A BIZOTTSÁG (EU) 2026/977 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2026. május 4.)

az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kijelölt bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó egyes egységes minőségirányítási és eljárási követelmények megállapításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 32. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet – alapul véve a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét – szabályozási keretet hoz létre annak érdekében, hogy biztosítsa a belső piac zavartalan működését az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében. Egyidejűleg a rendeletek magas szintű minőségi és biztonságossági előírásokat állapítanak meg az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan, hogy megfeleljenek az ilyen eszközök biztonságosságával kapcsolatos általános elvárásoknak.

(2)

Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet értelmében bejelentett szervezeteket kell kijelölni az orvostechnikai eszközök, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tanúsításához szükséges megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére. E célból a bejelentett szervezeteknek meg kell felelniük bizonyos, a feladataik ellátásához szükséges követelményeknek, nevezetesen az orvostechnikai eszközök tekintetében az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletében, az in vitro orvostechnikai eszközök tekintetében pedig az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletében meghatározott követelményeknek.

(3)

Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet alkalmazása során az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletében és az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletében meghatározott bizonyos követelmények következetlen és eltérő értelmezése volt tapasztalható a bejelentett szervezetek által a gyártóknak nyújtott árajánlatok, a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésére vonatkozó ütemezések és az újratanúsítás tekintetében. A minőségirányítási és eljárási követelményeket tovább kell részletezni és pontosítani annak biztosítására, hogy azokat egységes módon hajtsák végre.

(4)

A bejelentett szervezetek által a minőségirányítási és eljárási követelmények tekintetében alkalmazott egyedi gyakorlatok jelentős eltéréseket mutatnak, ami egyenlőtlen helyzetbe hozza a gyártókat a belső piacon. Ez különösen releváns a kis- és középvállalkozásnak minősülő gyártók esetében. Az ilyen gyakorlatok hatással vannak a megfelelőségértékelési tevékenységek kiszámíthatóságára és időben történő lezárására, és jelentős következményekkel és késedelmekkel járnak az innovációra és a betegek egészségére nézve.

(5)

A bejelentett szervezetek egymástól jelentősen eltérő gyakorlatokat alkalmaztak, amikor konkrét megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó árajánlatokat adtak a gyártóknak. Ennek következtében a gyártók nem kapnak megbízható becslést az összes igényelt szolgáltatásról és költségről. A bejelentett szervezetek gyakorlatainak harmonizálása érdekében e rendeletnek meg kell határoznia azokat a minimális információkat, amelyeket a bejelentett szervezeteknek be kell kérniük az árajánlat adásához, annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységekre irányuló későbbi kapcsolódó kérelmeket ne utasítsák el azért, mert azok hiányosak, vagy mert az eszköz nem tartozik a bejelentett szervezet kijelölésének hatálya alá. A bejelentett szervezeteknek tájékoztatást kell kérniük az eszközökről, azok rendeltetéséről, bármely sajátos jellemzőjéről vagy az alkalmazott konkrét technológiákról vagy folyamatokról annak ellenőrzése érdekében, hogy ki vannak-e jelölve az (EU) 2017/2185 bizottsági végrehajtási rendelet (3) szerinti vonatkozó kódok tekintetében.

(6)

Az árajánlatok beszerzése céljából a gyártóknak a bejelentett szervezetek rendelkezésére kell bocsátaniuk azokat az információkat, amelyek lehetővé teszik számukra annak megállapítását, hogy a gyártó mikro-, kis- és középvállalkozásnak minősül-e, figyelembe véve a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló 2003/361/EK bizottsági ajánlást (4).

(7)

A megfelelőségértékelés hatályára vonatkozó teljeskörű információk alapján a bejelentett szervezeteknek olyan árajánlatokat kell adniuk, amelyek egyértelmű becslést tartalmaznak a gyártó számára várható költségekről. Ezeket a költségeket világosan bemutatott bontásban kell ismertetni a gyártóval, és adott esetben tartalmazniuk kell a felügyeleti tevékenységek költségeit, amennyiben a tanúsítási ciklus során ilyen tevékenységekre van szükség.

(8)

Annak érdekében, hogy az e rendelet szerinti árajánlatok kellően részletes információkon alapuljanak, a bejelentett szervezeteknek ki kell használniuk a rendelkezésre álló lehetőségeket megfelelőségértékelési tevékenységeik hatékonyságának és kiszámíthatóságának javítására, például a gyártókkal folytatott strukturált párbeszédek révén, különösen a kérelem benyújtását megelőző szakaszban.

(9)

A bejelentett szervezetek eltérő gyakorlatokat dolgoztak ki a gyártókkal való kapcsolattartásra vonatkozóan, ami eltérő eljárásokhoz vezetett a megfelelőségértékelési tevékenységek ütemezésének meghatározása tekintetében. Ennek eredményeképpen a megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzésének ütemezései széles skálán mozognak, és gyakran nincs egyértelmű magyarázat arra, hogy miért éppen úgy határozták meg az ütemezést.

(10)

A lakosság biztonságos és folyamatos ellátásának előmozdítása érdekében a bejelentett szervezeteknek az orvostechnikai eszközökre vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységeket az előírt értékeléshez szükséges lehető legrövidebb ütemezésen belül, de legkésőbb az ütemezés maximális időkeretén belül el kell végezniük.

(11)	Az eszközök tanúsításához szükséges egyedi megfelelőségértékelési tevékenységek alapján a bejelentett szervezeteknek és a gyártóknak meg kell állapodniuk e tevékenységek elvégzésének ütemezéséről, gondoskodva arról, hogy ne lépjék túl az ütemezés maximális időkeretét.

(12)

Maximális ütemezési időkeretet kell meghatározni az eszközök sokféleségének és a bejelentett szervezetek által elvégzendő megfelelőségértékelési tevékenységek sajátosságainak figyelembevételével. Maximális ütemezési időkeretet kell meghatározni a megfelelőségértékelési eljárás iránti kérelem értékelésére, valamint a bejelentett szervezet és a gyártó közötti szerződés aláírására vonatkozóan. Amennyiben a bejelentett szervezet és a gyártó keretmegállapodást kötött, a szerződés aláírása az adott megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó szerződés aláírásaként tekintendő.

(13)

Mivel egyes tevékenységeket a gyártó telephelyén vagy adott esetben a gyártó bizonyos beszállítóinak vagy alvállalkozóinak telephelyén kell elvégezni, a minőségirányítási rendszer auditjára vonatkozó ütemezéseket meg kell különböztetni a termékellenőrzésre vonatkozóktól. Ez a differenciálás nem akadályozhatja meg, hogy a termékellenőrzésre és a minőségirányítási rendszerre vonatkozó megfelelőségértékelési tevékenységeket párhuzamosan végezzék, amennyiben azokat az (EU) 2017/745 rendelet IX. mellékletével és az (EU) 2017/746 rendelet IX. mellékletével összhangban folytatják le, feltéve, hogy az auditprogram kidolgozása során figyelembe veszik a műszaki dokumentáció értékeléséből származó szükséges információkat.

(14)

A termékellenőrzésre meghatározott ütemezésnek a III. vagy a IIb. osztályba sorolt beültethető eszközökre és a D. osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre kell vonatkozniuk. Ütemezéseket kell meghatározni akkor is, ha egy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációját mintavétel alapján értékelik a IIb. vagy a IIa. osztályba sorolt egyéb eszközök, a B. és a C. osztályba sorolt eszközök, valamint bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, például a kapcsolt diagnosztikum, a betegközeli laboratóriumi diagnosztikai és az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében.

(15)	A minőségirányítási rendszerre vonatkozó auditra és a termékellenőrzésre – azon belül a termékfelülvizsgálatra – vonatkozó maximális ütemezési időkereteknek figyelembe kell venniük azt is, hogy megfelelően nyomon kell követni az értékelés során feltárt esetleges meg nem feleléseket.

(16)

Ütemezést kell megállapítani a minőségirányítási rendszert vagy az eszközök skáláját és típusát érintő tervezett jelentős változások, valamint a jóváhagyott eszközt érintő változások megfelelőségértékelésére vonatkozóan. Meg kell határozni azt a maximális ütemezési időkeretet, amelyen belül a bejelentett szervezet értékeli a bejelentést annak meghatározása érdekében, hogy kell-e végezni további megfelelőségértékelést. Meg kell állapítani az esetlegesen elvégzendő további megfelelőségértékelési tevékenységek maximális ütemezési időkeretét is.

(17)

Maximális ütemezési időkeretet kell továbbá meghatározni a döntésre, valamint a tanúsítvány(ok) vagy az olyan, már kiadott tanúsítvány(ok)hoz fűzött kiegészítés(ek) kiállítására vonatkozóan is, amely(ek) tekintetében a gyártó tervezett változásról tájékoztatta a bejelentett szervezeteket. Ennek az ütemezésnek lehetővé kell tennie a bejelentett szervezetek számára, hogy az elvégzett értékelés alapján hozzák meg döntésüket.

(18)

A bejelentett szervezeteknek meg kell szakítaniuk a megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó ütemezést, amennyiben az ilyen tevékenység elvégzéséhez a gyártó által nyújtandó további információkra van szükség. Az ütemezést akkor is meg kell szakítani, ha a tevékenység elvégzése az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), valamely szabályozó hatóság, szakértői bizottság vagy uniós referencialaboratórium hozzájárulásának függvénye, feltéve, hogy a bejelentett szervezetek tevékenysége kizárólag ezektől a hozzájárulásoktól függ.

(19)

A bejelentett szervezeteknek minőségirányítási rendszereiken belül megfelelő intézkedésekkel kell rendelkezniük annak érdekében, hogy nyomon kövessék teljesítményüket az ütemezés szempontjából, valamint azt illetően, hogy mennyiben felelnek meg az árajánlatok előre jelzett költségei a megfelelőségértékelési tevékenységekért felszámított tényleges költségeknek. Annak biztosítására, hogy az ilyen közérdekű információk rendelkezésre álljanak, és azokat egyértelmű és harmonizált módon mutassák be, a bejelentett szervezeteknek jelentéseket kell készíteniük, amelyek adatokkal szolgálnak az ütemezésnek való megfelelés és a költségek nyomon követéséről. A bejelentett szervezeteknek közzé kell tenniük honlapjukon a jelentéseket a célból, hogy biztosítsák teljesítményük átláthatóságát, és lehetővé tegyék a gyártók számára az információk bejelentett szervezetek közötti összehasonlítását, valamint értesíteniük kell erről a bejelentett szervezetért felelős hatóságot és a Bizottságot.

(20)

A bejelentett szervezetek eltérő módon végzik az orvostechnikai eszközök és az in vitro orvostechnikai eszközök újratanúsítását. A releváns gyártói dokumentációval és a vonatkozó felülvizsgálat terjedelmével kapcsolatos követelmények gyakorlati alkalmazása számos különféle gyakorlatot eredményez a körülhatárolt dokumentációk célzott értékelésétől kezdve az olyan átfogóbb értékelésekig, amelyek terjedelme az eredeti termékellenőrzéséhez hasonló. Ez igen nagy különbségekhez vezet az újratanúsítási folyamatokban, valamint a vonatkozó ütemezésekben és költségekben.

(21)

A bejelentett szervezeteknek az újratanúsítást kiszámítható ütemezés szerint kell elvégezniük, és anélkül, hogy megismételnék az első tanúsítás során elvégzett értékelést. Mind a minőségirányítási rendszer, mind a terméktanúsítványok megújításakor egyértelműen meg kell határozni a műszaki dokumentáció azon információit és kivonatait, amelyeket értékelni kell.

(22)

A bejelentett szervezeteknek az újratanúsítás tárgyát képező minőségirányítási rendszer értékelése során összpontosítaniuk kell különösen a felügyeleti tevékenységekkel, az alkalmazandó mintavételi terveknek való megfeleléssel, a meg nem felelésekkel, a korrekciós vagy megelőző intézkedésekkel és a tanúsítvány esetleges feltételeivel kapcsolatos információkra. Az értékelésnek figyelembe kell vennie a technika állását is.

(23)

A bejelentett szervezeteknek az újratanúsítás tárgyát képező eszközzel kapcsolatos információk értékelésekor különösen a gyártó által a forgalomba hozatal utáni felügyeletről szolgáltatott információkra, az eszköz – többek között a technika állásának fejlődésével kapcsolatos – változásaira, valamint a kockázatelemzés aktualizálására kell összpontosítaniuk.

(24)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Árajánlatok

(1) Az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.2. pontjának d) alpontjában vagy – esettől függően – az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.2. pontjának d) alpontjában említett, a gyártóknak adott árajánlatok céljából a bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítására, hogy csak akkor adjon árajánlatokat, ha a gyártótól megkapta a következő információkat:

a)	a gyártó azonosító adatai, nevezetesen neve és címe;

b)	a bejelentett szervezet számára annak megállapításához szükséges információk, hogy a gyártó a 2003/361/EK bizottsági ajánlás meghatározása szerinti mikro-, kis- vagy középvállalkozás-e, vagyis az alkalmazottak száma és az éves árbevétel;

c)	a gyártó meghatalmazott képviselőjének neve és címe, adott esetben;

d)	a gyártó minőségirányítási rendszerének hatálya alá tartozó egyes telephelyek címe, az alkalmazottak száma, a műszakok száma és az adott telephelyen végzett tevékenységek leírása;

e)	a gyártó azon beszállítóinak és alvállalkozóinak neve és címe, amelyek a megfelelőségértékelési tevékenységek szempontjából releváns tervezési és gyártási tevékenységeket végeznek, beleértve az említett szervezetek által végzett tevékenységek leírását is;

f)	az eszköz(ök) leírása, rendeltetése, az esetleges sajátos jellemzők vagy konkrét alkalmazott technológiák vagy eljárások, valamint a kockázati besorolás;

g)	azon megfelelőségértékelési eljárás(ok), amely(ek)re a gyártó kérelmet nyújt be;

h)	az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.9. pontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.9. pontjában említett változtatások és módosítások esetében a tervezett változtatások vagy módosítások részletes leírása;

i)	újratanúsítás esetén az érintett tanúsítvány(ok) azonosítása, beleértve a hatályra vonatkozó, h) pont szerinti változtatás(ok) ismertetését;

j)	a gyártóra – például annak szervezeti felépítésére vagy érvényes tanúsítványaira – és az eszközre vonatkozó minden egyéb olyan információ, amely az elvégzendő tevékenységek megbecsléséhez szükséges.

A h) pontban említett változtatásokkal és módosításokkal kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységekre vagy az i) pontban említett újratanúsításra vonatkozó árajánlatok adása céljából a bejelentett szervezet tartózkodik a b)–g) pontban említett információk bekérésétől, feltéve, hogy a gyártó megerősíti, hogy a benyújtott információkban nem történt változás.

(2) A bejelentett szervezet biztosítja, hogy az (1) bekezdésben említett dokumentált eljárások során a műszaki információk és szabályozási iránymutatások megosztása – nevezetesen a gyártókkal folytatott strukturált párbeszéd – kiterjedjen az árajánlatok adásával kapcsolatos szempontokra, beleértve az (1) bekezdésben felsorolt információkat is.

(3) A bejelentett szervezet olyan árajánlatot ad, amely legalább a következőket tartalmazza:

a)	a becsült összköltség, amelyet a minőségirányítási rendszer és adott esetben a műszaki dokumentáció értékelése tekintetében részletezni kell, és amely tartalmazza a felügyeleti tevékenységek és az előre be nem jelentett auditok tipikus költségeit;

b)	az értékelési tevékenységek során felmerülő esetleges többletköltségek becslése; az ilyen becslések csak akkor vonatkozhatnak óradíjakra, ha az adott tevékenység időtartama nem határozható meg előre;

c)	a becsült ütemezés(ek).

(4) A bejelentett szervezet előre tájékoztatja a gyártót a becsült költségek 10 %-ot meghaladó emelkedéséről, megindokolva az emelkedés okát.

2. cikk

Ütemezések

(1) Az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.5.1. pontja második bekezdése harmadik franciabekezdésének és az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.5.1. pontja második bekezdése harmadik franciabekezdésének alkalmazásában a bejelentett szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítására, hogy a lehető legrövidebb ütemezésről állapodjanak meg a gyártóval, figyelembe véve a következőket:

a)	az eszközök köre és típusa(i);

b)	az eszközök és az alkalmazott technológiák sajátos jellemzői;

c)	az eszközök kockázati osztálya(i);

d)	a bejelentett szervezet által elvégzendő megfelelőségértékelési tevékenységek.

(2) A bejelentett szervezet biztosítja, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységeket az alábbi maximális ütemezési időkereteknek megfelelően végezzék el:

30 nap a kérelem felülvizsgálatára és a szerződés aláírására, amely időszak azon a napon kezdődik, amikor a bejelentett szervezet megkapja a hiánytalan kérelmet, és azon a napon ér véget, amikor az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.3. pontjának második bekezdésével vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.3. pontjának második bekezdésével összhangban sor kerül a gyártóval kötött szerződés aláírására;

120 nap az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.5.2. pontja vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.5.2. pontja szerinti, a minőségirányítási rendszerre vonatkozó auditra, amely időszak azon a napon kezdődik, amikor a bejelentett szervezet megkezdi az auditprogram első tevékenységét, és azon a napon ér véget, amikor az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.7. pontjában vagy az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.7. pontjában említett végső felülvizsgálat lezárult;

90 nap az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.5.3. pontja vagy az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.5.3. pontja szerinti termékellenőrzésre, amely időszak azon a napon kezdődik, amikor a bejelentett szervezet megkezdi valamennyi eszköz vagy reprezentatív eszköz műszaki dokumentációjának értékelését, és azon a napon ér véget, amikor az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.7. pontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.7. pontjában említett végső felülvizsgálat lezárult;

20 nap a döntésre és a tanúsításra, amely időszak a kért megfelelőségértékelési eljárástól függően a b) vagy c) pontban említett utolsó vonatkozó végső felülvizsgálat befejezését követő napon kezdődik, és a tanúsítványok kiállításának és az orvostechnikai eszközök európai adatbázisába (Eudamed) való bevitelének napjáig tart, összhangban az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.8. pontjával vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.8. pontjával.

Az e bekezdés első albekezdésének b) és c) pontjában említett megfelelőségértékelési tevékenységek párhuzamosan végzendők, amennyiben azokat az (EU) 2017/745 rendelet IX. mellékletével vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet IX. mellékletével összhangban folytatják le, feltéve, hogy az auditprogram kidolgozása során figyelembe veszik a vonatkozó műszaki dokumentáció értékeléséből származó szükséges információkat.

A bejelentett szervezet és a gyártó közötti eltérő megállapodás hiányában az e bekezdés első albekezdésének b) és c) pontjában említett tevékenységeket az e bekezdés első albekezdésének a) pontjában említett szerződés aláírását követő napon kell megkezdeni.

(3) A bejelentett szervezet a minőségirányítási rendszerre vonatkozó EU-tanúsítvány vagy EU-minőségbiztosítási tanúsítvány hatálya alá tartozó minőségirányítási rendszerben vagy eszközök körében tervezett jelentős változtatás értékelését, valamint a műszaki dokumentáció értékelésére vonatkozó EU-tanúsítvány vagy EU-típusvizsgálati tanúsítvány hatálya alá tartozó jóváhagyott eszközben tervezett változtatás értékelését az alábbi maximális ütemezési időkereteken belül végzi el:

30 nap a javasolt tervezett változtatás felülvizsgálatára, amely azon a napon kezdődik, amikor a bejelentett szervezet a gyártótól a teljes dokumentációval együtt tájékoztatást kap a tervezett változtatásról, és azon a napon ér véget, amikor a bejelentett szervezet értesíti a gyártót arról a döntéséről, hogy szükség van-e további megfelelőségértékelési tevékenységekre, vagy hogy jóváhagyja a tervezett változtatást;

90 nap a tervezett változtatással kapcsolatos további megfelelőségértékelési tevékenységekre, amely azon a napon kezdődik, amikor a bejelentett szervezet szükség esetén megkezdi az auditprogram első tevékenységét, vagy azon a napon, amikor a bejelentett szervezet megkezdi a műszaki dokumentáció értékelését, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont, és azon a napon ér véget, amikor a bejelentett szervezet értesíti a gyártót a tervezett változtatás jóváhagyásáról;

20 nap az érintett tanúsítvány(ok) kiegészítésének kiállítására, amely a tervezett változtatás jóváhagyásáról szóló, az a) vagy b) pontban említett értesítés napját követő naptól kezdődik, és az érintett tanúsítvány(ok) kiegészítésének kiállításáig és az Eudamedbe való beviteléig tart, összhangban az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.8. szakaszával vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.8. szakaszával.

Amennyiben új megfelelőségértékelési eljárásra van szükség, a (2) bekezdésben említett ütemezéseket kell alkalmazni.

(4) A bejelentett szervezet a tanúsítvány kiadásáról vagy elutasításáról szóló döntés meghozataláig folytatja a megfelelőségértékelési tevékenységeket. A (2) és (3) bekezdésben említett maximális ütemezési időkeretek kimerülése vagy a 3. cikkben említett megszakítások maximális számának alkalmazása nem elegendő ok arra, hogy a bejelentett szervezet megtagadja a tanúsítvány kiadását vagy a változás jóváhagyását.

3. cikk

Az ütemezés megszakítása

(1) Amennyiben a gyártónak meg nem felelésekre, kellően indokolt kérdésekre vagy a bejelentett szervezet értékeléshez szükséges kérdéseire kell reagálnia, a bejelentett szervezet megszakíthatja a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos ütemezést, mégpedig legfeljebb:

a)	egy alkalommal a 2. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett szakasz esetében;

b)	négy alkalommal a 2. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett szakasz esetében;

c)	négy alkalommal a 2. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett szakasz esetében;

d)	összesen öt alkalommal a 2. cikk (3) bekezdésének a) és b) pontjában említett szakaszok esetében;

e)	összesen három alkalommal az 5. és 6. cikkben említett felülvizsgálatok és ellenőrzések esetében;

egy alkalommal a 2. cikk (2) bekezdésének d) pontjában, a 2. cikk (3) bekezdésének c) pontjában és a 7. cikk (2) bekezdésében említett szakaszra vonatkozóan, amennyiben a bejelentett szervezet felkéri a gyártót, hogy ellenőrizze a tanúsítvány(ok)on szereplő információk helyességét, és szükség esetén vigye be az Eudamedbe az érintett eszköz(ök)re vonatkozó releváns információkat.

Amennyiben a bejelentett szervezet és a gyártó megállapodik a műszaki dokumentáció folyamatos felülvizsgálatáról, meg kell állapodniuk a műszaki dokumentáció egyes részeinek benyújtására és az első albekezdés b) és c) pontjában említetteken kívüli esetleges további ütemezés-megszakításokra vonatkozó tervről is.

A bejelentett szervezet az első albekezdés b) pontjában említett ütemezés-megszakításokon kívül két további megszakítást alkalmazhat a gyártó minőségirányítási rendszerének hatálya alá tartozó, helyszínen ellenőrizendő minden egyes további telephely esetében.

A bejelentett szervezet megállapodik a gyártóval a megszakítás időtartamáról, és erről írásban tájékoztatja a gyártót.

(2) Az értékelési tevékenységre vonatkozó ütemezést azon a napon szakítják meg, amikor a bejelentett szervezet tájékoztatja a gyártót a kéréseiről, és eltérő megállapodás hiányában az azt követő napon folytatják, amikor a bejelentett szervezet megkapja a gyártótól a kért információkat.

(3) Az (1) bekezdésben említett megszakításokon túlmenően a bejelentett szervezet megszakítja a megfelelőségértékelési tevékenységre vonatkozó ütemezést, amennyiben szükség van az EMA, valamely szabályozó hatóság, szakértői bizottság vagy uniós referencialaboratórium véleményére.

Az ilyen megszakítás nem számítható be és nem halmozható az (1) bekezdésben említett megszakításokkal.

A bejelentett szervezet írásban tájékoztatja a gyártót az első albekezdésben említett megszakítás okáról és várható időtartamáról.

(4) Az (1) bekezdésben említett megszakítások időtartama csak kellően indokolt esetben hosszabbítható meg, és a bejelentett szervezet és a gyártó írásban állapodik meg a meghosszabbításról.

4. cikk

Az időtartam és a költségek nyomon követése

(1) A bejelentett szervezet az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 2.1. pontjában és az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 2.1. pontjában említett minőségirányítási rendszerének részeként létrehoz, dokumentál és végrehajt egy rendszert a megfelelőségértékelési tevékenységek időtartamának és költségeinek nyomon követésére.

(2) Az (1) bekezdésben említett nyomonkövetési rendszernek a következő információkat kell tartalmaznia:

a megfelelőségértékelési tevékenységek időtartamáról:

i.	a 2. cikkben meghatározott maximális ütemezési időkeretnek megfelelően elvégzett megfelelőségértékelési tevékenységek százalékos aránya;

ii.	a megfelelőségértékelési tevékenységek medián időtartama a kérelem időpontjától a tanúsítás időpontjáig, napokban kifejezve;

b)	a megfelelőségértékelési tevékenységek költségei tekintetében a befejezett megfelelőségértékelési tevékenységek medián összköltsége euróban.

A megfelelőségértékelési tevékenységek teljes költsége a bejelentett szervezet által a gyártó felé az ütemezés időkeretén belül elvégzett tevékenységekért felszámított összes díj összege, beleértve az ügyintézési díjakat is,

(3) Az (1) bekezdésben említett nyomonkövetési rendszernek a következő tevékenységekre vonatkozóan kell biztosítania a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett információkat:

a)	az (EU) 2017/745 rendelet IX. mellékletének I. és II. fejezetével, X. mellékletével és XI. mellékletének A. vagy B. részével, vagy az (EU) 2017/746 rendelet IX. mellékletének I. és II. fejezetével, X. mellékletével és XI. mellékletével összhangban végzett megfelelőségértékelési tevékenységek;

b)	a 2. cikk (3) bekezdésében említett változtatások értékelése.

(4) A bejelentett szervezet minden év április 30-ig éves jelentést készít a megfelelőségértékelési tevékenységek ütemezéseiről és költségeiről, amelyben ismerteti a (2) és (3) bekezdésben említett információkat. A jelentésben az előző évben elvégzett megfelelőségértékelési tevékenységeket kell figyelembe venni. A bejelentett szervezet a jelentést közzéteszi a honlapján, és értesíti erről a bejelentett szervezetért felelős hatóságot és a Bizottságot.

5. cikk

A terméktanúsítványokkal kapcsolatos újratanúsítás

(1) A bejelentett szervezet biztosítja, hogy a terméktanúsítványok megújítására irányuló, az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontjának második bekezdésében vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontjának második bekezdésében említett dokumentált eljárások előírják a gyártó számára, hogy kérelmet nyújtson be az újratanúsítási felülvizsgálatok iránt, és bocsássa rendelkezésre az eredeti tanúsításból vagy a legutóbbi újratanúsításból származó következő információkat:

az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének a) és f) alpontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontjának második bekezdésében említett, az eredetileg jóváhagyott eszközt érintő bejelentett vagy be nem jelentett változtatások jegyzéke, beleértve az eszközkövetelmények és az eszközkomponensek változásait is;

az eszközre vonatkozó legfrissebb időszakos eszközbiztonsági jelentés és az eszközzel kapcsolatban az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének b) alpontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének b) alpontjában említett, a forgalomba hozatal utáni felügyelet tapasztalatai alapján hozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések összefoglalása;

a kockázatértékelés azon változásainak összefoglalása, amelyek az eszköz tekintetében eltérő előny/kockázat viszonyt eredményeztek, beleértve az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének c) alpontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének c) alpontjában említett kockázatkezelési tapasztalatok alapján hozott helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel kapcsolatos változásokat is;

az eszközön a technika állásának figyelembevétele érdekében végrehajtott változtatások azonosítása az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének d) alpontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének d) alpontjában említett tapasztalatok alapján;

az eszközre vonatkozó legfrissebb klinikai értékelési jelentés vagy teljesítőképesség-értékelési jelentés, az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének e) alpontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének e) alpontjában említett tapasztalatok nyomán;

f)	az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének g) alpontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének g) alpontjában említett, az eszközön végrehajtott változtatások azonosítása.

(2) A bejelentett szervezet gondoskodik arról, hogy az (1) bekezdésben említett dokumentált eljárások előírják a gyártó számára, hogy nyújtsa be a jóváhagyott eszköz még be nem jelentett azon változásainak jegyzékét is, amelyek szükségesek a következőkhöz:

a)	annak biztosítása, hogy az eszköz megfeleljen az új szabályozási követelményeknek vagy az új egységes előírásoknak;

az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének g) és h) alpontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontja második bekezdésének g) és h) alpontjában említett új tudományos eredmények és új szabványok figyelembevétele, beleértve a harmonizált szabványokat.

(3) Amennyiben a (2) bekezdésben említett változtatások új tudományos eredmények alapján válnak szükségessé, a gyártó a szóban forgó bekezdésben említett jegyzékben feltünteti, hogy az alapul szolgáló tényezők:

a)	új orvosi, tudományos és műszaki ismeretek, például új orvosi eljárások;

b)	az eszköz tulajdonságaira és teljesítőképességére vonatkozó új vagy felülvizsgált vizsgálati módszerek;

c)	az anyagokkal kapcsolatos tudományos megállapítások, beleértve a fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzőkre és a biokompatibilitásra vonatkozó megállapításokat is;

d)	egyenértékű eszközökön végzett klinikai vizsgálatok vagy teljesítőképesség-értékelések eredményei, valamint nyilvántartásokból és nyilvántartóktól származó, nyilvánosan hozzáférhető adatok.

(4) A bejelentett szervezet az (1) és (2) bekezdésben említett, a gyártótól kapott dokumentációt az annak kézhezvételétől számított legfeljebb 90 napon belül értékelés alá vonja. Az értékelés részeként a bejelentett szervezet:

a)	ellenőrzi, hogy az eszközön végzett változtatások összhangban vannak-e a forgalomba hozatal utáni felügyelet során gyűjtött információkkal;

b)	ellenőrzi, hogy az eszközön végzett változtatások összhangban vannak-e a technika állásának változásaival és az aktualizált kockázatelemzés eredményével;

c)	ellenőrzi, hogy az összes feltárt meg nem felelést megoldották-e, vagy megfelelő és elfogadott korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó, megfelelő időszakot tartalmazó tervvel nyomon követték-e;

d)	amennyiben a tanúsítás feltételekhez vagy korlátozásokhoz volt kötve, ellenőrzi, hogy továbbra is érvényesek-e ezek a feltételek vagy korlátozások, illetve módosítani kell őket vagy elavulttá váltak;

e)	ellenőrzi, hogy szükség van-e a tanúsítvány hatályának módosítására;

f)	elvégzi az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.7. pontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.7. pontjában említett végső felülvizsgálatot.

(5) Ha a bejelentett szervezet megállapítja, hogy az újratanúsítási felülvizsgálatokhoz kapott dokumentáció nem elegendő az értékelés elvégzéséhez, felvilágosítást kér a gyártótól. Az (1) és (2) bekezdésben meghatározottakon kívüli további műszaki dokumentáció benyújtására irányuló kérelmeknek az értékelés elvégzéséhez szükséges konkrét információkra kell korlátozódniuk.

6. cikk

A minőségirányítási rendszerre vonatkozó tanúsítványokkal kapcsolatos újratanúsítás

(1) A bejelentett szervezet biztosítja, hogy a minőségirányítási rendszerre vonatkozó tanúsítványok megújítására irányuló, az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontjának első bekezdésében vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontjának első bekezdésében említett dokumentált eljárások előírják a gyártók számára, hogy kérelmet nyújtsanak be az újratanúsítás iránt; a bejelentett szervezet a benyújtott kérelem kézhezvételét követő legfeljebb 90 napon belül:

ellenőrzi, hogy az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.5.2. pontjában és IX. mellékletének 2.2. és 2.3. pontjában, vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.5.2. pontjában és IX. mellékletének 2.2. és 2.3. pontjában az auditok elvégzése tekintetében előírt valamennyi vonatkozó követelmény a tanúsítványok kiállításának időpontját követően és azok lejárati időpontja előtt legalább egyszer teljeskörűen értékelésre került-e;

ellenőrzi, hogy az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.10. pontjával vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.10. pontjával összhangban a tanúsítási ciklus során végzett valamennyi bejelentett vagy előre be nem jelentett felügyeleti tevékenység eredményei, különösen a gyártónál, annak alvállalkozóinál/beszállítóinál végzett helyszíni auditok és az elvégzett termékvizsgálatok, valamint a műszaki dokumentáció mintavétel alapján végzett értékelésének eredményei továbbra is megfelelnek-e az (EU) 2017/745 rendelet vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet vonatkozó rendelkezéseinek;

c)	ellenőrzi, hogy az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.5.2. pontjának a) alpontja vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.5.2. pontjának a) alpontja szerint kidolgozott auditprogram és mintavételi terv továbbra is naprakész-e, vagy módosításra szorul;

d)	ellenőrzi, hogy az összes feltárt meg nem felelést megoldották-e, vagy megfelelő és elfogadott korrekciós és megelőző intézkedésekre vonatkozó, megfelelő időszakot tartalmazó tervvel nyomon követték-e;

e)	amennyiben a tanúsítás feltételekhez vagy korlátozásokhoz volt kötve, ellenőrzi, hogy továbbra is érvényesek-e ezek a feltételek vagy korlátozások, illetve módosítani kell őket vagy elavulttá váltak;

f)	ellenőrzi, hogy szükség van-e a tanúsítvány hatályának módosítására;

g)	elvégzi az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.7. pontjában vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.7. pontjában említett végső felülvizsgálatot.

(2) Ha a bejelentett szervezet megállapítja, hogy az újratanúsítási felülvizsgálatok elvégzéséhez az (1) bekezdés b)–f) pontjában említetteken kívül további információkra van szükség a gyártótól, felkéri azt, hogy bocsássa rendelkezésre ezeket az információkat. A további információk benyújtására irányuló kérelmeknek az értékelés elvégzéséhez szükséges konkrét információkra kell korlátozódniuk.

7. cikk

Az újratanúsításra vonatkozó döntés

(1) Az (EU) 2017/745 rendelet VII. melléklete 4.11. pontjának negyedik bekezdésében és az (EU) 2017/746 rendelet VII. melléklete 4.11. pontjának negyedik bekezdésében említett, újratanúsításra vonatkozó döntés meghozatala céljából a bejelentett szervezet a dokumentált eljárásai keretében az újratanúsítási tevékenységeket az 5. cikk (1) és (2) bekezdésében, valamint adott esetben a 6. cikk (1) bekezdésében említett dokumentáció értékelésére korlátozza.

(2) A bejelentett szervezet biztosítja, hogy dokumentált eljárásai keretében az e rendelet 5. cikke (4) bekezdésének f) pontjában vagy adott esetben 6. cikke (1) bekezdésének g) pontjában említett végső felülvizsgálat befejezését követő naptól számított legfeljebb 20 napon belül meghozzák a döntést, és a tanúsítványokat újra kiadják, összhangban az (EU) 2017/745 rendelet VII. mellékletének 4.8. pontjával vagy adott esetben az (EU) 2017/746 rendelet VII. mellékletének 4.8. pontjával.

(3) Amennyiben a tanúsítvány megújításáról szóló döntést a tanúsítvány lejárati időpontját megelőző három hónapnál korábban hozzák meg, a (2) bekezdéstől eltérve a legfeljebb 20 napos időszak a szóban forgó tanúsítvány lejárati időpontja előtt három hónappal kezdődik.

8. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1) Az 1., a 2. és a 3. cikk nem alkalmazandó azokra a megfelelőségértékelési eljárásokra, amelyekről a bejelentett szervezet és a gyártó 2027. február 25. előtt írásbeli megállapodást írt alá.

(2) A 4. cikk (1), (2) és (3) bekezdése azokra a megfelelőségértékelési eljárásokra alkalmazandó, amelyekről a bejelentett szervezet és a gyártó 2027. május 25. után írásbeli megállapodást írt alá.

(3) Az 5., a 6. és a 7. cikk nem alkalmazandó a 2027. november 25. előtt lejáró tanúsítványokkal kapcsolatos újratanúsítási felülvizsgálatra.

9. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2027. február 25-től kell alkalmazni.

A 4. cikk (4) bekezdése azonban 2028. január 1-jétől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2026. május 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 117., 2017.5.5., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2) HL L 117., 2017.5.5., 176. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj.

(3) A Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete (2017. november 23.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről (HL L 309., 2017.11.24., 7. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2185/oj).

(4) A Bizottság 2003/361/ΕΚ ajánlása (2003. május 6.) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról (HL L 124., 2003.5.20., 36. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).