AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 131/2026 HATÁROZATA

(2026. április 30.)

az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról [2026/1486]

AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,

mivel:

(1)

Az egészségügyi technológiaértékelésről szóló (EU) 2021/2282 rendeletnek megfelelően az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök uniós szintű közös klinikai értékeléseinek elkészítése és aktualizálása tekintetében történő együttműködés, információcsere és részvétel eljárási szabályainak megállapításáról, valamint az említett közös klinikai értékelések sablonjainak meghatározásáról szóló, 2025. október 17-i (EU) 2025/2086 bizottsági végrehajtási rendeletet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(2)	Az EGT-megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az EGT-megállapodás II. melléklete a következőképpen módosul:

A XIII. fejezet a 23e. pont ((EU) 2024/3169 bizottsági végrehajtási rendelet) után a következő ponttal egészül ki:

„23f.

32025 R 2086: A Bizottság (EU) 2025/2086 végrehajtási rendelete (2025. október 17.) az egészségügyi technológiaértékelésről szóló (EU) 2021/2282 rendeletnek megfelelően az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök uniós szintű közös klinikai értékeléseinek elkészítése és aktualizálása tekintetében történő együttműködés, információcsere és részvétel eljárási szabályainak megállapításáról, valamint az említett közös klinikai értékelések sablonjainak meghatározásáról (HL L, 2025/2086, 2025.10.20.).”

A XXX. fejezet a 17d. pont ((EU) 2024/2745 bizottsági végrehajtási rendelet) után a következő ponttal egészül ki:

„17e.

2. cikk

Az (EU) 2025/2086 végrehajtási rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.

3. cikk

Ez a határozat 2026. május 1-jén lép hatályba, feltéve hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (*1).

4. cikk

Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében is ki kell hirdetni.

Kelt Brüsszelben, 2026. április 30-án.

az EGT Vegyes Bizottság részéről

az elnök

Nicolas VON LINGEN

(1) HL L, 2025/2086, 2025.10.20., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2086/oj.

(*1) Alkotmányos követelmények fennállását nem jelezték.