ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 61
European flag  

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

60. évfolyam
2017. február 24.

Közleményszám

Tartalom

Oldal

 

IV   Tájékoztatások

 

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

 

Európai Bizottság

2017/C 61/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. január 1-től2017. január 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

HU

 

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

24.2.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 61/1

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2017. január 1-től2017. január 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2017/C 061/01)

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.1.4.

AFSTYLA

alfa lonoktokog

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1158

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD02

2017.1.6.

2017.1.4.

Darunavir Mylan

darunavir

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

Filmtabletta

J05AE10

2017.1.6.

2017.1.4.

Lusduna

glargin inzulin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1162

Oldatos Injekció

A10AE04

2017.1.6.

2017.1.4.

Terrosa

teriparatid

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19–21., H-1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

Oldatos Injekció

H05AA02

2017.1.6.

2017.1.9.

Fiasp

aszpart inzulin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/16/1160

Oldatos Injekció

A10AB05

2017.1.11.

2017.1.9.

Tadalafil Generics

tadalafil

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/16/1153

Filmtabletta

G04BE08

2017.1.11.

2017.1.9.

Vemlidy

tenofovir-alafenamid

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1154

Filmtabletta

J05AF13

2017.1.11.

2017.1.11.

Movymia

teriparatid

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

Oldatos Injekció

H05AA02

2017.1.13.

2017.1.11.

Suliqua

glargin inzulin / lixiszenatid

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/16/1157

Oldatos Injekció

A10AE54

2017.1.13.

2017.1.18.

ZINPLAVA

bezlotoxumab

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1156

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

J06BB21

2017.1.20.

2017.1.19.

Cystadrops

merkaptamin

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson”, 70, Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

Oldatos szemcsepp

S01XA21

2017.1.23.

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.1.4.

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

2017.1.6.

2017.1.4.

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

2017.1.6.

2017.1.4.

Incruse

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

2017.1.6.

2017.1.4.

Kolbam

Retrophin Europe Limited

Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/895

2017.1.6.

2017.1.4.

Vepacel

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/752

2017.1.6.

2017.1.4.

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/307

2017.1.6.

2017.1.9.

Capecitabine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/762

2017.1.11.

2017.1.9.

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

2017.1.11.

2017.1.9.

DaTSCAN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135

2017.1.11.

2017.1.9.

Foclivia

Novartis Vaccines Influenza S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/09/577

2017.1.11.

2017.1.9.

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/05/324

2017.1.13.

2017.1.9.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

2017.1.11.

2017.1.9.

Relistor

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika

EU/1/08/463

2017.1.11.

2017.1.9.

Riluzol Zentiva

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/12/768

2017.1.11.

2017.1.9.

SANCUSO

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

2017.1.11.

2017.1.9.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902

2017.1.11.

2017.1.9.

Viagra

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077

2017.1.11.

2017.1.9.

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

2017.1.11.

2017.1.9.

Xultophy

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/14/947

2017.1.11.

2017.1.11.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

2017.1.13.

2017.1.11.

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

2017.1.13.

2017.1.11.

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom.

EU/1/12/760

2017.1.13.

2017.1.11.

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

2017.1.13.

2017.1.11.

Defitelio

Gentium S.r.l

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

2017.1.16.

2017.1.11.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/1058

2017.1.13.

2017.1.11.

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

2017.1.13.

2017.1.11.

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

2017.1.13.

2017.1.11.

Inovelon

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/378

2017.1.13.

2017.1.11.

Invanz

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/02/216

2017.1.13.

2017.1.11.

Ivemend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

2017.1.13.

2017.1.11.

Kuvan

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481

2017.1.13.

2017.1.11.

Pregabalin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/997

2017.1.13.

2017.1.11.

Pregabalin Mylan Pharma

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/15/998

2017.1.13.

2017.1.11.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

2017.1.13.

2017.1.11.

Vimizim

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/14/914

2017.1.13.

2017.1.11.

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

2017.1.13.

2017.1.19.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2017.1.23.

2017.1.23.

Lymphoseek

Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101CA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955

2017.1.25.

2017.1.23.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26–28., H-1023 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

2017.1.25.

2017.1.26.

Cinryze

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688

2017.1.30.

2017.1.26.

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

2017.1.30.

2017.1.26.

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/96/006

2017.1.30.

2017.1.26.

Orfadin

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/04/303

2017.1.30.

2017.1.26.

Picato

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

2017.1.30.

2017.1.26.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/967

2017.1.30.

2017.1.26.

Voriconazole Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

2017.1.30.

2017.1.27.

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

2017.1.31.

2017.1.27.

Benepali

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074

2017.1.31.

2017.1.27.

Docetaxel Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769

2017.1.31.

2017.1.27.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

2017.1.31.

2017.1.27.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2017.1.31.

2017.1.27.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2017.1.31.

2017.1.27.

Stivarga

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

2017.1.31.

2017.1.27.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

2017.1.31.

2017.1.27.

Vaxelis

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

2017.1.31.

2017.1.27.

Votubia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/710

2017.1.31.

2017.1.27.

Xydalba

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/14/986

2017.1.31.

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.1.9.

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

2017.1.11.

2017.1.18.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

2017.1.20.

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2017.1.9.

Coliprotec F4/F18

Hasmenés elleni vakcina (élő) választott malacoknak

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/16/202

Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz

QI09AE03

2017.1.11.

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2017.1.9.

Novaquin

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186

2017.1.11.

2017.1.18.

Nobilis IB 4-91

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

2017.1.20.

2017.1.18.

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

2017.1.20.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

UNITED KINGDOM

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.