15.8.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/1

1.

Az Európai Unió Tanácsa 1998. november 23-án elfogadta az Európai Központi Bank által végzett statisztikai adatgyűjtésről szóló 2533/98/EK rendeletet (1) (a továbbiakban: 2533/98/EK rendelet). Annak érdekében, hogy ez a rendelet továbbra is a Központi Bankok Európai Rendszere (a továbbiakban: KBER) által végzett statisztikai adatgyűjtési feladatok hatékony eszköze maradjon, több módosítás mérlegelése van folyamatban. Az Európai Központi Bank (a továbbiakban: EKB) kormányzótanácsa 2008. szeptember 15-én egyhangúlag elfogadta a 2533/98/EK rendelet módosításáról szóló tanácsi rendeletre vonatkozó ajánlását (2) (a továbbiakban: ajánlás) (3).

2.

A Tanács 2009. február 4-én úgy döntött, hogy konzultál az európai adatvédelmi biztossal (a továbbiakban: adatvédelmi biztos), és véleménynyilvánításra (4) kérte fel. Hangsúlyozni kell, hogy bár az ilyen konzultáció a Coreper szakaszában szokatlan, a 45/2001/EK rendelet 41. cikke és 46. cikkének d) pontja vonatkozik rá.

3.

A 2533/98/EK rendelet főbb módosítandó cikkei az 1., 2., 3. (részben) és a 8. cikk. Bár a titoktartási renddel kifejezetten a 8. cikk foglalkozik, az adatvédelmi biztos úgy véli, hogy a többi cikk is hatással lehet a személyes adatok védelmére, ezért részét képezi ennek az elemzésnek.

4.

Végezetül, az ajánlás elemzésének általánosabb keretébe beletartozik az európai statisztikákról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre (5) irányuló javaslat is, amelyről az adatvédelmi biztos szintén véleményt (6) nyilvánított. A két szöveg összefügg. A két rendelet közötti kapcsolat – amint azt az említett vélemény is kiemelte – maga után vonja, hogy az Európai Statisztikai Rendszer és a KBER között, az irányítási struktúrájuk megőrzése mellett, szoros együttműködésre és a tevékenység megfelelő összehangolására van szükség. Az adatvédelmi biztos a statisztikákkal összefüggésben a titoktartás és az anonimitás fogalmát is értelmezte. Ez az elemzés változatlanul érvényes.

5.

Az adatvédelmi biztos üdvözli, hogy a javasolt módosítások kifejezetten hivatkoznak az adatvédelmi jogi keretre. A 2533/98/EK rendelet jelenleg csak a 95/46/EK irányelvre hivatkozik, a mostani javaslat szerint a 8. cikk (8) bekezdése a 45/2001/EK rendeletet is megemlíti, amely konkrétabban vonatkozik az EKB mint európai intézmény tevékenységére.

6.

Ez a rendelkezés megerősíti a 45/2001/EK rendelet (34) preambulumbekezdését, amely a következőt mondja ki: „Az Európai Központi Bank által végzett statisztikai adatgyűjtésről szóló, 1998. november 23-i 2533/98/EK tanácsi rendelet 8. cikkének (8) bekezdése értelmében az említett rendeletet a 95/46/EK irányelv sérelme nélkül kell alkalmazni”. Ennek megfelelően tehát a 45/2001/EK rendeletet sem sérti.

7.

Az ajánlás fő célja – amint az a preambulumában is szerepel – a 2533/98/EK rendelet hatályának felülvizsgálata annak érdekében, hogy a rendelet továbbra is az EKB hatékony eszköze maradjon a KBER statisztikai adatgyűjtési feladatainak ellátásához. Biztosítania kell továbbá, hogy az EKB-nak folyamatosan rendelkezésére álljon a szükséges minőségű (és) a KBER valamennyi feladatát lefedő statisztikai információ.

8.

Az adatvédelmi biztos megállapítja, hogy bár mind a 2533/98/EK rendeletben, mind az EKB által elfogadott ajánlásban számos alkalommal előfordul a „statisztikai adat” kifejezés, egyik szöveg sem határozza meg ennek fogalmát, egyedül a 2533/98/EK rendelet 1. cikkének (1) bekezdésében, az adatszolgáltatási kötelezettség fogalommeghatározásában található rá utalás. Az adatvédelmi biztos véleménye szerint a kifejezés jelentését a 2533/98/EK rendelettel összefüggésben pontosítani kellene, különösen azért, mert statisztikai adatok nemcsak jogi, hanem természetes személyektől is származhatnak („adatszolgáltatói kör”). Tehát a 45/2001/EK rendelet értelmében személyes adatok gyűjthetők, és bár ezeket az adatokat statisztikai formában feldolgozzák, lehetnek közöttük (közvetetten, kód alapján, vagy mert egyedi tulajdonságokkal rendelkező, nagyon kis számú emberről van szó) azonosítható személyekre vonatkozó adatok. Emellett azért is lényeges a kifejezés meghatározása, mert a javaslat foglalkozik annak lehetőségével, hogy a tudományos kutató szervezetek hozzájussanak olyan bizalmas statisztikai adatokhoz, amelyek „közvetlen azonosítást nem tesznek lehetővé” (8. cikk (4) bekezdés), azaz a másik irányból nézve: a közvetett azonosítás még lehetséges.

9.

Az adatvédelmi biztos véleménye szerint a kifejezést az európai statisztikáról szóló rendeletre irányuló javaslathoz hasonlóan lehetne értelmezni (a javaslatban: „a statisztika valamennyi különböző formája, az alapadatokat, a mutatókat, a számlákat és a metaadatokat is beleértve”). Mindazonáltal az EKB esetében a statisztikai adat fogalmát a természetes és jogi személyekre vonatkozó, az EKB hatáskörén belül feldolgozott adatokra célszerű korlátozni. Az adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy a preambulumban pontosítsák jobban ezt a kifejezést.

10.

Az ajánlás indokolása szerint a statisztikai adatgyűjtés meglévő rendszere úgy épül fel, hogy adott adatszolgáltatói körhöz (az adatszolgáltatásra kötelezett természetes és jogi személyek) kizárólag meghatározott adattípusokat rendelnek (a 2533/98/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdése szerint). Az EKB úgy látja, hogy ez a rendszer már nem működőképes, mert az adatszolgáltatási teher minimálisra csökkentése érdekében egyre gyakrabban fordul elő, hogy az adatokat egyszer gyűjtik be, majd többféle statisztikai célra használják fel. Ezért azt javasolja, hogy terjesszék ki a célok lehetséges körét olyan módon, hogy egy indikatív lista tartalmazza mindazon statisztikai célokat, amelyekre az adatszolgáltatói körtől statisztikai adat gyűjthető.

11.

Az adatvédelmi biztos tudomásul veszi, hogy miért kérik a célok körének kiszélesítését, de hangsúlyozza, hogy a 45/2001/EK rendeletben foglalt elvek egyike a célok korlátozására vonatkozik. Az elv szerint a személyes adatok gyűjtése csak meghatározott, egyértelmű és törvényes célból történhet, és további feldolgozásuk nem végezhető e célokkal összeférhetetlen módon. A 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában megállapított elvet a szöveg az alábbiak szerint pontosítja: „A személyes adatok további feldolgozása történelmi, statisztikai vagy tudományos célokra nem tekintendő összeférhetetlennek, amennyiben az adatkezelő biztosítja a megfelelő garanciákat, különösen annak biztosítása érdekében, hogy az adatokat semmilyen más célból ne dolgozzák fel, és ne használják fel egy konkrét személlyel kapcsolatos intézkedések vagy döntések alátámasztásához”.

12.

Az adatvédelmi biztos az ajánlás indokolásában ismertetett tények figyelembevételével elismeri, hogy a meglévő gyakorlat nem tartja tiszteletben a 45/2001/EK rendeletet, ugyanis az adatokat a 2533/98/EK rendeletben meg nem állapított célokból tovább feldolgozzák. A 2533/98/EK rendelet keretét meghaladó célok „indikatív” listájával azonban a 45/2001/EK rendeletben meghatározott, a célok korlátozásának elve még mindig nem teljesülne.

13.

Az EKB az ezen ponttal kapcsolatos észrevételeiben hangsúlyozta, hogy a 2533/98/EK rendelet változatlanul „esernyőrendelet” marad, amely meghatározza az adatszolgáltatói kört (azoknak a körét, akiktől az EKB feladatai ellátásához esetlegesen adatokat gyűjthet). Az adatszolgáltatókra rótt tényleges adatszolgáltatási kötelezettségek megállapításához az EKB-nak ki kell adnia egy saját jogi aktust, amely mind a tényleges adatszolgáltatói kört, mind a konkrét adatszolgáltatási kötelezettségeket meghatározza.

14.

Az adatvédelmi biztos úgy ítéli meg, hogy a rendeletbe e tekintetben bevezetett bármilyen módosításban pontosan meg kell jelölni, hogy az adatokat a jövőben milyen mértékben dolgozzák fel, vagy legalább pontosabban meg kell adni az EKB hatáskörébe tartozó előrelátható célokat. Az adatvédelmi biztos tehát nem ellenzi a statisztikaiadat-gyűjtési célok körének kiszélesítését, de azt javasolja, hogy a célok indikatív listájának összeállítására vonatkozó utalásokat töröljék a szövegből. Ezenkívül a szöveg megerősíthetné, hogy az EKB jogi aktusa, amely meghatározza a tényleges adatszolgáltatói kört és a konkrét adatszolgáltatási kötelezettségeket, nem fogja túllépni az EKB saját hatáskörén belüli célokra vonatkozó korlátokat.

15.

Ezenkívül, az egyértelműség kedvéért az adatvédelmi biztos kijelenti, hogy nem tud egyetérteni az EKB által az ajánlás indokolásában adott magyarázattal, amely szerint „egy adat akkor válik statisztikai adattá, amikor statisztika összeállítására használják fel, függetlenül az eredeti adatgyűjtés céljától”. A célok korlátozásának elve nem teszi lehetővé az ilyen értelmezést. A személyes adatokat elsőként egy vagy több konkrét célból kell összegyűjteni, majd ezek – a megfelelő biztosítékok megléte esetén – (más) statisztikai célokra is felhasználhatók (lásd a 45/2001/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének b) pontját, amelyet a 11. pont említ).

16.

Végezetül az adatvédelmi biztos megjegyzi, hogy a célok korlátozását már a 8. cikk (4) bekezdésének a) pontja is hangsúlyozza, amely kimondja, hogy „(…) a KBER a részére átadott bizalmas jellegű statisztikai adatokat kizárólag a KBER feladatainak megvalósítása céljából használhatja fel, kivéve az alábbi körülmények fennállása esetén: a) ha az adatszolgáltató szervezet vagy egyéb olyan jogi személy, természetes személy, szervezet vagy fióktelep, amely azonosítható, kifejezetten hozzájárult az említett statisztikai adat más célra történő felhasználásához”. Az EKB azáltal, hogy kifejezett hozzájárulást kér az eredeti cél kiterjesztéséhez, elismeri, hogy a céloknak alapelvként korlátozottnak kell lenniük.

17.

Az adatvédelmi biztos emellett megállapította, hogy az adatszolgáltatói körtől begyűjthető adatok céljait tartalmazó javasolt indikatív listára – az ajánlás 2. cikkének (1) bekezdése szerint – a már létező „fizetési rendszer statisztikák” mellé felkerült a „fizetési statisztikák” fogalma. Ez azt jelenti, hogy a begyűjtendő adatok között a fizetési rendszer statisztikák részeként az egyes fizetésekre vonatkozó adatok is lesznek (pl. a fizetési infrastruktúra). A fizetési statisztikák felkerülése a listára szükségessé teszi az adatvédelmi szabályok betartásának biztosítását.

18.

Bár az adatvédelmi biztos megérti, hogy az EK-Szerződés 105. cikkének (2) bekezdése megbízza a KBER-t a fizetési rendszerek zavartalan működésének előmozdításával, és ennek keretében az EKB-nak mind a fizetési infrastruktúrákkal, mind az ezeken keresztül lebonyolított fizetésekkel kapcsolatban átfogó információra lehet szüksége a döntéshozatalhoz, ennek a megbízatásnak az EKB döntéshozatalához szükséges információra kell korlátozódnia, és nem engedhető meg a (közvetlenül vagy közvetve) azonosítható természetes személyekre vonatkozó pénzügyi adatok összegyűjtése. Még ha az adatvédelmi biztos el is fogadja, hogy lényeges magukról a fizetésekről is adatokat gyűjteni – például a hitelkártyás fizetésekre vonatkozó adatokat a feltételezéseken alapuló elemzéshez vagy a fizetési mérleg céljából –, hangsúlyozni kívánja, hogy a hitelkártyaadatok, függetlenül attól, hogy közvetlenül a természetes személytől, vagy összesítve a kártyakibocsátótól és/vagy a fizetési rendszer üzemeltetőjétől szerezték-e be azokat, tartalmazhatnak a természetes személyekre vonatkozó személyes információt.

19.

Az EKB kijelentette, hogy amennyiben konkrét esetekben indokolt az ilyen fizetési adatok feldolgozása, meg fog felelni az alkalmazandó adatvédelmi jogi előírásoknak. Ebbe beletartozik, hogy meggyőződjék a feldolgozás szükségszerűségéről, és gondoskodjék a biztonsági intézkedések meghozataláról.

20.

Az EKB ajánlásával és az ajánlásról nyilvánított bizottsági véleménnyel (7) egyetértve az adatvédelmi biztos elismeri, hogy szükség van az adatszolgáltatók körének kiigazítására. Az EKB ezt azzal indokolja, hogy a pénzügyi piacok egyre összetettebbé válnak, és a pénzügyi tranzakciók, valamint a különböző típusú pénzügyi közvetítők (monetáris pénzügyi intézmények, biztosítótársaságok és pénzügyi közvetítő vállalatok) mérlegpozíciói közötti kapcsolatok is folyamatosan erősödnek.

21.

Ez viszont azzal járhat, hogy az EKB összehasonlítható, rendszeres és időszerű adatokat igényel ezekre az alszektorokra vonatkozóan, hogy folytathassa feladatai ellátását. Ennek következményeként az adatszolgáltatók körének módosulásával erősödni fog a KBER-ben részt vevő különböző szereplők általi adatgyűjtési tevékenység. Az adatvédelmi biztos tudomásul veszi, hogy az EKB a szükségtelen adatgyűjtés elkerülésére biztosítani kívánja, hogy csak akkor gyűjtse be a szükséges statisztikai adatokat, ha az előnyök nagyobbak a költségeknél, és ha más szervek még nem gyűjtötték össze ezeket az adatokat.

22.

Mindazonáltal, az adatok minőségére és mennyiségük minimalizálására vonatkozó elv betartatása érdekében az adatvédelmi biztos úgy véli, hogy konkrét eljárást kell bevezetni annak biztosítására, hogy a kérdéses adatokat más szervek még nem gyűjtötték össze. Az EKB megerősítette, hogy az együttműködés további elősegítését és az adatszolgáltatási teher minimálisra csökkentését szolgáló eljárások kidolgozása érdekében tárgyalások vannak folyamatban az ESS (Eurostat) és az EKB között. Az adatvédelmi biztos véleménye szerint ezt az együttműködést még tovább kellene fejleszteni.

23.

Az ajánlás több statisztikai elv – köztük a statisztikai adatok bizalmas kezelésének elve – megemlítésével módosítja a 2533/98/EK rendelet 3. cikkét. Emellett a már bevezetett titoktartási rend tekintetében is módosítja a 8. cikket. Ezzel az európai statisztikáról szóló rendeletre irányuló javaslat tartalmához kíván igazodni. Amint e szövegben már korábban hangsúlyoztuk, rugalmasabbá kell tenni az Európai Statisztikai Rendszer (ESS) és a KBER közötti kapcsolatokban a statisztikai adatok bizalmas kezelésére vonatkozó meglévő szabályokat. Az ajánlás a bevezetendő új rendszerrel kapcsolatban ismételten felveti ennek szükségességét, ugyanis megállapítja, hogy a szükséges statisztikai adatok hatékony és eredményes cseréjének biztosításához a jogi keretben elő kell írni, hogy az ilyen adatközlésre akkor kerülhet sor, ha az európai statisztikák eredményes fejlesztéséhez, előállításához és terjesztéséhez szükség van rá.

24.

Az adatvédelmi biztosnak már volt alkalma kifejteni a bizalmas adatoknak az ESS és a KBER közötti átadásával kapcsolatos álláspontját (8). Az adatvédelmi biztos úgy ítélte meg, hogy az Eurostat és az EKB közötti adatcsere megfelel a 45/2001/EK rendelet 7. cikkében előírt szükségességi feltételnek. A javasolt módosítások fényében az adatvédelmi biztos megerősíti, hogy ilyen adatátadásra kizárólag statisztikai célokból, és a jogellenes nyilvánosságra hozatal elleni védelem biztosításával kerülhet sor. A 2533/98/EK rendelet módosításában ezt jobban lehetne hangsúlyozni. A 8. cikk (3) bekezdése már tartalmaz néhány intézkedést, de az adatvédelmi biztos ezeket kiegészítené például azzal, hogy az adatszolgáltatókat tájékoztatni kell arról, hogy az adatok továbbadására kizárólag statisztikai célokból kerül sor és a statisztikai adatokat átvevő személyek figyelmét felhívják ezek bizalmas jellegére.

25.

Az adatvédelmi biztos tudomásul veszi, hogy a nem közvetlenül azonosítható bizalmas statisztikai adatokba kutatási célokból történő betekintéssel kapcsolatban az EKB álláspontja az, hogy a betekintést a szigorú titoktartási biztosítékok fenntartásával lehetővé kell tenni. A 8. cikk (4) bekezdése előírja, hogy az adatokat szolgáltató hatóság előzetes kifejezett hozzájárulására van szükség.

26.

A nem közvetlenül azonosítható bizalmas statisztikai adatok feldolgozásával összefüggésben az adatvédelmi biztos hangsúlyozni kívánja, hogy a 95/46/EK irányelv 2. cikkének a) pontja a következőképpen határozza meg a személyes adatokat: „személyes adat”: az azonosított vagy azonosítható természetes személyre („érintettre”) vonatkozó bármely információ; az azonosítható személy olyan személy, aki közvetlen vagy közvetett módon azonosítható, különösen egy azonosító számra vagy a személy fizikai, fiziológiai, szellemi, gazdasági, kulturális vagy társadalmi identitására vonatkozó egy vagy több tényezőre történő utalás révén.

27.

Ezenkívül, amint az adatvédelmi biztos a közegészségre és a munkahelyi egészségvédelemre és biztonságra vonatkozó közösségi statisztikáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslatról adott véleményében (9) elmondta, a „nem közvetlen azonosíthatóság” statisztikai szempontból az anonimitás fogalmához kapcsolódik. Noha adatvédelmi szempontból az anonimitás fogalma kiterjedne az olyan adatokra is, amelyek alapján az érintettek már nem azonosíthatóak (lásd az irányelv (26) preambulumbekezdését), statisztikai szempontból azok az adatok anonimek, amelyek esetében az érintettek közvetlenül nem azonosíthatók.

28.

Így ez a fogalommeghatározás azt jelenti, hogy a statisztikai adatok közvetett azonosítása továbbra is lehetséges lenne, és a feldolgozásnak a 45/2001/EK rendelet betartása lenne a feltétele. Ezzel kapcsolatban a 4. cikk (1) bekezdésének e) pontja kimondja, hogy a személyes adatok „tárolásának olyan formában kell történnie, amely az érintettek azonosítását csak az adatok gyűjtése vagy további feldolgozása céljainak eléréséhez szükséges ideig teszi lehetővé. A közösségi intézmény vagy szerv rendelkezik arról, hogy a történelmi, statisztikai vagy tudományos célból hosszabb ideig tárolandó személyes adatokat anonim adatként kell tárolni, vagy, ha ez nem lehetséges, az érintettek személyazonosságát titkosítani kell. Az adatok kizárólag történelmi, statisztikai vagy tudományos célokra használhatók fel”.

29.

Ezért az adatvédelmi biztos úgy véli, hogy kutatási célból történő betekintés esetén a statisztikai adatokat olyan módon kell megadni, hogy az adatszolgáltató – a harmadik fél által ésszerűen felhasználható valamennyi eszköz figyelembevételével – sem közvetlenül, sem közvetetten ne legyen azonosítható.

30.

Az adatvédelmi biztos tudomásul veszi az ESS és a KBER közötti statisztikaiadat-cserének, valamint a kutatási célból történő betekintésnek a javítására irányuló szándékot. Üdvözli az ilyen jellegű csere és betekintés engedélyezését, amennyiben az adatok szigorúan bizalmas kezelését biztosítják, az alkalmazott terminológiával és a csere és a betekintés koncepciójával kapcsolatban azonban pontosításra van szükség.

31.

Az adatvédelmi biztos az alábbi észrevételeket teszi a benyújtott ajánlással és a 2533/98/EK rendelet tervezett változtatásával kapcsolatban:

15.8.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/6

1.

A Bizottság 2008. december 8-án elfogadta az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvjavaslatot (a továbbiakban: a javaslat) (1) A Bizottság a 45/2001/EK rendelet 28. cikke (2) bekezdésének megfelelően konzultáció céljából megküldte a javaslatot az európai adatvédelmi biztosnak.

2.

A javaslat célja az, hogy az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozóan magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat garantáljon annak érdekében, hogy az emberi egészség magas szintű védelme biztosítható legyen. A javaslat különösen:

3.

A tervezett szervadományozási és szervátültetési rendszer végrehajtása szükségessé teszi, hogy a különböző tagállamok engedéllyel rendelkező szervezetei és egészségügyi szakemberei feldolgozzák a szervek adományozói és recipiensei egészségére vonatkozó adatokat (egészségügyi adatok). Ezen adatok érzékeny adatoknak minősülnek, és a 95/46/EK irányelvnek a különleges adatok feldolgozásáról szóló 8. cikkében megállapított szigorúbb szabályok hatálya alá tartoznak.

4.

Pontosabban fogalmazva, a donorok adatait dolgozzák fel a gyűjtő szervezeteknél, amelyek a szerv- és donortipizálást végzik, és ezáltal meghatározzák, hogy a kérdéses szerv megfelelő-e az átültetéshez (ezen adatok jegyzéke a javaslat mellékletében szerepel). A recipiensek (betegek) adatait azokban a transzplantációs központokban dolgozzák fel, ahol a műtétre sor kerül. Jóllehet a donor adatait nem közlik a recipienssel (és fordítva), az illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell a szerv nyomon követhetőségét a donortól a recipiensig (és fordítva), amit a határokon átnyúló szervcserék esetén is lehetővé kell tenni.

5.

Az európai adatvédelmi biztos üdvözli, hogy – a 45/2001/EK rendelet 28. cikkének megfelelően – konzultációra kérték fel és a konzultációra a javaslat preambulumában hivatkoztak.

6.

A javaslat elősegíti a szervadományozási és szervátültetési folyamatokat, végső célja pedig a szervek elérhetőségének javítása, valamint a szervek várólistáján szereplők halálozási arányának csökkentése. Az emberi eredetű biológiai anyagok használata tekintetében kiegészíti a meglévő jogalkotási keretet (2). Ezenfelül a jogalkotási keret az Európai Közösség általános megközelítésének tekinthető a tagállami egészségügyi szolgáltatások nyújtására vonatkozó közös előírások különböző típusainak kialakítása tekintetében, melynek alapvető célja e szolgáltatások határokon átnyúló biztosítása Európában (3). Amint azt a határokon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogokról kialakított véleményében kifejtette, az európai adatvédelmi biztos támogatja a megközelítést. Ismét hangsúlyozza azonban, hogy az egészségügyi ellátással kapcsolatos különböző kezdeményezések terén kellően összehangolt és egységes adatvédelmi megközelítésre van szükség (4).

7.

A javaslat figyelembe vette a donorokkal és a szervek recipienseivel kapcsolatban felmerülő adatvédelmi igényeket. A legfontosabb tényező a donorok és recipiensek személyazonosságának bizalmas kezelésére vonatkozó követelmény ((11) és (16) preambulumbekezdés, 10. és 17. cikk). A javaslat bizonyos részeiben ((17) preambulumbekezdés, 16.cikk, 4. cikk (3) bekezdésének a) pontja, 15. cikk (3) bekezdése, 19. cikk (1) bekezdésének a) pontja, melléklet) további általános hivatkozások találhatók az adatvédelemre vonatkozóan, valamint konkrét utalások a nemzeti adatvédelmi hatóságokkal történő együttműködés szükségességére vonatkozóan (18. cikk f) pontja és 20. cikk (2) bekezdése).

8.

Az európai adatvédelmi biztos üdvözli a javaslat fent említett tartalmát. Azonban aggodalmának ad hangot bizonyos rendelkezésekkel kapcsolatban, amelyeket nem határoztak meg vagy dolgoztak ki világosan, és ezért félreértésre adnak okot, mely esetlegesen befolyásolhatja a javaslatnak a tagállamok által történő egységes végrehajtását.

9.

Különösen a szervek nyomon követhetősége, valamint a donorok és recipiensek anonimitása fogalmainak ellentmondásos használatára vonatkozó kérdést szükséges világosabbá tenni és tovább pontosítani. Ezzel összefüggésben továbbra is hangsúlyozni kell, hogy tagállami szinten fokozott biztonsági intézkedések meghozatalára van szükség a donorok és recipiensek adatvédelmére vonatkozóan annak érdekében, hogy fokozott adatvédelmet lehessen garantálni a különböző európai országokban, valamint a szervek határokon átnyúló cseréje kapcsán (Európán belül és kívül) is biztosítani lehessen az adatvédelmet.

10.

E vélemény a fenti kérdéseket további vizsgálat alá vonja abból a célból, hogy mind pontosság, mind következetesség szempontjából javítson a javaslat jelenlegi adatvédelmi rendelkezésein.

11.

A személyes adatok védelméről szóló 95/46/EK irányelv 2. cikkének a) pontja értelmében a személyes adat a következőt jelenti: „az azonosított vagy azonosítható természetes személyre vonatkozó bármely információ; az azonosítható személy olyan személy, aki közvetlen vagy közvetett módon azonosítható, különösen egy azonosító számra vagy a személy fizikai, fiziológiai, szellemi, gazdasági, kulturális vagy társadalmi identitására vonatkozó egy vagy több tényezőre történő utalás révén”.

12.

Az emberi eredetű biológiai anyagok, mint például a szervek, szövetek, sejtek vagy a vér, emberi testből származó anyagként határozhatók meg. Kérdéses, hogy ezek az anyagok személyes adatoknak tekinthetők-e. Az nem kétséges azonban, hogy az ilyen anyagok tulajdonosukkal kapcsolatos személyes adatok forrásául szolgálhatnak. A biológiai anyagok feldolgozásának gyakran a célja, hogy ilyen jellegű információkhoz lehessen hozzájutni. Hasonló célkitűzés hiányában is gyakran kísérik ily módon nyert információk a biológiai anyagokat. Ezekben az esetekben a 95/46/EK irányelv szabályai érvényesek (5). Azaz, amennyiben a biológiai anyag tulajdonosa azonosított vagy azonosítható (természetes) személy.

13.

A 95/46/EK irányelv (26) preambulumbekezdése magyarázatot ad arra vonatkozóan, hogy miképpen határozható meg egy személy azonosíthatósága: „minden olyan módszert figyelembe kell venni, amit az adatkezelő, vagy más személy valószínűleg felhasználna az említett személy azonosítására”. Ugyanez a preambulumbekezdés további magyarázatot ad arra vonatkozóan, hogy a 95/46/EK irányelv szabályai nem alkalmazandók, amennyiben az információ olyan személyre vonatkozik, aki nem vagy már nem azonosítható: az ilyen adatok anonimnek tekintendők.

14.

Az Európa Tanács (2006) 4 ajánlása a biológiai anyagok azonosíthatóságának kérdésével foglalkozik, és különbséget tesz azonosítható és nem azonosítható biológiai anyagok között (6).

15.

Az ajánlás értelmében azonosítható biológiai anyagnak nevezzük „azokat a biológiai anyagokat, amelyek önmagukban vagy kapcsolódó adatokkal együtt lehetővé teszik a szóban forgó személy azonosítását, akár közvetlenül, akár kód használatával” (7). Az utóbbi esetben a biológiai anyagok felhasználója vagy hozzáfér a kódhoz (kódolt anyagok), vagy nincs hozzáférése a kódhoz, amelyet harmadik fél ellenőriz (név nélkül kezelt, kapcsolt anyagok). A 29. cikk alapján létrehozott munkacsoport (a továbbiakban: WP29) a személyes adatok fogalmáról kialakított 4/2007 véleményében az álnéven kezelt visszakereshető adat fogalmát használta az egyénekre vonatkozó közvetetten azonosítható információkra, amelyeket előre meghatározott feltételek mellett jelenleg is lehet egyének visszakeresésére és azonosítására használni (8). A kulcskódolt adatokat említik példaként, ahol a személyes adatokat egy kóddal jelölik meg, míg a kód és az egyének közös azonosítói közötti kapcsolatot létrehozó kulcsot külön kezelik. Amennyiben a használt kódok minden egyes személy esetében egyediek, az azonosítást a kódolásra használt kulcs segítségével lehet elvégezni.

16.

Az ajánlás utal a nem azonosítható biológiai anyagokra is (vagy név nélkül kezelt, nem kapcsolt anyagokra): „azok a biológiai anyagok, amelyek önmagukban vagy kapcsolódó adatokkal együtt sem teszik lehetővé – ésszerű erőfeszítések mellett – a szóban forgó személy azonosítását” (9). A 95/46/EK irányelvben meghatározottak szerint ezeket anonim adatoknak kell tekinteni.

17.

A fentiekből következik, hogy a 95/46/EK irányelv vonatkozik az azonosítható szervek gyűjtésére, tárolására és feldolgozására, valamint az e szervek alapján nyert információra – amennyiben lehetséges, tekintetbe véve minden olyan eszközt, amely használata valószínű és ésszerű –, amelynek célja az érintett személy azonosítása. Amint az bemutatásra kerül, a szerveknek a javasolt irányelvben vázolt állandó nyomon követhetősége lehetővé teszi, hogy a személyek a folyamat során végig azonosíthatók legyenek.

18.

A biológiai anyagok nyomon követhetősége arra ad lehetőséget, hogy el lehessen jutni az anyag tulajdonosáig, és így azonosítani lehessen őt. Más szóval, amikor a biológiai anyagok tulajdonosait nyomon lehet követni – akár közvetlen, akár közvetett módon –, az anyagok azonosíthatónak tekintendők, és fordítva. A nyomon követhetőség és az azonosíthatóság fogalmai ezért elvben szorosan kapcsolódnak egymáshoz. Ezzel szemben az adatok nyomon követhetősége és anonimitása nem jelenhet meg egyszerre. Ezek egymással ellentétesek. Amennyiben bizonyos információ valóban anonim, akkor nem lehet az egyént azonosítani és visszakeresni.

19.

E javaslat esetében a nyomon követhetőség kötelező előírás, amelyet a tagállamok nemzeti minőségbiztosítási programjai keretében kell kettős módon megvalósítani, azaz mind a donorok, mind a recipiensek irányában. Ez azt jelenti, hogy míg a donorokra és recipiensekre vonatkozó információkat titkosan kezelik, a szervekkel kapcsolatos információk azonosíthatók. Mindez szerepel a nyomon követhetőség meghatározásában, amelyet a javaslat 3. cikke tartalmaz: „az irányelvben meghatározott körülmények között az alábbiakra felhatalmazott illetékes hatóság képessége arra, hogy az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszában azonosítsa és felderítse a szervet: azonosítani a donort és a gyűjtő szervezetet, a transzplantációs központban azonosítani a recipienseket, felderíteni és azonosítani valamennyi releváns, az említett szervvel kapcsolatba kerülő termékekre és anyagokra vonatkozó nem személyes információt”.

20.

Ezenfelül a javaslat nyomon követhetőségről szóló 10. cikke (1) bekezdésében a következő szerepel: „a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a donorok és a recipiensek egészségének védelme érdekében a területükön gyűjtött és elosztott valamennyi szerv nyomon követhető legyen a donortól a recipiensig és fordítva”. Ugyanezen cikk (3) bekezdése szerint „a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a) az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig terjedő láncban részt vevő illetékes hatóság és más testületek a nemzeti minőségügyi programokkal összhangban tárolják az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszában biztosított nyomon követhetőséghez szükséges adatokat; b) a teljes nyomon követhetőséghez szükséges adatokat az adományozástól számítva legalább 30 évig megőrzik. Az említett adattárolás történhet elektronikus formában.”

21.

Bár a nyomon követhetőség folyamata függ a végrehajtási intézkedésektől (lásd a javaslat 25. cikkét), a legvalószínűbb megoldásnak a donorok és recipiensek közvetett azonosítási rendszere tűnik, amely követi vagy részben interoperábilis a szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelvvel (10) és az abban meghatározott európai azonosító kóddal (11). Ebben az esetben, a javaslattal összefüggésben a donorokra és recipiensekre vonatkozó feldolgozás név nélkül kezelt, kapcsolt biológiai anyagokra vagy az adatvédelmi terminológiában álnéven kezelt, visszakereshető adatokra (lásd fent a 15. pontot) vonatkozik, melyre a 95/46/EK irányelv rendelkezései érvényesek.

22.

Meg kell azonban jegyezni, hogy a világos nyomon követhetőségi és azonosíthatósági követelmények ellenére, a javaslat egyes részeiben az anonimitás vagy az anonim adat kifejezés szerepel a donorok és recipiensek adataira történő hivatkozáskor. A fentiekből következik, hogy ez ellentmondásos és nagyon megtévesztő (12).

23.

Pontosabban fogalmazva, a javaslat 10. cikkének (2) bekezdése, amely előírja a donorazonosítási rendszer szükségességét, kifejti, hogy „a tagállamok olyan donorazonosító rendszer megvalósításáról gondoskodnak, amely minden egyes adományozást és valamennyi hozzá kapcsolódó szervet képes azonosítani. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett donorazonosító rendszereket azzal a céllal összhangban alakítsák ki, hogy semmilyen vagy a lehető legkevesebb személyes adatot gyűjtsenek, dolgozzanak fel vagy használjanak fel. Különösen az álnevek használatának vagy az érintett személyek anonim kezelésének lehetőségeit kell alkalmazni.” (13) Az európai adatvédelmi biztos úgy véli, hogy az ebben a bekezdésben szereplő aláhúzott kifejezések ellentétesek a nyomon követhetőség fogalmával, mivel nincs lehetőség arra, hogy nyomon követhető és azonosítható adatok álljanak rendelkezésre, ha a donorok és a recipiensek név nélkül szerepelnek. Ezenfelül figyelemre méltó, hogy ez a bekezdés hivatkozik a donor azonosítására, míg a recipiens azonosítása (amely szintén a folyamat része) említésre sem kerül.

24.

A fenti ellentmondás még szembetűnőbb a donorok és a recipiensek anonimitásának biztosításáról szóló 17. cikkben, amely szerint: „A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy a donorok és a recipiensek ezen irányelv hatálya alatt feldolgozott valamennyi személyes adata névtelen legyen, hogy se a donorok, se a recipiensek ne legyenek azonosíthatók.” Ez a cikk teljes egészében ellentmond a javaslat nyomon követhetőségről szóló cikkeinek.

25.

Az európai adatvédelmi biztos megérti, hogy az anonimitás kifejezést annak hangsúlyozására használják, hogy a donorok és recipiensek adatainak fokozott titkosságára  (14) van szükség, azaz az információ csak a hozzáférési jogosultsággal rendelkezők számára elérhető. Az európai adatvédelmi biztos feltételezi, hogy az anonimitás biztosítása leginkább a donorok és recipiensek közvetett azonosítási rendszerére utal (15), amelyre abból is lehet következtetni, ahogyan a kifejezést a szövetekről és sejtekről szóló 2004/23/EK irányelv használja. A korábbiakban kifejtettek szerint azonban az anonimitás nem megfelelő kifejezés.

26.

Az Európa Tanácsnak az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezménye kiegészítő jegyzőkönyvében (16) találunk példát arra, hogy milyen módon lehet az adatvédelem és a nyomon követhetőség kérdését együtt kezelni az átültetési eljárással kapcsolatban. A jegyzőkönyvben az anonimitás helyett a titkosság fogalmát használják. A jegyzőkönyv 23. cikkének (1) bekezdése szerint: „annak a személynek, akinek a szervét vagy szövetét eltávolították és a recipiensnek minden személyes adatát titkosnak kell tekinteni. Ilyen adatot csak a szakmai titoktartásra és a személyes adatok védelmére vonatkozó szabályoknak megfelelően lehet gyűjteni, feldolgozni és továbbítani.” Ugyanezen cikk (2) bekezdése a következőképp folytatódik: „az (1) bekezdés rendelkezései azon rendelkezések sérelme nélkül értelmezendők, amelyek megfelelő biztosítékok mellett lehetővé teszik a szükséges információk gyűjtését, feldolgozását és továbbítását – ideértve a nyomon követhetőséget is – arra a személyre vonatkozóan, akitől a szerv vagy szövet származik, illetve a szerv vagy szövet recipiensére vonatkozóan, amennyiben ez orvosi célból szükséges, e jegyzőkönyv 3. cikkének értelmében”.

27.

A fentiek alapján, az európai adatvédelmi biztos azt tanácsolja, hogy a javaslat bizonyos részeinek nyelvezetét változtassák meg a félreérthetőség elkerülése és annak érdekében, hogy pontosan kerüljön kifejezésre a tény, hogy az adatok nem anonimek, azonban szigorú titoktartás és biztonsági szabályok betartása mellett kell azokat feldolgozni. Az európai adatvédelmi biztos különösen a következő változtatásokat javasolja:

28.

Ezenfelül, mint ahogyan e vélemény további részeiben tárgyalásra kerül, az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy jobban ki kell fejteni a donorok és recipiensek adataira vonatkozó fokozott védelem szükségességét, amely mind nemzeti, mind határokon átnyúló szinten a szigorú biztonsági intézkedések alkalmazása révén valósul meg.

29.

A javaslatból következik, hogy a donorok és recipiensek személyes adatainak feldolgozása leginkább nemzeti szinten történik, azaz a tagállamok gyűjtő és transzplantációs központjaiban. Az élő donorok nyilvántartása is ezen a szinten történik. Bár a nyomon követhetőségi mechanizmust még nem határozták meg, várható, hogy nemzeti szinten is megjelenik a kodifikáció, még abban az esetben is, amikor az európai kódrendszert használják, mivel a donorok és recipiensek azonosítására csak az illetékes nemzeti hatóságokon keresztül van mód.

30.

Ezért rendkívül fontos, hogy az érintett nemzeti szolgálatoknál megvalósuljon az információ biztonságára vonatkozó politika, amely szigorú és átfogó biztonsági intézkedéseken alapul, különösen annak érdekében, hogy a donorokra és recipiensekre vonatkozó, a javaslatban szereplő titoktartási követelmények teljesíthetők legyenek, valamint azért, hogy ezen adatok sértetlenségét  (17), az azokkal kapcsolatos elszámoltathatóságot  (18) és azok elérhetőségét  (19) biztosítani lehessen. Ezzel kapcsolatban az információ biztonságára vonatkozó politikának olyan fizikai és logikai biztonsági elemeket kell magában foglalnia, amelyek többek között az adatbevitel, -hozzáférés, -nyilvántartás, -továbbítás és -közlés ellenőrzésére, valamint az adathordozóra és a tárolás ellenőrzésére összpontosulnak.

31.

A titoktartással kapcsolatban, a recipiensek egészségügyi adatai (20), valamint a donorok tipizálására és nyomon követésére (a tágabb értelemben vett donorokkal kapcsolatban is (21)), használt adatok érzékeny személyes információkat tárhatnak fel róluk, amelyek hatással lehetnek a társadalmi, szakmai és/vagy magánéletükre is. A donorok azonosító adatainak védelme különösen fontos ott, ahol az élő donorok vagy azon személyek, akik hozzájárultak egy vagy több szervük haláluk utáni adományozásához, emberi eredetű szervvel és szövetekkel való kereskedelem áldozatává válhatnak, amennyiben ez az információ napvilágra kerül. A szervvel kapcsolatos adatok sértetlensége is kulcsfontosságú, mivel a továbbított információban bekövetkező egyetlen hiba is életveszélyt jelenthet a recipiens számára. Ugyanez érvényes a donor transzplantáció előtti egészségügyi állapotára vonatkozó adatok pontosságára, mert ezeket az adatokat használják annak azonosítására, hogy a szerv megfelelő-e vagy sem. Az elszámoltathatóságot illetően, mivel sok különböző szervezet vesz részt az adományozás és a szervátültetés átfogó rendszerében, meg kell találni annak a módját, hogy minden részt vevő szervezet tudatában legyen és vállalja a felelősséget cselekedeteiért, például abban az esetben, amikor a donorok azonosító adatai illetéktelen személyekhez kerülnek vagy a szervre vonatkozó egészségügyi adatok nem pontosak. Végül, mivel a rendszer egésze a szervekkel kapcsolatos adatok továbbításán és a donortól a recipiensig tartó nyomon követhetőségi mechanizmuson alapul, ezeket az adatokat szükség esetén haladéktalanul a jogosultsággal rendelkező személyek rendelkezésére kell bocsátani (máskülönben az adatok rendelkezésre nem állása veszélyeztetné az átfogó rendszer teljesítményét).

32.

Ezzel összefüggésben a konkrét hozzáférés-ellenőrzési politikákat követően a megfelelő engedélyezési mechanizmusoknak elérhetőnek kell lenniük mind a nemzeti adatbázisok, mind pedig a határokon átnyúló szervcserék tekintetében. Ezeket a politikákat először szervezeti szinten kell meghatározni, különös tekintettel a donorokra és recipiensekre vonatkozó azonosítási folyamatokra (például ki milyen információhoz fér hozzá és milyen feltételek mellett). Ily módon a hozzáférési jogok meghatározásra kerülnek, csakúgy mint a hozzáférési forgatókönyvek, ahol ezeket a jogokat gyakorolják (például azok a körülmények és folyamatok, amikor a gyűjtő szervezet az illetékes hatóságnak adatokat szolgáltat, olyan esetekben – ha van ilyen –, ahol a donor azonosságát fel kell fedni a recipiens előtt, csakúgy mint az eljárás indokát stb.). Annak érdekében, hogy a politikák hatékonyak legyenek, az érintett személyeknek különleges titoktartási szabályokat kell betartaniuk.

33.

Miután ezek a politikák meghatározásra kerültek, technikai szinten is végre lehet azokat hajtani, azaz az előre meghatározott hozzáférési jogok alapján történő rendszerekhez és alkalmazásokhoz való felhasználói hozzáférés ellenőrzése szempontjából. Erre kipróbált technológiákat, mint például az adatvédelmi kódolást és a digitális igazolásokat  (22) (például amelyek a nyilvános kulcsú infrastruktúra rendszereken  (23) alapulnak) lehet alkalmazni. A szakmai alapú hitelesítési mechanizmusok is alkalmazhatók a felhasználó hozzáférési jogok korlátozására, amelyek a betöltött szakmai szerepen alapulnak (például csak orvosok módosíthatják a recipiensek és donorok egészségügyi adatait a nemzeti adatbázisokban).

34.

A hozzáférés ellenőrzését ki kell egészíteni annak lehetőségével, hogy a felhasználók tevékenységeit (például az egészségügyi adatok olvasásához és írásához való hozzáférést) rögzítik, különösen elektronikus rendszerek használatakor. A fizikai és logikai biztonságra vonatkozó intézkedéséket is végre kell hajtani, hogy a javasolt szervadományozási és szervátültetési rendszer központi elemeként a donorokra és szervekre vonatkozó adatbázisok teljes működőképessége biztosított legyen. Az adatok elérhetőségét a rendszer alapkövének kell tekinteni. E tekintetben az információ biztonságára vonatkozó politikának egy átfogó kockázatelemzésen és -értékelésen kell alapulnia, továbbá olyan elemeket kell tartalmaznia, mint a váratlan események és az üzletmenet-folytonossági irányítás. Ezeket az elemeket meg kell tartani, és rendszeres ellenőrzés és felülvizsgálat révén javítani kell. A rendszer hatékonyságát és fejlesztését a független ellenőrzések is elősegíthetik, különös tekintettel az álnévhasználatra, a nyomon követhetőségre és az adattovábbítási módszerekre.

35.

Az európai adatvédelmi biztos szeretné, ha nagyobb hangsúlyt fektetnének arra, hogy a javasolt irányelvvel összefüggésben szükség van ilyen jellegű intézkedésekre.

36.

A javaslatnak a személyes adatok védelméről, a titoktartásról és a biztonságos feldolgozásról szóló 16. cikke szerint „a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga – a személyes adatok védelméről szóló közösségi rendelkezésekkel, például a 95/46/EK irányelvvel és különösen az említett irányelv 8. cikkének (3) bekezdésével, 16. és 17. cikkével, valamint 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban – valamennyi szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan megvalósuljon”. Az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy egy második bekezdéssel egészítsék ki ezt a cikket, amelyben a tagállamok szintjén megvalósuló biztonság alapelveit fejtik ki, amelyben minimumként a következőkre történő hivatkozás szerepel:

37.

Az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy a fenti tényezőket be kell építeni a 16. cikkbe, azután pedig a 25. cikk, különösen az (1) bekezdés a), b) és c) pontjaiban a végrehajtási intézkedések részeként tovább kell pontosítani.

38.

A szervek határokon átnyúló cseréje a gyakorlatban mindig személyes adatok feldolgozásával jár együtt, mivel az illetékes nemzeti hatóságok révén a szervek még kódolás esetén is (közvetetten) azonosíthatók maradnak.

39.

Az európai adatvédelmi biztos már kifejtette véleményét az Európán belüli, határokon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó személyes adatok védelmét illető biztonsági szükségletekről, amelyben többek között azt hangsúlyozta, hogy szükség van az információ biztonságára vonatkozó politikáknak a tagállamok közötti harmonizációjára annak érdekében, hogy egy átfogó adatvédelmi szintet (24) lehessen elérni. Azt javasolja, hogy ezt a tényezőt is említsék meg ebben a javaslatban, különösen a (17) preambulumbekezdésben, ahol a 95/46/EK irányelvnek a feldolgozás biztonságáról szóló rendelkezését említik.

40.

Ebben a konkrét esetben a határokon átnyúló adatbiztonság egyik lényeges paramétere a létrehozandó nyomon követhetőségi mechanizmus. Ebből a célból, a tagállamok szintjén alkalmazott biztonsági intézkedések mellett, különös figyelmet kell fordítani a donorok és recipiensek azonosítására szolgáló álnév használatának lehetőségére (például a kodifikáció típusa, a kettős kodifikáció lehetősége, stb.), valamint a szövet- és sejtazonosító rendszerrel való interoperabilitás megőrzésére.

41.

Az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy a kérdésre a javasolt irányelvnek a végrehajtási intézkedésekről szóló 25. cikkében hivatkozzanak, és az (1) bekezdés b) pontját a következőképp módosítsák: „a szervek teljes mértékű nyomon követhetőségét biztosító eljárások, beleértve a címkézési követelményeket is, míg a donorokra és recipiensekre vonatkozó titkosságot a nyomon követhetőségi folyamat egészén át meg kell őrizni, a szövet- és sejtazonosító rendszerrel való interoperabilitást pedig fent kell tartani ”

42.

A biztonsági szükségletek még fontosabbak, amikor harmadik országokkal kerül sor a szervcserére, ahol nem mindig lehet megfelelő szintű adatvédelmet biztosítani. A személyes adatok harmadik országokba történő továbbítására vonatkozó konkrét eljárást a 95/46/EK irányelv 25. és 26. cikke tartalmazza. Az európai adatvédelmi biztos tisztában van vele, hogy az adatvédelmi előírások nem gátolhatják a szervek gyors és hatékony továbbítását, amely a szervadományozás rendszerének alapvető része és gyakran lehet élet-halál kérdése. Ezért fel kell tárni annak lehetőségét, hogy a megfelelő szintű adatvédelem hiánya ellenére hogyan lehet a harmadik országokba történő továbbítást általában engedélyezni. Figyelembe kell tehát venni, hogy határokon átnyúló szinten a személyek azonosításának közvetett természetéből, valamint abból a tényből adódóan, hogy az illetékes nemzeti hatóságok a rendszer egészét felügyelik, a felmerülő kockázat valószínűleg kisebb mint nemzeti szinten (25).

43.

Ezért az európai adatvédelmi biztos úgy véli, hogy az ilyen jellegű továbbítás engedélyezéséért felelős illetékes hatóság konzultáljon a nemzeti adatvédelmi hatósággal annak érdekében, hogy – a 95/46/EK irányelv 26. cikkében jelzett lehetséges eltéréseknek megfelelően – a szervekre vonatkozó adatok harmadik országokba és harmadik országokból történő biztonságos, ugyanakkor gyors és hatékony továbbításához szükséges keretet ki lehessen fejleszteni. Az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy a harmadik országokkal történő szervcseréről szóló 21. cikkben vagy az erre vonatkozó (15) preambulumbekezdésben hivatkozzanak erre a kérdésre.

44.

Utolsó megjegyzésként az európai adatvédelmi biztos arra ösztönzi a jogalkotót, hogy a 25. cikkel kapcsolatban minden olyan esetben, amikor az adatvédelmet és adatok biztonságát befolyásoló végrehajtási intézkedésről van szó, biztosítsa, hogy minden érintett szereplővel konzultáljanak, ideértve az európai adatvédelmi biztost és a 29. cikk alapján létrehozott munkacsoportot is.

45.

Az európai adatvédelmi biztos tudomásul vette az arra irányuló kezdeményezést, hogy az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozóan magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat garantáljanak, amit az Európai Közösség átfogó megközelítésének lehet tekinteni az egészségügyi szolgáltatások Európán belüli, határokon átnyúló biztosítását elősegítő közös előírások megteremtése érdekében.

46.

A javaslatban már tekintetbe vették a szervek donorai és recipiensei részéről felmerülő adatvédelmi igényeket, különösen azzal a követelménnyel kapcsolatban, hogy személyazonosságukat titkosan kell kezelni. Azonban az európai adatvédelmi biztos sajnálja, hogy a rendelkezések némelyike pontatlan, félreérthető vagy túl általános, ezért a javaslat adatvédelemre vonatkozó tartalmának javítása érdekében több módosítást javasol.

47.

Először is az európai adatvédelmi biztos megjegyzi, hogy ellentmondás van a javaslatban szereplő nyomon követhetőség és anonimitás fogalmai között. Erre vonatkozóan a javaslat bizonyos részeinek átfogalmazását javasolja (nevezetesen a (16) preambulumbekezdésben, a 10. cikk (2) bekezdésében és a 17. cikkben) annak érdekében, hogy a félreérthetőség elkerülhető legyen és pontosan kifejezésre kerüljön a tény, hogy az adatok nem anonimek, hanem szigorú titoktartási és biztonsági szabályok tiszteletben tartása mellett kell azokat feldolgozni.

48.

Ezenfelül nagyobb hangsúlyt javasol arra fektetni, hogy nemzeti szinten szigorú biztonsági intézkedéseket kell elfogadni. Ennek érdekében a 16. cikket egy második bekezdéssel kell kiegészíteni, amely leírja a tagállami szintű biztonság garantálásának alapvető elveit, és a 25. cikk (1) bekezdésében a végrehajtási intézkedések részeként ezeket az elveket tovább kell pontosítani. A javasolt biztonsági elvek a következőket tartalmazzák:

49.

A szervek határokon átnyúló cseréjével kapcsolatban az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy az információ biztonságára vonatkozó politikák tagállamok közötti harmonizációjának szükségességét a javaslat (17) preambulumbekezdésében említsék meg. Ezenfelül különös figyelmet kell fordítani a donorok és recipiensek azonosítására szolgáló álnevek használatának lehetőségére, valamint a szövet- és sejtazonosító rendszerrel való interoperabilitás megőrzésére. Az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy erre a kérdésre a 25. cikk (1) bekezdésének b) pontjában tegyenek külön utalást.

50.

A harmadik országokkal történő szervcserére vonatkozóan az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy a javaslat 21. cikkében vagy az erre vonatkozó (15) preambulumbekezdésben említsék meg, hogy az illetékes hatóság konzultál a nemzeti adatvédelmi hatósággal annak érdekében, hogy a szervekre vonatkozó adatok harmadik országokba és harmadik országokból történő biztonságos, ugyanakkor gyors és hatékony továbbításához szükséges keretet ki lehessen fejleszteni.

51.

Végül az európai adatvédelmi biztos azt javasolja, hogy minden olyan esetben, amikor az adatvédelmet és az adatok biztonságát befolyásoló végrehajtási intézkedésről van szó, minden érintett szereplővel konzultáljanak, ideértve az európai adatvédelmi biztost és a 29. cikk alapján létrehozott munkacsoportot is.

15.8.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/14

15.8.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/15

15.8.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/16

The Winding-up Committee of Kaupthing Bank hf.

Borgartun 19

105 Reykjavík

ICELAND

a)

Kérjük, a követelés benyújtásakor adják meg saját, vagy képviselőjük e-mail címét.

b)

Kérjük, az esetleges kifizetések megkönnyítése érdekében adják meg bankszámlájuk adatait.

15.8.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/18

1.

2009. augusztus 7-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott az ENI S.p.A. (a továbbiakban: ENI, Olaszország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás részesedés vásárlása útján kizárólagos irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében az ENI és a Toscana Energia S.p.A. (a továbbiakban: Toscana Energia, Olaszország) közös irányítása alá tartozó Toscana Energia Clienti S.p.A. (a továbbiakban: TEC, Olaszország) felett.

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5603 – ENI/TEC hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301 vagy 22967244) vagy postai úton a következő címre:

15.8.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/19

1.

2009. augusztus 7-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott az Intesa San Paolo S.p.A. (a továbbiakban: ISP, Olaszország) és a Reno de Medici (a továbbiakban: RDM, Olaszország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a jelenleg az Equinox Investment S.c.p.A (a továbbiakban: Equinox, Luxemburg) kizárólagos irányítás alatt álló Manucor S.p.A. (a továbbiakban: Manucor, Olaszország) felett.

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5609 – ISP/RDM/Manucor hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301 vagy 22967244) vagy postai úton a következő címre:

15.8.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 192/20

1.

A 194/2008/EK rendelet VI. mellékletében felsorolt személyek, szervezetek és testületek:

2.

Az VII. mellékletben felsorolt jogi személyek, szervezetek és testületek:

1.

a VI. mellékletben felsorolt személyek, szervezetek vagy testületek tulajdonában lévő valamennyi pénzeszköz, pénzügyi eszköz és gazdasági erőforrás befagyasztását, valamint azt, hogy tilos számukra – közvetlenül vagy közvetve – pénzeszközöket, más pénzügyi eszközöket és gazdasági forrásokat rendelkezésre bocsátani; valamint

2.

az új beruházások tilalmát a VII. mellékletben felsorolt vállalkozásoknál, jogi személyeknél vagy testületeknél.

Council of the European Union (az Európai Unió Tanácsa)

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

European Commisson

„Restrictive measures”

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË