AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

27.2.2015

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 71/2

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2015/C 071/02)

— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja	Gyógyszer neve	INN (nemzetközi szabadnév)	A forgalombahozatali engedély jogosultja	Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban	Gyógyszerforma	ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)	Értesítés időpontja
2015.1.12.	Razagilin ratiopharm	razagilin	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/977	Tabletta	N04BD02	2015.1.14.
2015.1.15.	Cosentyx	szekukinumab	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/980	Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Por és oldat oldatos injekcióhoz	L04AC10	2015.1.19.
2015.1.15.	Exviera	daszabuvir	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/14/983	Filmtabletta	Pending	2015.1.19.
2015.1.15.	Ofev	Nintedanib	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/979	Lágy kapszula	L01XE31	2015.1.19.
2015.1.15.	Otezla	apremilaszt	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/14/981	Filmtabletta	L04AA32	2015.1.16.
2015.1.15.	Senshio	ospemifen	Shionogi Limited 33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom	EU/1/14/978	Filmtabletta	G03XC05	2015.1.19.
2015.1.15.	Sevelamer carbonate Zentiva	szevelamer-karbonát	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/14/952	Filmtabletta Por belsőleges szuszpenzióhoz	V03AE02	2015.1.19.
2015.1.15.	Vectibix	Panitumumab	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/07/423	Koncentrátum oldatos infúzióhoz	L01XC08	2015.1.19.
2015.1.15.	Viekirax	ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/14/982	Filmtabletta	Pending	2015.1.19.
2015.1.19.	Cerdelga	eliglusztát	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/14/974	Kemény kapszula	A16AX10	2015.1.21.
2015.1.19.	Zontivity	vorapaxár	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/14/976	Filmtabletta	Pending	2015.1.21.

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja	Gyógyszer neve	A forgalombahozatali engedély jogosultja	Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban	Értesítés időpontja
2015.1.7.	ellaOne	Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France	EU/1/09/522	2015.1.9.
2015.1.12.	Defitelio	Gentium S.p.A. Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia	EU/1/13/878	2015.1.14.
2015.1.12.	Emselex	Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg	EU/1/04/294	2015.1.14.
2015.1.12.	ProQuad	Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/05/323	2015.1.14.
2015.1.12.	Savene	Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom	EU/1/06/350	2015.1.14.
2015.1.12.	Temozolomide Hospira	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/10/615	2015.1.14.
2015.1.12.	Tracleer	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/02/220	2015.1.14.
2015.1.12.	Zostavax	Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/06/341	2015.1.14.
2015.1.15.	Advate	Baxter AG Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich	EU/1/03/271	2015.1.19.
2015.1.15.	Byetta	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/06/362	2015.1.19.
2015.1.15.	Caprelsa	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/749	2015.1.19.
2015.1.15.	Cholib	Abbott Healthcare Products Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom	EU/1/13/866	2015.1.19.
2015.1.15.	Corlentor	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/317	2015.1.19.
2015.1.15.	Focetria	Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia	EU/1/07/385	2015.1.19.
2015.1.15.	Iclusig	ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom	EU/1/13/839	2015.1.19.
2015.1.15.	Incresync	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/13/842	2015.1.19.
2015.1.15.	Latuda	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/14/913	2015.1.19.
2015.1.15.	Matever	Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα	EU/1/11/711	2015.1.19.
2015.1.15.	Memantine ratiopharm	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/13/836	2015.1.19.
2015.1.15.	Nivestim	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/10/631	2015.1.19.
2015.1.15.	Opsumit	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/13/893	2015.1.17.
2015.1.15.	Picato	Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark	EU/1/12/796	2015.1.19.
2015.1.15.	Procoralan	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/316	2015.1.19.
2015.1.15.	Prolia	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/10/618	2015.1.19.
2015.1.15.	Revolade	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland	EU/1/10/612	2015.1.19.
2015.1.15.	SANCUSO	ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom	EU/1/12/766	2015.1.19.
2015.1.15.	Simponi	Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland	EU/1/09/546	2015.1.19.
2015.1.15.	TOBI Podhaler	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/652	2015.1.19.
2015.1.15.	Vipdomet	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/13/843	2015.1.19.
2015.1.15.	Vipidia	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/13/844	2015.1.19.
2015.1.15.	Votrient	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/10/628	2015.1.19.
2015.1.15.	Zoledronsav medac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/12/779	2015.1.19.
2015.1.19.	Aclasta	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/05/308	2015.1.21.
2015.1.19.	BYDUREON	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/696	2015.1.21.
2015.1.19.	Cometriq	TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom	EU/1/13/890	2015.1.21.
2015.1.19.	Gliolan	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/07/413	2015.1.21.
2015.1.19.	Optaflu	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/07/394	2015.1.21.
2015.1.19.	Sirturo	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/13/901	2015.1.21.
2015.1.22.	Atripla	Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland	EU/1/07/430	2015.1.26.
2015.1.22.	Incivo	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/11/720	2015.1.26.
2015.1.22.	Lyrica	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/04/279	2015.1.26.
2015.1.22.	Spedra	Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg	EU/1/13/841	2015.1.26.
2015.1.27.	Evicel	Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België	EU/1/08/473	2015.1.29.
2015.1.27.	Levetiracetam Teva	Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland	EU/1/11/701	2015.1.30.
2015.1.27.	Myfenax	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/07/438	2015.1.30.
2015.1.27.	Myocet	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/00/141	2015.1.30.
2015.1.27.	Pramipexole Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/08/490	2015.1.30.
2015.1.27.	VPRIV	Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/10/646	2015.1.29.
2015.1.27.	Yellox	PharmaSwiss Česká republika s.r. o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic	EU/1/11/692	2015.1.29.
2015.1.30.	Clopidogrel Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/540	2015.2.3.
2015.1.30.	Pioglitazone Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/757	2015.2.3.
2015.1.30.	Pioglitazone Teva Pharma	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/758	2015.2.3.
2015.1.30.	Tresiba	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/12/807	2015.2.3.
2015.1.30.	Trisenox	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/02/204	2015.2.5.
2015.1.30.	VELCADE	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/04/274	2015.2.3.
2015.1.30.	Xiapex	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/11/671	2015.2.3.

— Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.1.15.

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/ Milbemicin-oxim

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Elrágható tabletták

QP54AB51

2015.1.19.

— Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

Határozat időpontja	Gyógyszer neve	A forgalombahozatali engedély jogosultja	Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban	Értesítés időpontja
2015.1.12.	Coxevac	CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France	EU/2/10/110	2015.1.14.
2015.1.15.	BLUEVAC BTV8	CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España	EU/2/11/122	2015.1.19.
2015.1.30.	Emdocam	Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België	EU/2/11/128	2015.2.3.

— Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.1.15.

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

2015.1.19.

2015.1.15.

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

2015.1.19.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

27.2.2015

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 71/11

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig

(A 2001/83/EK irányel (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2015/C 071/03)

— Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

Határozat időpontja	Gyógyszer(ek) neve	INN (nemzetközi szabadnév)	A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)	Az érintett tagállam	Értesítés időpontja
2015.1.12.	Seasonique	Lásd az I. mellékletet	Lásd az I. mellékletet	Lásd az I. mellékletet	2015.1.13.
2015.1.19.	Nasonex	Lásd az II. mellékletet	Lásd az II. mellékletet	Lásd az II. mellékletet	2015.1.20.
2015.1.12.	Dexrazonane	Dexrazoxane	Nem releváns	Nem releváns	2015.1.13.

(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2) HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

I. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezések, gyógyszerforma, dózis, alkalmazási mód és a kérelmezők listája a tagállamokban

Tagállam EU/EGT	Kérelmező	(Törzskönyvezett) Megnevezés	Dózis	Gyógyszerforma	Alkalmazási mód
Ausztria	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique Filmtabletten	0,15/0,03 mg és 0,01 mg	filmtabletta	oralis alkalmazás
Belgium	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten	0,15/0,03 mg és 0,01 mg	filmtabletta	oralis alkalmazás
Franciaország	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg és 0,01 mg	filmtabletta	oralis alkalmazás
Németország	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg és 0,01 mg	filmtabletta	oralis alkalmazás
Olaszország	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg és 0,01 mg	filmtabletta	oralis alkalmazás
Lengyelország	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg és 0,01 mg	filmtabletta	oralis alkalmazás
Románia	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate	0,15/0,03 mg és 0,01 mg	filmtabletta	oralis alkalmazás
Szlovákia	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique	0,15/0,03 mg és 0,01 mg	filmtabletta	oralis alkalmazás
Szlovénia	Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands	Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete	0,15/0,03 mg és 0,01 mg	filmtabletta	oralis alkalmazás

II. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban

Tagállam EU/EGT	A forgalomba hozatali engedély jogosultja	Kereskedelmi név	Hatáserősség	Gyógyszerforma	Az alkalmazás módja	Tartalom (koncentráció)
Ausztria	Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 1120 Wien Ausztria	Nasonex aquosum – Nasenspray	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Belgium	MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgium	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Bulgária	Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2 1407 Sofia Bulgária	NASONEX	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Horvátország	Merck Sharp & Dohme d. o.o. Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvátország	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Cseh Köztársaság	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia	NASONEX	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Dánia	Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581 2003 PC Haarlem Hollandia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Észtország	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Finnország	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Hollandia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Franciaország	MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Franciaország	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Németország	MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Németország	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Görögország	Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Görögország	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Magyarország	MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Magyarország	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Izland	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Hollandia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Írország	Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18 Írország	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Olaszország	MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Olaszország	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Olaszország	Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l’Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Olaszország	Rinelon	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Lettország	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia	Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Litvánia	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát (monohidrát) vízmentes oldatban
Luxemburg	MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgium	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Málta	Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Hollandia	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Norvégia	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Lengyelország	MSD Polska Sp. z o. o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Lengyelország	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Portugália	Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugália	Nasomet	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Románia	MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Románia	NASONEX	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Szlovák Köztársaság	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Hollandia	NASONEX	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Szlovénia	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o.o. Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Szlovénia	NASONEX	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Spanyolország	Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanyolország	NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Spanyolország	Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanyolország	Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Svédország	Merck Sharp & Dohme B.V. Box 581 2003 PC Haarlem Hollandia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban
Nagy-Britannia	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia	Nasonex	50 μg adagonként	Szuszpenziós adagolt orrspray	Nasalis alkalmazásra	0,05 m/m% mometazon-furoát vízmentes oldatban

		ISSN 1977-0979
Az Európai Unió Hivatalos Lapja		C 71

Magyar nyelvű kiadás	Tájékoztatások és közlemények	58. évfolyam 2015. február 27.

Közleményszám	Tartalom	Oldal
	IV Tájékoztatások
	AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK
	Európai Bizottság
2015/C 071/01	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. október 1-től2014. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)	1
2015/C 071/02	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)	2
2015/C 071/03	A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. január 1-től2015. január 31-ig(A 2001/83/EK irányel 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)	11

Határozat időpontja	Gyógyszer neve	A forgalombahozatali engedély jogosultja	Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban	Értesítés időpontja
2014.10.15.	Advagraf	Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland	EU/1/07/387	2014.10.17.
2014.10.30.	JETREA	ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België	EU/1/13/819	2014.11.3.
2014.10.30.	NexoBrid	MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland	EU/1/12/803	2014.11.3.