(1)

A Tanács 2016. január 18-án elfogadta az (EU) 2016/44 rendeletet.

(2)

A Tanács az (EU) 2016/44 rendelet 21. cikke (6) bekezdésének megfelelően felülvizsgálta a jegyzékbe vett személyeknek és szervezeteknek az említett rendelet III. mellékletében foglalt jegyzékét.

(3)

Törölni kell két személyre vonatkozó bejegyzést a személyeknek és szervezeteknek az (EU) 2016/44 rendelet III. mellékletében szereplő jegyzékéből.

(4)

Az (EU) 2016/44 rendelet III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

(1)

Az 577/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) rendelkezik többek között az 576/2013/EU rendelet 13. cikkében említett területek és harmadik országok jegyzékeiről, valamint a kutyák, macskák és görények e területekről vagy harmadik országokból valamely tagállamba irányuló, nem kereskedelmi célú mozgásához szükséges állategészségügyi bizonyítványokról.

(2)

Az 577/2013/EU végrehajtási rendelet a 66/2016 EGT vegyes bizottsági határozat (3) útján beépült az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásba (EGT-megállapodás), és immár Norvégiára is teljeskörűen alkalmazandó, épp úgy, ahogy az uniós tagállamokra.

(3)

Norvégia az 577/2013/EU végrehajtási rendelet II. mellékletének 1. részében foglalt jegyzékben szerepel. A 66/2016 EGT vegyes bizottsági határozat szabályozza a kutyák, macskák és görények Norvégiából valamely tagállamba irányuló, nem kereskedelmi célú mozgását. Ezért Norvégiát törölni kell az 577/2013/EU végrehajtási rendelet II. mellékletének 1. részében foglalt, területeket és harmadik országokat felsoroló jegyzékből.

(4)

Gondoskodni kell továbbá arról is, hogy az 577/2013/EU végrehajtási rendelet II. mellékletének 2. részében foglalt, területeket és harmadik országokat felsoroló jegyzékben Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság új neve szerepeljen.

(5)

Az 576/2013/EU rendelet előírja többek között azt, hogy a kutyák, macskák és görények valamely területről vagy harmadik országból egy tagállamba irányuló, nem kereskedelmi célú mozgása esetén az állatoknak meg kell felelniük a veszettségtől eltérő betegségekre vagy fertőzésekre a szóban forgó rendelet 19. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott megelőző egészségügyi intézkedéseknek, és azokat azonosító okmánynak, mégpedig a megfelelő formátumú állategészségügyi bizonyítványnak kell kísérnie. Az állategészségügyi bizonyítvány mintáját az 577/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet IV. mellékletének 1. része tartalmazza.

(6)

Emellett az 1152/2011/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (4) kötelező felülvizsgálatát követően a Bizottság elfogadta az (EU) 2018/772 felhatalmazáson alapuló rendeletet (5), amely többek meghatározza a tagállamok és részeik besorolására vonatkozó szabályokat a kutyák Echinococcus multilocularis fertőzése elleni védekezést célzó megelőző egészségügyi intézkedések alkalmazásához való jogosultságuk tekintetében. Az (EU) 2018/772 felhatalmazáson alapuló rendelet 2018. július 1-jétől hatályon kívül helyezte az 1152/2011/EU felhatalmazáson alapuló rendeletet.

(7)

Azon tagállamok jegyzékét, amelyek területük egésze vagy egyes részei tekintetében megfelelnek az (EU) 2018/772 felhatalmazáson alapuló rendeletben meghatározott besorolási szabályoknak, az (EU) 2018/878 bizottsági végrehajtási rendelet (6) melléklete tartalmazza.

(8)

Ezért helyénvaló előírni, hogy az 577/2013/EU végrehajtási rendelet IV. mellékletében meghatározott egészségügyi bizonyítványmintában az 1152/2011/EU felhatalmazáson alapuló rendeletre való hivatkozások helyébe az (EU) 2018/772 felhatalmazáson alapuló rendeletre és az (EU) 2018/878 végrehajtási rendeletre való hivatkozások lépjenek.

(9)

Az 577/2013/EU végrehajtási rendelet II. és IV. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

A kutyák, macskák és görények mozgásában bekövetkező bárminemű zavar elkerülése érdekében indokolt engedélyezni, hogy az 577/2013/EU rendelet IV. mellékletének az (EU) 2016/561 bizottsági végrehajtási rendelettel (7) módosított 1. részével összhangban kiadott állategészségügyi bizonyítványokat 2020. február 28-ig használni lehessen.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

2015. június 12-én a DuPont Nutrition Biosciences ApS vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a betainnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be Finnország illetékes hatóságához. A kérelem a betain 10. életévüket betöltött sportolóknak szánt müzli- és proteinszeletek, italporok, fogyasztásra kész izotóniás italok, valamint a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerinti, speciális gyógyászati célra szánt és/vagy a teljes napi étrendet helyettesítő müzli- és proteinszeletek és élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket – összetevőjeként történő felhasználásának engedélyezésére irányult.

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

(6)

Noha a betainnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

(7)

2015. október 21-én Finnország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a betain megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(8)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. október 23-án továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam részéről a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül indokolt kifogások érkeztek be a kérelmező által a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálat kapcsán megfigyelhető káros hatást nem okozó szintként (NOAEL) javasolt szinten észlelhető káros hatások, a toxikológiai vizsgálatok során megfigyelhető hatásokat kiváltó betaindózisok közötti kis expozíciós tűréshatár, valamint a javasolt napi betainbevitel tekintetében.

(9)

Az említett indokolt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. április 4-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a betain mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő kiegészítő értékelését.

(10)

2017. október 25-én a Hatóság elfogadta a betain mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (5). Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.

(11)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság a „benchmark dózis” megközelítés (BMD) (6) alapján megállapította, hogy a betain biztonságos a tervezett célcsoportok számára, amennyiben 400 mg/nap (6 mg/testtömegkilogramm/nap) maximális napi adagban adják hozzá az élelmiszerekhez. Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által javasolt felhasználási módok és mennyiségek mellett – ami napi 2 500 mg betain bevitelét jelentené – nem állapítható meg a betain biztonságossága.

(12)

2018. január 25-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az eredeti kérelme alátámasztására benyújtott kilenc tanulmány – nevezetesen az akut orális toxicitási vizsgálatról (7), két szubakut (egy 14 napos (8) és egy 28 napos (9)), valamint egy szubkrónikus (10) (42 napos) orális toxicitási vizsgálatról, három mutagenitási és genotoxicitási vizsgálatról (11), egy krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálatról (12), valamint egy krónikus (hat hónapos) humán étrendi vizsgálatról (13) készült jelentések – szellemi tulajdont képező adatainak védelmére vonatkozóan.

(13)

A Hatóság 2018. február 18-án megállapította (14), hogy a betainra mint új élelmiszerre vonatkozó szakvéleményének kidolgozása során a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálat adatai alapul szolgáltak a BMD-elemzéshez és a betain célcsoportra vonatkozó biztonságos beviteli szintjeinek meghatározásához, a krónikus humán étrendi vizsgálat adatai a betain célcsoportra vonatkozó biztonságos bevitelének meghatározásához, a három genotoxicitási vizsgálat adatai pedig a betain lehetséges genotoxikus hatásával kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához. Ezért megállapítható, hogy a betain biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(14)

A Hatóság által megfogalmazott megfontolások kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálattal, a krónikus humán étrendi vizsgálattal, valamint a három mutagenitási és genotoxicitási vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, továbbá az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

(15)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

(16)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálatot, krónikus humán étrendi vizsgálatot és három genotoxicitási vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett betain Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(17)

Ugyanakkor a betain és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(18)

2018. november 2-án a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében az általa 2015. június 12-én Finnország illetékes hatóságához benyújtott, a betain új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelemben a betain vonatkozásában szereplő felhasználási feltételek módosítását kérelmezte a Bizottságtól. A kérelmezett módosítások a betain sportolóknak szánt italporok, izotóniás italok, protein- és müzliszeletek, valamint a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek összetevőjeként történő felhasználásának módjait és mennyiségeit, továbbá a betainnak a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő, valamint speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket – összetevőjeként történő felhasználását érintik. A kérelmezett módosítások révén biztosított lenne, hogy a lakosság betainbevitele ne haladja meg a Hatóság által a 2017-es szakvéleményében biztonságosnak ítélt 400 mg/nap (6 mg/testsúlykilogramm/nap) értéket.

(19)

2018. december 12-én a Bizottság konzultált a Hatósággal, és felkérte azt, hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el a betain mint új élelmiszer tervezett felhasználási módjai és mennyiségei módosításainak kiegészítő értékelését.

(20)

2019. március 14-én a Hatóság elfogadta a betain mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (15). A szóban forgó tudományos szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

(21)

Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a betain biztonságos a javasolt új felhasználási feltételek mellett. A szóban forgó tudományos szakvélemény ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett a betain sportolóknak szánt italporok, izotóniás italok, protein- és müzliszeletek, valamint a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek, továbbá a 609/2013/EU rendelet szerinti, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő, valamint speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket – összetevőjeként felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak.

(22)

A betaintartalmú élelmiszerek és a betaint tartalmazó étrend-kiegészítők együttes fogyasztása a betain biztonságos beviteli mennyiségének túllépéséhez vezethet. Ezért a fogyasztókat megfelelő jelöléssel kell tájékoztatni arról, hogy nem szabad betaintartalmú élelmiszereket fogyasztaniuk, ha ugyanazon a napon betaint tartalmazó étrend-kiegészítőket is fogyasztanak.

(23)

A betain felhasználását a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó követelményeket megállapító 609/2013/EU rendelet sérelme nélkül kell engedélyezni.

(24)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

Egy vizsgálatot követően (a továbbiakban: eredeti vizsgálat) a Tanács a 954/2006/EK rendelettel (2) végleges dömpingellenes vámot vetett ki a Horvátországból, az Oroszországból és az Ukrajnából származó egyes varrat nélküli vas- és acélcsövek behozatalára. Az intézkedések keretében a Tanács a külön megnevezett ukrajnai exportáló gyártóktól érkező behozatalra 12,3 % és 25,7 % közötti, az összes többi ukrajnai vállalattól érkező behozatalra 25,7 %-os dömpingellenes értékvámot vetett ki. A jelenlegi felülvizsgálat tárgyát képező exportáló gyártóra, a CJSC Nikopolsky Seamless Tubes Plant Niko Tube és a OJSC Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant (jelenleg: LLC Interpipe Niko Tube és OJSC Interpipe Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant) együttesére (a továbbiakban együtt: kérelmező, Interpipe) kivetett végleges dömpingellenes vám mértéke 25,1 % volt.

(2)

Egy, az Interpipe által a 954/2006/EK tanácsi rendelet megsemmisítése érdekében indított keresetet követően az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága megsemmisítette a 954/2006/EK rendelet 1. cikkét annyiban, amennyiben az Interpipe esetében megállapított dömpingellenes vám meghaladta azt a vámot, amely akkor lett volna alkalmazandó, ha az exportárat nem igazították volna ki a jutalékkal azokban az esetekben, amikor az értékesítések a SEPco SA elnevezésű kapcsolt kereskedelmi társaság közvetítésével történtek. (3) Az Európai Unió Bírósága 2012. február 16-án helybenhagyta az Elsőfokú Bíróság ítéletét. (4)

(3)

A Tanács az ítéleteket követően az Interpipe vállalatra hibásan kivetett dömpingellenes vám helyreigazítása érdekében az 540/2012/EU végrehajtási rendelettel (5) módosította a 954/2006/EK tanácsi rendeletet. Ennek következtében az Interpipe esetében alkalmazandó vám mértéke 17,7 %-ra módosult.

(4)

Hatályvesztési felülvizsgálatot követően a Tanács az 585/2012/EU végrehajtási rendelettel (6) fenntartotta az Oroszországból és az Ukrajnából származó varratmentes vas- és acélcsövek behozatalára a 954/2006/EK tanácsi rendelettel bevezetett intézkedéseket.

(5)

Egy, az Interpipe által az alaprendelet 11. cikkének (3) bekezdése alapján benyújtott kérelmet követően a Tanács a 795/2012/EU végrehajtási rendelettel (7) módosította az Interpipe tekintetében az 585/2012/EU végrehajtási rendelettel bevezetett végleges intézkedéseket (a továbbiakban: legutóbbi időközi felülvizsgálat). Ennek következtében az Interpipe esetében alkalmazandó vám mértéke 13,8 %-ra módosult.

(6)

Hatályvesztési felülvizsgálatot követően a Bizottság az (EU) 2018/1469 végrehajtási rendelettel (8) fenntartotta az Oroszországból és az Ukrajnából származó varratmentes vas- és acélcsövek behozatalára a legutóbb a 795/2012/EU és az 1269/2012/EU tanácsi végrehajtási rendelettel (9) módosított 585/2012/EK végrehajtási rendelettel bevezetett intézkedéseket.

(7)

A jelenleg hatályban lévő dömpingellenes vámok az Oroszországból származó behozatal esetében 35,8 %-tól 24,1 %-ig, az Ukrajnából származó behozatal esetében pedig 25,7 %-tól 12,3 %-ig terjednek.

(8)

Egy, az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett értesítés (10) (a továbbiakban: az eljárás megindításáról szóló értesítés) útján a Bizottság 2018. május 7-én bejelentette, hogy az alaprendelet 11. cikkének (3) bekezdése alapján az Ukrajnából származó egyes varrat nélküli vas- és acélcsövek behozatalára alkalmazandó dömpingellenes intézkedésekkel kapcsolatban részleges időközi felülvizsgálatot indít.

(9)

A dömpingnek az Interpipe elnevezésű exportáló gyártó tekintetében történő vizsgálatára korlátozódó felülvizsgálat megindítása a vállalat által benyújtott indokolt kérelem alapján történt. A kérelemben az Interpipe elegendő bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a meglévő intézkedések bevezetéséhez vezető körülmények megváltoztak, és ezek a változások tartósak.

(10)

A dömping mértékére vonatkozó vizsgálat a 2017. április 1-jétől2018. március 31-ig tartó időszakra (a továbbiakban: felülvizsgálati időszak) terjedt ki.

(11)

A részleges időközi felülvizsgálat megindításáról a Bizottság hivatalosan tájékoztatta a kérelmezőt, az exportáló ország hatóságait és az uniós gazdasági ágazatot. Az érdekelt felek lehetőséget kaptak arra, hogy az eljárás megindításáról szóló értesítésben megállapított határidőn belül írásban ismertessék álláspontjukat, illetve kérjék meghallgatásukat.

(12)

A Bizottság a vizsgálathoz szükségesnek tartott információk összegyűjtése érdekében kérdőívet küldött a kérelmezőnek, amely a megadott határidőn belül válaszolt.

(13)

A Bizottság minden olyan információt megkísérelt beszerezni és ellenőrzött, amelyet szükségesnek tartott a dömping mértékének megállapításához. A Bizottság a kérelmező, valamint a vele kapcsolatban álló LLC Interpipe Ukraine, Interpipe Europe SA és Interpipe Central Trade GmbH kereskedelmi társaságok telephelyén ellenőrző látogatást tett.

(14)

A felülvizsgálat tárgyát képező termék azonos a jelenleg hatályban lévő intézkedéseket bevezető 2018. október 1-jei (EU) 2018/1469 végrehajtási rendeletben meghatározott termékkel: az egyebek mellett Ukrajnából származó, jelenleg az ex 7304 11 00, ex 7304 19 10, ex 7304 19 30, ex 7304 22 00, ex 7304 23 00, ex 7304 24 00, ex 7304 29 10, ex 7304 29 30, ex 7304 31 80, ex 7304 39 58, ex 7304 39 92, ex 7304 39 93, ex 7304 51 89, ex 7304 59 92 és ex 7304 59 93 KN-kódok alá tartozó egyes olyan legfeljebb 406,4 mm külső átmérőjű, kör keresztmetszetű varrat nélküli vas- és acélcsövek, amelyeknek a Nemzetközi Hegesztési Intézet (IIW) képlete és kémiai vizsgálata (11) szerint meghatározott szénegyenértéke (CEV) nem haladja meg a 0,86-ot (a továbbiakban: a felülvizsgálat tárgyát képező termék).

(15)

Az eredeti vizsgálat és a későbbi felülvizsgálatok ténymegállapításainak megfelelően a jelenlegi vizsgálat megerősítette, hogy az Ukrajnában gyártott és az EU-ba exportált termék, az Ukrajnában gyártott és az ukrajnai belföldi piacon értékesített termék, valamint az EU-ban az uniós gyártók által gyártott és értékesített termék ugyanazokkal az alapvető fizikai és műszaki tulajdonságokkal rendelkezik, és végfelhasználási területeik is megegyeznek. Ezért ezek a termékek az alaprendelet 1. cikkének (4) bekezdése értelmében hasonló termékek.

(16)

A Bizottság az alaprendelet 11. cikkének (3) bekezdésével összhangban megvizsgálta, hogy a dömping tekintetében megváltozott körülmények tartósnak tekinthetők-e.

(17)

Az eredeti dömpingellenes vizsgálat időpontjában, 2006-ban, valamint az Interpipe-ot érintő legutóbbi, a 2010. október 1-jétől2011. szeptember 30-ig tartó felülvizsgálati időszakra kiterjedő 2012-es időközi felülvizsgálat időpontjában a felülvizsgálat tárgyát képező termék gyártása során felhasznált legfontosabb nyersanyagot, a kerek acélbugákat az Interpipe független beszállítóktól szerezte be.

(18)

Részleges időközi felülvizsgálat iránti kérelmében a kérelmező előadta, hogy az LLC Metallurgical Plant Dneprosteel 2013-as vertikális integrációja következtében a legfontosabb nyersanyagot, az acélbugákat most már házon belül gyártják, ami a jelentős költségmegtakarítás mellett a termékportfólió megváltozását is eredményezte. A kérelmező ezzel kapcsolatban előadta, hogy a legutóbbi időközi felülvizsgálat időpontjában gyártott és exportált terméktípusok (szokásos acélminőségek) új, összetettebb termékekkel egészültek ki („erősen ötvözött”, illetve „vezetékcső és gépészeti cső”), és ez utóbbi termékek a 2017. április 1-jétől2018. március 31-ig tartó jelenlegi felülvizsgálati időszakban már jelentős részét tették ki a vállalat EU-ba irányuló teljes kivitelének.

(19)

A vizsgálat megerősítette, hogy a legfontosabb nyersanyagot a kérelmező most már házon belül gyártja, valamint hogy ez a változás jelentős módosulást idézett elő a költségekben és a termékportfólióban. A vizsgálat megerősítette, hogy az Interpipe által az EU-ba exportált terméktípusok jelentősen eltérnek a legutóbbi időközi felülvizsgálat felülvizsgálati időszakában exportált terméktípusoktól. Mindezek alapján és a szóban forgó változások strukturális jellegére is tekintettel a Bizottság megállapította, hogy a (17) preambulumbekezdésben ismertetett változások tartósak, és valószínűtlen, hogy a jövőben megváltozzanak. Ebből következően a Bizottság úgy ítélte meg, hogy indokolt újraértékelni a meglévő intézkedések jelenlegi szinten történő alkalmazását.

(20)

Egy további, a kérelmező által a jelenlegi felülvizsgálat megindítását követően jelzett változást, nevezetesen hogy az Interpipe és a Vallourec Tubes közös vállalkozást hozott létre, illetve ilyen formában működik, a Bizottság nem vett figyelembe, mert a változás a jelenlegi időközi felülvizsgálat megindítása után következett be.

(21)

A felülvizsgálati időszakban az Interpipe kizárólagos tulajdonában és ellenőrzése alatt két exportáló gyártó állt (a továbbiakban együtt: gyártócégek): az LLC Interpipe Niko Tube (a továbbiakban: NIKO) és az OJSC Interpipe Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant (a továbbiakban: NTRP).

(22)

Tekintettel arra, hogy az eredeti vizsgálat idején a kérelmező számviteli rendszere nem tette lehetővé a gyártással foglalkozó vállalatok és az értékesítések egymáshoz rendelését, egyetlen dömpingkülönbözet meghatározására volt csak mód, amely a két gyártással foglalkozó vállalat összes európai uniós termelési, nyereségességi és értékesítési adatának összesítésén alapult.

(23)

A legutóbbi időközi felülvizsgálat idejére a vállalatcsoport struktúrájában bekövetkezett jelentős változások lehetővé tették, hogy a Bizottság az alaprendelet 2. cikkének (11) és (12) bekezdésével összhangban egymáshoz rendelje a gyártással foglalkozó vállalatokat és az értékesítéseket, és így a gyártással foglalkozó vállalatok adatainak összesítése helyett a standard módszert alkalmazza. E standard módszer alkalmazása keretében a Bizottság úgy rendelt egyetlen közös dömpingkülönbözetet a két exportáló gyártóhoz, hogy elsőként külön-külön kiszámította a két exportáló gyártó által folytatott dömping egyedi mértékét, majd ezek súlyozott átlagaként meghatározta a két vállalat által folytatott dömping közös mértékét.

(24)

A jelenlegi felülvizsgálatban ismét lehetőség volt a gyártással foglalkozó vállalatok és az értékesítések egymáshoz rendelésére. Ezért a Bizottság – az alaprendelet 2. cikkének (11) és (12) bekezdésével összhangban, az uniós intézmények következetes gyakorlatát követve – ugyanazt a módszert alkalmazta, mint a legutóbbi időközi felülvizsgálat keretében.

(25)

Az alaprendelet 2. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottság elsőként mindegyik exportáló gyártó esetében megvizsgálta, hogy az adott vállalat EU-ba irányuló teljes exportvolumenével összehasonlítva a hasonló terméknek az adott vállalat által független vevők felé végrehajtott összes belföldi értékesítése reprezentatív volt-e, vagyis hogy ezen értékesítések összesített volumene elérte-e a felülvizsgálat tárgyát képező termék EU-ba irányuló teljes exportvolumenének 5 %-át. A vizsgálat kimutatta, hogy a belföldi értékesítések mindkét exportáló gyártó esetében reprezentatívak voltak.

(26)

Ezt követően a Bizottság az alaprendelet 2. cikkének (2) bekezdésével összhangban megvizsgálta, hogy az Unióba irányuló kivitel keretében értékesített terméktípusokkal azonos vagy összehasonlítható terméktípusoknak az Interpipe által a belföldi piacon végrehajtott belföldi értékesítései reprezentatívak voltak-e. Egy terméktípus belföldi értékesítései akkor reprezentatívak, ha a terméktípus vizsgálati időszak alatti, független vevők részére végrehajtott belföldi értékesítéseinek teljes volumene eléri az azonos vagy összehasonlítható terméktípus teljes Unióba irányuló exportvolumenének 5 %-át. A Bizottság megállapította, hogy a vizsgálati időszakban az Unióba irányuló kivitel keretében értékesített terméktípusokkal azonos vagy összehasonlítható terméktípusok belföldi értékesítései túlnyomórészt reprezentatívak voltak, tekintettel arra, hogy az exportált modellek 60–80 %-a (12) esetében megállapítást nyert a belföldi piacon értékesített mennyiségek reprezentativitása.

(27)

A Bizottság ezt követően az alaprendelet 2. cikkének (4) bekezdésével összhangban a reprezentatív mennyiségben értékesített terméktípusok mindegyike esetében megvizsgálta, hogy az adott terméktípus belföldi értékesítései a szokásos kereskedelmi forgalom keretében megvalósultnak tekinthetők-e. Ennek érdekében a Bizottság a felülvizsgálat tárgyát képező termék minden egyes exportált típusa esetében meghatározta a felülvizsgálati időszakban a belföldi piacon független vevők részére megvalósított nyereséges belföldi értékesítések részarányát.

(28)

Azon terméktípusok esetében, amelyek belföldi piacon értékesített mennyiségének több mint 80 %-át a költségeket meghaladó áron értékesítették és amelyek súlyozott átlagos értékesítési ára elérte vagy meghaladta a termelési egységköltséget, a terméktípus rendes értékének megállapítása az adott terméktípus teljes – tehát a nyereséges és a nem nyereséges értékesítéseket egyaránt tartalmazó – belföldi értékesítési volumenének figyelembevételével, a tényleges belföldi értékesítési árak összességének súlyozott átlagaként történt.

(29)

Azon terméktípusok esetében, amelyek nyereségesen értékesített mennyisége nem volt nagyobb a terméktípus teljes értékesített mennyiségének 80 %-ánál, valamint azon terméktípusok esetében, amelyek súlyozott átlagára alacsonyabb volt a termelési egységköltségnél, a rendes érték megállapítása kizárólag a terméktípusnak a felülvizsgálati időszakban megvalósult nyereséges belföldi értékesítései figyelembevételével, az azokhoz tartozó tényleges belföldi értékesítési árak súlyozott átlagaként történt.

(30)

A belföldi értékesítési árak elemzése azt mutatta, hogy az Unióba irányuló kivitel keretében értékesített terméktípussal azonos vagy összehasonlítható terméktípusok mindegyikét figyelembe véve az összes belföldi értékesítés 35–55 %-a (13) volt nyereséges, és a súlyozott átlagos értékesítési ár magasabb volt a termelési költségnél. Ennek megfelelően a Bizottság a rendes értéket a nyereséges értékesítések figyelembevételével képzett súlyozott átlagként számította ki.

(31)

A nem reprezentatív terméktípusok esetében (azaz azon terméktípusok esetében, amelyek belföldi értékesítései nem érték el az EU-ba irányuló exportértékesítés 5 %-át, valamint azon terméktípusok esetében, amelyeket a belföldi piacon egyáltalán nem értékesítettek) a rendes érték számítása terméktípusonként, a gyártási költségnek egy, az értékesítési, általános és igazgatási költségeket, valamint a nyereséget kifejező összeggel való megnövelésével történt. Ha voltak belföldi értékesítések, a Bizottság az adott terméktípusok esetében a belföldi piacon a szokásos kereskedelmi forgalom keretében megvalósult összes ügyletből származó nyereséget vette figyelembe. Ha nem voltak belföldi értékesítések, a Bizottság egy átlagos nyereséget vett figyelembe. (14)

(32)

Az érdekelt felek végső tájékoztatását követően az Interpipe csoport vitatta a Bizottság által a rendes érték megállapítása érdekében végzett számítások egyes elemeit. Az észrevételek i. az SGA-költségek számítására; ii. egyes további működési költségek vélt elhagyására; iii. a pénzügyi költségek figyelembevételére; valamint iv. az SGA-költségek kiigazításaival kapcsolatos kétszeres beszámításra vonatkoztak.

(33)

Az ügy kapcsán rendelkezésre álló információk áttekintése nyomán a Bizottság úgy határozott, hogy a fenti ii. és iv. jelű észrevételt elfogadja, a fenti i. és iii. jelű észrevételt pedig elutasítja. Az Interpipe csoport észrevételeiben és a Bizottság ezen észrevételekkel kapcsolatos elemzésében található üzleti információk bizalmas jellegére való tekintettel a Bizottság e rendelet elfogadásának napján egy újabb tájékoztatás keretében ismertette részletes érvelését az Interpipe csoporttal.

(34)

A ii. és a iv. jelű észrevétel elfogadása nyomán a Bizottság felülvizsgálta az Interpipe dömpingkülönbözetét. A Bizottság újabb tájékoztatást küldött a vállalatnak, amelyben ismertette a dömpingkülönbözetre kifejtett hatásokat, és felkérte a vállalatot észrevételeinek megtételére. A Bizottság emellett az uniós gazdasági ágazatot is tájékoztatta a vállalat dömpingkülönbözetének megváltozásáról.

(35)

Az újabb tájékoztatás után az Interpipe fenntartotta a Bizottság által elutasított észrevételeket, de nem szolgált olyan újabb információkkal, amelyek miatt a Bizottságnak módosítania kellett volna a vállalattal ismertetett következtetéseit.

(36)

A felülvizsgálat tárgyát képező terméknek az EU-ba irányuló exportértékesítéseiben több, az Interpipe csoporthoz tartozó vállalat is részt vett: a gyártóüzemek, egy Ukrajnában működő koordináló vállalat (Interpipe Ukraine, a továbbiakban: IPU), egy Németországban működő, az exportáló gyártókkal kapcsolatban álló vállalat (az Interpipe Central Trade GmbH, a továbbiakban: IPCT), valamint egy Svájcban működő kapcsolt kereskedelmi társaság (az Interpipe Europe SA, a továbbiakban: IPE).

(37)

Az exportár megállapítása az alaprendelet 2. cikkének (8) bekezdésével összhangban történt. Kivételt képeztek ez alól a kérelmezővel kapcsolatban álló importőrön (az IPCT-n) keresztül végrehajtott értékesítések, amelyek esetében az exportár megállapítása az alaprendelet 2. cikkének (9) bekezdésével összhangban, az importált termék független vevőknek megvalósított első EU-beli viszonteladásakor alkalmazott ár alapján történt. Ez azt jelenti, hogy az árat ki kellett igazítani a behozatal és a viszonteladás között felmerült összes költséggel, valamint egy észszerű nyereséggel. E kiigazítások összegének számítása az IPE értékesítési, általános és igazgatási költségein, valamint a független importőrök által elérhető, a forgalom 2,5 %-ának megfelelő mértékű elméleti nyereségen alapult.

(38)

A Bizottság a rendes értéket és a két exportáló gyártó exportárát gyártelepi szinten hasonlította össze egymással. A Bizottság a rendes érték és az exportár méltányos összehasonlítása érdekében – az alaprendelet 2. cikkének (10) bekezdésével összhangban – megfelelő kiigazítások formájában figyelembe vette az árakat és az árak összehasonlíthatóságát befolyásoló különbségeket. Ebből kiindulva a Bizottság a fuvarozási költségek, a biztosítási költségek, az anyagmozgatási költségek, a rakodási költségek és az ezekhez társuló mellékköltségek, az importköltségek, a vámok, a jutalékok, valamint a hitelköltségek figyelembevétele érdekében végzett kiigazítást.

(39)

A felülvizsgálati időszakban az Interpipe a felülvizsgálat tárgyát képező terméket két különböző értékesítési csatornán keresztül exportálta az EU-ba: egyfelől ugyanazon a Svájcban működő kapcsolt kereskedelmi társaságon (az IPE-n) keresztül, mint a legutóbbi időközi felülvizsgálat felülvizsgálati időszakában, másfelől pedig egy, az EU-ban működő, vele kapcsolatban álló, 2014-ben létrehozott importőrön (az IPCT-n) keresztül. Ez utóbbi értékesítési csatorna a legutóbbi időközi felülvizsgálat időpontjában még nem létezett. A Bizottság elemzésében található üzleti információk bizalmas jellegére való tekintettel a Bizottság e rendelet elfogadásának napján egy újabb tájékoztatás keretében ismertette részletes érvelését az Interpipe csoporttal.

(40)

Ebből következően a Bizottság indokoltnak tartotta, hogy az alaprendelet 2. cikke (10) bekezdésének i) pontja alapján kiigazítást végezzen. A Bizottság a kiigazítást úgy hajtotta végre, hogy az első független vevő felé felszámított értékesítési árból levonta a kapcsolt kereskedelmi társaság értékesítési, általános és igazgatási költségeinek azon részét, amelyet másutt még nem vett figyelembe, valamint a független importőrök által elérhető, a forgalom 2,5 %-ának megfelelő mértékű elméleti nyereséget.

(41)

Az újabb tájékoztatás után az Interpipe csoport vitatta a Bizottság azon következtetését, hogy az IPE nem tekinthető a NIKO-val, az NTRP-vel és az IPU-val együtt ugyanazon egyetlen gazdasági egységhez tartozónak. Az ügy kapcsán rendelkezésre álló információk áttekintése nyomán a Bizottság úgy határozott, hogy az észrevételt elutasítja. A Bizottság a (34) preambulumbekezdésben jelzett módon újabb tájékoztatást küldött a vállalatnak, amelyben ismertette a dömpingkülönbözetre kifejtett hatásokat, és felkérte a vállalatot észrevételeinek megtételére. Válaszában az Interpipe fenntartotta a Bizottság által elutasított észrevételeket. További észrevételeket ezzel kapcsolatban nem tett.

(42)

Az Interpipe csoport észrevételében és a Bizottság ezen észrevétellel kapcsolatos elemzésében található üzleti információk bizalmas jellegére való tekintettel a Bizottság e rendelet elfogadásának napján egy újabb tájékoztatás keretében ismertette részletes érvelését az Interpipe csoporttal.

(43)

A Bizottság az alaprendelet 2. cikkének (11) és (12) bekezdésével összhangban a rendes érték súlyozott átlagát a két exportáló gyártó mindegyike esetében terméktípusonként összehasonlította az exportárak gyártelepi szinten számított súlyozott átlagával. A Bizottság ezt követően úgy állapította meg az Interpipe teljes egészére vonatkozó dömpingkülönbözetet, hogy az Interpipe keretei között működő két exportáló gyártó adatai alapján egyetlen súlyozott átlagos dömpingkülönbözetet határozott meg.

(44)

Ennek alapján a dömpingkülönbözet a vámfizetés nélküli, uniós határparitáson számított CIF-ár százalékában kifejezve 8,1 %-ra adódott.

(45)

Az érdekelt felek újabb tájékoztatását követően az ESTA felvetette, hogy az Interpipe dömpingkülönbözetének csökkentése további kárt fog okozni az EU varratmentes acélcsövek gyártásával foglalkozó gazdasági ágazatának. A Bizottság megjegyzi, hogy az alaprendelet 9. cikkének (4) bekezdése szerint a dömpingellenes vám összege nem lehet nagyobb a dömpingkülönbözetnél, amely ez esetben 8,1 %-ban került megállapításra.

(46)

Az alaprendelet 15. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt,

(1)

Az Európai Tanács 2003. december 12-én elfogadta a tömegpusztító fegyverek elterjedése elleni EU-stratégiát, amelynek II. fejezete tartalmazza az e fegyverek elterjedése elleni küzdelemre irányuló intézkedések listáját. Ezeket az intézkedéseket mind az Unióban, mind a harmadik országokban meg kell hozni.

(2)

Az Unió aktívan végrehajtja ezt a stratégiát, és érvényre juttatja a stratégia III. fejezetében felsorolt intézkedéseket, elsősorban a multilaterális intézmények által irányított konkrét projektek támogatására felszabadított pénzügyi források biztosításával, a tömegpusztító fegyverek elterjedése elleni intézkedések széles köréhez szükséges technikai segítségnyújtásnak és szakértelemnek az államok részére történő biztosításával, valamint az Egyesült Nemzetek Szervezete Biztonsági Tanácsa (ENSZ BT) szerepének megerősítésével.

(3)

Az ENSZ BT 2004. április 28-án elfogadta az 1540 (2004) sz. határozatot (a továbbiakban: az 1540 (2004) sz. ENSZ BT-határozat), az első olyan nemzetközi okmányt, amely átfogó és egységes módon foglalkozik a tömegpusztító fegyverek és hordozóeszközeik, valamint a tömegpusztító fegyverekhez kapcsolódó anyagok kérdésével. Az 1540 (2004) sz. ENSZ BT-határozat valamennyi állam számára kötelezettségeket állapított meg, és e kötelezettségek célja az volt, hogy megakadályozzák a nem állami szereplőket abban, illetve visszatartsák őket attól, hogy ilyen fegyverekhez és a fegyverekhez kapcsolódó anyagokhoz jussanak. Az ENSZ BT arról is határozott, hogy az államoknak olyan belföldi ellenőrzések létrehozását célzó, hatékony intézkedéseket kell hozniuk és végrehajtaniuk, amelyekkel megelőzhető a nukleáris, vegyi és biológiai fegyverek és hordozóeszközeik elterjedése, többek között a kapcsolódó anyagokra vonatkozó megfelelő ellenőrzések kialakítása révén.

(4)

A Tanács 2017. május 11-én elfogadta az 1540 (2004) sz. ENSZ BT-határozat végrehajtásának támogatásáról szóló (KKBP) 2017/809 határozatot (1). A (KKBP) 2017/809 határozat alapján végzett tevékenységek technikai végrehajtása az ENSZ Leszerelési Ügyek Hivatalának (UNODA) feladata, amit az UNODA az érintett regionális nemzetközi szervezetekkel – különösen az Európai Biztonsági és Együttműködési Szervezettel (EBESZ) – együttműködésben hajt végre.

(5)

A Tanács 2017. július 11-én elfogadta a 1540 (2004) sz. ENSZ BT-határozat végrehajtásával összhangban a kémiai biztonság és védelem Ukrajnában való megerősítésének támogatásáról szóló (KKBP) 2017/1252 határozatot (2). A (KKBP) 2017/1252 határozat alapján végzett tevékenységek technikai végrehajtása az EBESZ Titkárságának feladata.

(6)

A tömegpusztító fegyverek elterjedése elleni küzdelem terén Ukrajna fő prioritásai közé tartozik a biológiai- és toxinfegyver-tilalmi egyezményhez (BTWC), valamint az 1540 (2004) sz. ENSZ BT-határozathoz való egyetemes csatlakozás és ezek teljes körű végrehajtása.

(7)

Az Unió és Ukrajna 2014. március 21-én, illetve június 27-én társulási megállapodást (3) írt alá, amely többek között előírja az ukrán jogszabályoknak a vonatkozó uniós jogszabályokkal való gyorsított harmonizációját, egyebek mellett az 1540 (2004) sz. ENSZ BT-határozat átfogó végrehajtása előtt álló akadályoknak az Ukrajnában való kiküszöbölésével összefüggésben. Az EU–Ukrajna társulási megállapodás egyes részeit 2014. november 1-je óta ideiglenesen alkalmazzák. Az EU–Ukrajna társulási megállapodás 2017. szeptember 1-jén hatályba lépett.

(8)

Az ukrán kormánynak az EU–Ukrajna társulási megállapodás végrehajtására irányuló, a 2018 és 2020 közötti időszakra vonatkozó cselekvési terve értelmében Ukrajna – a BTWC és az 1540 (2004) sz. ENSZ BT-határozat, valamint egyéb nemzetközi normák és előírások, különösen az uniós jogszabályi keret tekintetében fennálló kötelezettségeivel összhangban – vállalta, hogy kidolgozza, illetve javítja a biológiai biztonság és védelem területére vonatkozó szabályait és mechanizmusait.

(9)

Ennek keretében az EBESZ Titkársága az ukrán illetékes hatóságokkal szoros együttműködésben három projektjavaslatot dolgozott ki az átfogó biológiai biztonság és védelem Ukrajnában való megerősítése érdekében.

(10)

Az e határozat alapján megvalósítandó projektek technikai végrehajtásával az EBESZ Titkárságát kell megbízni.

(11)

A projekteket az ukrán kormánynak az EU-Ukrajna társulási megállapodás végrehajtásáról szóló cselekvési terve vonatkozó rendelkezéseivel összhangban kell végrehajtani. A tevékenységek végrehajtása során figyelembe kell venni a (KKBP) 2017/1252 határozat végrehajtása során azonosított releváns bevált gyakorlatokat és a végrehajtás során levont tanulságokat.

(12)

Az EBESZ Titkárságának biztosítania kell a hatékony együttműködést az olyan érdekelt nemzetközi szervezetekkel és testületekkel, mint a BTWC végrehajtást támogató egysége, az 1540 (2004) ENSZ BT-határozat alapján létrehozott ENSZ BT-bizottság, az Állategészségügyi Világszervezet, valamint a Partnerség a tömegpusztító fegyverek és anyagok elterjedése ellen. Az EBESZ Titkárságának biztosítania kell az e határozat alapján végrehajtott projektek tekintetében a kiegészítő jelleget és a szinergiákat a területre irányuló, az egyes uniós tagállamok által támogatott idevágó, korábbi és folyamatban lévő ukrajnai projektekkel, valamint az egyéb, uniós támogatással működő programokkal, így többek között a stabilitás és a béke elősegítését szolgáló eszközzel, valamint az uniós vegyi, biológiai, radiológiai vagy nukleáris anyagokkal foglalkozó kiválósági központokkal,

(1)

A Tanács 2016. december 21-én elfogadta az Európai Biztonsági és Védelmi Főiskola (EBVF) létrehozásáról szóló (KKBP) 2016/2382 határozatot (1).

(2)

A Tanács 2018. május 14-én elfogadta a (KKBP) 2018/712 határozatot (2), amelyben megbízta az EBVF-t egy, a kiberoktatással, -képzéssel, -értékeléssel és -gyakorlattal kapcsolatos platform létrehozásával, azt is megjegyezve, hogy komplementaritást kell biztosítani az egyéb idevágó uniós erőfeszítésekkel és kezdeményezésekkel.

(3)

A Tanács 2018. november 6-án elfogadta a (KKBP) 2018/1655 határozatot (3), amellyel módosította a (KKBP) 2016/2382 határozatot és meghatározta a 2019. január 1-jétől2019. december 31-ig tartó időszakra szóló pénzügyi referenciaösszeget.

(4)

A Politikai és Biztonsági Bizottság 2018. szeptember 20-án elfogadta a Polgári Válságkezelő Bizottság különleges formációjaként működő uniós polgári képzési csoport megbízását.

(5)

A tagállamok 2019. március 15-én, az uniós polgári képzési csoport ülésén jelezték, hogy uniós pénzügyi támogatást kell biztosítani a polgári képzéskoordinátorok (CCT) számára.

(6)

Az EBVF irányítóbizottsága 2019. június 3-án úgy határozott, hogy az EBVF-nek kell adminisztrálnia és kezelnie a CCT utazási és szállásköltségeivel kapcsolatos kiadásokat.

(7)

A (KKBP) 2016/2382 határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell,

(1)

2014. december 24-én hatályba lépett a Fegyverkereskedelmi Szerződés, és annak az összes tagállam részes fele. A Fegyverkereskedelmi Szerződés célja, hogy a lehető legmagasabb szintű egységes nemzetközi előírásokat állapítsa meg a hagyományos fegyverek legális kereskedelmének szabályozására vonatkozóan, valamint hogy megelőzze és felszámolja a hagyományos fegyverek tiltott kereskedelmét, továbbá hogy megelőzze e fegyverek illetéktelen kezekbe jutását.

(2)

A Tanács 2018. november 19-én elfogadta a tiltott tűzfegyverek, kézi- és könnyűfegyverek, valamint az azokhoz szükséges lőszerek elleni, „A fegyverállomány biztonságossá tétele, a polgárok védelme” című uniós stratégiát (a továbbiakban: a stratégia). A stratégia fő célja a kézi- és könnyűfegyverek tiltott kereskedelme minden formájának megelőzéséről, leküzdéséről és megszüntetéséről szóló, 2001. évi ENSZ cselekvési program teljes körű és tényleges végrehajtása. A stratégia kimondja, hogy az EU továbbra is ösztönözni fogja a felelős és hatékony fegyverkiviteli ellenőrzést, valamint továbbra is támogatni fogja a Fegyverkereskedelmi Szerződés egyetemessé tételét és végrehajtását. A stratégia azt is kimondja, hogy az EU a továbbiakban is támogatni fogja az Afrikai Uniót és más, e tekintetben releváns regionális gazdasági közösségeket a kézi- és könnyűfegyverek, valamint az azokhoz szükséges lőszerek tiltott kereskedelme elleni küzdelemükben.

(3)

Az Afrikai Unió közgyűlése a 2017. januári, 28. rendes ülésszakán elfogadta az „Afrikában a fegyverek 2020-ra való elhallgattatását szolgáló gyakorlati lépésekre vonatkozó afrikai uniós kiemelt ütemtervet”, kötelezve ezzel az afrikai uniós tagállamokat a tiltott fegyverek illegális beáramlásának és forgalmának a megfékezésére; a lázadók/felkelők fegyverhez jutásának akadályozására; valamint arra, hogy a Fegyverkereskedelmi Szerződéssel összhangban megszakítsák a kapcsolatokat a tiltott fegyverek beszállítóival és átvevőivel, az idevágó tilalmak bevezetését is beleértve.

(4)

A Tanács a Kínára vonatkozó uniós stratégiáról szóló, 2016. július 18-i következtetéseiben támogatta egy rendszeres és érdemi párbeszéd kialakítását az EU és Kína között annak érdekében, hogy a tagállamokkal együttesen fokozott egyetértést sikerüljön kialakítani a leszerelés, a nonproliferáció, a terrorizmus elleni küzdelem és a kiberbiztonság terén.

(5)

A tiltott kézi- és könnyűfegyverek elleni ENSZ cselekvési program végrehajtásában elért előrehaladást áttekintő harmadik felülvizsgálati konferenciáján az ENSZ 2018. június 30-án záródokumentumot fogadott el, amelyben az államok megújítják elkötelezettségüket a kézi- és könnyűfegyverek illetéktelen kezekbe jutásának megelőzése és az ellene való küzdelem mellett. A dokumentumban az államok újólag megerősítik, hogy készen állnak a nemzetközi együttműködésre és arra, hogy a koordináció, az egyeztetések, az információcsere és az operatív együttműködés javítása révén erősítsék a regionális együttműködést, az érintett regionális és szubregionális szervezeteket, valamint a bűnüldözési, a határellenőrzési és a kiviteli és behozatali engedélyezésért felelős hatóságokat is bevonva a folyamatokba. Az államok továbbá amellett is elkötelezik magukat, hogy megosszák egymással a kézi- és könnyűfegyverek kivitelének, behozatalának és tranzitjának ellenőrzéséhez kapcsolódó tapasztalatokat, tanulságokat és bevált gyakorlatokat – a tanúsítási folyamatok és végfelhasználói tanúsítványok területét is beleértve –, valamint hogy a nemzeti jogi keretrendszerükkel és biztonsági követelményeikkel összhangban alkalmazzák is a szóban forgó tapasztalatokat, tanulságokat és bevált gyakorlatokat.

(6)

A 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlődési menetrend megerősíti, hogy a kézi- és könnyűfegyverek tiltott kereskedelme elleni küzdelem számos fenntartható fejlődési cél eléréséhez szükséges, ideértve többek között a békével, a jogérvényesüléssel és az erős intézményekkel, a szegénység csökkentésével, a gazdasági növekedéssel, az egészséggel, a nemek közötti egyenlőséggel, valamint a biztonságos városokkal kapcsolatos célokat. Következésképpen a 16.4. sz. fenntartható fejlődési cél keretében az összes állam elkötelezte magát amellett, hogy jelentős mértékben csökkentse a pénz és a fegyverek tiltott áramlását.

(7)

A Tanács 2012. február 27-én elfogadta a hagyományos fegyverek ellenőrzésével kapcsolatos, az Unió, Kína és Afrika közötti párbeszéd és együttműködés ösztönzését célzó tevékenységek támogatásáról szóló 2012/121/KKBP határozatot (1). A Saferworld eredményesen végrehajtotta ezt a projektet, de az említett határozatban foglalt célok eléréséhez további erőfeszítésekre van szükség ezen a területen.

(8)

A Tanács 2008 óta tizenegy határozatot fogadott el a Fegyverkereskedelmi Szerződéssel és a 2008/944/KKBP közös tanácsi állásponttal (2) összhangban álló, felelősségteljes fegyverkiviteli ellenőrzés területével kapcsolatos tájékoztatási tevékenységek támogatására, de Kínával ebben a témában csak korlátozott párbeszéd valósult meg,

(1)

A Tanács 2015. július 31-én elfogadta a (KKBP) 2015/1333 határozatot.

(2)

A Tanács a (KKBP) 2015/1333 határozat 17. cikke (2) bekezdésének megfelelően felülvizsgálta a jegyzékbe vett személyeknek és szervezeteknek az említett határozat II. és IV. mellékletében foglalt jegyzékét.

(3)

Törölni kell egy személyre vonatkozó bejegyzést a (KKBP) 2015/1333 határozat II. mellékletéből és törölni kell két személyre vonatkozó bejegyzést az említett határozat IV. mellékletéből.

(4)

A (KKBP) 2015/1333 határozatot ennek megfelelően módosítani kell,

(1)

A 2001/18/EK irányelv értelmében a géntechnológiával módosított szervezetet vagy géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy ezekből álló termék forgalomba hozatalához azon tagállam illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, ahol az érintett termék forgalomba hozatalát bejelentették.

(2)

2013 októberében a Suntory Holdings Limited (Oszaka, Japán) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., FLO-40685-2 vonal) forgalomba hozatalával kapcsolatos bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához.

(3)

E bejelentés a Dianthus caryophyllus L., FLO-40685-2 vonalú, géntechnológiával módosított szegfű vágott virágainak behozatalára, forgalmazására és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozott.

(4)

A 2001/18/EK irányelv 14. cikkének megfelelően Hollandia illetékes hatósága vizsgálati jelentést készített, amely megállapította, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a Dianthus caryophyllus L., FLO-40685-2 vonalú, géntechnológiával módosított szegfű díszítésre szánt, vágott virágainak forgalomba hozatalát meg kellene tagadni, ha bizonyos különleges feltételek teljesülnek.

(5)

Az értékelő jelentést benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban. Egy tagállam fenntartotta kifogásait.

(6)

2016. március 10-i véleményében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) arra a következtetésre jutott, hogy nincs olyan tudományos ok, amely alapján feltételezni lehetne, hogy a FLO-40685-2 vonalú szegfű díszítésre szánt, vágott virágainak behozatala, forgalmazása és kiskereskedelmi értékesítése az Unióban káros hatással lenne az emberi egészségre vagy a környezetre. (2) A Hatóság állásfoglalása szerint az engedély birtokosa által benyújtott felügyeleti terv a géntechnológiával módosított, FLO-40685-2 vonalú szegfű tervezett felhasználása mellett kielégítő.

(7)

A Hatóság által készített, a bejelentés egészét figyelembe vevő véleménynek, a Hollandia illetékes hatósága által készített értékelő jelentésnek, a tagállamok kifogásainak, valamint a bejelentő által a tagállami kifogásokra adandó válasz céljából megadott kiegészítő információknak a vizsgálata alapján nincs ok annak feltételezésére, hogy a Dianthus caryophyllus L., FLO-40685-2 vonalú, géntechnológiával módosított szegfű vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett káros hatással lenne az emberi egészségre vagy a környezetre.

(8)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), valamint a 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazásában a Dianthus caryophyllus L., FLO-40685-2 vonalú, géntechnológiával módosított szegfűhöz egyedi azonosítót kell rendelni.

(9)

A Hatóság véleménye szerint nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a termék tervezett felhasználása kapcsán a kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, környezetek és földrajzi területek védelme tekintetében.

(10)

A termék címkéjén azonban fel kell tüntetni, hogy a Dianthus caryophyllus L., FLO-40685-2 vonalú, géntechnológiával módosított szegfű vágott virágai nem használhatók emberi fogyasztásra, állatok takarmányozására vagy termesztésre.

(11)

Az uniós referencialaboratórium 2016 decemberében megvizsgálta és tesztelte a Dianthus caryophyllus L., FLO-40685-2 vonalú, géntechnológiával módosított szegfűre vonatkozó – a 2001/18/EK irányelv III.B. melléklete D. részének 12. pontjában előírt – kimutatási módszert.

(12)

A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése értelmében létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(1)

A 2013/327/EU bizottsági végrehajtási határozat (2) engedélyezte a géntechnológiával módosított Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek és az említett, géntechnológiával módosított olajrepcékből előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalát.

(2)

Korábban a 2007/232/EK bizottsági határozat (3) engedélyezte a géntechnológiával módosított Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó vagy azokból álló takarmányok forgalomba hozatalát. Az engedély hatálya az Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó vagy azokból álló, az élelmiszerektől és a takarmányoktól eltérő termékekhez való felhasználásra is kiterjedt, a termesztés kivételével.

(3)

2016. május 20-án a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a 2007/232/EK határozat hatálya alá tartozó termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély megújítása iránt.

(4)

2017. november 28-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (4) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. Ebben az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a megújítás iránti kérelem nem vet fel olyan, új veszélyekre, az expozíció módosulására vagy tudományos bizonytalanságra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek megváltoztatnák a Hatóság által az Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcére vonatkozóan 2005-ben elfogadott eredeti kockázatértékelés (5) következtetéseit.

(5)

Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(6)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(7)

E megfontolásokat figyelembe véve a 2007/232/EK határozat hatálya alá tartozó termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt meg kell újítani.

(8)

2017. november 30-án a kérelmező Bayer CropScience felkérte a Bizottságot, hogy az Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcének a megújítási kérelem hatálya alá tartozó felhasználásait és az említett olajrepcéknek a 2013/327/EU végrehajtási határozat hatálya alá tartozó felhasználásait egyetlen engedélyben egyesítse. A Bizottság 2017. december 5-én kelt levelében tájékoztatta a kérelmezőt, hogy az egyesítés a 2013/327/EU végrehajtási határozat hatályának a 2016. május 20-i megújítási kérelemben érintett termékekre történő kiterjesztésével lép hatályba. A kérelmezőt ezért tájékoztatták, hogy az egyesítés következtében a megújítási kérelem tárgyát képező termékekre a 2013/327/EU végrehajtási határozatban előírt engedélyezési feltételek vonatkoznak.

(9)

A Bizottság úgy véli, hogy a kérelmező kérése az egyszerűsítés érdekében indokolt. Ezért a 2013/327/EU végrehajtási határozatot módosítani kell oly módon, hogy hatálya kiterjedjen a jelenleg a 2007/232/EK határozat hatálya alá tartozó termékekre is.

(10)

A Bayer CropScience AG 2018. augusztus 1-jén kelt levelében kérelmezte a Bizottságtól az összes engedéllyel kapcsolatos jogainak és kötelezettségeinek a BASF Agricultural Solutions Sean US LLC-re való átruházását. A BASF SE 2018. augusztus 6-án kelt levelében a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC nevében megerősítette az említett átruházásba való beleegyezését. Ez az átruházás a 2007/232/EK és a 2013/327/EU végrehajtási határozatokat érinti.

(11)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletnek (6) megfelelően az Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcéhez egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni.

(12)

A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(13)

A 2013/327/EU végrehajtási határozat által meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére vonatkozó felügyeleti tervet nem kell módosítani, mivel lényegében megegyezik azzal, amelyet a Hatóság a megújítási kérelem keretében értékelt.

(14)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(15)

A 2007/232/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni.

(16)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(17)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(1)

2011. február 11-én a Bayer CropScience AG (a továbbiakban: a kérelmező) kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban a GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot és az LLCotton25 × MON 15985 alkombinációt tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjed továbbá a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot és az LLCotton25 × MON 15985 alkombinációt tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

(2)

A kérelmezőt egy 2011. április 20-i levélben arról tájékoztatták, hogy a GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapot reprodukciós tulajdonságai miatt az LLCotton25 × MON 15985 alkombinációt ki kell venni a kérelemből, hogy azt külön lehessen értékelni. 2015. június 15-i levelében a kérelmező benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem frissített változatát, amelynek hatálya immáron a GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára korlátozódott.

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(4)

2018. április 20-án a Hatóság az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem alkalmazási körében a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapot ugyanolyan biztonságos, és várhatóan ugyanolyan táplálkozási hatást fejt ki, mint a géntechnológiával nem módosított referencianövény.

(5)

Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(6)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(7)

E megfontolásokat figyelembe véve indokolt engedélyezni a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát.

(8)

2018. augusztus 1-jei levelében a Bayer CropScience AG kérelmezte, hogy a Bizottság ruházza át a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC-re azokat a jogokat és kötelezettségeket, amelyek a Bayer CropScience AG-t illetik a géntechnológiával módosított termékekre vonatkozó összes engedély és függőben lévő kérelem kapcsán. 2018. augusztus 6-i levelében a BASF SE – a BASF Agricultural Solutions Sean US LLC nevében – megerősítette hozzájárulását ehhez a jog- és kötelezettségátruházáshoz.

(9)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapothoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(10)

A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy ezeket a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 gyapotot tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékek nem használhatók termesztésre.

(11)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(12)

A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára és/vagy felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.

(13)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(14)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(15)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(1)

2011. április 7-én a Syngenta Crop Protection AG – a Syngenta Crop Protection NV/SA kapcsolt vállalkozáson keresztül – az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Németország illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított 5307-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjed továbbá a géntechnológiával módosított 5307-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(3)

2015. május 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság az 5307-es kukoricára vonatkozóan nem tudott átfogó következtetést levonni, mivel az eCry3.1Ab fehérjére vonatkozóan elvégzett 28 napos toxicitási vizsgálat nem volt megfelelő.

(4)

2016. december 8-án a kérelmező egy új 28 napos toxicitási vizsgálatot nyújtott be az eCry3.1Ab. fehérjére vonatkozóan.

(5)

2018. április 11-én a Hatóság a tudományos véleményét (4) kiegészítő állásfoglalást tett közzé, amelyhez figyelembe vette a kiegészítő toxicitási vizsgálatot. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az 5307-es kukorica a kérelem alkalmazási körében – az eredeti vélemény és a kiegészítő toxicitási vizsgálat értékelésének megfelelően – ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint hagyományos megfelelője.

(6)

Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(7)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8)

E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított 5307-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(9)

A 65/2004/EK rendelettel (5) összhangban a géntechnológiával módosított 5307-es kukoricához egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(10)

A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított, 5307-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékek nem használhatók termesztésre.

(11)

A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről történő beszámolásként az engedély jogosultjának a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelő éves jelentéseket kell benyújtania.

(12)

A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.

(13)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(14)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(15)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(1)

2014. november 27-én a Pioneer Overseas Corporation – a Pioneer Hi-Bred International Inc. (Egyesült Államok) nevében – az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet (a továbbiakban: kérelem) nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához. A kérelem a géntechnológiával módosított 4114-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára terjedt ki. A kérelem kiterjed továbbá a géntechnológiával módosított 4114-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.

(3)

2018. május 24-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított 4114-es kukorica az emberek és állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint a géntechnológiával nem módosított referencianövény(ek) és a kukorica vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai.

(4)

Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(5)

Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6)

Az említett következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított 4114-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(7)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított 4114-es kukoricához egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(8)

A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított 4114-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől és élelmiszer-összetevőktől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy e termékek nem használhatók termesztésre.

(9)

A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről történő beszámolásként az engedély jogosultjának a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelő éves jelentéseket kell benyújtania.

(10)

A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.

(11)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(12)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(13)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(1)

2010. augusztus 10-én a Syngenta Crop Protection AG – a Syngenta Crop Protection NV/SA kapcsolt vállalkozáson keresztül – az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Németország illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjedt továbbá a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(3)

2013. július 30-án a Syngenta kiterjesztette a kérelmet a Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 kukoricát alkotó egyszeres genetikai események mind a tíz alkombinációjára.

(4)

2016. március 31-én a Syngenta naprakésszé tette a kérelmet, kizárva belőle azokat az alkombinációkat, amelyekre egy másik kérelem terjedt ki: az (EU) 2016/1685 bizottsági végrehajtási határozattal (3) engedélyezett Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 és MIR162 × GA21 alkombinációkat és az (EU) 2017/1209 bizottsági végrehajtási határozattal (4) engedélyezett Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 és1507 × GA21 alkombinációkat. A kérelem hatálya ezért a Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 és MIR162 × 1507 alkombinációkra terjed ki.

(5)

2018. július 11-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (5) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem alkalmazási körében a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a géntechnológiával nem módosított referencianövény, és tápanyagtartalmát tekintve azzal egyenértékű. A kérelem hatálya alá tartozó három alkombináció tekintetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy azok várhatóan ugyanolyan biztonságosak, mint a Bt11, MIR162, 1507 és GA21 egyszeres genetikai események, a korábban értékelt alkombinációk, valamint a négyszeres genetikai eseménnyel létrehozott Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 kukorica.

(6)

Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett kérdéseket és aggályokat.

(7)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8)

E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 kukoricát és a Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 és MIR162 × 1507 három kukorica-alkombinációt tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(9)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (6) összhangban minden egyes, e határozat által érintett, géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell rendelni.

(10)

A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy e termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az ilyen termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem termesztésre szánják.

(11)

A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről történő beszámolásként az engedély jogosultjának a 2009/770/EK bizottsági határozatban (8) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelő éves jelentéseket kell benyújtania.

(12)

A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.

(13)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(14)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(15)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(1)

A 2007/703/EK bizottsági határozat (2) engedélyezte a géntechnológiával módosított 1507 × NK603 kukoricát (a továbbiakban: 1507 × NK603 kukorica) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalát. Az engedély hatálya kiterjed az 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló – élelmiszeren és takarmányon kívüli – olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.

(2)

2016. október 20-án a Pioneer Overseas Corporation a Pioneer Hi-Bred International, Inc. nevében és a Dow AgroSciences Europe a Dow AgroSciences LLC nevében az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően közös kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a szóban forgó engedély megújítása iránt.

(3)

2018. július 25-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. Ebben a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a megújítás iránti kérelem nem vetett fel olyan, új veszélyekre, az expozíció módosulására vagy tudományos bizonytalanságra vonatkozó bizonyítékokat, amelyek megváltoztatnák a Hatóság által az 1507 × NK603 kukoricára vonatkozóan 2006-ban elfogadott eredeti kockázatértékelés (4) következtetéseit.

(4)

2018. július 25-i véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(5)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmezők által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6)

E következtetéseket figyelembe véve a géntechnológiával módosított 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és takarmányok, valamint az abból álló, vagy azt tartalmazó, nem élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt a termesztés kivételével meg kell újítani.

(7)

2018. szeptember 13-án kelt levelében a Dow AgroSciences Europe az Egyesült Királyság Európai Unióból való kilépésével összefüggésben arra kérte a Bizottságot, hogy az amerikai egyesült államokbeli Dow AgroSciences LLC uniós képviselője a franciaországi székhelyű Dow AgroSciences Distribution S.A.S. legyen. A Dow AgroSciences Distribution S.A.S. 2018. szeptember 7-én kelt levelében megerősítette hozzájárulását.

(8)

2018. október 12-i levelében a Dow AgroSciences LLC is megerősítette, hogy hozzájárulását adja ahhoz, hogy a Dow AgroSciences Distribution S.A.S. képviselje, és tisztázta, hogy a Mycogen Seeds a Dow AgroSciences LLC leányvállalata.

(9)

A 65/2004/EK bizottsági rendelet (5) értelmében a géntechnológiával módosított 1507 × NK603 kukoricához annak eredeti engedélyezésekor egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni.

(10)

A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy az 1507 × NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az ilyen termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(11)

Az engedély jogosultjainak együttes éves jelentéseket kell benyújtaniuk a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(12)

A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.

(13)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(14)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(15)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(1)

2015. június 26-án a Monsanto Europe S.A./N.V. a Monsanto Company, Egyesült Államok nevében kérelmet nyújtott be az illetékes belga nemzeti hatósághoz az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban a géntechnológiával módosított MON 87403 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjed továbbá a géntechnológiával módosított MON 87403 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(3)

2018. április 26-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 87403 kukorica az emberek és állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és a vizsgált, géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai.

(4)

Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(5)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6)

E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított MON 87403 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(7)

2018. augusztus 27-i levelében a Monsanto Europe N.V. arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a Monsanto Europe N.V. jogi formáját és nevét változtatta; a vállalat új neve Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

(8)

A 65/2004/EK rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított MON 87403 kukoricához egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(9)

A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított, MON 87403 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy e termékek nem használhatók termesztésre.

(10)

A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről történő beszámolásként az engedély jogosultjának a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelő éves jelentéseket kell benyújtania.

(11)

A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.

(12)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(13)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(14)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

(1)

2015. február 5-én a Monsanto Europe N.V. a Monsanto Company, Egyesült Államok nevében kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban a géntechnológiával módosított MON 87411 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: kérelem). A kérelem kiterjed továbbá a géntechnológiával módosított MON 87411 kukoricából álló, bármely más kukoricához hasonló, a termesztéstől eltérő felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. melléklete szerinti, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.

(3)

2018. július 2-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 87411 kukorica az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai.

(4)

Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(5)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6)

E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított MON 87411 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(7)

2018. augusztus 27-i levelében a Monsanto Europe N.V. arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a Monsanto Europe N.V. jogi formáját és nevét megváltoztatta; a vállalat új neve Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

(8)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított MON 87411 kukoricához egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(9)

A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított, MON 87411 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy e termékek nem használhatók termesztésre.

(10)

A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről történő beszámolásként az engedély jogosultjának a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelő éves jelentéseket kell benyújtania.

(11)

A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.

(12)

A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(13)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(14)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,