(1)

Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) II. melléklete megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a 2,2-dibróm-2-cianoacetamid (DBNPA) (EK-szám: 233-539-7, CAS-szám: 10222-01-2) a 11. terméktípus vonatkozásában.

(2)

Sor került a DBNPA-nak a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) V. mellékletében meghatározott 11. terméktípusba (konzerválószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz [rendszerfolyadékok]) tartozó biocid termékekben való felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípus megfelel az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 11. terméktípusnak (konzerválószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz [rendszerfolyadékok]).

(3)

Az ügyben Dániát jelölték ki referens tagállamnak, amely ország értékelő illetékes hatósága 2024. március 8-án benyújtotta értékelő jelentését és következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség).

(4)

Az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdése második albekezdésének a) pontja szerint a biocid termékekkel foglalkozó bizottság dolgozza ki az Ügynökség hatóanyagok jóváhagyására irányuló kérelmekkel kapcsolatos véleményét. Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (2) bekezdésének az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) és (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezéseivel összhangban a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2024. november 26-án elfogadta az Ügynökség véleményét (4), figyelembe véve az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.

(5)

Az Ügynökség véleménye szerint a DBNPA olyan, az endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyag, amely tulajdonságok káros hatást gyakorolhatnak az emberekre, ezért megfelel az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kizárási kritériumnak, és az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint helyettesítendő anyagnak minősül. Ezenkívül a DBNPA olyan endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak minősül, amely tulajdonságok káros hatást gyakorolhatnak a nem célszervezetekre, ezért a DBNPA egyúttal az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerint is helyettesítendő anyagnak tekintendő.

(6)

Az 528/2012/EU rendelet értelmében azok a hatóanyagok, amelyek esetében teljesül valamelyik kizárási kritérium, csak abban az esetben hagyhatók jóvá, ha megfelelnek az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek és az 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében meghatározott feltételek legalább egyikének.

(7)

Az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően 2024. június 27. és 2024. augusztus 26. között konzultációt folytatott harmadik felekkel a rendelkezésre álló potenciális helyettesítő anyagokra vonatkozó információkkal kapcsolatban, valamint azért, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy teljesülnek-e az említett rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében meghatározott feltételek.

(8)

Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a 11. terméktípusba tartozó, DBNPA-t tartalmazó biocid termékek – a felhasználásukra vonatkozó feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek. Emellett az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében meghatározott feltételek közül legalább egy teljesül bizonyos felhasználások esetében.

(9)

Az Ügynökség véleményét és a harmadik felekkel folytatott konzultáció során beérkezett észrevételeket a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében megvitatták a tagállamok képviselőivel. A tagállamok képviselőit arra is felkérték, hogy jelezzék, tagállamuk megítélése szerint az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében meghatározott feltételek közül legalább egy teljesül-e, és indokolják meg álláspontjukat.

(10)

A kérelemből, a nyilvános konzultációból, az Ügynökség véleményéből és a tagállamok által kifejtett véleményekből kigyűjtött valamennyi adat elemzése azt mutatja, hogy elegendő és megfelelő alternatíva hiányában a DBNPA-ra bizonyos felhasználások esetében jelenleg valamennyi tagállamban szükség van.

(11)

A DBNPA-ra jelenleg az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználók által zárt recirkulációs hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú (legfeljebb 14 napig történő) tartósításához van szükség. Az ilyen felhasználás tekintetében 96 hatóanyagot vizsgáltak meg a DBNPA lehetséges alternatívájaként. Ezek közül az oxidálószerek műszakilag nem kompatibilisek az ilyen felhasználással, mivel nagymértékben korrozív hatásúak és nem kompatibilisek a vízkezelő adalékanyagokkal. A nem oxidáló hatóanyagok vagy túl lassan fejtik ki hatásukat, vagy nem kompatibilisek a vízkezelő adalékanyagokkal, vagy nem képesek olyan hatékonyan felszámolni a szennyeződést, mint a DBNPA. Ezért nem sikerült megfelelő vegyi alternatívákat találni arra a felhasználási területre – nevezetesen a zárt recirkulációs hűtővízrendszerekben alkalmazott folyadékok rövid távú tartósítására –, ahol DBNPA-t használnak.

(12)

A DBNPA-ra jelenleg az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználók által nyitott hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú tartósításához van szükség. A nyitott hűtővízrendszerek kezelése különös aggodalomra ad okot a Legionella spp. baktériumok elterjedésének kockázata miatt. E felhasználás tekintetében 96 hatóanyagot vizsgáltak meg a DBNPA lehetséges alternatívájaként. Ezek közül az oxidálószerek nagyobb korróziós kockázatot mutatnak, és nem kompatibilisek a vízkezelő adalékanyagokkal. A nem oxidáló hatóanyagok nem csökkentik elég gyorsan a baktériumok mennyiségét, különösen a Legionella elterjedésének elkerülése érdekében. Ezért nem sikerült megfelelő vegyi alternatívákat találni arra a felhasználási területre – nevezetesen a nyitott hűtővízrendszerekben alkalmazott folyadékok rövid távú tartósítására –, ahol DBNPA-t használnak.

(13)

Nem vegyi alternatív módszerek (ultraibolya-sugárzás, elektrolízis, áramimpulzus, különböző típusú membránszűrés, közegszűrés, aktív szénszűrés, hőkezelés, kavitáció, gamma-besugárzás) célzott kezelésként alkalmazhatók a zárt recirkulációs hűtővízrendszerekben használt folyadékok és a nyitott hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú tartósítására. A nem vegyi alternatív módszerek azonban nem tudják helyettesíteni el a DBNPA gyors hatását. Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgált felhasználásokra vonatkozó nem vegyi alternatív módszereket kiegészítésként, nem pedig a DBNPA teljes helyettesítéseként indokolt elismerni. A Biocid Termékek Állandó Bizottságában részt vevő tagállami képviselők egyetértettek ezzel a következtetéssel.

(14)

Az összegyűjtött információk elemzése azt mutatja, hogy a DBNPA hatóanyag 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben – nyitott recirkulációs hűtővízrendszerekben használt folyadékok és nyitott hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú tartósítására – való felhasználása jóváhagyásának megtagadása megfelelő DBNPA-alternatívák hiányában a legionellózisos esetek számának növekedéséhez és potenciális halálesetekhez vezetne. Mivel a legionárius betegség az emberi egészséget fenyegető komoly veszélynek minősül, a DBNPA ilyen felhasználása tekintetében teljesül az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének b) pontjában meghatározott feltétel.

(15)

Ezenkívül a DBNPA hatóanyag 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben – zárt recirkulációs hűtővízrendszerekben használt folyadékok és nyitott hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú tartósítására – való felhasználása jóváhagyásának megtagadása a berendezések károsodásához, nagyobb hulladékmennyiséghez, valamint fokozott tisztítási és javítási igényhez vezetne. Mivel a DBNPA-nak az említett felhasználások tekintetében nincsenek megfelelő alternatívái, valamint tekintettel arra, hogy a vizsgált felhasználások nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre nézve, a DBNPA hatóanyag 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználása jóváhagyásának megtagadása aránytalan negatív hatást gyakorolna a társadalomra azokhoz az emberi és állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázatokhoz képest, amelyeket az anyag zárt recirkulációs hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú tartósítására és a nyitott hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú tartósítására történő felhasználása jelent. Az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel tehát az említett felhasználások tekintetében teljesül.

(16)

Ezért az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek teljesítettnek tekinthetők a DBNPA-nak a nyitott hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú tartósítására történő felhasználása tekintetében az említett rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének b) pontjában, valamint a DBNPA-nak zárt recirkulációs hűtővízrendszerekben használt folyadékok, illetve a nyitott hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú tartósítására történő felhasználása tekintetében a hivatkozott rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének c) pontjában meghatározott feltételekkel összefüggésben.

(17)

Ezért helyénvaló jóváhagyni a DBNPA 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos feltételek betartása mellett történő felhasználását.

(18)

Mivel a DBNPA esetében teljesül az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) pontjában meghatározott kizárási kritérium, a jóváhagyás az említett rendelet 4. cikke (1) bekezdésének második mondatában foglaltak szerint legfeljebb öt évre adható meg.

(19)

Az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a biocid termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az említett rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének b) vagy c) pontjában foglalt feltételek teljesülnek-e az adott tagállam területén. Rendelkezni kell arról, hogy a 11. terméktípusba tartozó, DBNPA-t tartalmazó biocid termékek felhasználása kizárólag azokban a tagállamokban legyen engedélyezhető, ahol teljesülnek az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének b) vagy c) pontjában meghatározott feltételek.

(20)

Mivel a 11. terméktípusba tartozó, DBNPA-t tartalmazó biocid termékek csak zárt recirkulációs hűtővízrendszerekben használt folyadékok és nyitott hűtővízrendszerekben használt folyadékok rövid távú tartósítására engedélyezhetők, nem valószínű, hogy az EU piacán létezhetnek olyan, DBNPA-val kezelt vagy DBNPA-t tartalmazó kezelt árucikkek, amelyek összefüggésbe hozhatók e konkrét felhasználásokkal. Ezért a DBNPA-val kezelt vagy DBNPA-t tartalmazó kezelt árucikkek forgalomba hozatala a 11. terméktípus esetében nem engedélyezhető.

(21)

Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.

(22)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,