ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 216

European flag  

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

60. évfolyam
2017. augusztus 22.


Tartalom

 

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

 

 

RENDELETEK

 

*

A Bizottság (EU) 2017/1490 végrehajtási rendelete (2017. augusztus 21.) a mangán-klorid tetrahidrát, a mangán(II)-oxid, a mangán-szulfát monohidrát, az aminosav-hidrátok-mangánkelátja, a fehérjehidrolizátumok mangánkelátja, a glicin-hidrát mangánkelátja és a dimangán-klorid-trihidroxid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről ( 1 )

1

 

*

A Bizottság (EU) 2017/1491 végrehajtási rendelete (2017. augusztus 21.) a 2,4-DB hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról ( 1 )

15

 

*

A Bizottság (EU) 2017/1492 végrehajtási rendelete (2017. augusztus 21.) a kolekalciferol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről ( 1 )

19

 

 

HATÁROZATOK

 

*

Az Európai Központi Bank (EU) 2017/1493 határozata (2017. augusztus 3.) a 680/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet alapján a felügyelt szervezetek által az illetékes nemzeti hatóságok részére szolgáltatott felügyeleti adatoknak az Európai Központi Bank részére történő rendelkezésre bocsátásról szóló EKB/2014/29 határozat módosításáról (EKB/2017/23)

23

 


 

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.


II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

22.8.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 216/1


A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1490 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. augusztus 21.)

a mangán-klorid tetrahidrát, a mangán(II)-oxid, a mangán-szulfát monohidrát, az aminosav-hidrátok-mangánkelátja, a fehérjehidrolizátumok mangánkelátja, a glicin-hidrát mangánkelátja és a dimangán-klorid-trihidroxid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A mangán-klorid tetrahidrát, a mangán-oxid, a mangán-szulfát monohidrát, az aminosav-hidrátok-mangánkelátja, és a glicin-hidrát mangánkelátja mangánvegyületeket az 1334/2003/EK (3) és a 479/2006/EK bizottsági rendelet (4) határozatlan időre engedélyezte a 70/524/EGK irányelv alapján. Az említett anyagokat ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a mangán-klorid tetrahidrát, a mangán-oxid, a mangán-szulfát monohidrát, az aminosav-hidrátok-mangánkelátja és a glicin-hidrát mangánkelátja valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére. Továbbá az említett rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a mangán-hidroxiklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére. A kérelmezők az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérték. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. október 23-i (5), 2014. október 23-i (6), 2015. március 19-i (7), 2016. február 18-i (8) és 2016. május 13-i véleményében (9) megállapította, hogy a mangán-klorid tetrahidrát, a mangán(II)-oxid, a mangán-szulfát monohidrát, az aminosav-hidrátok-mangánkelátja, a fehérjehidrolizátumok mangánkelátja, a glicin-hidrát mangánkelátja és a dimangán-klorid-trihidroxid a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Tudományos megfontolásokból a hatóság azt ajánlotta, hogy a potenciális félreértések elkerülése érdekében a mangán-oxidot mangán(II)-oxidra, a mangán hidroxikloridot pedig dimangán-klorid-trihidroxidra nevezzék át. Az aminosavak mangánkelátjának kémiai jellemzőit figyelembe véve a Hatóság javasolta annak a következő két csoportra bontását: az aminosav-hidrátok-mangánkelátja és a fehérjehidrolizátumok mangánkelátja.

(5)

A hatóság megjegyezte, hogy a mangán (II)-oxid kezelése a felhasználóra nézve belélegezve veszélyes. Megfelelő adatok hiányában az adalékanyagot potenciális bőr- és szemirritációt okozó anyagnak, valamint bőrszenzibilizáló anyagnak kell tekinteni. A hatóság megállapította továbbá, hogy a mangán-szulfát-monohidrát kezelése kockázatot jelent a felhasználók számára inhalációs expozíció esetén, és szemirritációt okoz. Megállapítást nyert továbbá, hogy az aminosav-hidrátok-mangánkelátjának kezelése veszélyt jelent a légutakra és a felhasználók egészségére. A bőr- és szemirritációra, valamint a bőrszenzibilizációra vonatkozó megfelelő adatok hiányában ez utóbbi adalékanyagot szintén potenciális bőr- és szemirritációt okozó anyagnak, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizáló anyagnak kell tekinteni. A glicin-hidrát mangánkelátja tekintetében a hatóság megjegyezte, hogy az anyag bőr- és szemirritációt okozhat. Végül konkrét adatok hiányában a hatóság nem tudta megállapítani, hogy a felhasználó számára biztonságos-e a dimangán-klorid-trihidroxid kezelése. Következésképpen a szóban forgó adalékanyagok tekintetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a felhasználók biztonságával kapcsolatos aggodalmak elkerülése érdekében.

(6)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a mangán-klorid tetrahidrát, a mangán(II)-oxid, a mangán-szulfát monohidrát, az aminosv-hidrátok mangánkelátja, a fehérjehidrolizátumok mangánkelátja, a glicin-hidrát mangánkelátja és a dimangán-klorid-trihidroxid hatékony mangánforrás. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(7)

A mangán-klorid tetrahidrát, a mangán(II)-oxid, a mangán-szulfát monohidrát, az aminosav-hidrátok-mangánkelátja, a fehérjehidrolizátumok mangánkelátja, a glicin-hidrát mangánkelátja és a dimangán-klorid-trihidroxid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek, kivéve az ivóvízre vonatkozó feltételeket. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell és ivóvízen keresztül történő felhasználásukat meg kell tiltani.

(8)

mivel biztonsági okok nem indokolják a mangán-klorid tetrahidrát, a mangán-oxid, a mangán-szulfát monohidrát, az aminosav-hidrátok-mangánkelátja és a glicin-hidrát mangánkelátja engedélyezésére vonatkozó, az 1334/2003/EK rendelet szerinti feltételek módosításainak azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára arra, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Az engedély megtagadása

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett.

3. cikk

Átmeneti intézkedések

(1)   Az 1334/2003/EK és a 479/2006/EK rendelet által engedélyezett mangán-klorid tetrahidrát, mangán-oxid, mangán-szulfát monohidrát, aminosav-hidrátok mangánkelátja,és glicin-hidrát mangánkelátja és az ezeket tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. március 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.

(2)   Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2018. szeptember 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

(3)   Az (1) bekezdésben említett anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. szeptember 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

4. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. augusztus 21-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

(3)  A Bizottság 1334/2003/EK rendelete (2003. július 25.) a nyomelemek csoportjába tartozó számos takarmány-adalékanyag engedélyezési feltételeinek módosításáról (HL L 187., 2003.7.26., 11. o.).

(4)  A Bizottság 479/2006/EK rendelete (2006. március 23.) a nyomelemek összetevői csoportba tartozó egyes adalékanyagok engedélyezéséről (HL L 86., 2006.3.24., 4. o.).

(5)  EFSA Journal 2013;11(8):3324.

(6)  EFSA Journal 2013;11(8):3325.

(7)  EFSA Journal 2013;11(10):3435.

(8)  EFSA Journal 2016;14(2):4395.

(9)  EFSA Journal 2016;14(5):4474.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Az elem (Mn)tartalma (mg/kg) a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei

3b501

Mangán-klorid tetrahidrát

Az adalékanyag összetétele:

Mangán-klorid tetrahidrát, por formájában, legalább 27 %-os mangántartalommal.

A hatóanyag jellemzése

Mangán-klorid tetrahidrát

Kémiai képlet: MnCl2 ߦ 4H2O

CAS-szám: 13446-34-9

Analitikai módszerek  (1)

A takarmány-adalékanyagban lévő klór reakcióinak meghatározása:

Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 2.3.1;

A takarmány-adalékanyag krisztallográfiai jellemzésére:

Röntgendiffrakció;

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

Atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621);

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

A 152/2009/EK bizottsági rendelet (2) IV. melléklete C. pontjának megfelelő atomabszorpciós spektrometria (AAS); vagy

atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

Halak: 100 (összesen)

Egyéb fajok: 150 (összesen)

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

A mangán-klorid tetrahidrát forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

3.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt, beleértve a nikkelt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

2027. szeptember 11.

3b502

Mangán(II)-oxid

Az adalékanyag összetétele

Mangán-oxid, por formájában, legalább 60 %-os mangántartalommal;

Legkisebb MnO tartalom 77,5 % és legnagyobb MnO2 tartalom 2 %.

A hatóanyag jellemzése

Mangán-oxid

Kémiai képlet: MnO

CAS-szám: 1344-43-0

Analitikai módszerek  (1)

A takarmány-adalékanyag krisztallográfiai jellemzésére:

Röntgendiffrakció;

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

Atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621);

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

A 152/2009/EK rendelet IV. melléklete C. pontjának megfelelő atomabszorpciós spektrometria (AAS); vagy

atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

Halak: 100 (összesen)

Egyéb fajok: 150 (összesen)

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

A mangán(II)-oxid forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

3.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt, beleértve a nikkelt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

2027. szeptember 11.

3b503

Mangán-szulfát monohidrát

Az adalékanyag összetétele

Mangán-szulfát monohidrát, por formájában, legalább 95 %-os mangán-szulfát monohidrát- és 31 %-os mangántartalommal

A hatóanyag jellemzése

Mangán-szulfát monohidrát

Kémiai képlet: MnSO4 ߦ H2O

CAS-szám: 10034-96-5

Analitikai módszerek  (1)

A takarmány-adalékanyag mangán-szulfát monohidrát-tartalmának mennyiségi meghatározása:

Ammóniummal és cérium-nitráttal való titrálás (Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 1543);

A takarmány-adalékanyagban lévő szulfátok reakcióinak meghatározása:

Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 2.3.1;

A takarmány-adalékanyag krisztallográfiai jellemzésére:

Röntgendiffrakció;

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

Atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621);

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

A 152/2009/EK rendelet IV. melléklete C. pontjának megfelelő atomabszorpciós spektrometria (AAS); vagy

atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

Halak: 100 (összesen)

Egyéb fajok: 150 (összesen)

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

A mangán-szulfát monohidrát forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

3.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt, beleértve a nikkelt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

2027. szeptember 11.

3b504

Az aminosav-hidrátok-mangánkelátja

Az adalékanyag összetétele

Mangán-aminosav komplex, amelyben a mangán és a szójafehérjéből származó aminosavak koordinált kovalens kötéssel kelátot képeznek, por formájában, legalább 8 %-os mangántartalommal.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = savas szójafehérje-hidrolizátumból származó bármely aminosav anionja;

Az 1 500 Da-t meghaladó súlyú molekulák legfeljebb 10 %-a.

Analitikai módszerek  (1)

A takarmány-adalékanyag aminosav-tartalmának mennyiségi meghatározása:

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni ninhidrin-származékképzéssel és fotometriás meghatározással (a 152/2009/EK rendelet III. mellékletének F. pontja);

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

Atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621);

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

A 152/2009/EK rendelet IV. melléklete C. pontjának megfelelő atomabszorpciós spektrometria (AAS); vagy

atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

Halak: 100 (összesen)

Egyéb fajok: 150 (összesen)

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

Az aminosav-hidrátok-mangánkelátjának forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

3.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt, beleértve a nikkelt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

2027. szeptember 11.

3b505

Fehérjehidrolizátumok mangánkelátja

Az adalékanyag összetétele

Fehérjehidrolizátumok mangánkelátja, por formájában, legalább 10 %-os mangántartalommal.

Legalább 50 % keláttá alakult mangánnal.

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = szójafehérje-hidrolizátumból származó bármely aminosavat tartalmazó fehérjehidrolizátum anionja.

Analitikai módszerek  (1)

A takarmány-adalékanyagban található fehérjehidrolizátum-tartalom mennyiségi meghatározása:

ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni ninhidrin-származékképzéssel és fotometriás meghatározással (a 152/2009/EK rendelet III. mellékletének F. pontja);

A takarmány-adalékanyagban lévő mangánkelát meghatározása:

Fourier-transzformációs infravörös (FTIR) spektroszkópiát követő többváltozós regressziós módszer.

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621);

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

A 152/2009/EK rendelet IV. melléklete C. pontjának megfelelő atomabszorpciós spektrometria (AAS); vagy

atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

Halak: 100 (összesen)

Egyéb fajok: 150 (összesen)

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

A fehérjehidrolizátumok mangánkelátjának forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

3.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt, beleértve a nikkelt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

2027. szeptember 11.

3b506

Glicin-hidrát mangánkelátja

Az adalékanyag összetétele

Glicin-hidrát mangánkelátja, por formájában, legalább 15 %-os mangántartalommal.

Nedvességtartalom: maximum 10 %

A hatóanyag jellemzése

Kémiai képlet: Mn(x)1-3 ߦ nH2O, x = a glicin anionja.

Analitikai módszerek  (1)

A takarmány-adalékanyagban található glicintartalom mennyiségi meghatározása:

Ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni ninhidrin-származékképzéssel és fotometriás meghatározással (a 152/2009/EK rendelet III. mellékletének F. pontja);

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

Atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621);

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

A 152/2009/EK rendelet IV. melléklete C. pontjának megfelelő atomabszorpciós spektrometria (AAS); vagy

atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

Halak: 100 (összesen)

Egyéb fajok: 150 (összesen)

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

A glicin-hidrát mangánkelátjának forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

3.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt, beleértve a nikkelt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

2027. szeptember 11.

3b507

Dimangán-klorid-trihidroxid

Az adalékanyag összetétele

Granulátum por legalább 44 %-os mangántartalommal és legfeljebb 7 %-os mangán-oxid-tartalommal

A hatóanyag jellemzése

Dimangán-klorid-trihidroxid

Kémiai képlet: Mn2(OH)3Cl

CAS-szám: 39438-40-9

Analitikai módszerek  (1)

A takarmány-adalékanyag krisztallográfiai jellemzésének meghatározása:

Röntgendiffrakció;

A takarmány-adalékanyag klórtartalmának meghatározása:

Titrálás – 152/2009/EK rendelet;

A takarmány-adalékanyag és az előkeverékek teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

Atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621);

A takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverék teljes mangántartalmának mennyiségi meghatározása:

A 152/2009/EK rendelet IV. melléklete C. pontjának megfelelő atomabszorpciós spektrometria (AAS); vagy

atomabszorpciós spektrometria, AAS (EN ISO 6869 szabvány); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria, ICP-AES (EN 15510); vagy

induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) nyomás alatt végzett roncsolást követően (CEN/TS 15621).

Valamennyi állatfaj

Halak: 100 (összesen)

Egyéb fajok: 150 (összesen)

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.

A dimangán-klorid-trihidroxid forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

3.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére, főként a nehézfémtartalom miatt, beleértve a nikkelt. Ha a kockázatok ezekkel az eljárásokkal és intézkedésekkel nem csökkenthetők elfogadható szintre, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni.

2027. szeptember 11.


(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).


22.8.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 216/15


A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1491 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. augusztus 21.)

a 2,4-DB hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)

A 2003/31/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a 2,4-DB hatóanyagot.

(2)

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

(3)

A 2,4-DB hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2017. október 31-én lejár.

(4)

A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a 2,4-DB hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására.

(5)

A kérelmező a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt benyújtotta. A jelentéstevő tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

(6)

A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására irányuló kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2015. június 3-án benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

(7)

A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést észrevételezésre megküldte a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.

(8)

A Hatóság 2016. május 13-án eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit (6), hogy a 2,4-DB várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2017. május 18-án ismertette a 2,4-DB-re vonatkozó hosszabbítási jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

(9)

A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(10)

Legalább egy, 2,4-DB-t tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Helyénvaló tehát meghosszabbítani a 2,4-DB jóváhagyását.

(11)

A 2,4-DB jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív használaton alapul, ez azonban nem korlátozza azon használatokat, amelyek tekintetében a 2,4-DB-t tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért indokolt feloldani a kizárólag gyomirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást.

(12)

Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(13)

Az (EU) 2016/950 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2017. október 31-ig meghosszabbította a 2,4-DB jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az előtt le lehessen zárni, mielőtt lejárna az anyag jóváhagyása.

(14)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása

A 2,4-DB hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2017. november 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. augusztus 21-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2)  A Bizottság 2003/31/EK irányelve (2003. április 11.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a 2,4-DB, a béta-ciflutrin, a ciflutrin, az iprodion, a linuron, a malein-hidrazid és a pendimetalin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 101., 2003.4.23., 3. o.).

(3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

(4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

(5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

(6)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2,4-DB (A 2,4-DB hatóanyagú növényvédő szerekkel kapcsolatos kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2016;14(5):4500. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

(7)  A Bizottság (EU) 2016/950 végrehajtási rendelete (2016. június 15.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a 2,4-DB, a béta-ciflutrin, a karfentrazon-etil, a Coniothyrium minitans CON/M/91-08 törzs (DSM 9660), a ciazofamid, a deltametrin, a dimeténamid-P, az etofumeszát, a fenamidon, a flufenacet, a flurtamon, a foramszulfuron, a fosztiazát, az imazamox, a jódszulfuron, az iprodion, az izoxaflutol, a linuron, a malein-hidrazid, a mezotrion, az oxaszulfuron, a pendimetalin, a pikoxistrobin, a sziltiofam és trifloxistrobin hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 159., 2016.6.16., 3. o.).


I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, Azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

2,4-DB

CAS-szám: 94-82-6

CIPAC-szám: 83

4-(2,4-diklór-fenoxi)-vajsav

≥ 940 g/kg

Szennyeződések:

Szabad fenolok (2,4-diklorofenolban 2,4-DCP) kifejezve): max. 15 g/kg.

Dibenzo-p-dioxinok és poliklórozott dibenzofuránok (TCDD toxicitási egyenértékek (TEQ)): max. 0,01 mg/kg.

2017. november 1.

2032. október 31.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a 2,4-DB-ről szóló vizsgálati jelentésben és különösen a jelentés I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

a szert kezelők és más dolgozók védelme,

a fogyasztók állati eredetű termékektől való védelme,

a vadon élő emlősök védelme,

a nem célzott talajlakó élőlények védelme,

a vízi élőlények védelme,

a nem célzott szárazföldi növények védelme.

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.


(1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

1.

az A. részben a 2,4-DB-re vonatkozó 47. bejegyzést el kell hagyni;

2.

a B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

Szám

Közhasználatú név, Azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

„116

2,4-DB

CAS-szám: 94-82-6

CIPAC-szám: 83

4-(2,4-diklór-fenoxi)-vajsav

≥ 940 g/kg

Szennyeződések:

Szabad fenolok (2,4-diklorofenolban 2,4-DCP) kifejezve): max. 15 g/kg.

Dibenzo-p-dioxinok és poliklórozott dibenzofuránok (TCDD toxicitási egyenértékek (TEQ)): max. 0,01 mg/kg.

2017. november 1.

2032. október 31.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a 2,4-DB-ről szóló vizsgálati jelentésben és különösen a jelentés I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

a szert kezelők és más dolgozók védelme,

a fogyasztók állati eredetű termékek esetében való védelme,

a vadon élő emlősök védelme,

a nem célzott talajlakó élőlények védelme,

a vízi élőlények védelme,

a nem célzott szárazföldi növények védelme.

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”


(1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


22.8.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 216/19


A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1492 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. augusztus 21.)

a kolekalciferol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A kolekalciferol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelv határozatlan időre engedélyezte. Az adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően három kérelmet nyújtottak be a kolekalciferol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, valamint a rendelet 7. cikke alapján az ivóvízzel történő felhasználás tekintetében. A kérelmezők az adalékanyagnak a„tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérték. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. november 13-i, 2013. június 20-i, 2014. január 30-i és 2017. január 25-i véleményében (3)  (4)  (5)  (6) megállapította, hogy a kolekalciferol – a takarmányban történő felhasználás javasolt feltételei mellett – nincs káros hatással az állati és az emberi egészségre, valamint a környezetre. A Hatóság továbbá megállapította, hogy a kolekalciferol hatékony D3 vitaminforrás.

(5)

A Hatóság véleményeiben megállapította, hogy egyes D3 vitaminvegyületek esetében fennáll a lehetőség, hogy a munkavállalók a D3 vitamin magas szintjének vannak kitéve belélegzés útján. A D3 vitamin belélegezve erősen mérgező, a porának való expozíció pedig káros hatású. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(6)

A kolekalciferol értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek, kivéve az ivóvízben megvalósuló használat tekintetében. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint takarmányban engedélyezni kell. A kolekalciferol maximális tartalmát meg kell határozni. A kolekalciferol nem adható be közvetlenül az ivóvízzel, mivel egy további alkalmazási mód növelné a fogyasztókat és az állatokat érintő kockázatot. Ezért a kolekalciferol „vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók” funkcionális csoportba tartozó tápértékkel rendelkező adalékanyagként való használata ivóvízben nem engedélyezett. Ez a tilalom nem vonatkozik a szóban forgó anyagra, amennyiben olyan takarmánykeverékekben használják, amelyeket vízzel juttatnak be.

(7)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a kolekalciferolra vonatkozó engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Az engedély megtagadása

A kolekalciferol „vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók” funkcionális csoportba tartozó „tápértékkel rendelkező adalékanyagként” való használata ivóvízben nem engedélyezett.

3. cikk

Átmeneti intézkedések

(1)   A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. március 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

(2)   A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2018. szeptember 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

(3)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2019. szeptember 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

4. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. augusztus 21-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  OJ L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

(3)  EFSA Journal 2012;10(12):2968.

(4)  EFSA Journal 2013;11(7):3289.

(5)  EFSA Journal 2014;12(2):3568.

(6)  EFSA Journal 2017;15(3):4713.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

IU vagy mg kolekalciferol (1)/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: Vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van

3a671

„Kolekalciferol” vagy „D3-vitamin”

Az adalékanyag összetétele

Kolekalciferol.

A hatóanyag jellemzése

Kolekalciferol

C27H44O

CAS-szám: 67-97-0

Kémiai szintézissel előállított kolekalciferol szilárd és gyanta formában.

Tisztasági kritériumok:

Legalább 80 % (kolekalciferol és prekolekalciferol) és legfeljebb 7 % takiszterol.

Analitikai módszer  (2)

A takarmány-adalékanyagban lévő D3-vitamin meghatározására: Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV, 254 nm) – Európai Gyógyszerkönyv 01/2008: 0574,0575,0598 számú módszer.

A D3-vitamin meghatározásához az előkeverékekben: Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással 265 nm-en (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. számú módszer.

A D3-vitamin meghatározásához takarmányokban:

Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással 265 nm-en (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. számú módszer. vagy

Fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia 265 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV), EN 12821.

A D3-vitamin meghatározásához vízben: Fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia 265 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Sertések

 

 

2 000 IU

0,05 mg

1.

A D3-vitamin készítmények adalékanyagaként történő forgalomba hozatala és felhasználása megengedett.

2.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

4.

A 25-hidroxi-kolekalciferolból és kolekalciferolból álló keverék legnagyobb tartalma 1 kg teljes értékű takarmányban:

≤ 0,125 mg (1) (5 000  IU D3 vitaminnak megfelelő) brojlercsirkék és hízópulykák esetében,

≤ 0,080 mg egyéb baromfi esetében,

≤ 0,050 mg sertések esetében.

5.

D2-vitamin egyidejű használata nem megengedett.

6.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a D3-vitamin belégzéséből adódó rendkívül veszélyes hatások kezelésére. Ha az említett rendkívül veszélyes hatásokkal kapcsolatos kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

2027. szeptember 11.

Tejpótlók malacok számára

 

 

10 000 IU

0,25 mg

Szarvasmarhafélék

 

 

4 000 IU

0,1 mg

Tejpótlók borjak számára

 

 

10 000 IU

0,25 mg

Juhok

 

 

4 000 IU

0,1 mg

Brojlercsirkék

 

 

5 000 IU

0,125 mg

Pulykák

 

 

5 000 IU

0,125 mg

Egyéb baromfi

 

 

3 200 IU

0,080 mg

Lófélék

 

 

4 000 IU

0,1 mg

Halfajok

 

 

3 000 IU

0,075 mg

Egyéb fajok

 

 

2 000 IU

0,05 mg


(1)  40 IU kolekalciferol = 0,001 mg kolekalciferol

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


HATÁROZATOK

22.8.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 216/23


AZ EURÓPAI KÖZPONTI BANK (EU) 2017/1493 HATÁROZATA

(2017. augusztus 3.)

a 680/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet alapján a felügyelt szervezetek által az illetékes nemzeti hatóságok részére szolgáltatott felügyeleti adatoknak az Európai Központi Bank részére történő rendelkezésre bocsátásról szóló EKB/2014/29 határozat módosításáról (EKB/2017/23)

AZ EURÓPAI KÖZPONTI BANK KORMÁNYZÓTANÁCSA,

tekintettel az Európai Központi Banknak a hitelintézetek prudenciális felügyeletére vonatkozó politikákkal kapcsolatos külön feladatokkal történő megbízásáról szóló, 2013. október 15-i 1024/2013/EU tanácsi rendeletre (1), és különösen annak 6. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az Egységes Felügyeleti Mechanizmuson belül az Európai Központi Bank és az illetékes nemzeti hatóságok, valamint a kijelölt nemzeti hatóságok közötti együttműködési keretrendszer létrehozásáról szóló, 2014. április 16-i 468/2014/EU európai központi banki rendeletre (SSM-keretrendelet) (EKB/2014/17) (2), és különösen annak 21. cikkére és 140. cikke (4) bekezdésére,

tekintettel a felügyeleti testület javaslatára,

mivel:

(1)

Az EKB/2014/29 határozat (3) a felügyelt szervezetek által a 680/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) alapján az illetékes nemzeti hatóságok részére szolgáltatott felügyeleti adatoknak az Európai Központi Bank részére történő rendelkezésre bocsátásra vonatkozó szabályokat határoz meg.

(2)

Az Európai Bizottság 2016. szeptember 14-én elfogadta az (EU) 2016/2070 bizottsági végrehajtási rendeletet (5), amely adatszolgáltatási követelményeket határoz meg azon intézmények számára, amelyek a működési kockázat kivételével a kockázattal súlyozott kitettségértékek vagy szavatolótőke-követelmények kiszámításához belső módszereket használhatnak. Ezeknek az intézményeknek az Európai Bankhatóság által meghatározott benchmark-portfóliókban szereplő kitettségeikre vagy pozícióikra vonatkozóan adatokat kell szolgáltatniuk a belső módszereik szerinti számítások eredményeiről.

(3)

Az EKB/2014/29 határozatnak ki kell terjednie a felügyelt szervezetek által az (EU) 2016/2070 végrehajtási rendelet alapján szolgáltatandó információkra.

(4)

Az EKB/2014/29 határozatot ezért megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Módosítások

Az EKB/2014/29 határozat a következőképpen módosul:

1.

A cím helyébe a következő szöveg lép:

„Az Európai Központi Bank határozata (2014. július 2.) a 680/2014/EU és az (EU) 2016/2070 bizottsági végrehajtási rendelet alapján a felügyelt szervezetek által az illetékes nemzeti hatóságok részére szolgáltatott felügyeleti adatoknak az Európai Központi Bank részére történő rendelkezésre bocsátásról (EKB/2014/29) (2014/477/EU)”.

2.

Az 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„1. cikk

Hatály

Az SSM-keretrendelet 21. cikke értelmében e határozat rögzíti a felügyelt szervezetek által a 680/2014/EU végrehajtási rendelet és az (EU) 2016/2070 bizottsági végrehajtási rendelet (*1) alapján az illetékes nemzeti hatóságoknak szolgáltatott adatoknak az EKB részére történő benyújtására vonatkozó eljárásokat.

(*1)  A Bizottság (EU) 2016/2070 végrehajtási rendelete (2016. szeptember 14.) az intézmények által az Európai Bankhatóság és az illetékes hatóságok számára a 2013/36/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 78. cikkének (2) bekezdése értelmében teljesítendő adatszolgáltatás során használandó táblákra, fogalommeghatározásokra és informatikai megoldásokra vonatkozó végrehajtás-technikai standardok meghatározásáról (HL L 328., 2016.12.2., 1. o.).”"

3.

A 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„3. cikk

Beküldési határidők

(1)   Az illetékes nemzeti hatóságok az 1. cikkben említett, a felügyelt szervezetek által részükre szolgáltatott adatokat a következő beküldési határidőkig nyújtják be az EKB-hoz:

1.

a 680/2014/EU végrehajtási rendeletben és az (EU) 2016/2070 végrehajtási rendelet 4. cikkében említett vonatkozó beküldési határidőket követő 10. munkanapon közép-európai idő (*2) szerint déli 12 óráig az alábbiak tekintetében:

a)

a mechanizmusban részt vevő tagállamon belüli konszolidáció legmagasabb szintjén adatot szolgáltató jelentős felügyelt szervezetek;

b)

felügyelt csoport részét nem képező jelentős felügyelt szervezetek;

c)

a tagállamukban a három legjelentősebb hitelintézetre vonatkozó kritérium alapján jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amelyek összevont alapon szolgáltatnak adatot, vagy – amennyiben nem kötelesek az összevont alapon történő adatszolgáltatásra – egyedi alapon szolgáltatnak adatot;

d)

egyéb felügyelt szervezetek, amelyek összevont alapon szolgáltatnak adatot, vagy – amennyiben nem kötelesek az összevont alapon történő adatszolgáltatásra – egyedi alapon szolgáltatnak adatot, és amelyek szerepelnek az Európai Bankhatóság (EBH) EBA/DC/2015/130 határozata (*3) 2. cikkének, illetve EBA/DC/2016/156 határozata (*4) 2. cikkének megfelelően az EBH-nak történő adatszolgáltatás hatálya alá tartozó intézmények listáján;

2.

a 680/2014/EU végrehajtási rendeletben és az (EU) 2016/2070 végrehajtási rendelet 4. cikkében említett vonatkozó beküldési határidőket követő 25. munkanap végéig az alábbiak tekintetében:

a)

összevont, illetve szubkonszolidált szinten adatot szolgáltató jelentős felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban;

b)

felügyelt csoport részét képező, egyedi alapon adatot szolgáltató jelentős felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban;

c)

a mechanizmusban részt vevő tagállamon belüli konszolidáció legmagasabb szintjén adatot szolgáltató kevésbé jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban;

d)

felügyelt csoport részét nem képező, kevésbé jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban;

4.

a 680/2014/EU végrehajtási rendeletben és az (EU) 2016/2070 végrehajtási rendelet 4. cikkében említett vonatkozó beküldési határidőket követő 35. munkanap végéig az alábbiak tekintetében:

a)

összevont, illetve szubkonszolidált szinten adatot szolgáltató kevésbé jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. vagy a 2. ponttal összhangban;

b)

felügyelt csoport részét képező, egyedi alapon adatot szolgáltató kevésbé jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban.

(2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az illetékes nemzeti hatóságok az (EU) 2016/2070 végrehajtási rendelet 5. cikkében említett adatokat a következő beküldési határidőkig nyújtják be az EKB-hoz:

1.

minden naptári év november 11-ét követő 10. munkanapon déli 12 óráig az alábbiak tekintetében:

a)

a mechanizmusban részt vevő tagállamon belüli konszolidáció legmagasabb szintjén adatot szolgáltató jelentős felügyelt szervezetek;

b)

felügyelt csoport részét nem képező jelentős felügyelt szervezetek;

c)

a tagállamukban a három legjelentősebb hitelintézetre vonatkozó kritérium alapján jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amelyek összevont alapon szolgáltatnak adatot, vagy – amennyiben nem kötelesek az összevont alapon történő adatszolgáltatásra – egyedi alapon szolgáltatnak adatot;

d)

egyéb felügyelt szervezetek, amelyek összevont alapon szolgáltatnak adatot, vagy – amennyiben nem kötelesek az összevont alapon történő adatszolgáltatásra – egyedi alapon szolgáltatnak adatot, és amelyek szerepelnek az EBA/DC/2016/156 határozat 2. cikkének megfelelően az EBH-nak történő adatszolgáltatás hatálya alá tartozó intézmények listáján;

2.

minden naptári év november 11-ét követő 25. munkanap végéig az alábbiak tekintetében:

a)

összevont, illetve szubkonszolidált szinten adatot szolgáltató jelentős felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban;

b)

felügyelt csoport részét képező, egyedi alapon adatot szolgáltató jelentős felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban;

c)

a mechanizmusban részt vevő tagállamon belüli konszolidáció legmagasabb szintjén adatot szolgáltató kevésbé jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban;

d)

felügyelt csoport részét nem képező, kevésbé jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban;

3.

minden naptári év november 11-ét követő 35. munkanap végéig az alábbiak tekintetében:

a)

összevont, illetve szubkonszolidált szinten adatot szolgáltató kevésbé jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. vagy a 2. ponttal összhangban;

b)

felügyelt csoport részét képező, egyedi alapon adatot szolgáltató kevésbé jelentősnek minősülő felügyelt szervezetek, amennyiben ezeket az adatokat nem nyújtották be az 1. ponttal összhangban.

(*2)  A közép-európai idő figyelembe veszi a közép-európai nyári időszámítást."

(*3)  Az Európai Bankhatóság EBA/DC/2015/130 határozata (2015. szeptember 23.) az illetékes hatóságok EBH részére történő adatszolgáltatásáról. Elérhető az EBH honlapján: www.eba.europa.eu."

(*4)  Az Európai Bankhatóság EBA/DC/2016/156 határozata (2016. május 31.) a felügyeleti benchmarking céljára szolgáló adatokról. Elérhető az EBH honlapján: www.eba.europa.eu.”;"

4.

A 4. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(1)   Az illetékes nemzeti hatóságok figyelemmel kísérik és értékelik az EKB rendelkezésére bocsátott adatok minőségét és megbízhatóságát. Az illetékes nemzeti hatóságok az EBH által kidolgozott, kezelt és közzétett ellenőrzési szabályokat alkalmazzák. Az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazzák továbbá az EKB által az illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködésben meghatározott további adatminőségi ellenőrzéseket.”

5.

A 6. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(1)   Az illetékes nemzeti hatóságok az e határozatban megjelölt adatokat az EBH által kidolgozott, kezelt és közzétett vonatkozó adatmodellnek és a kiterjeszthető üzleti beszámolási nyelv szerinti taxonómiának megfelelően nyújtják be.”

6.

A szöveg a következő 7a. cikkel egészül ki:

„7a. cikk

Az (EU) 2017/1493 európai központi banki határozat (EKB/2017/23) hatálybalépését követő első adatszolgáltatás

(1)   Az illetékes nemzeti hatóságok a részükre az (EU) 2016/2070 végrehajtási rendelet alapján szolgáltatott adatokat az (EU) 2017/1493 európai központi banki határozatnak (EKB/2017/23) (*5) megfelelően az említett határozat hatálybalépését követő első beküldési időpontokkal kezdődően nyújtják be.

(2)   Az illetékes nemzeti hatóságok a részükre a 680/2014/EU végrehajtási rendelet alapján az EBA/DC/2016/156 határozat 2. cikke értelmében az EBH részére történő adatszolgáltatás hatálya alá tartozó intézmények által szolgáltatott adatokat a 3. cikk (1) bekezdése 1. pontja d) alpontjának megfelelően az (EU) 2017/1493 határozat (EKB/2017/23) hatálybalépését követő első beküldési időpontokkal kezdődően nyújtják be.

(*5)  Az Európai Központi Bank (EU) 2017/1493 határozata (2017. augusztus 3.) a 680/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet alapján a felügyelt szervezetek által az illetékes nemzeti hatóságok részére szolgáltatott felügyeleti adatoknak az Európai Központi Bank részére történő rendelkezésre bocsátásról szóló EKB/2014/29 határozat módosításáról (EKB/2017/23) (HL L 216., 2017.8.22., 23. o.).”"

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a határozat a címzettekkel történő közlése napján lép hatályba.

3. cikk

Címzettek

Ennek a határozatnak a címzettjei a mechanizmusban részt vevő tagállamok illetékes nemzeti hatóságai.

Kelt Frankfurt am Mainban, 2017. augusztus 3-án.

az EKB elnöke

Mario DRAGHI


(1)  HL L 287., 2013.10.29., 63. o.

(2)  HL L 141., 2014.5.14., 1. o.

(3)  Az EKB/2014/29 határozat (2014. július 2.) a 680/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet alapján a felügyelt szervezetek által az illetékes nemzeti hatóságok részére szolgáltatott felügyeleti adatoknak az Európai Központi Bank részére történő rendelkezésre bocsátásról (HL L 214., 2014.7.19., 34. o.).

(4)  A Bizottság 680/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. április 16.) az intézmények 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti felügyeleti adatszolgáltatása tekintetében végrehajtás-technikai standardok megállapításáról (HL L 191., 2014.6.28., 1. o.).

(5)  A Bizottság (EU) 2016/2070 végrehajtási rendelete (2016. szeptember 14.) az intézmények által az Európai Bankhatóság és az illetékes hatóságok számára a 2013/36/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 78. cikkének (2) bekezdése értelmében teljesítendő adatszolgáltatás során használandó táblákra, fogalommeghatározásokra és informatikai megoldásokra vonatkozó végrehajtás-technikai standardok meghatározásáról (HL L 328., 2016.12.2., 1. o.).