
Gyártási helyek |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Németország |
|
Hatóanyag |
Propán-1-ol |
|
A gyártó neve |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
A gyártó címe |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Dél-Afrika |
|
Gyártási helyek |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Dél-Afrika |
|
Hatóanyag |
Propán-2-ol |
|
A gyártó neve |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
A gyártó címe |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Németország |
|
Gyártási helyek |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Németország INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Németország |
2. A TERMÉK ÖSSZETÉTELE ÉS A FORMULÁCIÓ TÍPUSA
2.1. A termék minőségi és mennyiségi összetétele
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
Propán-1-ol |
|
Hatóanyag |
71-23-8 |
200-746-9 |
35,0 |
|
Propán-2-ol |
|
Hatóanyag |
67-63-0 |
200-661-7 |
35,0 |
2.2. Az előállítás típusa
AL – Egyéb folyadék
3. FIGYELMEZTETŐ ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKRE VONATKOZÓ MONDATOK
|
Figyelmeztető mondatok |
Tűzveszélyes folyadék és gőz. Súlyos szemkárosodást okoz. Álmosságot vagy szédülést okozhat. Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Az edény szorosan lezárva tartandó. Kerülje a gőzök belélegzését. Kizárólag szabadban vagy jól szellőző helyiségben használható. Szemvédő használata kötelező. BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ/orvoshoz. Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó. Elzárva tárolandó. A edény elhelyezése hulladékként: engedéllyel rendelkező hulladékgyűjtő ponton kell elhelyezni.. |
4. ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁS(OK)
4.1. A felhasználás leírása
1. táblázat
# 1 – kemény, nem porózus kis felület fertőtlenítése – RTU (használatra kész) folyadék használata
|
Terméktípus |
02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek) |
|
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
nem releváns. |
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: vírusok (korlátozott spektrumú virucid aktivitás) Fejlődési szakasz: Nincs adat |
|
Felhasználási terület |
Beltéri Kis kemény/nem porózus felületek fertőtlenítése: -egészségügyi létesítményekben, gyógyszer- és kozmetikai iparban, például a betegek közelében, a munkaterületeken/asztalokon, az általános berendezéseken (kivéve az élelmiszerekkel érintkező felületek). Kizárólag professzionális használatra. |
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi alkalmazás Részletes leírás: Használatra kész felületfertőtlenítő szer szobahőmérsékleten (20 ± 2 °C) való alkalmazásra. A fertőtlenítendő felület teljes felületét nedvesítse be rövid távolságból történő kiöntéssel vagy permetezéssel, majd alaposan törölje át egy törlővel. Annyi terméket adagoljon a felületre (max. 50 ml/m2), hogy a felület nedves maradjon a behatási idő alatt. |
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Minimális behatási idő: • baktériumok, élesztőgombák és burkos vírusok ellen: 60 másodperc • vírusok (korlátozott spektrumú virucid aktivitás): 5 perc Hígítás (%): használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: A beteg szobájában végzett fertőtlenítés javasolt gyakorisága 1-2 nap. A kezelések maximális száma napi 6. A kezelési fázisok között nem kell biztonsági intervallumokat figyelembe venni. |
|
Felhasználói kör |
Ipari Foglalkozásszerű felhasználó |
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
100, 500, 750 és 1 000 ml-es átlátszó/fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack polipropilén (PP) pattintós kupakkal (tartozék: PP csavaros fedél szórófejjel); 5 000 ml-es átlátszó/fehér HDPE tartály HDPE csavaros kupakkal. |
4.1.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Fertőtlenítés előtt a felületeket meg kell tisztítani. Az alkalmazások maximális száma napi 6.
4.1.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2. A felhasználás leírása
2. táblázat
# 2 – kemény, nem porózus kis felület fertőtlenítése – RTU (használata kész) folyadék használata
|
Terméktípus |
04. terméktípus – Élelmiszer és takarmány közelében használt termékek(fertőtlenítőszerek) |
|
Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt |
nem releváns. |
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: Nincs adat Közhasználatú név: élesztőgombák Fejlődési szakasz: Nincs adat |
|
Felhasználási terület |
Beltéri Kis kemény/nem porózus felületek fertőtlenítése: - egészségügyi létesítményekben és az élelmiszeriparban, például élelmiszer-előkészítés és -kezelés konyhákban/éttermekben. Kizárólag professzionális használatra. |
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: Kézi alkalmazás Részletes leírás: Használatra kész felületfertőtlenítő szer szobahőmérsékleten (20 ± 2 °C) való alkalmazásra. A fertőtlenítendő felület teljes felületét nedvesítse be rövid távolságból történő kiöntéssel vagy permetezéssel, majd alaposan törölje át egy törlővel. Annyi terméket adagoljon a felületre (max. 50 ml/m2), hogy a felület nedves maradjon a behatási idő alatt. |
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: Minimális behatási idő: a baktériumok és élesztőgombák ellen 20 °C-on: 60 másodperc. Hígítás (%): használatra kész termék A kezelések száma és időzítése: Kezelések száma: szükségszerű. Konyhákban javasolt gyakoriság napi 1-2 alkalom. A kezelési fázisok között nem kell biztonsági intervallumokat figyelembe venni. |
|
Felhasználói kör |
Ipari Foglalkozásszerű felhasználó |
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
100, 500, 750 és 1 000 ml-es átlátszó/fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack polipropilén (PP) pattintós kupakkal (tartozék: PP csavaros fedél szórófejjel); 5 000 ml-es átlátszó/fehér HDPE tartály HDPE csavaros kupakkal. |
4.2.1. Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Fertőtlenítés előtt a felületeket meg kell tisztítani.
4.2.2. Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd vonatkozó általános használati utasításokat.
5. ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)
5.1. Használati utasítások
Kizárólag professzionális használatra.
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
Gyermekektől elzárva tartandó.
A termék alkalmazása során kötelező védőszemüveget viselni.
5.3. Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Vigye el az érintett személyt a szennyezett területről. Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg ezt a lapot.
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és maradjon nyugalmi helyzetben, hogy könnyen tudjon lélegezni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
HA BŐRRE KERÜL: Azonnal mossa le a bőrfelületet bő vízzel. Ezután távolítsa el az összes szennyezett ruhadarabot, és az újbóli használat előtt mossa ki azokat. 15 percen át mossa a bőrfelületet vízzel. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki vízzel több percen keresztül. Vegye ki a kontaktlencsét, ha van és könnyen eltávolítható. Folytassa az öblítést. Orvosi segítségért hívja a 112-es telefonszámot/mentőt.
Információk az egészségügyi személyzetnek/orvosnak:
A szemet többször is ki kell öblíteni az orvoshoz vezető úton, ha az lúgos kémiai anyagoknak (pH > 11), aminoknak és savaknak, például ecetsavnak, hangyasavnak vagy propionsavnak volt kitéve.
LENYELÉS ESETÉN: Azonnal öblítse ki a szájat. Ha a sérült személy képes nyelni, igyon valamit. TILOS hánytatni. Orvosi segítségért hívja a 112-es telefonszámot/mentőt.
Intézkedések véletlenszerű expozíció esetén: Szüntesse meg a szivárgást, ha ezt biztonságosan megteheti. Távolítsa el a gyújtóforrásokat. A elektrosztatikus feltöltődés elkerülése érdekében fokozott körültekintéssel járjon el. Nyílt láng használata tilos. Tilos a dohányzás. Ügyeljen rá, hogy ne kerüljön a szennyvízcsatornába és a nyilvános vizekbe. Törölje fel nedvszívó anyaggal (például ruhával). A kiömlött anyagot a lehető leghamarabb itassa fel semleges szilárd anyagokkal, például agyaggal vagy kovafölddel. Távolítsa el mechanikusan (seprés, lapátolás). Ártalmatlanítsa a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Az ártalmatlanítást a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni. Csatornába engedni tilos. Ne kezelje a háztartási hulladékkal együtt. A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: egy erre a célra kijelölt gyűjtőhelyen. Ártalmatlanítás előtt teljesen ürítse ki a csomagolást. A teljesen kiürült tartályok minden más csomagoláshoz hasonlóan újrahasznosíthatóak.
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Eltarthatóság: 24 hónap
Száraz, hűvös, jól szellőző helyen tárolandó. Tartsa az edényt szorosan lezárva. Közvetlen napfénytől védve tartandó.
Ajánlott tárolási hőmérséklet: 0-30 °C
0 °C alatti hőmérsékleten ne tárolja
Ne tárolja étel, ital vagy állateledel közelében. Éghető anyagoktól távol tartandó.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
(1) Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek bármely engedélyezett felhasználás vonatkozásában.
HATÁROZATOK
|
2023.6.12. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 151/28 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1145 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2023. június 7.)
az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozatnak a juhhimlő és kecskehimlő spanyolországi előfordulásával kapcsolatos egyes vészhelyzeti intézkedések tekintetében való módosításáról
(az értesítés a C(2023) 3806. számú dokumentummal történt)
(Csak a spanyol nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a fertőző állatbetegségekről és egyes állategészségügyi jogi aktusok módosításáról és hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletre („állategészségügyi rendelet”) (1) és különösen annak 259. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2016/429 rendelet keretében elfogadásra került az (EU) 2022/2333 bizottsági végrehajtási határozat (2), amely a juhhimlő és kecskehimlő Andalúzia és Kasztília–La Mancha régióban észlelt, e régiókban egy-egy különálló klasztert alkotó kitöréseivel kapcsolatosan sürgősségi intézkedéseket állapít meg Spanyolország tekintetében. Az említett végrehajtási határozat 2023. október 31-ig alkalmazandó. |
|
(2) |
Az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozat konkrétabban úgy rendelkezik, hogy a juhhimlő és kecskehimlő megjelenését követően Spanyolország által az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (3) 21. cikkének megfelelően kialakítandó védőkörzeteknek, felügyeleti körzeteknek és további, korlátozás alatt álló körzeteknek legalább a szóban forgó végrehajtási határozat mellékletében felsorolt területeket magukban kell foglalniuk. |
|
(3) |
A védő- és felügyeleti körzeteken kívül az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló rendelet 21. cikke (1) bekezdésének c) pontjával összhangban további, korlátozás alatt álló körzetet hoztak létre Andalúzia és Kasztília–La Mancha régióban, ahol Spanyolországnak bizonyos intézkedéseket kell alkalmaznia a juhok és kecskék e további, korlátozás alatt álló körzeten kívülre történő mozgatását érintő korlátozások tekintetében annak érdekében, hogy a juhhimlő és kecskehimlő ne terjedjen tovább területének többi részére, illetve az Unió többi részére. |
|
(4) |
Az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozat elfogadását követően Spanyolország arról értesítette a Bizottságot, hogy a juhhimlő és kecskehimlő további kitöréseit észlelte olyan létesítményekben, ahol juhokat és/vagy kecskéket tartanak. Ezért később módosították az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozat mellékletében Spanyolország tekintetében felsorolt védő- és felügyeleti körzeteket, valamint a további, korlátozás alatt álló körzetként felsorolt körzeteket. Legutóbb az (EU) 2023/872 bizottsági végrehajtási határozat (4) módosította az említett mellékletet. |
|
(5) |
Az (EU) 2023/872 végrehajtási határozat elfogadását követően Spanyolország arról értesítette a Bizottságot, hogy Kasztília–La Mancha régióban, azon belül Cuenca tartományban található, juhokat és/vagy kecskéket tartó létesítményekben a juhhimlő és kecskehimlő egy további kitörését észlelte az említett régióban már létrehozott védőkörzet határain kívül. |
|
(6) |
Spanyolország illetékes hatósága meghozta az (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló rendeletben előírt szükséges járványvédelmi intézkedéseket, beleértve az új kitörés körüli védő- és felügyeleti körzetek létrehozását. Spanyolország emellett fenntartotta a korábban létrehozott, korlátozás alatt álló körzeteket a 2023 eleje óta Kasztília–La Mancha régió Ciudad Real tartományában észlelt korábbi kitörések körül. |
|
(7) |
Ezért az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozat mellékletében Spanyolország tekintetében védő-, felügyeleti körzetekként és további, korlátozás alatt álló körzetekként felsorolt területek esetében további térbeli és időbeli módosításokat kell eszközölni figyelembe véve a juhhimlővel és kecskehimlővel kapcsolatos jelenlegi járványügyi helyzetet Kasztília–La Mancha régióban. |
|
(8) |
Tekintettel a juhhimlő és kecskehimlő terjedésével kapcsolatos uniós járványügyi helyzet sürgősségére, fontos, hogy az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozat mellékletének e határozattal való módosítása a lehető leghamarabb hatályba lépjen. |
|
(9) |
Emellett figyelembe véve a juhhimlővel és kecskehimlővel kapcsolatos jelenlegi uniós járványügyi helyzetet, az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozat alkalmazási időszakát 2023. december 31-ig meg kell hosszabbítani. |
|
(10) |
Az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(11) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozat módosításai
Az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozat a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 5. cikk helyébe a következő szöveg lép: „5. cikk Alkalmazás Ezt a határozatot 2023. december 31-ig kell alkalmazni.” |
|
2. |
Az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozat mellékletének helyébe e határozat mellékletének szövege lép. |
2. cikk
Címzett
Ennek a határozatnak a Spanyol Királyság a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2023. június 7-én.
a Bizottság részéről
Stella KYRIAKIDES
a Bizottság tagja
(1) HL L 84., 2016.3.31., 1. o.
(2) A Bizottság (EU) 2022/2333 végrehajtási határozata (2022. november 23.) a spanyolországi juhhimlővel és kecskehimlővel kapcsolatos egyes sürgősségi intézkedésekről és az (EU) 2022/1913 végrehajtási határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 308., 2022.11.29., 22. o.).
(3) A Bizottság (EU) 2020/687 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. december 17.) az (EU) 2016/429 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a bizonyos jegyzékbe foglalt betegségek megelőzésére és az e betegségekkel szembeni védekezésre vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 174., 2020.6.3., 64. o.).
(4) A Bizottság (EU) 2023/872 végrehajtási határozata (2023. április 20.) az (EU) 2022/2333 végrehajtási határozatnak a juhhimlő és kecskehimlő spanyolországi előfordulásával kapcsolatos egyes vészhelyzeti intézkedések tekintetében való módosításáról (HL L 113., 2023.4.28., 49. o.).
MELLÉKLET
„MELLÉKLET
A. Igazolt járványkitörések körül kialakított védő- és felügyeleti körzetek
|
Régió és a járványkitörés ADIS hivatkozási száma |
A Spanyolország területén az 1. cikkben említett korlátozás alatt álló körzetek részét képező, védő- és felügyeleti körzetnek nyilvánított területek |
Az alkalmazási időszak vége |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kasztília–La Mancha régió ES-CAPRIPOX-2023-00003 ES-CAPRIPOX-2023-00004 ES-CAPRIPOX-2023-00005 ES-CARPIPOX-2023-00006 ES-CARPIPOX-2023-00007 |
Védőkörzet: Védőkörzet, amely a következő területeket foglalja magában: Ciudad Real tartományban a következő települések:
Albacete tartományban a következő település:
Cuenca tartományban a következő települések:
|
2023.7.20. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Felügyeleti körzet: Felügyeleti körzet, amely a következő területeket foglalja magában: Ciudad Real tartományban a következő települések:
Toledo tartományban a következő települések:
Cuenca tartományban a következő települések:
Albacete tartományban a következő települések:
|
2023.8.7. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Felügyeleti körzet: Felügyeleti körzet, amely a következő területeket foglalja magában: Ciudad Real tartományban a következő települések:
Albacete tartományban a következő település:
Cuenca tartományban a következő települések:
|
2023.7.21.–2023.8.7. |
B. További, korlátozás alatt álló körzetek
|
Régió |
A Spanyolország területén az 1. cikkben említett korlátozás alatt álló körzetek részeként, további, korlátozás alatt álló körzetnek nyilvánított területek |
Az alkalmazási időszak vége |
||||||||
|
Kasztília–La Mancha régió |
További, korlátozás alatt álló körzet, amely a következő tartományokat foglalja magában:
|
2023.9.25. |
NEMZETKÖZI MEGÁLLAPODÁSOKKAL LÉTREHOZOTT SZERVEK ÁLTAL ELFOGADOTT JOGI AKTUSOK
|
2023.6.12. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 151/33 |
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK KÖZÖTTI, A TENGERÉSZETI FELSZERELÉSEK MEGFELELŐSÉGI BIZONYÍTVÁNYAINAK KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSÉRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁSSAL LÉTREHOZOTT VEGYES BIZOTTSÁG 1/2023 sz. HATÁROZATA
(2023. május 26.)
a megállapodás I., II. és III. mellékletének módosításáról [2023/1146]
A VEGYES BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között létrejött, a tengerészeti felszerelések megfelelőségi bizonyítványainak kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásra és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
Az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között létrejött, a tengerészeti felszerelések megfelelőségi bizonyítványainak kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás (a továbbiakban: a megállapodás) 7. cikke (3) bekezdésének d) pontja értelmében a megállapodás 7. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott vegyes bizottság módosíthatja annak mellékleteit. |
|
(2) |
A megállapodás hatálya alá tartozó jogszabályok megfelelő végrehajtásának támogatása érdekében fontos, hogy az I. mellékletben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések jegyzékébe felvegyék a 2014/90/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoport által kidolgozott értelmezéseket, valamint az Egyesült Államok parti őrsége által kiadott szakpolitikai iránymutatást. |
|
(3) |
A megállapodás I. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(4) |
A megállapodás 7. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében a vegyes bizottság felelős a részes felek által a II. mellékletben foglalt, a termékekről szóló jegyzék, valamint a kapcsolódó, a Felek által egyenértékűnek ítélt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések kidolgozásáért és fenntartásáért. |
|
(5) |
Az Európai Unió és az Amerikai Egyesült Államok a technikai fejlődést és a nemzetközi jogi eszközök változásait figyelembe véve megállapodott a kölcsönös elismerés termékkörének módosításáról. |
|
(6) |
A megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(7) |
Aktualizálni kell a szabályozó hatóságok és címeik jegyzékét, és onnan törölni kell az Egyesült Királyság szabályozó hatóságát. |
|
(8) |
A megállapodás III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell, |
A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
A megállapodás I., II. és III. melléklete helyébe e határozat mellékletének szövege lép.
Ezt a két példányban készült határozatot a vegyes bizottság azon képviselői írják alá, akik meghatalmazással rendelkeznek arra vonatkozóan, hogy a megállapodás módosítása céljából a felek részéről eljárjanak. Ez a határozat az utolsó aláírás napjától alkalmazandó.
az Amerikai Egyesült Államok részéről
Sushan DEMIRJIAN
Aláírták Brüsszelben, 2023. május 26-án.
az Európai Unió részéről
Lucian CERNAT
Aláírták Brüsszelben, 2023. május 26-án.
(1) Az Európai Parlament és a Tanács 2014/90/EU irányelve (2014. július 23.) a tengerészeti felszerelésekről és a 96/98/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 257., 2014.8.28., 146. o.).
MELLÉKLET
„I. MELLÉKLET
TÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEK
Uniós jogszabályok, rendeletek és közigazgatási rendelkezések:
|
— |
A 2014/90/EU irányelv (a továbbiakban: MED) és az említett irányelv 35. cikkének (2) és (3) bekezdésével összhangban elfogadott végrehajtási jogi aktusok, amelyeket az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdetnek és a https://portal.med.emsa.europa.eu/ weboldalon közzétesznek. |
|
— |
A tengerészeti felszerelésekről szóló irányelv hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési eljárások végrehajtására vonatkozó iránymutatásokat a következők biztosítják:
|
Az Amerikai Egyesült Államok jogszabályai, rendeletei és közigazgatási rendelkezései:
|
— |
Az Egyesült Államok Törvénykönyve (United States Code) 46. címe (46 U.S.C. 3306) törvényes hatáskört biztosít az Egyesült Államok parti őrségének (a Belbiztonsági Minisztérium miniszterének felhatalmazása révén) a tengerészeti felszerelések jóváhagyására vonatkozó szabályok kibocsátására. |
|
— |
Az Amerikai Egyesült Államok Szövetségi Törvénykönyve (United States Code of Federal Regulations)
|
|
— |
Az Egyesült Államok parti őrsége által kiadott szakpolitikai iránymutatás.
|
„II. MELLÉKLET
A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉS TERMÉKKÖRE
Életmentő eszközök
|
Termékazonosító |
EU sorszám |
USA sorszám |
|
Életmentő eszközök helyzetjelző lámpái: túlélési járművekhez és készenléti mentőcsónakokhoz. |
MED/1.2a |
161.101 |
|
Életmentő eszközök helyzetjelző lámpái: mentőgyűrűkhöz |
MED/1.2b |
161.110 |
|
Életmentő eszközök helyzetjelző lámpái: mentőmellényekhez |
MED/1.2c |
161.112 |
|
Mentőgyűrűre szerelt önműködő füstjelző eszközök Megjegyzés: A lejárati idő nem haladhatja meg a gyártás hónapját követő 48 hónapot. |
MED/1.3 |
160.157 |
|
Ejtőernyős világítórakéta (pirotechnika) Megjegyzés: A lejárati idő nem haladhatja meg a gyártás hónapját követő 48 hónapot. |
MED/1.8 |
160.136 |
|
Kézi jelzőfény (pirotechnika) Megjegyzés: A lejárati idő nem haladhatja meg a gyártás hónapját követő 48 hónapot. |
MED/1.9 |
160.121 |
|
Úszó füstjelzők (pirotechnika) Megjegyzés: A lejárati idő nem haladhatja meg a gyártás hónapját követő 48 hónapot. |
MED/1.10 |
160.122 |
|
Kötélkilövő készülékek Megjegyzés: A lejárati idő nem haladhatja meg a gyártás hónapját követő 48 hónapot. |
MED/1.11 |
160.040 |
|
Merev szerkezetű mentőtutajok Megjegyzés: A vészhelyzeti csomag nem tartozik a megállapodás hatálya alá. |
MED/1.13 |
160.118 |
|
Önbeálló mentőtutajok (kizárólag merev szerkezetű mentőtutajok/a felfújható mentőtutajok nem tartoznak ide) Megjegyzés: A vészhelyzeti csomag nem tartozik a megállapodás hatálya alá. |
MED/1.14b |
160.118 |
|
Átfordítható fedett mentőtutajok (kizárólag merev szerkezetű mentőtutajok/a felfújható mentőtutajok nem tartoznak ide) Megjegyzés: A vészhelyzeti csomag nem tartozik a megállapodás hatálya alá. |
MED/1.15 |
160.118 |
|
Felúszást elősegítő berendezések mentőtutajokhoz (hidrosztatikus kioldó szerkezetek) |
MED/1.16 |
160.162 |
|
Kioldószerkezet: mentőcsónakokhoz és készenléti mentőcsónakokhoz (csigasorral vagy csigasorokkal történő vízre bocsátás) Automata kioldóhoroggal rendelkező csónakdaruval vízre eresztett mentőcsónakokra korlátozva |
MED/1.26a |
160.170 |
|
Kioldószerkezet: mentőtutajokhoz (csigasorral vagy csigasorokkal történő vízre bocsátás) Automata kioldóhoroggal rendelkező csónakdaruval vízre eresztett mentőcsónakokra korlátozva |
MED/1.26b |
160.170 |
|
Tengeri evakuálást szolgáló rendszerek |
MED/1.27 |
160.175 |
|
Beszállóhágcsók |
MED/1.29 |
160.117 |
|
Fényvisszaverő anyagok |
MED/1.30 |
164.018 |
Tűzvédelem
|
Termékazonosító |
EU sorszám |
USA sorszám |
|
Elsődleges fedélzetburkolatok |
MED/3.1 |
164.106 |
|
»A« és »B« tűzállósági osztályú válaszfalak: »A« osztályú válaszfalak: A-60 fedélzetszerelvények |
MED/3.11a |
164.105 |
|
»A« és »B« tűzállósági osztályú válaszfalak: »A« osztályú válaszfalak: A-60 szerkezeti szigetelés |
MED/3.11a |
164.107 |
|
»A« és »B« tűzállósági osztályú válaszfalak: »B« osztályú válaszfalak. - válaszfalak. |
MED/3.11b |
164.108 |
|
»A« és »B« tűzállósági osztályú válaszfalak: »B« osztályú válaszfalak. - mennyezetek. |
MED/3.11b |
164.110 |
|
Nem éghető anyagok |
MED/3.13 |
164.109 |
|
Tűzvédelmi ajtók Ablak nélküli vagy összesen legfeljebb 645 cm2 méretű ablakfelülettel rendelkező tűzvédelmi ajtókra korlátozva, kivéve, ha az USCG jóváhagyási útmutatónak megfelelően vízsugár-, hőfluxus és/vagy melegedési vizsgálatot végeznek. Jóváhagyás a legnagyobb vizsgált ajtóméretre korlátozva. Az ajtókat tűzállósági vizsgálat alá vont ajtótokkal kell használni. |
MED/3.16 |
164.136 |
|
Tűzálló ajtók vezérlő rendszerének részei. |
MED/3.17 |
164.146 |
|
Felületi anyagok és padlóburkolatok alacsony lángterjedési jellemzőkkel: díszítő burkolatok. |
MED/3.18a |
164.112 |
|
Felületi anyagok és padlóburkolatok alacsony lángterjedési jellemzőkkel: festési rendszerek. |
MED/3.18b |
164.112 |
|
Felületi anyagok és padlóburkolatok alacsony lángterjedési jellemzőkkel: padlóburkolatok. |
MED/3.18c |
164.117 |
|
Felületi anyagok és padlóburkolatok alacsony lángterjedési jellemzőkkel: égéstermék-elvezető csatornák |
MED/3.18f |
164.112 |
|
Kárpitok, függönyök, más függesztett textilanyagok és fóliák |
MED/3.19 |
164.111 |
|
Kárpitozott bútorok: huzat égésgátló töltőanyaghoz |
MED/3.20b |
164.144 |
|
Kárpitozott bútorok: huzat égésgátló töltőanyaghoz (a későbbi rendeltetésnek megfelelő konkrét kombinációban tesztelve) |
MED/3.20c |
164.144 |
|
Ágynemű |
MED/3.21 |
164.142 |
|
Tűzvédelmi csappantyúk |
MED/3.22 |
164.139 |
|
Átvezetések »A« osztályú válaszfalon: elektromos kábelátvezetések. |
MED/3.26a |
164.138 |
|
Átvezetések »A« osztályú válaszfalon: csövek, csatornák stb. átvezetései |
MED/3.26b |
164.138 |
|
Tűzgátló anyagok (bútorok kivételével) nagy sebességű vízi járműveken |
MED/3.32 |
164.201 |
|
Tűzgátló anyagok bútorokhoz nagy sebességű vízi járműveken |
MED/3.33 |
164.201 |
|
Tűzgátló válaszfalak nagy sebességű vízi járműveken |
MED/3.34 |
164.207 |
|
»C« osztályú válaszfalak |
MED/3.64 |
164.109 |
Navigációs berendezések
|
Termékazonosító |
EU sorszám |
USA sorszám |
|
Mágneses tájoló »A« osztály: hajókhoz |
MED/4.1 |
165.101 |
|
Haladási irányra vonatkozó információt továbbító berendezés (THD) (mágneses módszer) |
MED/4.2 |
165.102 |
|
Ultrahangos mélységmérő berendezés |
MED/4.6 |
165.107 |
|
Menetsebességet és megtett távolságot mérő készülék (SDME) |
MED/4.7 |
165.105 |
|
Fordulásisebesség-kijelző |
MED/4.9 |
165.106 |
|
Iránytartást ellenőrző rendszer (HCS) |
MED/4.16 |
165.110 |
|
Kormányhelyzetjelző |
MED/4.20 |
165.167 |
|
Hajócsavarfordulatszám-jelző |
MED/4.21 |
165.168 |
|
Hajócsavar-állásszög-jelző |
MED/4.22 |
165.169 |
|
Útiadat-rögzítő (VDR) |
MED/4.29 |
165.150 |
|
Elektronikus térkép-megjelenítő és információs rendszer (ECDIS) biztonsági másolattal és raszteres térképmegjelenítő rendszer (RCDS) |
MED/4.30 |
165.123 165.124 |
|
Nemzetközi automatikus hajóazonosítási rendszer (AIS) |
MED/4.32 |
165.155 |
|
Útvonal-ellenőrző rendszer (a minimális manőverezési sebesség és a 30 csomó közötti tartományban) |
MED/4.33 |
165.112 |
|
Radarreflektor – passzív |
MED/4.39 |
165.160 |
|
Iránytartást ellenőrző rendszer nagy sebességű vízi járművekhez |
MED/4.40 |
165.210 |
|
Haladási irányra vonatkozó információt továbbító berendezés (THD) (GNSS-módszer) |
MED/4.41 |
165.102 |
|
Kereső fényszóró nagy sebességű vízi járművekhez |
MED/4.42 |
165.252 |
|
Éjjellátó berendezés nagy sebességű vízi járművekhez |
MED/4.43 |
165.251 |
|
Haladási irányra vonatkozó információt továbbító berendezés (THD) (pörgettyűs módszer) |
MED/4.46 |
165.102 |
|
Egyszerűsített útiadat-rögzítő (S–VDR) |
MED/4.47 |
165.151 |
|
Révkalauzhágcsó |
MED/4.49 |
163.003 |
|
Nappali jelzőlámpa |
MED/4.52 |
165.166 |
|
Hídi navigációs őrszolgálati riasztórendszer (BNWAS) |
MED/4.57 |
165.142 |
|
Hangvevő rendszer |
MED/4.58 |
165.165 |
|
Integrált navigációs rendszer |
MED/4.59 |
165.141 |
|
GPS berendezés |
MED/4.63 |
165.130 |
|
GLONASS berendezés |
MED/4.63 |
165.131 |
|
DGPS berendezés |
MED/4.63 |
165.132 |
|
DGLONASS berendezés |
MED/4.63 |
165.133 |
|
CAT 1 radarberendezés (Az ARPA-igazolvánnyal használt radarberendezéseknek külön az EU és az USA által kiadott tanúsítványokkal kell rendelkezniük.)‡ |
MED/4.64 |
165.115 |
|
CAT 2 radarberendezés (Az ATA-igazolvánnyal használt radarberendezéseknek külön az EU és az USA által kiadott tanúsítványokkal kell rendelkezniük.)‡ |
MED/4.64 |
165.116 |
|
CAT 3 radarberendezés (Az EPA-igazolvánnyal használt radarberendezéseknek külön az EU és az USA által kiadott tanúsítványokkal kell rendelkezniük.)‡ |
MED/4.64 |
165.117 |
|
Radarberendezés nagy sebességű vízi járművekhez (CAT 1H) ‡ |
MED/4.64 |
165.216 |
|
Radarberendezés nagy sebességű vízi járművekhez (CAT 2H) ‡ |
MED/4.64 |
165.217 |
|
Pörgettyűs tájoló |
MED/4.65 |
165.103 |
|
Pörgettyűs tájoló nagy sebességű vízi járművekhez |
MED/4.65 |
165.203 |
„III. MELLÉKLET
SZABÁLYOZÓ HATÓSÁGOK
EURÓPAI UNIÓ
|
Belgium |
|
||||||||
|
Bulgária |
|
||||||||
|
Cseh Köztársaság |
Ministerstvo dopravy (Közlekedési Minisztérium) P.O. Box 9 Nábřeží Ludvíka Svobody 12 110 15 Praha 1 Tel. |
||||||||
|
Dánia |
|
||||||||
|
Németország |
|
||||||||
|
Észtország |
|
||||||||
|
Írország |
|
||||||||
|
Görögország |
|
||||||||
|
Spanyolország |
|
||||||||
|
Franciaország |
|
||||||||
|
Horvátország |
|
||||||||
|
Olaszország |
|
||||||||
|
Ciprus |
|
||||||||
|
Lettország |
|
||||||||
|
Litvánia |
|
||||||||
|
Luxemburg |
|
||||||||
|
Magyarország |
|
||||||||
|
Málta |
|
||||||||
|
Hollandia |
|
||||||||
|
Ausztria |
|
||||||||
|
Lengyelország |
|
||||||||
|
Portugália |
|
||||||||
|
Románia |
|
||||||||
|
Szlovénia |
|
||||||||
|
Szlovákia |
|
||||||||
|
Finnország |
|
||||||||
|
Svédország |
|
||||||||
|
|
|
||||||||
|
European Commission (Európai Bizottság) |
|
|
AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK |
|
United States Coast Guard (Az Amerikai Egyesült Államok Parti Őrsége) |
|
Office of Design and Engineering Standards (CG– ENG) |
|
2703 Martin Luther King Jr Ave SE |
|
STOP 7509 |
|
Washington DC 20593-7509 |