(1)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete megállapítja az élelmiszerekben használható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és ezen anyagok felhasználási feltételeit.

(2)

Kizárólag az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében foglalt uniós jegyzéken szereplő anyagok hozhatók élelmiszer-adalékanyagként forgalomba és használhatók élelmiszerekben, az ott meghatározott felhasználási feltételek mellett.

(3)

A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(4)

Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárásnak megfelelően az uniós jegyzék és a specifikációk naprakésszé tétele a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.

(5)

2016. október 21-én kérelmet nyújtottak be az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóznak (L-HPC) az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletének E. részében foglalt 17.1. élelmiszer-kategóriába – „Szilárd étrend-kiegészítők” – tartozó, tabletta formájú étrend-kiegészítőkben élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelmet a Bizottság ezután az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(6)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte az L-HPC élelmiszer-adalékanyagként való felhasználásának biztonságosságát, és 2018. január 20-i véleményében (4) megállapította, hogy a 20 000 mg/kg-os maximális felhasználási szint és a szokásos, 10 000 mg/kg-os felhasználási szint mellett a szilárd étrend-kiegészítőkben (tabletta) történő javasolt felhasználás nem vet fel aggályokat az anyag biztonságosságával kapcsolatban.

(7)

Az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) egy vízben oldhatatlan cellulóz, amely jó nyomásszilárdsága és kötési tulajdonságai miatt megkönnyíti a szilárd étrend-kiegészítők tabletta formájában való előállítását. Mivel vízben nem oldódik, a vizet megköti, miközben térfogata megnő. Megnövekedett térfogata miatt a tabletta gyorsan oldódik, aminek révén a tápanyagok gyorsan kibocsátódnak a gyomorba.

(8)

Ezért indokolt engedélyezni az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz (L-HPC) felvételét az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékébe, és az adalékanyaghoz az E 463a E-számot hozzárendelni, hogy az adalékanyag szilárd (tabletta formában lévő) étrend-kiegészítőkben fényezőanyagaként engedélyezhető legyen egy 20 000 mg/kg-os maximális felhasználási szint mellett.

(9)

Az alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulózra (L-HPC) (E 463a) vonatkozó specifikációkat annak az élelmiszer-adalékanyagok 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében foglalt uniós jegyzékébe történő első felvétele alkalmával bele kell foglalni a 231/2012/EU rendeletbe.

(10)

Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(2)

Az említett specifikációk az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárással naprakésszé tehetők akár a Bizottság kezdeményezése, akár egy kérelem nyomán.

(3)

2014. október 14-én a Bizottsághoz kérelem érkezett a szorbitan-monosztearát (E491), a szorbitan-trisztearát (E492) és a szorbitan-monopalmitát (E495) élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak módosítása iránt. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(4)

A jelenlegi uniós specifikációk egy sor dermedéspont-hőmérsékletet (azonosító paraméter) határoznak meg a szorbitan-monosztearátra (E491), a szorbitan-trisztearátra (E492) és a szorbitan-monopalmitátra (E495) vonatkozóan.

(5)

A kérelmező kéri, hogy távolítsák el a dermedéspont-tartományt mint a szorbitan-monosztearát (E491), a szorbitan-trisztearát (E492) és a szorbitan-monopalmitát (E495) uniós specifikációkban szereplő azonosítási módszerét, mivel az egyértelmű és közös módszertan hiánya miatt nem optimális módszer az azonosításra.

(6)

2017. május 5-i szakvéleményében (4) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) arra a következtetésre jutott, hogy a specifikációk módosítása a szorbitan-monosztearát (E491), a szorbitan-trisztearát (E492) és a szorbitan-monopalmitát (E495) azonosítására szolgáló „dermedéspont-tartomány” paraméternek a kérelmező javaslata szerinti eltávolítása tekintetében nem adna okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra.

(7)

A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a dermedéspont-tartomány uniós specifikációkból való eltávolítása révén kevésbé lennének jellemezve a telítet zsírsavak különböző szorbitan-észterei, és hogy ezen azonosító paraméter helyébe egy másikat lehetne léptetni. A Hatóság rámutatott arra, hogy a rendelkezésre álló analitikai módszerek közül úgy tűnik, hogy a gázkromatográfiás elemzés szolgáltatja a legmegbízhatóbb és legpontosabb eredményeket, és meg is felel az élelmiszer-ellenőrzések céljaira.

(8)

Ennek következtében helyénvaló oly módon módosítani az uniós specifikációkat, hogy azokból elmaradjon a dermedéspont-tartomány mint a szorbitan-monosztearát E 491, szorbitan-trisztearát E 492 és szorbitan-monopalmitát E 495 élelmiszer-adalékanyagok azonosító paramétere, és annak helyébe a következő szöveg lépjen: „Azonosító teszt – savszám, jódszám, gázkromatográfia révén”.

(9)

A 231/2012/EU rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

(1)

A 2005/387/IB határozat 6. cikkével összhangban a Kábítószer és a Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontjának kibővített tudományos bizottsága 2018. március 21-i rendkívüli ülésén kockázatértékelési jelentéseket készített az N-fenil-N-[1-(2-fenil-etil)piperidin-4-il]ciklopropán-karboxamid (a továbbiakban: ciklopropil-fentanil) és a 2-metoxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-yl]acetamid (a továbbiakban: metoxiacetil-fentanil) új pszichoaktív anyagokról, majd ezeket a jelentéseket 2018. március 23-án benyújtotta a Bizottságnak és a Tanácsnak.

(2)

A ciklopropil-fentanil és a metoxiacetil-fentanil a szintetikus opioidok közé tartoznak, és szerkezeti rokonságot mutatnak a fentanillal, amely a gyógyászatban széles körben – műtéti általános érzéstelenítéshez, valamint fájdalomcsillapításhoz – adjuvánsként alkalmazott, ellenőrzött anyag. A ciklopropil-fentanil emellett szerkezeti rokonságot mutat a butirfentanillal, amely szintén nemzetközileg ellenőrzött anyag. A metoxiacetil-fentanil emellett szerkezeti rokonságot mutat az okfentanillal (3) és az acetilfentanillal, amelyek szintén nemzetközileg ellenőrzött anyagok.

(3)

A ciklopropil-fentanil legalább 2017 júniusa óta jelen van az Unióban. Hat tagállamban észlelték megjelenését, amelyek 2017 júniusa és 2018 januárja között összesen 140 lefoglalást jelentettek. Általánosságban elmondható, hogy valószínűleg a tényleges előfordulásnál kisebb számú észlelésről születik bejelentés, mivel a ciklopropil-fentanilra vonatkozóan nem végeznek rutinszerű ellenőrzéseket. Az esetek többségében a ciklopropil-fentanilt por formájában foglalták le, de kisebb mértékben folyadékként és tabletta formájában is lefoglalásra került. Az észlelt mennyiségek viszonylag elenyészőek. Ezt azonban a fentanilokra jellemző nagy hatáserősséggel összefüggésben kell értékelni.

(4)

Két tagállamból 77 olyan halálesetet jelentettek, amelyeknél megerősítették a ciklopropil-fentanilnak való kitettséget. A halálesetek egy rövid időszakon belül, 2017 júniusa és decembere között történtek. Az esetek többségében a ciklopropil-fentanillal együtt más kábítószereket is észleltek. Az említett halálesetek közül legalább 74 haláleset kapcsán a halált a ciklopropil-fentanil idézte elő, vagy abban feltehetően szerepet játszott. Egyetlen olyan heveny mérgezést sem jelentettek, amely megerősíthetően a ciklopropil-fentanilnak való kitettség miatt következett be. Valószínű, hogy a naloxon a ciklopropil-fentanil által okozott mérgezések ellenanyagaként működik. A tényleges előfordulásnál valószínűleg kisebb számban észlelik és jelentik be a ciklopropil-fentanil által okozott nem halálos kimenetelű mérgezéseket és haláleseteket, mivel a ciklopropil-fentanilra vonatkozóan nem végeznek rutinszerű ellenőrzéseket. A ciklopropil-fentanilnak való véletlenszerű kitettség kockázatot jelenthet a fogyasztók családtagjaira és barátaira, a bűnüldözési, a sürgősségi, az orvosi és az igazságügyi laboratóriumi személyzetre, valamint a büntetés-végrehajtás és a postai szolgáltatások terén dolgozókra nézve.

(5)

Nincs arra utaló közvetlen bizonyíték, hogy a szervezett bűnözés szerepet játszik a ciklopropil-fentanil Unión belüli előállításában, terjesztésében, kereskedelmében és kínálatában. A szervezett bűnözés érintettsége azonban nem zárható ki, mivel az anyagot egy heroinmintában, valamint hamisított gyógyszerekben is észlelték. A rendelkezésre álló információk arra engednek következtetni, hogy a ciklopropil-fentanilt Kínában található vegyipari vállalatok állítják elő, de a fentanilok előállításához szükséges kapacitás az Unión belül is létezhet.

(6)

Úgy tűnik, hogy a ciklopropil-fentanilt kutatási célú vegyi anyagként, illetve tiltott opioidok legális helyettesítőjeként az interneten értékesítik kis- és nagykereskedelmi mennyiségben főként por, vagy felhasználásra kész orrspray-kben található oldat formájában. A lefoglalások során szerzett információk emellett azt mutatják, hogy a ciklopropil-fentanilt a népszerű benzodiazepin, valamint fájdalomcsillapító tabletták hamisítványainak előállítására is használták. A lefoglalások során szerzett információk arra engednek következtetni, hogy a ciklopropil-fentanilt feltehetően az opioidok feketepiacán is értékesíthették metoxiacetil-fentanilként, heroinként, illetve más opioidokkal, például heroinnal együtt különböző keverékekben. Emiatt a fogyasztók esetlegesen nincsenek tisztában azzal, hogy fentanilt használnak.

(7)

A metoxiacetil-fentanil legalább 2016 novembere óta jelen van az Unióban. 11 tagállamban észlelték megjelenését, amelyek 2017 júniusa és decembere között összesen 44 lefoglalást jelentettek. Általánosságban elmondható, hogy valószínűleg a tényleges előfordulásnál kisebb számú észlelésről születik bejelentés, mivel a metoxiacetil-fentanilra vonatkozóan nem végeznek rutinszerű ellenőrzéseket. Az esetek többségében a metoxiacetil-fentanilt por vagy folyadék formájában foglalták le, de kisebb mértékben tabletta formájában is lefoglalásra került. Az észlelt mennyiségek viszonylag elenyészőek. Ezt azonban a fentanilokra jellemző nagy hatáserősséggel összefüggésben kell értékelni.

(8)

Négy tagállamból 13 olyan halálesetet jelentettek, amelyeknél megerősítették a metoxiacetil-fentanilnak való kitettséget. Minden esetben észleltek más kábítószereket is a metoxiacetil-fentanillal együtt. Az említett halálesetek közül legalább hét haláleset kapcsán a halált a metoxiacetil-fentanil idézte elő, vagy abban feltehetően szerepet játszott. Két olyan heveny mérgezést jelentettek, amely megerősíthetően a metoxiacetil-fentanilnak való kitettség miatt következett be. Valószínű, hogy a naloxon a metoxiacetil-fentanil által okozott mérgezések ellenanyagaként működik. A tényleges előfordulásnál valószínűleg kisebb számban észlelik és jelentik be a metoxiacetil-fentanil által okozott nem halálos kimenetelű mérgezéseket és haláleseteket, mivel a metoxiacetil-fentanilra vonatkozóan nem végeznek rutinszerű ellenőrzéseket. A metoxiacetil-fentanilnak való véletlenszerű kitettség kockázatot jelenthet a fogyasztók családtagjaira és barátaira, a bűnüldözési, a sürgősségi, az orvosi és az igazságügyi laboratóriumi személyzetre, valamint a büntetés-végrehajtás és a postai szolgáltatások terén dolgozókra nézve.

(9)

Nincs arra utaló információ, hogy a szervezett bűnözés szerepet játszik a metoxiacetil-fentanil Unión belüli előállításában, terjesztésében, kereskedelmében és kínálatában. A rendelkezésre álló információk arra engednek következtetni, hogy a metoxiacetil-fentanilt Kínában található vegyipari vállalatok állítják elő, de a fentanilok előállításához szükséges kapacitás az Unión belül is létezhet.

(10)

Úgy tűnik, hogy a metoxiacetil-fentanilt kutatási célú vegyi anyagként, illetve tiltott opioidok legális helyettesítőjeként az interneten értékesítik kis- és nagykereskedelmi mennyiségben por, vagy felhasználásra kész orrspray-kben található oldat formájában. A lefoglalások során szerzett információk arra engednek következtetni, hogy a metoxiacetil-fentanil feltehetően az opioidok feketepiacán is értékesíthették, hamisított opioid fájdalomcsillapítóként és benzodiazepinként, vagy ezek előállítására használják. Emiatt a fogyasztók esetlegesen nincsenek tisztában azzal, hogy fentanilt használnak.

(11)

A ciklopropil-fentanilnak és a metoxiacetil-fentanilnak nincs elismert humán, illetve állatgyógyászati felhasználása az Unióban és úgy tűnik máshol sem. Semmilyen jel nem utal arra, hogy ezek az analitikai célú referenciaanyagkénti alkalmazásukon, valamint a tudományos kutatásokban való használatukon kívül bármilyen egyéb célra felhasználhatók lennének.

(12)

A kockázatértékelési jelentésekből kiderül, hogy további kutatások révén a ciklopropil-fentanil és a metoxiacetil-fentanil kapcsán felmerült több olyan kérdés is megválaszolható lenne, amelyek arra vezethetők vissza, hogy nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy az anyagok milyen kockázatokat jelentenek az egyének egészségére, a közegészségügyre és a társadalomra nézve. Ugyanakkor a ciklopropil-fentanil és a metoxiacetil-fentanil által jelentett egészségügyi és társadalmi kockázatokról rendelkezésre álló bizonyítékok és információk – a fentanillal mutatott hasonlóságuk miatt is – elegendő alapot szolgáltatnak ahhoz, hogy a ciklopropil-fentanilt és a metoxiacetil-fentanilt az egész Unióban ellenőrzési intézkedéseknek vessék alá.

(13)

A ciklopropil-fentanilt és a metoxiacetil-fentanilt mint ellenőrizendő anyagot sem az Egyesült Nemzetek 1961. évi Egységes Kábítószer Egyezményében, sem az Egyesült Nemzetek pszichotrop anyagokról szóló 1971. évi egyezményében nem vették jegyzékbe. Az Egyesült Nemzetek rendszere keretében ezek az anyagok jelenleg nem képezik értékelés tárgyát.

(14)

Mivel a ciklopropil-fentanilt nyolc, a metoxiacetil-fentanilt pedig kilenc tagállam a kábítószer-ellenőrzésre vonatkozó nemzeti jogszabályai alapján ellenőrzés alá vonta, öt tagállam pedig egyéb jogszabályok alapján vonta ellenőrzés alá a ciklopropil-fentanilt és a metoxiacetil-fentanilt, a ciklopropil-fentanil és a metoxiacetil-fentanil egész Unióban történő ellenőrzési intézkedéseknek való alávetése segítene elkerülni, hogy akadályok hátráltassák a határon átnyúló bűnüldözést és igazságügyi együttműködést, és segítene védelmet nyújtani az anyagok beszerezhetősége és fogyasztása által jelentett kockázatokkal szemben.

(15)

A 2005/387/IB határozat végrehajtási hatásköröket ruház a Tanácsra annak érdekében, hogy uniós szinten gyors és szakértelmen alapuló válaszlépéseket lehessen tenni a tagállamok által észlelt és bejelentett új pszichoaktív anyagok megjelenésére azáltal, hogy az ilyen anyagokat az egész Unióban ellenőrzési intézkedéseknek veti alá. Mivel az ilyen végrehajtási hatáskörök gyakorlásához szükséges feltételek teljesültek, és az erre vonatkozó eljárást is lefolytatták, a Tanácsnak végrehajtási határozatot kell elfogadnia annak érdekében, hogy a ciklopropil-fentanilt és a metoxiacetil-fentanilt ellenőrzési intézkedéseknek lehessen alávetni az egész Unióban.

(16)

Dániára nézve a 2005/387/IB határozat kötelező, ezért részt vesz ennek a 2005/387/IB határozatot végrehajtó határozatnak az elfogadásában és alkalmazásában.

(17)

Írországra nézve a 2005/387/IB határozat kötelező, ezért részt vesz ennek a 2005/387/IB határozatot végrehajtó határozatnak az elfogadásában és alkalmazásában.

(18)

Az Egyesült Királyságra nézve a 2005/387/IB határozat nem kötelező, ezért nem vesz részt ennek a határozatnak az elfogadásában és alkalmazásában, az rá nézve nem kötelező és nem alkalmazandó,

(1)

Az (EU) 2017/37 tanácsi határozat (1) rendelkezik az egyrészről Kanada, másrészről az Európai Unió és tagállamai közötti átfogó gazdasági és kereskedelmi megállapodás (CETA) (a továbbiakban: a megállapodás) Európai Unió nevében történő aláírásáról. A megállapodást 2016. október 30-án aláírták.

(2)

Az (EU) 2017/38 tanácsi határozat (2) rendelkezik a megállapodás egyes részeinek ideiglenes alkalmazásáról, ideértve a CETA Vegyes Bizottság és a szakbizottságok létrehozását is. A megállapodás említett részeit 2017. szeptember 21. óta ideiglenesen alkalmazzák.

(3)

A megállapodás 26.2 cikke 1. bekezdésének (g) pontja értelmében létrejött a Kereskedelemmel és fenntartható fejlődéssel foglalkozó CETA-bizottság.

(4)

A megállapodás 23.10 és 24.15 cikkével összhangban a Kereskedelemmel és fenntartható fejlődéssel foglalkozó CETA-bizottság első ülésén elfogadja az azon személyek listáit létrehozó határozatot, akik készek a megállapodás huszonharmadik fejezete (Kereskedelem és munka) és huszonnegyedik fejezete (Kereskedelem és környezetvédelem) szerinti szakértői testületek tagjaként dolgozni.

(5)

Helyénvaló ezért a Kereskedelemmel és fenntartható fejlődéssel foglalkozó CETA-bizottságban az Unió által képviselendő álláspontot a megállapodás huszonharmadik fejezete és huszonnegyedik fejezete szerinti szakértői testületek tagjaként dolgozni kész személyek listáit létrehozó csatolt határozattervet alapján meghatározni,

(1)

A Tanács 2015. július 31-én elfogadta a (KKBP) 2015/1333 határozatot (1).

(2)

A Tanács 2018. március 21-én elfogadta a (KKBP) 2018/476 határozatot (2).

(3)

A líbiai helyzet súlyosságára és folytatódó instabilitására tekintettel a Tanács úgy döntött, hogy a korlátozó intézkedéseket három személy vonatkozásában további hat hónappal meg kell hosszabbítani.

(4)

A (KKBP) 2015/1333 határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell,

1.

(EU) 2018/795 határozatában (4) az Európai Értékpapír-piaci Hatóság (ESMA) 2018. július 2-i hatállyal három hónapra betiltotta a bináris opciók lakossági ügyfelek részére történő forgalomba hozatalát, forgalmazását és értékesítését.

2.

A 600/2014/EU rendelet 40. cikke (6) bekezdésének megfelelően az ESMA kellő időközönként, de legalább háromhavonta felülvizsgál minden termékintervenciós intézkedést.

3.

A bináris opciók betiltásának ESMA általi felülvizsgálata többek között az illetékes nemzeti hatóságok (5) körében a termékintervenciós intézkedés gyakorlati megvalósításával és hatásával kapcsolatban végzett felmérésen, valamint az illetékes nemzeti hatóságok és az érdekelt felek által benyújtott kiegészítő információkon alapul.

4.

Az illetékes nemzeti hatóságok csak korlátozott számban észlelték az ESMA termékintervenciós intézkedéseinek be nem tartását. Ezenkívül az elfogadott intézkedések 2018. március 27-i bejelentése óta nem adtak ki új engedélyeket olyan vállalkozásoknak, akik bináris opciók forgalomba hozatalára, forgalmazásával vagy értékesítésével foglalkoznak.

5.

Az illetékes nemzeti hatóságok adatai szerint 2018 júliusában 2017 júliusához képest kismértékű növekedés mutatkozott az ügyfél kérésére szakmai ügyfélként kezelt ügyfelek számában. Az ügyfél kérésére szakmai ügyfélként kezelt ügyfelek száma azonban viszonylag alacsony a bináris opciót kínáló szolgáltatók lakossági ügyfeleinek korábbi számához képest. Az ESMA tisztában van azzal, hogy néhány harmadik országbeli vállalkozás aktívan céloz meg uniós ügyfeleket. Uniós engedély vagy regisztráció hiányában, azonban ezek a vállalkozások az Unióban letelepedett vagy ott tartózkodó ügyfelek számára csak az ügyfél saját kizárólagos kezdeményezésére nyújthatnak szolgáltatást. Az ESMA azzal is tisztában van, hogy a vállalkozások egyéb kockázatos befektetési termékeket elkezdtek kínálni. Az ESMA továbbra is figyelemmel kíséri ezen egyéb termékek kínálatát annak megállapítása céljából, hogy szükség van-e egyéb uniós intézkedésre.

6.

A felülvizsgálati időszak alatt az ESMA nem szerzett olyan bizonyítékot, amely megcáfolhatná az (EU) 2018/795 határozatban megfogalmazott jelentős befektetővédelmi aggályokat. Az ESMA ezért azt a következtetést vonta le, hogy az (EU) 2018/795 határozatban meghatározott jelentős befektetővédelmi aggályok továbbra is fennállnának, ha nem újítanák meg a bináris opciók lakossági ügyfelek részére történő forgalomba hozatalának, forgalmazásának és értékesítésének betiltására vonatkozó határozatot.

7.

A határozat elfogadása óta az uniós jog alkalmazandó szabályozási követelményei nem változtak és továbbra sem kezelik az ESMA által azonosított fenyegetést. Ezenfelül az illetékes nemzeti hatóságok sem hoztak intézkedéseket a fenyegetés kezelése érdekében, vagy a megtett intézkedések nem megfelelőek a veszély kezeléséhez. Különösen azért, mert a határozat elfogadása óta egyik illetékes nemzeti hatóság sem fogadott el a 600/2014/EU rendelet (6) 42. cikke szerinti nemzeti termékintervenciós intézkedést.

8.

Az (EU) 2018/795 határozatban megállapított tilalom megújítása nem jár olyan káros hatással a pénzügyi piacok hatékonyságára vagy a befektetőkre nézve, amely a lépés előnyeihez képest aránytalan lenne, és nem teremti meg a szabályozási arbitrázs kockázatát az ugyanebben a határozatban meghatározott okok miatt.

9.

Amennyiben a tilalom nem kerül megújításra, az ESMA valószínűnek tartja, hogy a vállalkozások a bináris opciókat ismét lakossági ügyfeleknek kínálják, illetve hogy a piacra visszatérnek ugyanazok vagy hasonló termékek, amelyek az (EU) 2018/795 határozatban azonosított fogyasztói károkat okozták.

10.

A fenti és az (EU) 2018/795 határozatban megállapított okokból kifolyólag az ESMA úgy határozott, hogy a jelentős befektetővédelmi aggályok kezelése érdekében a tilalmat további három hónapos időszakra megújítja.

11.

A tilalom megújítása vonatkozásában az ESMA megvizsgálta, hogy van-e olyan új bizonyíték, amely alapján az intézkedése hatálya alá tartozó bizonyos termékeket az alkalmazás megújított időszakában mentesíteni kell olyan jellemzőik miatt, amelyek nem adnak okot az (EU) 2018/795 határozatban meghatározott jelentős befektetővédelmi aggályra.

12.

Ebben a vonatkozásban az ESMA új információt kapott, amely szerint azok a bináris opciók, amelyek kellően hosszú futamidővel rendelkeznek, amelyekhez tájékoztatót mellékelnek, és amelyek teljes mértékben fedezettek a szolgáltató vagy a szolgáltatói csoporthoz tartozó egyéb szervezet által, valószínűleg nem adnak okot az (EU) 2018/795 határozatban meghatározott jelentős befektetővédelmi aggályra. Ilyen típusú bináris opció például az inline-warrant, amely ezen feltételek mindegyikének eleget tesz.

13.

Mivel a bináris opció e speciális típusának összetettségi foka általában hasonló a bináris opciókéhoz, a minimális futamidő követelménye a befektetők számára enyhíti az összetettség és a nehéz átláthatóság negatív hatásait. A befektetők a termék első kibocsátásától számított 90 vagy több napos időszak alatt megfelelően tájékozódhatnak a piacról, mint a szélesebb értelemben vett bináris opciós piac esetében az (EU) 2018/795 határozat alkalmazása előtt érvényben lévő nagyon rövid futamidők alatt. A 90 napos vagy hosszabb futamidő csökkenti azoknak a gyakran ismételt spekulatív ügyleteknek a veszélyét, amelyek súlyosbítják a veszteséget és összefüggésben állnak a függőség kialakulásával.

14.

A bináris opciók egyik sajátos jellemzője a bináris opciókat kínáló szolgáltatók és az ügyfeleik közötti összeférhetetlenség, amely jelentős mértékben hozzájárul a potenciálisan káros következményekhez, és súlyosbítja a befektetők által realizálható hozamok és a veszteség kockázata közötti egyenlőtlenséget. Néhány vállalkozás azonban olyan bináris opciókat kínál, amelyek futamidejük alatt teljes mértékben fedezve vannak a piaci kockázatokkal szemben. Amennyiben az ilyen fedezeti tevékenység bináris opció nyújtásához kapcsolódik és azt a szolgáltató vagy a szolgáltatói csoporthoz tartozó egyéb szervezet végzi, valamint, ha a bináris opción a csoporthoz tartozó egyik szervezetnek sincs nyeresége vagy vesztesége az előre meghirdetett jutalékon, tranzakciós díjon és kapcsolódó díjakon kívül, a szolgáltató és az ügyfél közötti összeférhetetlenség jelentősen csökken. Ebből kifolyólag a bináris opcióból származó nettó nyereséget nem az határozza meg elsősorban, hogy az kifizetődik-e vagy sem. A fedezeti tevékenységet végző szolgáltatók nincsenek ösztönözve a mögöttes árak téves jelentésére vagy az ügyféllel szembeni spekulációra.

15.

Az ESMA által felülvizsgált bizonyítékból kiderül, hogy a fedezeti tevékenységet magában foglaló üzleti modellek összhangban állnak a kellően hosszú futamidejű bináris opciós kínálatokkal, szemben a fedezeti tevékenységet nélkülöző üzleti modellekkel, amelyeket a rövid futamidő jellemez. Azok az illetékes nemzeti hatóságok (7), amelyek olyan piacokat felügyelnek, ahol fedezeti tevékenységet végző szolgáltatók hosszú futamidejű bináris opciókat kínálnak, megerősítették, hogy az ilyen termékek vonatkozásában nem azonosítottak az egyéni lakossági ügyfeleknek okozott jelentős károkat. Ezen túlmenően a BaFin-hoz nem érkezett befektetői panasz az inline-warrantokkal kapcsolatban.

16.

Ezentúl ebben az összefüggésben az a követelmény, miszerint a lakossági befektetők számára nyújtott bináris opciókhoz jóváhagyott tájékoztatót kell mellékelni a 2003/71/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (8) összhangban az átláthatóság minimumszintjét szándékozik biztosítani ezeknél a hosszabb futamidejű termékeknél. Mindez biztosítja, hogy e termékek lakossági ügyfelek számára történő forgalomba hozatala, forgalmazása és értékesítése vonatkozásában a szolgáltatóval kapcsolatban előírt információ, ide értve annak üzleti modelljét és pénzügyi kimutatásait, valamint a termék kockázatai és jellemzői elérhetők a befektetők számára. Ezenkívül a tájékoztató az illetékes nemzeti hatóság ellenőrzésének tárgyát képezi.

17.

Nincsenek termékspecifikus bizonyítékok arra vonatkozóan sem, hogy a kellően hosszú futamidejű, tájékoztatóval együtt kínált és a szolgáltató vagy a szolgáltatói csoporthoz tartozó egyéb szervezet által fedezett bináris opciókkal kapcsolatos forgalombahozatali és forgalmazási tevékenységek agresszív forgalombahozatali gyakorlatokból és félrevezető marketingkommunikációból állnak.

18.

Míg a kritériumok bármelyikének önmagában való fennállása nem lenne elegendő a befektetői veszteségek kockázatának elhárítására, az ESMA a megújítási időszakban új bizonyítékokat kapott arra nézve, hogy a jóváhagyott tájékoztatóval, a kellően hosszú futamidővel rendelkező, valamint a szolgáltató vagy annak csoportjához tartozó szervezet általi teljes mértékben fedezett bináris opció valószínűleg nem ad okot az (EU) 2018/795 határozatban meghatározott jelentős befektetővédelmi aggályra. Ezért az ennek a három kritériumnak együttesen megfelelő bináris opciókat kifejezetten ki kell zárni az ESMA ideiglenes termékintervenciós intézkedése megújításának a hatálya alól.

19.

Az ESMA továbbra is figyelemmel kíséri ezeket a termékeket, és szükség esetén intézkedni fog. Az ESMA különösen annak kockázatát mérlegelte, hogy a mentesítést egy bináris opciót szolgáltató cég esetleg arra használhatná, hogy a jelentős befektetővédelmi aggályokra okot adó termékekéhez hasonló jellemzőkkel bíró termékeket kínáljon, például olyanokat, amelyek az árfolyamnak a kibocsátáskori mögöttes árhoz közeli megállapítása révén ösztönzik a rövid futamidejű ügyleteket. Az ESMA és az illetékes nemzeti hatóságok figyelemmel fogják kísérni, hogy megjelennek-e új forgalmazási trendek, és különös figyelmet fognak fordítani azokra a termékekre, amelyek hosszú futamidejük ellenére úgy lettek kialakítva, hogy ösztönözzék a rövid időre szóló ügyleteket.

20.

A felülvizsgálat során az ESMA olyan létező termékekről is információkhoz jutott, amelyeknél a befektető a futamidő végén két előre meghatározott, a kezdeti befektetésnél nem kisebb összegű kifizetés közül az egyiket kapja. Az ilyen típusú bináris opciónál a kifizetés lehet a magasabb vagy az alacsonyabb összeg is, de a befektető egyik esetben sem vesztene pénzt a termékbe való teljes befektetéséhez képest. Az (EU) 2018/795 határozat azokat a termékeket célozza meg, amelyek azzal a kockázattal járnak, hogy a befektetőket a termékbe való teljes befektetéshez képest jelentős veszteségek érnék. Ezért, a jogbiztonság érdekében, a megújítás hatálya alól kifejezetten ki kell zárnia azokat a termékeket, amelyek kifizetési struktúrája nem teszi ki kockázatnak a befektető tőkéjét.

21.

Mivel a javasolt intézkedések – korlátozott mértékben – mezőgazdasági áru-alapú származtatott ügyletekkel is kapcsolatosak lehetnek, az ESMA konzultációt folytatott az 1234/2007/EK tanácsi rendelet (9) szerinti mezőgazdasági árupiacok felügyeletéért, igazgatásáért és szabályozásáért felelős állami hatóságokkal. Ezen hatóságok egyike sem emelt kifogást az intézkedések javasolt megújításával szemben.

22.

Az ESMA értesítette a nemzeti illetékes hatóságokat e megújító határozatjavaslatról,