ISSN 1977-0979
Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
C 253
Magyar nyelvű kiadás
Tájékoztatások és közlemények
63. évfolyam
2020. július 31.
|
ISSN 1977-0979 |
||
|
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 253 |
|
|
|
||
|
Magyar nyelvű kiadás |
Tájékoztatások és közlemények |
63. évfolyam |
|
Tartalom |
Oldal |
|
|
|
IV Tájékoztatások |
|
|
|
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
|
|
|
Európai Bizottság |
|
|
2020/C 253/01 |
||
|
2020/C 253/02 |
|
HU |
|
IV Tájékoztatások
AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
Európai Bizottság
|
31.7.2020 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 253/1 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől2020. június 30-ig
(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)
(2020/C 253/01)
— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Gyógyszerforma |
ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) |
Értesítés időpontja |
|
2020.6.18. |
Paliperidone Janssen-Cilag International |
paliperidonnal |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/20/1453 |
retard szuszpenziós injekció |
N05AX13 |
2020.6.19. |
|
2020.6.25. |
Fingolimod Accord |
fingolimod |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1450 |
Kemény kapszula |
L04AA27 |
2020.7.6. |
|
2020.6.25. |
Insulin aspart Sanofi |
aszpart inzulin |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/20/1447 |
Oldatos Injekció |
A10AB05 |
2020.6.26. |
|
2020.6.25. |
Reblozyl |
luszpatercept |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1452 |
Por oldatos injekcióhoz |
B03XA06 |
2020.6.26. |
|
2020.6.26. |
Daurismo |
glaszdegib |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1451 |
Filmtabletta |
L01XX63 |
2020.6.29. |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|
2020.6.2. |
AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Aripiprazole Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1009 |
2020.6.14. |
|
2020.6.2. |
Braftovi |
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/18/1314 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Brinavess |
Correvio 15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France |
EU/1/10/645 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Cinacalcet Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1054 |
2020.6.8. |
|
2020.6.2. |
Clopidogrel TAD |
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/1/09/555 |
2020.6.4. |
|
2020.6.2. |
Constella |
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |
EU/1/12/801 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1263 |
2020.6.4. |
|
2020.6.2. |
Farydak |
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/15/1023 |
2020.6.8. |
|
2020.6.2. |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
2020.6.11. |
|
2020.6.2. |
Lyrica |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/04/279 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Memantine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/880 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Multaq |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/09/591 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Nustendi |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1424 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Pemetrexed Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1034 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Praluent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/15/1031 |
2020.6.4. |
|
2020.6.2. |
Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/05/318 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Revlimid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/07/391 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
2020.6.11. |
|
2020.6.2. |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/08/443 |
2020.6.3. |
|
2020.6.2. |
Viagra |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/98/077 |
2020.6.3. |
|
2020.6.3. |
Carmustine Obvius |
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1278 |
2020.6.4. |
|
2020.6.3. |
Darzalex |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
2020.6.4. |
|
2020.6.3. |
Ecalta |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/416 |
2020.6.4. |
|
2020.6.3. |
Imnovid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/13/850 |
2020.6.4. |
|
2020.6.3. |
Zyllt |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/553 |
2020.6.8. |
|
2020.6.9. |
Cablivi |
Ablynx N.V. Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |
EU/1/18/1305 |
2020.6.11. |
|
2020.6.9. |
Granupas |
Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/896 |
2020.6.10. |
|
2020.6.9. |
Jakavi |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/773 |
2020.6.10. |
|
2020.6.9. |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |
EU/1/12/782 |
2020.6.10. |
|
2020.6.9. |
Kiovig |
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/05/329 |
2020.7.6. |
|
2020.6.9. |
Qarziba |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1191 |
2020.7.6. |
|
2020.6.9. |
Zoely |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/11/690 |
2020.6.10. |
|
2020.6.12. |
Buvidal |
Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige |
EU/1/18/1336 |
2020.6.15. |
|
2020.6.12. |
Deferiprone Lipomed |
Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland |
EU/1/18/1310 |
2020.6.15. |
|
2020.6.12. |
Duloxetine Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/972 |
2020.6.15. |
|
2020.6.12. |
Eviplera |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/11/737 |
2020.6.15. |
|
2020.6.12. |
Holoclar |
Holostem Terapie Avanzate S.r.l. Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |
EU/1/14/987 |
2020.6.15. |
|
2020.6.12. |
Memantine Merz |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/12/799 |
2020.6.15. |
|
2020.6.12. |
Nilemdo |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1425 |
2020.6.17. |
|
2020.6.12. |
PHEBURANE |
Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/822 |
2020.6.29. |
|
2020.6.17. |
Exforge HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/569 |
2020.6.18. |
|
2020.6.17. |
Ogivri |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/18/1341 |
2020.6.18. |
|
2020.6.17. |
Ratiograstim |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/444 |
2020.6.18. |
|
2020.6.18. |
Copalia HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/575 |
2020.6.19. |
|
2020.6.18. |
Dafiro HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/574 |
2020.6.22. |
|
2020.6.18. |
Hexacima |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
2020.6.19. |
|
2020.6.18. |
Hexyon |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
2020.6.19. |
|
2020.6.18. |
Idacio |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/19/1356 |
2020.6.19. |
|
2020.6.18. |
IDELVION |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/16/1095 |
2020.6.25. |
|
2020.6.18. |
Ovaleap |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/13/871 |
2020.6.19. |
|
2020.6.18. |
PecFent |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/10/644 |
2020.6.19. |
|
2020.6.18. |
Tevagrastim |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/445 |
2020.6.19. |
|
2020.6.18. |
Trumenba |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1187 |
2020.6.19. |
|
2020.6.18. |
VPRIV |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 |
2020.6.19. |
|
2020.6.18. |
Xagrid |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
EU/1/04/295 |
2020.6.19. |
|
2020.6.19. |
Pregabalin Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1011 |
2020.7.6. |
|
2020.6.19. |
Pregabalin Sandoz GmbH |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1012 |
2020.7.3. |
|
2020.6.25. |
Aflunov |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy |
EU/1/10/658 |
2020.6.29. |
|
2020.6.25. |
Cotellic |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/15/1048 |
2020.6.26. |
|
2020.6.25. |
Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1229 |
2020.6.26. |
|
2020.6.25. |
Entresto |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/15/1058 |
2020.6.29. |
|
2020.6.25. |
Erbitux |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/281 |
2020.6.29. |
|
2020.6.25. |
Intuniv |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1040 |
2020.6.26. |
|
2020.6.25. |
Kisplyx |
Eisai GmbH Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 |
2020.7.4. |
|
2020.6.25. |
Kyprolis |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1060 |
2020.6.29. |
|
2020.6.25. |
Mysildecard |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1134 |
2020.7.6. |
|
2020.6.25. |
Neofordex |
Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/15/1053 |
2020.6.29. |
|
2020.6.25. |
Olanzapine Apotex |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland |
EU/1/10/635 |
2020.7.1. |
|
2020.6.25. |
Sovaldi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/894 |
2020.6.26. |
|
2020.6.25. |
Ultomiris |
Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |
EU/1/19/1371 |
2020.6.26. |
|
2020.6.25. |
Wakix |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |
EU/1/15/1068 |
2020.6.26. |
|
2020.6.25. |
Zejula |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/17/1235 |
2020.6.26. |
|
2020.6.26. |
AJOVY |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 |
2020.6.30. |
|
2020.6.26. |
Aripiprazole Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1029 |
2020.6.30. |
|
2020.6.26. |
Benlysta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/11/700 |
2020.7.6. |
|
2020.6.26. |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
2020.6.30. |
|
2020.6.26. |
Copalia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/372 |
2020.6.29. |
|
2020.6.26. |
Dafiro |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/371 |
2020.6.29. |
|
2020.6.26. |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
2020.6.29. |
|
2020.6.26. |
LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1376 |
2020.6.29. |
|
2020.6.26. |
Pramipexole Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/490 |
2020.6.30. |
|
2020.6.26. |
Sivextro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/991 |
2020.7.7. |
|
2020.6.26. |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
2020.6.30. |
|
2020.6.26. |
Talzenna |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/19/1377 |
2020.6.29. |
— Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|
2020.6.22. |
Zerit |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/96/009 |
2020.6.25. |
— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer neve |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban |
Értesítés időpontja |
|
2020.6.5. |
Recocam |
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland |
EU/2/11/133 |
2020.6.9. |
|
2020.6.17. |
Profender |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/05/054 |
2020.6.18. |
|
2020.6.17. |
Zulvac 1 + 8 Ovis |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/11/120 |
2020.6.19. |
|
2020.6.24. |
Aivlosin |
ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland |
EU/2/04/044 |
2020.6.25. |
|
2020.6.24. |
Mirataz |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/19/247 |
2020.6.25. |
|
2020.6.24. |
UpCard |
Vétoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/15/184 |
2020.7.1. |
|
2020.6.24. |
Zulvac BTV |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/207 |
2020.6.29. |
Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
|
31.7.2020 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 253/9 |
A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. június 1-jétől2020. június 30-ig
(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)
(2020/C 253/02)
— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2020.6.9. |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
2020.6.10. |
|
2020.6.25. |
Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names |
carbamazepine |
Lásd az II. mellékletet |
Lásd az II. mellékletet |
2020.6.26. |
|
2020.6.9. |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
Lásd az III. mellékletet |
Lásd az III. mellékletet |
2020.6.10. |
— Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése
|
Határozat időpontja |
Gyógyszer(ek) neve |
INN (nemzetközi szabadnév) |
A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) |
Az érintett tagállam |
Értesítés időpontja |
|
2020.6.9. |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Lásd az I. mellékletet |
Lásd az I. mellékletet |
2020.6.10. |
I. MELLÉKLET
Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
A. Módosításra javasolt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
|
EGT-tagállam |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Terméknév |
Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
|
Ausztria |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
Foszfomicin-dinátrium 10,56 g Injekciós üveg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Ausztria |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
Foszfomicin-dinátrium 5,28 g Injekciós üveg |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Ausztria |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
Foszfomicin-dinátrium 1,32 g Injekciós üveg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Horvátország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Dánia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Finnország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
Foszfomicin 1 g Tartály |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
Foszfomicin 1 g Injekciós üveg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
Foszfomicin 4 g Tartály |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
Foszfomicin-nátrium 1 g Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Franciaország |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
Foszfomicin-nátrium 4 g Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin-nátrium 10,56 g/10,76 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin-nátrium 10,56 g/10,76 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin-nátrium 2,64 g/2,69 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin-nátrium 3,96 g/4,04 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Németország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin-nátrium 6,6 g/6,73 g |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Görögország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Írország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Olaszország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Hollandia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Norvégia |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Lengyelország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intravenosa |
Foszfomicin-dinátrium 1 g Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intravenosa |
Foszfomicin-dinátrium 4 g Injekciós üveg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfomicina Intravenosa Level |
Foszfomicin 4 g Injekciós üveg |
Por oldatos injekcióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Svédország |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium |
Foszfomicin 40 mg/ml |
Por oldatos infúzióhoz |
Intravénás alkalmazás |
B. Nemzeti szinten engedélyezett, módosításra javasolt és a forgalombahozatali engedély feltételeihez kötött gyógyszerek listája
|
EGT-tagállam |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Terméknév |
Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
|
Ausztria |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Ausztria |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Ausztria |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Cystium |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Por belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Belgium |
Zambon Nv |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Bulgária |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Bulgária |
Adipharm Ead |
Фосфосептик |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Bulgária |
Zambon S.P.A. |
Монурал |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Bulgária |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Horvátország |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
Foszfomicin 3 g tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Horvátország |
Jadran-Galenski Laboratorij D.D. |
Fosfomicin Jgl |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Horvátország |
Sandoz D.O.O. |
Urinex |
Foszfomicin-trometamol 3 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Cseh Köztársaság |
Exeltis Czech S.R.O. |
Urifos |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Cseh Köztársaság |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Rapidnorm |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Dánia |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
Foszfomicin 2 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Dánia |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
Foszfomicin 3 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Észtország |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Észtország |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Mylan S.A.S |
Fosfomycine Adultes Mylan Pharma |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Ranbaxy Pharmacie Generiques |
Fosfomycine Ranbaxy |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Cristers |
Fosfomycine Adultes Cristers |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Therabel Lucien Pharma S.A. |
Uridoz |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Laboratoires Urgo Healthcare |
Fosfomycine Adultes Urgo |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Eg Labo Laboratoires Eurogenerics |
Fosfomycine Eg |
Foszfomicin 3 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Laboratoires Gerda |
Fosfomycine Adultes Gerda |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Arrow Generiques |
Fosfomycine Adultes Arrow |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Zentiva France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Nexmed Pharma |
Fosfopharm |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Evolupharm |
Fosfomycine Adultes Evolugen |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Zambon France S.A. |
Fostrofemge |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Zambon France S.A. |
Gynofostrome |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Zambon France S.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Biogaran |
Fosfomycine Biogaran |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Sanofi-Aventis France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Teva Santé |
Fosfomycine Adultes Teva Sante |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Sandoz |
Fosfomycine Sandoz |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Franciaország |
Laboratoires Neitum |
Urofast Adultes |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Egység |
Belsőleges oldat |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Aliud Pharma Gmbh |
Fosfomycin Al |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Dózis |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Zambon Gmbh |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Uropharm Ag |
Fosfomycin Uropharm |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomycin Aristo |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Por belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Fosfuro |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Görögország |
Vocate Φαρμακευτικη Αε |
Fosfocin |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Magyarország |
Exeltis Magyarország Kft. |
Fosfomycin Exeltis |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Magyarország |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Írország |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 3 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Mylan S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Mylan |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g/ml |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Ranbaxy |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Dymalife Pharmaceutical S.R.L. |
Interfos Adulti |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Eg S.P.A. |
Fosfomicina Eg |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Aurobindo |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
S.F. Group Srl |
Infeur Adulti |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Doc Generici S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Doc |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Pensa Pharma S.P.A. |
Fosfomicina Pensa |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
So.Se.Pharm S.R.L. |
Berny |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Adulti Aristo |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Bambini Aristo |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Ratiopharm Gmbh |
Fosfomicina Adulti Ratiopharm |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Sandoz |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Sandoz |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
C&g Farmaceutici |
Danifos Adulti |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Litvánia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Litvánia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Luxemburg |
Zambon Nv |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Málta |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 3 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Hollandia |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Symphar Sp. Z O.O. |
Symural |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda |
Fosmol |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Generis Farmacêutica, S.A. |
Fosfomicina Generis |
Foszfomicin 3000 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Fosfomicina Tolife |
Foszfomicin-trometamol 3000 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Románia |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Románia |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Szlovákia |
Exeltis Slovakia |
Afastural |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Szlovákia |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin 3 g Egység |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Szlovákia |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycín Eberth |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Kern Pharma, S.L. |
Fosfomicina Kern Pharma |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Q Pharma S.L. |
Solufos |
Foszfomicin-kalcium 703 mg Kapszula |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorio Stada, S.L. |
Fosfomicina Stada |
Foszfomicin 3 g/8 g |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Farmalider, S.A. |
Fosfomicina Farmalider |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Por belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Qualigen, S.L. |
Fosfomicina Qualigen |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina |
Foszfomicin-kalcium 500 mg Kapszula |
Kemény kapszula |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina |
Foszfomicin-kalcium 250 mg/5 ml |
Por belsőleges szuszpenzióhoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
Foszfomicin 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Pensa Pharma, S.A.U. |
Fosfomicina Pensa |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
Foszfomicin-trometamol 3 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Svédország |
Zambon S.p.A |
Monurelle |
Foszfomicin 3 g Dózis |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Mercury Pharmaceuticals Ltd. |
Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals |
Foszfomicin-trometamol 5631 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 5,631 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
C. Felfüggesztésre javasolt, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
|
EGT-tagállam |
A forgalombahozatali engedély jogosultja |
Terméknév |
Közönséges név/Hatóanyag + Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
|
Horvátország |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Észtország |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Litvánia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Litvánia |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Hollandia |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Zambon S.P.A. |
Monural |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Generis Farmacêutica, S.A. |
Fosfomicina Generis |
Foszfomicin 2000 mg Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Portugália |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Románia |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Románia |
Zambon S.P.A. |
Monural Pediatric |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
Foszfomicin-trometamol 3,754 g Tasak |
Por belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
Foszfomicin 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
Foszfomicin-trometamol 2 g Tasak |
Granulátum belsőleges oldathoz tasakban |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intramuscuar |
Foszfomicin-dinátrium 1 g Injekciós üveg, Lidokain-hidrokorid 30 mg Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
|
Spanyolország |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfomicina Intramuscular Level |
Foszfomicin 1 g Injekciós üveg |
Por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Intramuszkuláris alkalmazás |
II. MELLÉKLET
Gyógyszerek és kiszerelések listája
|
EU/EGT tagállam |
Kérelmező vállalat neve, címe |
(Kereskedelmi) név |
Hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Alkalmazási mód |
|
Horvátország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Horvátország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Németország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Olaszország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Hollandia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Hollandia |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Lengyelország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Svédország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Svédország |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets |
200 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
|
Egyesült Királyság |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets |
400 mg |
Retard tabletta |
Szájon át történő alkalmazás |
III. MELLÉKLET
Az egyes országokban jóváhagyott gyógyszerek
|
EU/EGT tagállam |
Kérelmező |
Forgalombahozatali engedély jogosultja |
Fantázianév |
INN + hatáserősség |
Gyógyszerforma |
Az alkalmazás módja |
|
Németország |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg |
tabletta |
Orális alkalmazásra |
|
Spanyolország |
|
Faes Farma, S.A. |
Robaxisal Compuesto |
Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg |
tabletta |
Orális alkalmazásra |
|
Egyesült Királyság |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
Methocarbamol 380 mg, Paracetamol 300 mg |
tabletta |
Orális alkalmazásra |