AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,

mivel:

(1)

A 470/2009/EK rendelettel összhangban a Bizottságnak rendelet útján meg kell állapítania az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL-ek).

(2)	A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) ismerteti a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat.

(3)	Az (EU) 2018/782 rendelet (3) meghatározza a 470/2009/EK rendeletben említett kockázatértékelésre és kockázatkezelési ajánlásokra vonatkozó módszertani elveket.

(4)

Az (EU) 2018/782 rendelet I. mellékletének I.6. szakasza úgy rendelkezik, hogy a 470/2009/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározottaktól eltérő, biológiai eredetű anyagokat vagy a 470/2009/EK rendelet 6. cikkében meghatározott valamennyi elem értékelésének (a továbbiakban: teljes MRL-értékelés) kell alávetni, ha vegyi jellegű anyagról van szó, vagy eseti alapon történő értékelésnek, ha nem vegyi jellegű anyagról van szó.

(5)

Az (EU) 2018/782 rendelet I. mellékletének I.7. szakasza továbbá úgy rendelkezik, hogy az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) értékelnie kell a nem vegyi jellegű biológiai eredetű anyagokat annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e teljes MRL-értékelés elvégzésére, és hogy helyénvaló-e a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti, „a legmagasabb maradékanyag-határérték megállapítása szükségtelen” besorolás.

(6)	2025. december 19-én a Syn Vet-Pharma Ireland Limited kérelmet nyújtott be az Ügynökséghez a rekombináns ló koriongonadotropin (reCG) nem vegyi jellegű biológiai eredetű anyag értékelése iránt.

(7)

2026. április 16-án az állatgyógyászati készítmények bizottsága arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség az MRL további értékelésére, és hogy az anyag felvehető a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázatába „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” besorolással (4).

(8)	Az állatgyógyászati készítmények bizottságának értékelése alapján a Bizottság helyénvalónak tartja, hogy a rekombináns ló koriongonadotropin (reCG) nem vegyi eredetű biológiai anyagot felvegyék a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatába.

(9)	A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

(2) A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

Farmakológiai hatóanyag	Jelző maradékanyag	Állatfajok	Maximális maradékanyag-határérték	Célszövetek	Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)	Terápiás osztályozás
„Rekombináns ló koriongonadotropin (reCG, vemheskancaszérum-gonadotropin rekombináns analógjai) – nem vegyi jellegű biológiai eredetű anyag	NEM ALKALMAZHATÓ	Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj	Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre	NEM ALKALMAZHATÓ	NINCS ADAT	NINCS ADAT”