(1)

2025. június 22-én a Máltai Versenyügyi és Fogyasztóvédelmi Hatóság (a továbbiakban: máltai illetékes hatóság) az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban határozatot fogadott el arról, hogy 2025. december 19-ig engedélyezi a Wofasteril® SC super biocid termék forgalmazását és felhasználását a msidai Mater Dei Kórház Fokozott izolációs egységében (a továbbiakban: intézkedés). A máltai illetékes hatóság értesítette a Bizottságot és a többi tagállam illetékes hatóságait az intézkedésről és annak indokairól, összhangban az említett rendelet 55. cikke (1) bekezdésének második albekezdésével.

(2)

A máltai illetékes hatóság által szolgáltatott információk szerint az intézkedésre a népegészség védelme érdekében volt szükség. A Wofasteril® SC super biocid terméket a Fokozott izolációs egységben dolgozó egészségügyi szakemberek egyéni védőeszközeinek fertőtlenítésére használják, mielőtt az egészségügyi szakemberek a kórtermek elhagyása után eltávolítanák az egyéni védőeszközt. Mivel a Fokozott izolációs egységben olyan betegek tartózkodnak, akik feltételezhetően vagy bizonyítottan olyan súlyosan fertőző kórokozók által okozott betegségekben szenvednek, mint például a vírusos vérzéses láz, a fertőtlenítés döntő fontosságú az egészségügyi személyzet biztonsága szempontjából.

(3)

Amint azt a máltai illetékes hatóság jelezte, a betegek biztonságos kezelése a Fokozott izolációs egységben az egyéni védőeszközök szigorú fel- és levételét teszi szükségessé a személyzet maximális biztonságának biztosítása érdekében. A levételi eljárás részeként az egyéni védőeszközöket eltávolítás előtt fertőtleníteni kell. A Mater Dei Kórházban kialakított szennyeződésmentesítési rendszer kifejezetten a Wofasteril® SC super terméket használja, amely a rendszer gyártója szerint az egyetlen olyan biocid termék, amely hatékonynak bizonyult e szennyeződésmentesítési rendszerben. A Wofasteril® SC super ezért lényeges és elengedhetetlen a Fokozott izolációs egység megfelelő működéséhez és személyzete biztonságának szavatolásához.

(4)

A Wofasteril® SC super az 528/2012/EU rendelet V. melléklete szerinti 2. terméktípusba („nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek”) tartozó biocid termék. A Wofasteril® SC super hatóanyagként perecetsavat tartalmaz. A perecetsavnak a 2. terméktípusba tartozó termékekben való felhasználása jóváhagyásra került. A Wofasteril® SC super uniós engedélyezése iránti kérelem értékelése lezárult, és az Európai Vegyianyag-ügynökség várhatóan 2026 végéig véleményt fogad el az említett rendelet 44. cikkének (3) bekezdése szerint annak engedélyezéséről.

(5)

A Bizottsághoz 2025. december 1-jén indokolással ellátott kérelem érkezett a máltai illetékes hatóságtól az intézkedés – 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdése szerinti – meghosszabbításának engedélyezése iránt. Az indokolással ellátott kérelem ugyanazokat az információkat tartalmazta, amelyeket az intézkedés meghozatalakor nyújtottak be, és azon az aggodalmon alapult, hogy a Wofasteril® SC super használatának megszüntetése – a Mater Dei Kórház Fokozott izolációs egységének szennyeződésmentesítési rendszerében alkalmazható alternatívák hiányában – nem tenné lehetővé az egészségügyi szakemberek egyéni védőeszközeinek megfelelő szennyeződésmentesítését, és veszélyt jelentene a népegészségre, tekintettel a Fokozott izolációs egységben kezelt betegségek rendkívül fertőző jellegére. A Bizottság a fentieknek megfelelően elemezte az indokolással ellátott kérelemben szereplő információkat.

(6)

A Mater Dei Kórház Fokozott izolációs egységében az egészségügyi szakemberek egyéni védőeszközei megfelelő szennyeződésmentesítésének hiánya veszélyeztetheti a népegészséget, és ezt a veszélyt más biocid termékkel vagy más eszközzel nem lehet megfelelően kezelni. Ezért helyénvaló lehetővé tenni a máltai illetékes hatóság számára, hogy meghosszabbítsa az intézkedést.

(7)

mivel az intézkedés 2025. december 19-én hatályát vesztette, ezt a határozatot visszamenőleges hatállyal kell alkalmazni.

(8)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,