A BIZOTTSÁG (EU) 2026/1012 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2026. május 7.)

az L-cisztein, az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát és az L-cisztein-hidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)	Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)	Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be L-cisztein, az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát és az L-cisztein-hidroklorid engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az L-cisztein, az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát és az L-cisztein-hidroklorid engedélyezésére vonatkozik, kérelmezve ezen adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba való besorolását. A kérelmező az adalékanyagok ivóvízben való felhasználásának engedélyezését is kérelmezte. Az 1831/2003/EK rendelet azonban nem engedélyezi az aromaanyagok ivóvízben való felhasználását. Ezért az említett adalékanyagok ivóvízben való felhasználása nem engedélyezhető, amennyiben az „aromaanyagok” funkcionális csoportba kerülnek besorolásra. A kérelmező később visszavonta az L-ciszteinnek, az L-cisztein-hidroklorid-monohidrátnak és az L-cisztein-hidrokloridnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” kategóriában és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportban való engedélyezése iránti kérelmét.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2025. szeptember 17-i véleményében (2) megállapította, hogy az L-cisztein, az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát és az L-cisztein-hidroklorid a javasolt felhasználási feltételek mellett valamennyi állatfajra, valamint a fogyasztókra és a környezetre nézve is biztonságos. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az L-cisztein nem tekinthető bőr- vagy szemirritálónak, sem pedig bőrszenzibilizálónak. Az L-cisztein, az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát és az L-cisztein-hidroklorid szem- és légútkorróziós hatásúnak minősül, bőrirritációs potenciáljukról azonban nem lehetett következtetést levonni. A Hatóság megállapította továbbá, hogy mivel az L-ciszteint, az L-cisztein-hidroklorid-monohidrátot és az L-cisztein-hidrokloridot élelmiszerekben aromaanyagként használják, várhatóan hasonló funkciót tölthetnek be takarmányokban, és hatásosságuknak további bizonyítására nincs szükség. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az L-cisztein, az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát és az L-cisztein-hidroklorid megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát valamennyi állatfaj tekintetében engedélyezni kell. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyagok felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)

A Bizottság úgy ítéli meg, hogy biztonsági okok nem indokolják legnagyobb tartalom meghatározását az L-cisztein, az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát és az L-cisztein-hidroklorid tekintetében. A megfelelőbb ellenőrzés érdekében az ajánlott legnagyobb tartalmat fel kell tüntetni a takarmány-adalékanyagok címkéjén. Az ajánlott legnagyobb tartalom túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az érintett előkeverékek címkéjén.

(7)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2026. május 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal. 2025;23:e9689, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9689.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az adalékanyag neve

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

2b92457

L-cisztein

Az adalékanyag összetétele

L-cisztein

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

L-cisztein

Tisztaság: legalább 98 % a szárazanyagra vonatkoztatva

Az (Escherichia coli DSM 34232 által termelt) L-cisztin elektrokémiai redukciójával előállítva

IUPAC-név: (2R)-2-amino-3-szulfanilpropánsav

Kémiai képlet: C3H7NO2S

CAS-szám: 52-90-4

FLAVIS-szám: 17.033

Analitikai módszerek (1)

A takarmány-adalékanyagban található L-cisztein-monohidroklorid azonosítására:

—	a Food Chemical Codex L-cisztein-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-cysteine monohydrochloride monograph”)

A takarmány-adalékanyagban lévő cisztein meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

Az előkeverékekben található cisztein meghatározására:

—	ioncserés kromatográfiás módszer, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet (2)

Valamennyi állatfaj

1.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.	Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg.”

4.	Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott tartalmat.

2036. május 28.

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

Az adalékanyag azonosító száma

Az adalékanyag neve

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

2b17032

L-cisztein-hidroklorid

Az adalékanyag összetétele

L-cisztein-hidroklorid

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

L-cisztein-hidroklorid

Tisztaság: legalább 98,5 % a szárazanyagra vonatkoztatva

Az (Escherichia coli DSM 34232 által termelt) L-cisztin elektrokémiai redukciójával előállítva

IUPAC-név: (2R)-2-amino-3-szulfanilpropánsav; hidroklorid

Kémiai képlet: C3H8ClNO2S

CAS-szám: 52-89-1

FLAVIS-szám: 17.032

Analitikai módszerek (3)

A takarmány-adalékanyagban található L-cisztein-monohidroklorid azonosítására:

—	a Food Chemical Codex L-cisztein-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-cysteine monohydrochloride monograph”)

A takarmány-adalékanyagban lévő cisztein meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

Az előkeverékekben található cisztein meghatározására:

—	ioncserés kromatográfiás módszer, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet

Valamennyi állatfaj

1.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.	Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg.”

4.	Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott tartalmat.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő eszközökkel, szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.

2036. május 28.

(3) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Az adalékanyag azonosító száma

Az adalékanyag neve

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

2b920i

L-cisztein-hidroklorid-monohidrát

Az adalékanyag összetétele

L-cisztein-hidroklorid-monohidrát Szilárd forma

A hatóanyag jellemzése

L-cisztein-hidroklorid-monohidrát

Tisztaság: legalább 98,5 % a szárazanyagra vonatkoztatva

Az (Escherichia coli DSM 34232 által termelt) L-cisztin elektrokémiai redukciójával előállítva.

IUPAC-név: (2R)-2-amino-3-szulfanilpropánsav; hidrát; hidroklorid;

Kémiai képlet: C3H8ClNO2S·H2O

CAS-szám: 7048-04-6

FLAVIS-szám: 17.032

Analitikai módszerek (4)

A takarmány-adalékanyagban található L-cisztein-monohidroklorid azonosítására:

—	a Food Chemical Codex L-cisztein-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-cysteine monohydrochloride monograph”)

A takarmány-adalékanyagban lévő cisztein meghatározására:

—	ioncserés kromatográfia, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

Az előkeverékekben található cisztein meghatározására:

—	ioncserés kromatográfiás módszer, oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet

Valamennyi állatfaj

1.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

2.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

3.	Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg.”

4.	Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott tartalmat.

2036. május 28.

(4) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.