(1)

Az (EU) 2020/592 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) többek között a borágazatra vonatkozóan az 1308/2013/EU rendelet egyes rendelkezéseitől való számos eltérést vezetett be, amelyek célja, hogy bizonyos mértékű támogatást nyújtsanak a borágazati szereplőknek, és segítsék őket a Covid19-világjárvány hatásainak kezelésében. Ezen intézkedések hasznossága ellenére azonban a borpiacon nem állt helyre a kereslet és kínálat egyensúlya.

(2)

A Covid19-világjárványt nem sikerül féken tartani. Az oltási programok az Unió egyes régióiban és világszerte elégtelenek, és a legtöbb országban továbbra is alkalmaznak kijárási korlátozásokat és közösségi távolságtartási intézkedéseket. Ezek az intézkedések továbbra is magukban foglalják az utazásra, a társadalmi összejövetelek méretére, a privát partikra, a nyilvános rendezvényekre, valamint az otthonon kívüli étel- és italfogyasztás lehetőségére vonatkozó korlátozásokat. Ezek a korlátozások az Unióban a borfogyasztás további csökkenését, a készletek felhalmozódását és általánosabban piaci zavarokat eredményeznek. Egyes tagállamokban a borfogyasztás egyharmada az idegenforgalomhoz kapcsolódik. Ezért a borfogyasztás tovább csökkent, a készletek pedig továbbra is jelentősek. A világjárványnak az Egyesült Államok által kivetett vámtarifákkal és a 2021 áprilisában Európában tapasztalt faggyal párosuló következményei súlyos negatív hatást gyakoroltak az uniós bortermelők jövedelmére. Becslések szerint mindezen tényezők kombinációja átlagosan 15–20 %-kal csökkentette az uniós borágazat forgalmát, és egyes vállalatok akár 40 %-os veszteségről is beszámoltak.

(3)

Emellett a válság időtartamát övező bizonytalanság, amelyet a vírus gyors mutációs képessége miatt nehéz előre jelezni, tovább mélyíti az uniós borpiac jelenlegi jelentős zavarait. Ez azt jelenti, hogy az ágazat talpra állása hosszabb időt fog igényelni, mint ami 2021 elején várható volt. Következésképpen helyénvaló továbbra is ideiglenes és kivételes támogatást nyújtani az uniós borágazatnak a csődök várható növekedésének elkerülése érdekében.

(4)

Tekintettel arra, hogy a betakarítási biztosítás a kockázatok kezelésének fontos eszköze, ideértve az olyan kedvezőtlen éghajlati jelenségekhez kapcsolódó kockázatokat, mint a 2021. áprilisában tapasztalt késői és különösen hosszú fagyok, valamint a Covid19-világjárványból eredő piaci zavarokhoz kapcsolódó kockázatokat, helyénvaló az említett intézkedés uniós támogatásának növelése révén erőteljesebb ösztönzést nyújtani a bortermelők számára, hogy betakarítási biztosítást kössenek. Helyénvaló továbbá, hogy ez az ösztönző több mint egy gazdasági évet fedjen le, mivel a tapasztalatok azt mutatják, hogy a betakarítási biztosítás támogatásának igénybevétele a múltban nagyon korlátozott volt. Ezért alapvető fontosságú, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a tagállamoknak és a borágazat szereplőinek a tájékoztatására és ösztönzésére, hogy éljenek ezzel a kivételes mértékű támogatással. Ezért 2021. október 16-tól a 2019 és 2023 közötti programozási időszak végéig növelni kell az (EU) 2020/592 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében említett betakarítási biztosításhoz nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulást.

(5)

Továbbá, mivel az uniós borpiacon rövid távon várhatóan nem fog helyreállni a kereslet és kínálat egyensúlya, az (EU) 2020/592 felhatalmazáson alapuló rendelet 5a. és 6. cikkében, 7. cikkének (2) bekezdésében és 9. cikkében meghatározott intézkedések alkalmazását 2022. október 15-ig meg kell hosszabbítani.

(6)

Az (EU) 2020/592 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(7)

A 2021-es és 2022-es pénzügyi évek közötti folytonosság biztosítása érdekében e rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon hatályba kell lépnie, és a rendeletet 2021. október 16-tól kell alkalmazni.

(1)

Az (EU) 2020/884 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (3) számos átmeneti eltérést vezetett be a borágazatot illetően a meglévő szabályoktól, többek között az (EU) 2016/1149 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettől (4), azzal a céllal, hogy segítséget nyújtson a gazdasági szereplőknek a Covid19-világjárvány hatásainak kezeléséhez. Ezen intézkedések hasznossága ellenére azonban a borpiacon nem állt helyre a kereslet és kínálat egyensúlya.

(2)

A Covid19-világjárványt nem sikerül féken tartani. Az oltási programok az Unió egyes régióiban és világszerte elégtelenek, és a legtöbb országban továbbra is alkalmaznak kijárási korlátozásokat és közösségi távolságtartási intézkedéseket. Ezek az intézkedések továbbra is magukban foglalják az utazásra, a társadalmi összejövetelek méretére, a privát partikra, a nyilvános rendezvényekre, valamint az otthonon kívüli étel- és italfogyasztás lehetőségére vonatkozó korlátozásokat. Ezek a korlátozások az Unióban a borfogyasztás további csökkenését, a készletek felhalmozódását és általánosabban piaci zavarokat eredményeznek. Egyes tagállamokban a borfogyasztás egyharmada az idegenforgalomhoz kapcsolódik. Ezért a borfogyasztás tovább csökkent, a készletek pedig továbbra is jelentősek. A világjárványnak az Egyesült Államok által kivetett vámtarifákkal és a 2021 áprilisában Európában tapasztalt faggyal párosuló következményei súlyos negatív hatást gyakoroltak az uniós bortermelők jövedelmére. Becslések szerint mindezen tényezők kombinációja átlagosan 15–20 %-kal csökkentette az uniós borágazat forgalmát, és egyes vállalatok akár 40 %-os veszteségről is beszámoltak.

(3)

Emellett a válság időtartamát övező bizonytalanság, amelyet a vírus gyors mutációs képessége miatt nehéz előre jelezni, tovább mélyíti az uniós borpiac jelenlegi jelentős zavarait. Ez azt jelenti, hogy az ágazat talpra állása hosszabb időt fog igényelni, mint ami 2021 elején várható volt. Következésképpen helyénvaló továbbra is ideiglenes és kivételes támogatást nyújtani az uniós borágazatnak a csődök várható növekedésének elkerülése érdekében.

(4)

mivel a Covid19-világjárvány és annak a borpiacra gyakorolt hatásai várhatóan a 2021-es évet követően – és így a 2022-es pénzügyi év jelentős részében – is folytatódni fog, az (EU) 2020/884 felhatalmazáson alapuló rendelet 2. cikkének (1), (3), (4) és (6) bekezdésében meghatározott intézkedések alkalmazását ki kell terjeszteni a 2022-es pénzügyi évre is.

(5)

Az (EU) 2016/1149 felhatalmazáson alapuló rendelet 25. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az 1308/2013/EU rendelet 48. cikkében említett kölcsönös kockázatkezelési alapok számára nyújtott támogatás mértéke nem haladhatja meg a termelők által a kölcsönös kockázatkezelési alap működéséhez való hozzájárulás 10 %-át, 8 %-át, illetve 4 %-át a végrehajtás első, második és harmadik évében. Az eddigi tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy ezek a támogatási arányok nem ösztönzik a tagállamokat arra, hogy ezt az intézkedést belefoglalják a borágazatra vonatkozó támogatási programjaikba, sem pedig a piaci szereplőket arra, hogy támogatást igényeljenek. Tekintettel arra, hogy a kölcsönös kockázatkezelési alapok a kockázatok kezelésének fontos eszközei, ideértve az olyan kedvezőtlen éghajlati jelenségekhez kapcsolódó kockázatokat, mint a 2021. áprilisában tapasztalt késői és különösen hosszú fagyok, valamint a Covid19-világjárványból eredő piaci zavarokhoz kapcsolódó kockázatokat, helyénvaló megkétszerezni az (EU) 2016/1149 felhatalmazáson alapuló rendelet 25. cikkének (1) bekezdésében előírt támogatási arányokat a borágazati szereplők arra való ösztönzésének növelésére, hogy kölcsönös kockázatkezelési alapokat hozzanak létre, és hogy biztosítható legyen számukra a jövőbeli kockázatokkal szembeni védelmükhöz szükséges eszköz és támogatás.

(6)

Helyénvaló továbbá, hogy ez a megemelt ösztönző több mint egy gazdasági évet fedjen le, mivel a tapasztalatok azt mutatják, hogy a kölcsönös kockázatkezelési alapok létrehozásához nyújtott támogatás igénybevétele a múltban nagyon korlátozott volt. Ezért alapvető fontosságú, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a tagállamoknak és a borágazat szereplőinek a tájékoztatására és ösztönzésére, hogy éljenek ezzel a kivételes mértékű támogatással. Ezenkívül a kölcsönös kockázatkezelési alapok létrehozása több mint egy évet is igénybe vehet. Ezért a megnövelt támogatásnak legalább két évre kell kiterjednie. Mindezen okokból a 2019-2023-as programozási időszak végéig ki kell terjeszteni a kölcsönös kockázatkezelési alapok támogatásához nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulást.

(7)

Az (EU) 2020/884 és az (EU) 2016/1149 felhatalmazáson alapuló rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8)

A 2021-es és 2022-es pénzügyi évek közötti folytonosság biztosítása érdekében e rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon hatályba kell lépnie, és a rendeletet 2021. október 16-tól kell alkalmazni.

(1)

Az 1151/2012/EU rendelet 53. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban a Bizottság megvizsgálta Spanyolország kérelmét, amely az 106/2011/EU bizottsági rendelettel (2) és a (EU) 2018/123 bizottsági végrehajtási rendelettel (3) módosított 1107/96/EK bizottsági rendelet (4) alapján bejegyzett „Cerezas de la Montaña de Alicante” oltalom alatt álló földrajzi jelzéshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyására irányul. Ez a módosítás a „Cerezas de la Montaña de Alicante” elnevezésnek a „Cerezas de la Montaña de Alicante”/„Cireres de la Muntanya d’Alacant”-ra való módosítását foglalja magában.

(2)

A szóban forgó módosítás az 1151/2012/EU rendelet 53. cikkének (2) bekezdése értelmében nem tekinthető kisebb jelentőségűnek, ezért a Bizottság a módosítás iránti kérelmet az említett rendelet 50. cikke (2) bekezdésének a) pontja alapján közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában (5).

(3)

A Bizottsághoz nem érkezett az 1151/2012/EU rendelet 51. cikke szerinti felszólalási nyilatkozat, ezért a termékleírás módosítását jóvá kell hagyni,

(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2019. október 1-jén a DuPont Nutrition & Biosciences ApS vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli géntechnológiával módosított K12 MG1655 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3-fukozillaktóznak (3-FL) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a 3-FL új élelmiszerként történő felhasználásának engedélyezését kérte ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is), tejalapú termékekben, ízesített és ízesítés nélküli, savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, müzliszeletekben, tejtermék-helyettesítőkben és nem tejalapú joghurtokban, italokban (ízesített italok, energiaitalok, sportitalok), a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott, gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben. A kérelmező a kérelmezési eljárás során hozzájárult ahhoz, hogy az új élelmiszer étrend-kiegészítőkben való engedélyezése iránti kérelem hatálya ne terjedjen ki a (3 évnél fiatalabb) kisgyermekekre. A kérelmező azt is javasolta, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más olyan élelmiszert is fogyasztanak, amely hozzáadott 3-FL-t tartalmaz.

(4)

2019. október 1-jén a kérelmező számos, a kérelem alátámasztására benyújtott tanulmány esetében a szellemi tulajdont képező tudományos adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól, nevezetesen a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok (5); az új élelmiszerek előállítási eljárása (6); a különböző 3-FL-tételek elemzése (7); a 3-FL és az anyatejben természetesen előforduló 3-FL mágneses magrezonancia (NMR) útján történő jellemzéséről szóló analitikai jelentések (8); a 3-FL-re vonatkozó stabilitási jelentések (9); a 3-FL-bevitel értékeléséről szóló jelentések (10); egy baktériális reverz mutagenitás vizsgálat (11); egy in vitro egér mikronukleusz vizsgálat (12); egy kínaihörcsög-petefészeksejteken végzett in vitro mikronukleusz vizsgálat (13); egy humán limfocitákon végzett in vitro emlőssejtes kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat (14); egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat (15); egy patkányon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, szérum- és vizeletvizsgálattal (16); egy malacokon végzett, 6 napos orális toxicitási vizsgálat (17); és egy újszülött malacokon végzett, 3 hetes orális toxicitási vizsgálat (18) vonatkozásában.

(5)

2020. január 29-én a Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a 3-FL mint új élelmiszer értékelését.

(6)

2021. május 25-én a Hatóság elfogadta a 3′-fukozillaktóz (3-FL) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (19).

(7)

Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3-FL a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a 3-FL az ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is), tejalapú termékekben, ízesített és ízesítés nélküli, savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, müzliszeletekben, tejtermék-helyettesítőkben és nem tejalapú joghurtokban, italokban (ízesített italok, energiaitalok, sportitalok), a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott, gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 3-FL biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következők hiányában: a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok; az új élelmiszerek előállítási eljárása; a különböző 3-FL-tételek elemzése; a 3-FL és az anyatejben természetesen előforduló 3-FL mágneses magrezonancia (NMR) útján történő jellemzéséről szóló analitikai jelentések; a 3-FL-re vonatkozó stabilitási jelentések; a 3-FL-bevitel értékeléséről szóló jelentések; egy baktériális reverz mutagenitás vizsgálat; egy in vitro egér mikronukleusz vizsgálat; egy kínaihörcsög-petefészeksejteken végzett in vitro mikronukleusz vizsgálat; egy humán limfocitákon végzett in vitro emlőssejtes kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat; egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat; egy patkányon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, szérum- és vizeletvizsgálattal; egy malacokon végzett, 6 napos orális toxicitási vizsgálat; és egy újszülött malacokon végzett, 3 hetes orális toxicitási vizsgálat.

(9)

A Hatóság tudományos szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá a következőkből származó adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását: a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzés; az új élelmiszerek előállítási eljárása; a különböző 3-FL-tételek elemzése; a 3-FL és az anyatejben természetesen előforduló 3-FL mágneses magrezonancia (NMR) útján történő jellemzéséről szóló analitikai jelentések; a 3-FL-re vonatkozó stabilitási jelentések; a 3-FL-bevitel értékeléséről szóló jelentések; egy baktériális reverz mutagenitás vizsgálat; egy in vitro egér mikronukleusz vizsgálat; egy kínaihörcsög-petefészeksejteken végzett in vitro mikronukleusz vizsgálat; egy humán limfocitákon végzett in vitro emlőssejtes kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat; egy patkányokon végzett akut orális toxicitási vizsgálat; egy patkányon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat, szérum- és vizeletvizsgálattal; egy malacokon végzett, 6 napos orális toxicitási vizsgálat; és egy újszülött malacokon végzett, 3 hetes orális toxicitási vizsgálat.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint tulajdonjoggal és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett e tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a 3-FL biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett 3-FL Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.

(12)

Ugyanakkor a 3-FL engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, de ez esetben kérelmüknek az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon kell alapulnia.

(13)

A 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítőknek a kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban a fogyasztókat megfelelő jelölés segítségével tájékoztatni kell arról, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók egy napon más, hozzáadott 3-FL-t tartalmazó élelmiszerekkel.

(14)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az N,N-dimetil-formamid egy aprotikus, közepesen poláros szerves oldószer, amely az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján 1B. kategóriájú reprodukciót károsítóként, 4. kategóriájú akut toxicitásúként (belélegzéssel és bőrön át történő expozíció esetén) és 2. kategóriájú szemirritálóként van osztályozva. Az N,N-dimetil-formamid nagy mennyiségben gyártott anyag, amit számos ipari környezetben és szakmai tevékenység keretében használnak Európa-szerte.

(2)

2018. október 5-én Olaszország (a továbbiakban: a dokumentáció benyújtója) az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség) benyújtott egy, az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (4) bekezdésének megfelelő dokumentációt (3) (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció), melynek célja az említett rendelet 69–73. cikkében előírt korlátozási eljárás kezdeményezése. A XV. melléklet szerinti dokumentáció igazolta, hogy uniós szintű fellépésre van szükség, és javasolta az N,N-dimetil-formamid önmagában vagy keverékben történő ipari és foglalkozásszerű felhasználásának, valamint forgalomba hozatalának korlátozását.

(3)

A dokumentáció benyújtója az N,N-dimetil-formamid veszélyértékelését az anyag több végpontra gyakorolt szisztémás hatásaira alapozta. Az értékelés meghatározta a hosszú távú belélegzésre vonatkozó származtatott hatásmentes szintet (DNEL) és a hosszú távú dermális DNEL-t a csökkent testtömegekre, a klinikai biokémiai változásokra és májkárosodásra vonatkozó állatadatok alapján.

(4)

Az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága (RAC) 2019. szeptember 20-án elfogadta véleményét (4), amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt korlátozás – a RAC által módosítva – a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés az N,N-dimetil-formamid-expozícióból eredő, azonosított kockázatok kezelésére, mind a kockázatcsökkentés hatékonysága, mind a kivitelezhetőség, mind pedig az ellenőrizhetőség szempontjából.

(5)

mivel a dokumentáció benyújtójának értékelése több kiegészítő forgatókönyvet is figyelembe vett az N,N-dimetil-formamidot alacsony koncentrációban tartalmazó anyagokkal kapcsolatban, a RAC javasolta a hatály oly módon történő egyértelműsítését, hogy az az anyag előfordulására terjedjen ki, függetlenül attól, hogy az N,N-dimetil-formamid összetevőnek, fő összetevőnek, szennyező anyagnak vagy stabilizátornak minősül-e.

(6)

A dokumentáció benyújtója az állatok esetében megfigyelt hepatikus hatások alapján 3,2 mg/m3-es, hosszú távú belélegzésre vonatkozó DNEL-t javasolt. A RAC azonban a humán adatok és az állatokra vonatkozó adatok összesítése alapján 6 mg/m3-es, hosszú távú belélegzésre vonatkozó DNEL-t ajánlott, figyelembe véve a májtoxicitást és a fejlődési toxicitást.

(7)

A hosszú távú dermális DNEL-re vonatkozóan a RAC – a dokumentáció benyújtója által javasolt, 28 napos orális vizsgálaton alapuló, az expozíciós módok közötti extrapoláció helyett – dermális vizsgálaton alapuló DNEL-t szorgalmazott. A RAC ezért hosszú távú dermális DNEL-ként az 1,1 mg/kg/nap érték használatát javasolta.

(8)

2019. december 5-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága (SEAC) elfogadta kapcsolódó véleményét (5), amelyben megállapította, hogy az N,N-dimetil-formamid által jelentett, a munkavállalók egészségét fenyegető kockázatok csökkentésére a javasolt korlátozásnak a RAC által módosított változata a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés, figyelembe véve annak társadalmi-gazdasági előnyeit és költségeit. A SEAC azt ajánlotta, hogy a XV. melléklet szerinti dokumentációval összhangban minden ágazatban 24 hónappal halasszák el a korlátozás alkalmazását annak érdekében, hogy elegendő idő álljon az érdekelt felek rendelkezésére a korlátozás követelményeinek teljeskörű végrehajtására.

(9)

A javasolt korlátozásról konzultáció folyt a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórummal is, amelynek ajánlásai figyelembevételre kerültek.

(10)

2020. április 1-jén az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét. Az említett vélemények megerősítették, hogy az N,N-dimetil-formamid gyártása és használata során a munkavállalók egészségét érintő kockázatokat semmilyen munkakörnyezetben nem ellenőrzik megfelelően.

(11)

Figyelembe véve a XV. melléklet szerinti dokumentációt, valamint a RAC és a SEAC véleményét, a Bizottság úgy véli, hogy a meghatározott DNEL-értékek feletti N,N-dimetil-formamid-expozíció elfogadhatatlan kockázatot jelent a munkavállalók számára, és hogy e kockázat kezelésére a munkavállalóknak a belélegzéssel és a bőrön át történő N,N-dimetil-formamid-expozíciója tekintetében javasolt korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés.

(12)

A Bizottság úgy látja, hogy a RAC és a SEAC által módosított javasolt korlátozás a következők miatt megfelelő: az átfogó kockázatjellemzési arány az N,N-dimetil-formamidnak való, belélegzéssel és bőrön át történő expozícióra vonatkozó, számszerűsített DNEL-eken alapul; a regisztrálási dokumentációhoz csatolandó kémiai biztonsági jelentések összehangolt DNEL-ek útján történő harmonizálására kizárólag az 1907/2006/EK rendeletnek megfelelően kerülhet sor; a biztonsági adatlapok vonatkozó szakaszai tartalmazni fogják a szóban forgó DNEL-eket.

(13)

Az érdekelt felek számára elegendő időt kell biztosítani a javasolt korlátozásnak való megfelelésre; a továbbfelhasználók számára is elegendő, a gyártók és az importőrök számára garantált időtartammal megegyező időt kell biztosítani a megfelelő kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek végrehajtására, annak biztosítása érdekében, hogy a munkavállalók N,N-dimetil-formamid-expozíciója a DNEL-értékek alatt maradjon. Ezért a Bizottság a XV. melléklet szerinti dokumentációval és a SEAC véleményével összhangban úgy gondolja, hogy a korlátozás alkalmazását 24 hónappal el kell halasztani.

(14)

A poliuretán bevonatok és membránok gyártásával, valamint a szintetikus szálak gyártásával foglalkozó ágazatnak várhatóan több időre lesz szüksége a munkavállalók N,N-dimetil-formamid-expozíciójára vonatkozó DNEL-eknek való megfeleléshez. Ezért a javaslat hosszabb átmeneti időszakokat határoz meg a poliuretán bevonatok és membránok előállításával foglalkozó ágazat esetében, mely az N,N-dimetil-formamidot oldószerként használja a textiltermékek és papíranyagok közvetlen vagy közvetett poliuretán-bevonatolási eljárásai során, illetve a poliuretán membránok gyártása során (36 hónap), valamint a szintetikus szálak gyártásával foglalkozó ágazat esetében, mely az N,N-dimetil-formamidot oldószerként használja a szintetikus szálak száraz és nedves fonási eljárásai során (48 hónap).

(15)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(16)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,

(1)

Az (EU) 2016/429 rendelet előírja, hogy az állatok, a szaporítóanyagok és az állati eredetű termékek szállítmányainak a szóban forgó rendelet 230. cikke (1) bekezdésének megfelelően jegyzékbe foglalt harmadik országokból vagy területekről, illetve azok jegyzékbe foglalt körzeteiből vagy kompartmentjeiből kell érkezniük annak érdekében, hogy beléphessenek az Unióba.

(2)

Az (EU) 2020/692 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) meghatározza azokat az állategészségügyi követelményeket, amelyeknek a harmadik országokból vagy területekről, illetve azok körzeteiből vagy – tenyésztett víziállatok esetében – kompartmentjeiből származó adott állatfajok és -kategóriák, szaporítóanyagok és állati eredetű termékek szállítmányainak meg kell felelniük annak érdekében, hogy beléphessenek az Unióba.

(3)

Az (EU) 2021/404 bizottsági végrehajtási rendelet (3) megállapítja azon harmadik országoknak, területeknek vagy azok körzeteinek, illetve kompartmentjeinek a jegyzékét, ahonnan engedélyezett az (EU) 2020/692 felhatalmazáson alapuló rendelet hatálya alá tartozó állatfajoknak és -kategóriáknak, szaporítóanyagoknak és állati eredetű termékeknek az Unióba történő beléptetése.

(4)

Ezen belül az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet V. és XIV. melléklete a baromfi, a baromfi szaporítóanyagai, illetve a baromfi és a szárnyas vadak friss húsa tekintetében állapítja meg a szállítmányoknak az Unióba történő beléptetésére engedéllyel rendelkező harmadik országoknak, területeknek, illetve azok körzeteinek a jegyzékeit.

(5)

Az Egyesült Királyság 2021. november 12-én a magas patogenitású madárinfluenza baromfifélék körében való kitöréséről értesítette a Bizottságot. A betegség Frinton-on-Sea (Tendring kerület, Essex megye, Anglia) közelében tört ki, és megjelenését 2021. november 12-én laboratóriumi vizsgálattal (RT-PCR) megerősítették.

(6)

Az Egyesült Királyság 2021. november 14-én a magas patogenitású madárinfluenza baromfifélék körében való kitörésének újabb eseteiről értesítette a Bizottságot. A betegség Leeming Bar (Hambleton kerület, North Yorkshire megye, Anglia) és Salwick (Fylde kerület, Lancashire megye, Anglia) közelében tört ki, és megjelenését 2021. november 14-én laboratóriumi vizsgálattal (RT-PCR) megerősítették.

(7)

Az Egyesült Királyság állategészségügyi hatóságai 10 km-es ellenőrzési övezetet hoztak létre az érintett létesítmények körül, és az állományok felszámolására irányuló intézkedéseket hajtottak végre a magas patogenitású madárinfluenza megfékezése és terjedésének korlátozása céljából.

(8)

Az Egyesült Királyság információkat nyújtott be a Bizottságnak a területén tapasztalható járványügyi helyzetről és a magas patogenitású madárinfluenza további terjedésének megelőzése érdekében hozott intézkedésekről. A Bizottság megvizsgálta ezeket az információkat. E vizsgálat alapján a továbbiakban nem engedélyezhető az azokról a területekről származó baromfit, baromfi-szaporítóanyagokat, valamint baromfi és szárnyas vadak friss húsát tartalmazó szállítmányok Unióba történő beléptetése, amely területeken az Egyesült Királyság állategészségügyi hatóságai a közelmúltban kitört magas patogenitású madárinfluenza miatt korlátozásokat vezettek be.

(9)

Az (EU) 2021/404 végrehajtási rendelet V. és XIV. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az Egyesült Királyságban jelenleg uralkodó, a magas patogenitású madárinfluenzával kapcsolatos járványügyi helyzetre figyelemmel az (EU) 2021/404 végrehajtási rendeletben e rendelet útján végrehajtott módosításoknak sürgősen hatályba kell lépniük.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

A (KKBP) 2021/509 tanácsi határozatnak (1) megfelelően létrehozták az Európai Békekeretet a Szerződés 21. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban a béke megőrzésére, a konfliktusok kialakulásának megelőzésére és a nemzetközi biztonság erősítésére irányuló, a közös kül- és biztonságpolitika keretébe tartozó uniós fellépések tagállamok általi finanszírozása céljából. Így különösen a (KKBP) 2021/509 határozat 1. cikke (2) bekezdése b) pontjának i. alpontja értelmében az Európai Békekeret finanszírozhat a harmadik államok, valamint regionális és nemzetközi szervezetek katonai és védelmi vonatkozású kapacitásainak megerősítésére irányuló fellépéseket.

(2)

A Mozambik északi Cabo Delgado tartományában kialakult jelenlegi válság többdimenziós, komoly kockázata van annak, hogy átterjed az ország más tartományaira és a szomszédos országokra is. A mozambiki kormány üdvözölte egy nem végrehajtási jellegű európai uniós katonai kiképzési misszió telepítését a Cabo Delgadó-ban kialakult válság uniós integrált megközelítésének részeként.

(3)

A Tanács 2021. július 12-én elfogadta az Európai Unió mozambiki katonai kiképzési missziójáról (EUTM Mozambik) szóló (KKBP) 2021/1143 határozatot (2). Az EUTM Mozambik stratégiai célkitűzése a mozambiki fegyveres erők egy jövőbeli gyorsreagálású erő céljából kiválasztott egységei kapacitásépítésének támogatása annak érdekében, hogy az említett egységek fejlesszék a védelem és biztonság Cabo Delgadóban történő helyreállításához szükséges, fenntartható kapacitásokat.

(4)

A Tanács 2021. július 30-án jóváhagyta az EUTM Mozambik által kiképzett katonai egységek támogatása céljából az Európai Békekeret keretében hozott támogatási intézkedésről szóló stratégiai dokumentumot, beleértve egy arra irányuló sürgős intézkedést, hogy biztosítsák az EUTM Mozambik általi kiképzésben a tervek szerint elsőként részesülő két mozambiki század megfelelő kiképzéséhez a legsürgősebben szükséges felszerelést és készleteket.

(5)

Az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének (a továbbiakban: a főképviselő) címzett, 2021. augusztus 27-i levelében a Mozambiki Köztársaság külügyminisztere felkérte az Uniót, hogy biztosítson emberi élet kioltására nem tervezett felszerelést és készleteket valamennyi, az EUTM Mozambik által kiképzendő mozambiki századnak.

(6)

Ezen támogatási intézkedést a (KKBP) 2021/509 határozatban meghatározott elvek és követelmények – és különösen a 2008/944/KKBP tanácsi közös álláspontnak (3) való megfelelés – figyelembevételével, valamint az Európai Békekeret keretében finanszírozott bevételek és kiadások végrehajtásáról szóló szabályokkal összhangban kell végrehajtani.

(7)

A Tanács megerősíti aziránti eltökéltségét, hogy – az Egyesült Nemzetek Szervezetének Alapokmányának, az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozatának és a nemzetközi jognak, különösen az emberi jogok nemzetközi jogának és a nemzetközi humanitárius jognak megfelelően – megvédje, előmozdítsa és megvalósítsa az emberi jogokat, az alapvető szabadságokat és a demokratikus elveket, valamint megerősítse a jogállamiságot és a jó kormányzást,

(1)

A Tanács 2019. január 21-én elfogadta a (KKBP) 2019/97 határozatot (1), amely az 1. cikkében említett projektek vonatkozásában az említett határozat 3. cikkének (3) bekezdésében említett finanszírozási megállapodás megkötésének napjától számított 36 hónapos végrehajtási időszakról rendelkezik.

(2)

A finanszírozási megállapodás végrehajtási időszaka 2022. február 4-én ér véget.

(3)

Az ENSZ Leszerelési Ügyek Hivatala (UNODA) – amely a (KKBP) 2019/97 határozat 1. cikkében említett projektek technikai végrehajtásáért felel – 2021. július 8-án az említett határozat végrehajtási időszakának tizenkét hónapos költségmentes meghosszabbítását kérte. E meghosszabbítás lehetővé teszi az UNODA számára, hogy elvégezze a (KKBP) 2019/97 határozat 1. cikkében említett több olyan projekt végrehajtását, amelyek végrehajtása a Covid19-világjárvány miatt késedelmet szenvedett.

(4)

A (KKBP) 2019/97 határozat 1. cikkében említett projektek végrehajtási időszakának 2023. február 4-ig történő meghosszabbítása a pénzügyi erőforrások tekintetében semmilyen következménnyel nem jár.

(5)

A (KKBP) 2019/97 határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell,