Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2026/1507 |
2026.7.6. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2026/1507 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2026. július 3.)
a Rhizomucor pusillus micélium új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
|
(2) |
A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
|
(3) |
2020. május 16-án a The Protein Brewery B.V. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a Rhizomucor pusillus gombabiomasszának az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a Rhizomucor pusillus gombabiomassza teljes élelmiszerként, több élelmiszeripari termék összetevőjeként történő felhasználását kérte, köztük a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekben, étkezésenként 40 g-ot meg nem haladó mennyiségben, valamint a várandós és szoptató nők kivételével az általános felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben, napi 6 g-ot meg nem haladó mennyiségben. |
|
(4) |
2020. május 16-án a kérelmező továbbá kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a védett tudományos tanulmányok és adatok, nevezetesen a következők védelme iránt: az új élelmiszer azonosítása (4), az előállítási folyamat (5), az összetétel-elemzés (6), a felhasználás hagyománya (7), a felszívódásra, az eloszlásra, a metabolizmusra és a kiválasztásra vonatkozó információk (8), a tápanyag-összetételre vonatkozó információk (9), a toxikológiai adatok (10), a genotoxicitás (11), a szubkrónikustoxicitás-vizsgálat (12), a humán adatok (13), valamint az allergén hatás (14). |
|
(5) |
2021. január 7-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a Rhizomucor pusillus gombabiomassza új élelmiszerként történő értékelését. |
|
(6) |
2025. szeptember 29-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „A Rhizomucor pusillus biomasszapor mint az (EU) 2015/2283 rendelet (15) szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” szóló tudományos szakvéleményét. |
|
(7) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Rhizomucor pusillus gombabiomassza a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a Rhizomucor pusillus gombabiomassza teljes élelmiszerként, több élelmiszeripari termék összetevőjeként felhasználva, köztük a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekben, étkezésenként 40 g-ot meg nem haladó mennyiségben, valamint a várandós és szoptató nők kivételével az általános felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben, napi 6 g-ot meg nem haladó mennyiségben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott forgalombahozatali feltételeknek. |
|
(8) |
Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése az új élelmiszer azonosítására, az előállítási folyamatra, az összetétel-elemzésre, a felhasználás hagyományára, a felszívódásra, az eloszlásra, a metabolizmusra és a kiválasztásra vonatkozó információkra, a tápanyag-összetételre vonatkozó információkra, a toxikológiai adatokra, a genotoxicitásra, a szubkrónikustoxicitás-vizsgálatra, a humán adatokra és az allergén hatásra vonatkozó analitikai jelentéseken alapult, amelyek nélkül nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és levonni következtetését. |
|
(9) |
A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tudományos tanulmányokra és adatokra vonatkozóan. |
|
(10) |
A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a tudományos bizonyítékokat és adatokat, nevezetesen az új élelmiszer azonosítását, az előállítási folyamat részleteit, az összetétel-elemzést, a felhasználás hagyományára, a felszívódásra, az eloszlásra, a metabolizmusra és a kiválasztásra vonatkozó információkat, a tápanyag-összetételre vonatkozó információkat, a toxikológiai adatokat, a genotoxicitásra, a szubkrónikustoxicitás-vizsgálatra, a humán adatokra és az allergén hatásra vonatkozó információkat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a Rhizomucor pusillus gombabiomassza uniós piacon történő forgalomba hozatala. |
|
(11) |
Ugyanakkor a Rhizomucor pusillus gombabiomassza engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos bizonyítékokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhetnék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul. |
|
(12) |
A „Rhizomucor pusillus gombabiomassza” kifejezésnek az új élelmiszer megnevezésében való használata félrevezetheti a fogyasztókat az élelmiszer azonosítását és összetételét illetően. Ezért helyénvaló a „Rhizomucor pusillus gombabiomassza” kifejezést a kérelmező által javasolt „Rhizomucor pusillus micélium” megnevezéssel felváltani. |
|
(13) |
Helyénvaló, hogy a Rhizomucor pusillus micélium új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. |
|
(14) |
A Rhizomucor pusillus micéliumot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(15) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A Rhizomucor pusillus micélium forgalomba hozható az Unióban.
A Rhizomucor pusillus micéliumot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.
(2) Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A 2026. július 26-tól számított ötéves időszakban kizárólag a The Protein Brewery B.V. vállalat (16) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a The Protein Brewery B.V. vállalat beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.
3. cikk
A kérelmezési dossziéban szereplő tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a The Protein Brewery B.V. vállalat beleegyezése nélkül.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2026. július 3-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(4) 2.2.3. melléklet – Identity of the NF_conf.pdf; 2.2.3_Identity of the novel food_updated_June2025.pdf; 2.2.3_Appendix C1_conf.pdf; 2.2.3_Appendix C2_conf.pdf; 2.2.3_Appendix C3_conf.pdf; 2.2.3_Appendix C5_conf.pdf to 2.2.3_Appendix C8_conf.pdf.
(5) 2.3.1. melléklet – Production process_conf.pdf; 2.3.1._Appendix D1_updated.pdf; 2.3.1_Appendix D_conf.pdf; Answer to EFSA question 2_19042022.pdf.
(6) 2.4.3. Compositional data_conf_updated_June 2025.pdf; 2.4.4_Stability_ updated Aug 2025.pdf.
(7) 2.6_History of use_updated.pdf; 2.6_Appendix A_conf.pdf; 2.6_Appendix C_conf.pdf; 2.6_Appendix D_conf.pdf.
(8) 2.8_ADME_updated.pdf; 2.8_Appendix A_conf.pdf.
(9) 2.9_Nutritional information_updated_Aug 2025.pdf.
(10) 2.10.1_General considerations_updated sept.pdf; 2.10.7.2 Specific cases microorganisms_updated.pdf; 2.10.7.2_Appendix A1 updated_05082024.pdf; 2.10.7.2_Appendix D1_conf.pdf; 2.10.7.2_BioIT BiomaX 2018 Rh pusillus_conf.pdf.pdf; 2.10.7.2_Mycotoxin overview_supplying_conf.pdf; 2.10.7.2_NGS report Baseclear Rh pusillus_conf.pdf; 2.10.7.2_WGS BaseClear description_conf.pdf.
(11) 2.10.2_Genotoxicity_updated May 2025.pdf; HCD Ames 2021.pdf; 2.10.2_Appendix D5.pdf; Answer to EFSA question 13_22112024.pdf; 2.10.2_Appendix D7.pdf; 2.10.2_Appendix D8.pdf.
(12) 2.10.3_Subchronic toxicity_updated.pdf; 2.10.3_Appendix D1.pdf; Answers to EFSA question 14_19042022.pdf.
(13) 2.10.6_Human data_Updated.pdf; 2.10.6_Appendix D_datap (1).pdf; Hb values TOMMY study.xlsx.
(14) 2.11_Allergenicity_updated.pdf; 2.11_Appendix A_updated.pdf; 2.11_Appendix D1_updated.pdf; 2.11_Appendix D2_conf.pdf; 2.11_Appendix D3_SampleN1_Results.xlsx; 2.11_Appendix D3_SampleN3_Results.xlsx; 2.11_Appendix D3_updated.pdf; 2.11_Appendix D4.pdf; 2.11_In silico homology search_updated.xlsx; Answers to EFSA questions 15 and 16.pdf; Proteome Factory_Study Report_05062020.pdf.
(15) EFSA Journal. 2025;23:e9707, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9707.
(16) Goeseelsstraat 10, 4817 MV, Breda, Hollandia.
MELLÉKLET
Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki betűrendrendnek megfelelő sorrendben:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki betűrendrendnek megfelelő sorrendben:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1507/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)