AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

mivel:

ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

Ez az ajánlás az orvosi diagnosztikai vizsgálatokra és az intervenciós radiológiai eljárásokra vonatkozó diagnosztikai vonatkoztatási szintek meghatározásával, felülvizsgálatával és alkalmazásával kapcsolatos bevált gyakorlatokat tárgyalja. Az ajánlás felkéri a tagállamokat, hogy kövessék ezeket a bevált gyakorlatokat.

1.   A DRL-ek nemzeti kerete

A tagállamoknak nemzeti irányítási keretet kell biztosítaniuk a diagnosztikai vonatkoztatási szintek (DRL-ek) megállapításához, felülvizsgálatához és alkalmazásához, és megfelelő forrásokat kell elkülöníteniük e keret támogatására és fenntartására.

A tagállamoknak elő kell mozdítaniuk a DRL-ek megállapítására, felülvizsgálatára és alkalmazására vonatkozó következetes nemzeti megközelítést azáltal, hogy egyértelműen meghatározzák az érintett érdekelt feleket és azok felelősségi körét a folyamatban. Az érintett érdekelt felek különbözhetnek, mindazonáltal a tagállamoknak fontolóra kell venniük, hogy bevonják az illetékes hatóságokat, az egészségügyi testületeket, a szakmai társaságokat, az egészségügyi létesítményeket, továbbá az orvostechnikai eszközök gyártóit és értékesítőit. Biztosítani kell legalább a DRL-ek megállapítását és felülvizsgálatát, az adatok gyűjtését, validálását és elemzését, valamint az egészségügyi létesítményeknek szóló, a DRL-ek alkalmazására vonatkozó útmutató anyagok elkészítését.

A tagállamoknak meg kell határozniuk a kezelőorvos, az orvosfizikai szakértő és az orvosi radiológiai eljárások gyakorlati végrehajtására jogosult személyek szerepét a DRL-ek megállapításához szükséges adatok gyűjtésében, validálásában és elemzésében, valamint a DRL-eknek az egészségügyi létesítményekben az optimalizálás eszközeként való használatában.

A tagállamoknak rugalmas és dinamikus folyamatot kell bevezetniük a DRL-ek megállapítására és felülvizsgálatára. Rugalmasságra van szükség az olyan eljárások esetében, ahol kevés adat áll rendelkezésre (pl. a gyermekgyógyászati betegek esetében végzett intervenciós eljárásoknál), vagy ahol kevés egészségügyi létesítményből állnak rendelkezésre adatok. Dinamikus folyamatra van szükség ahhoz, hogy ezekből az adatokból – az átfogóbb adatok rendelkezésre állásáig – kezdeti DRL-eket lehessen származtatni.

2.   A nemzeti DRL-ek megállapításának és felülvizsgálatának módszertana

A tagállamoknak meg kell határozniuk azokat a vizsgálatokat és eljárásokat, amelyekre nemzeti DRL-eket kell megállapítani, azzal a céllal, hogy megfelelő lefedettséget biztosítsanak a leggyakoribb vizsgálatok és eljárások tekintetében, vagy azokban az esetekben, amikor a lakosságot érő kollektív dózis jelentős. Amennyiben lehetséges – tekintettel a képminőséggel kapcsolatos eltérő igényekre – nemzeti DRL-eket kell megállapítani a klinikai javallatokra vonatkozóan. Elismert tény azonban, hogy a klinikai javallatokon alapuló DRL-ek nem alkalmasak minden módozatra, vizsgálatra és eljárásra, ezért ezekben az esetekben anatómiai régiókon alapuló DRL-ek alkalmazhatók.

A tagállamoknak a DRL-ek megállapításakor figyelembe kell venniük a klinikai javallatok, vizsgálatok és eljárások leírására használt nómenklatúrát. Elő kell mozdítaniuk a szabványosított terminológia használatát, és támogatniuk kell az ilyen terminológia kidolgozását, amennyiben az nem áll rendelkezésre. Fontos a következetes és pontos leírás, különösen a klinikai javallaton alapuló DRL-ek esetében.

E célból az 1. és 2. melléklet áttekintést nyújt i. az e dokumentumban használt kifejezésekről, ii. a releváns dózismennyiségekről, valamint iii. azon klinikai javallatokról, vizsgálatokról és eljárásokról, amelyekre vonatkozóan európai DRL-eket állapítottak meg. Bár a berendezések készletei közötti különbségek, valamint a vizsgálatok és eljárások eltérő gyakorisága megnehezítheti a harmonizált megközelítést, a tagállamoknak a nemzeti DRL-ek megállapítása során a következetesség előmozdítása érdekében hivatkozniuk kell ezekre a mellékletekre.

A tagállamoknak törekedniük kell annak biztosítására, hogy a nemzeti DRL-ek tükrözzék a jelenlegi nemzeti gyakorlatokat és a kapcsolódó betegadagokat, és olyan felülvizsgálati gyakoriságot kell elfogadniuk, amely illeszkedik a képalkotó technológiák és az alacsony dózisú technikák folyamatos fejlődéséhez. A DRL-ek relevanciáját nemzeti felmérések keretében rendszeresen, legalább 3–5 évente ellenőrizni kell, kivéve a fogorvosi vizsgálatokat, amelyek esetében alacsonyabb gyakoriság is alkalmazható.

3.   Adatgyűjtés és a DRL-értékek meghatározása

A nemzeti DRL-eknek nemzeti dózisfelméréseken kell alapulniuk, és az egészségügyi létesítmények reprezentatív körétől kell adatokat gyűjteniük. Ahhoz, hogy a tagállamok reprezentatívnak minősüljenek, az egész ország köz- és magánlétesítményeit, valamint különböző méretű létesítményeit egyaránt be kell vonniuk. A DRL-értékek meghatározására alkalmas nemzeti dóziseloszlás elérése érdekében a tagállamoknak népszerűsíteniük kell a nemzeti DRL-eket az egészségügyi létesítmények megfelelő és reprezentatív körétől gyűjtött, megfelelő számú jellemző érték alapján.

Az egészségügyi létesítményekből gyűjtött, nagyszámú beteg visszamenőleges felülvizsgálatai alapján megállapított, lehetőleg dóziskezelő rendszerekből (DMS) vagy betegdózis-tárolókból származó jellemző értékek akkor is reprezentatívnak tekinthetők a betegpopulációra nézve, ha az adatok nem tartalmaznak információt a beteg morfológiájáról. Jellemző értékeket azonban kisebb számú, testtömeg szerint standardizált beteg esetében is meg lehet állapítani. Ebben az esetben a beteg morfológiájára vonatkozó adatok nagy jelentőséggel bírnak, és a tagállamoknak elő kell mozdítaniuk a betegpopuláció standard méreteinek (például: testtömeg, magasság, testtömegindex) számszerűsítését, hogy irányt mutassanak ehhez a folyamathoz. Ügyelni kell a következetes adatgyűjtés biztosítására. Az ismétléseket és egyéb szabálytalanságokat nem kell belefoglalni a DRL-ek megállapításához benyújtott jellemző értékek származtatására használt tipikus vizsgálatok meghatározásába, mivel azok nem tekinthetők a rendszeres vizsgálat részének. Ezek az adatok azonban hasznosak a nemzeti és helyi felülvizsgálatok szempontjából. Nem ez a helyzet a DMS-en keresztül gyűjtött nagy mennyiségű adat esetében, mivel az elutasított képek jellemző dózisra gyakorolt hatása elhanyagolható lesz.

Egy adott DRL-mennyiségre vonatkozó jellemző értékek (azaz mediánértékek) nemzeti eloszlásának 75. percentilisében meghatározott DRL-értéket általában nemzeti DRL-ként kell elfogadni (10).

A tagállamok mérlegelhetik egy elérhető dózisszint megállapítását (11), amelyet a nemzeti dóziseloszlás mediánjában kell meghatározni. Ez az elérhető dózisszint további lehetőséget kínál az optimalizálásra azon egészségügyi létesítmények számára, amelyek jellemző értékei a nemzeti DRL-nél alacsonyabbak.

A tagállamok mérlegelhetik, hogy a 25. percentilist olyan vizsgálati szintként állapítsák meg, amelynél ellenőrizni kell a megfelelő diagnosztikai képminőséget.

A tagállamok mérlegelhetik a nemzeti dóziseloszlás elemzését is annak érdekében, hogy értékes információkat szerezzenek a nemzeti optimalizálás szintjéről. A széles dóziseloszlás például azt jelezheti, hogy további optimalizálási erőfeszítésekre lenne szükség.

4.   Adatvalidálás és adatminőség

A tagállamoknak támogatniuk kell az egészségügyi létesítményeket abban, hogy biztosítsák az adatok megfelelő minőség-ellenőrzését és validálását a nemzeti dóziseloszlásba való felvétel céljából történő benyújtásuk előtt.

El kell ismerni, hogy a DMS alkalmazása segíti a DRL-ek megállapítását és gyakori frissítését. Különböző informatikai rendszerekből származó nagy mennyiségű adat használata esetén azonban gondosan mérlegelni kell az adatok minőségét és eredendő bizonytalanságát.

Az értékesítőknek erőfeszítéseket kell tenniük annak érdekében, hogy a DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine – digitális képalkotás és kommunikáció az orvostudományban) adatai megfeleljenek a sugárdózis-strukturált jelentés (Radiation Dose Structured Report – RDSR) koncepciójának (12). E szabványok végrehajtásához integrációs profilokat, például az IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) kezdeményezésből származó profilokat lehetne használni, amint azt az IHE sugárexpozíció-megfigyelési (Radiation Exposure Monitoring – REM) profilja is részletezi (13). Az értékesítők és a berendezésgyártók ugyancsak fontos szerepet játszanak a radiológiai berendezések által kijelzett dózismennyiségek és -egységek összehangolásában a DRL-mennyiségek következetes megjelenítésének javítása érdekében (14), ami segítheti a személyzetet és előmozdíthatja az optimalizálást.

A mérlegelt vizsgálattal kapcsolatban ellenőrizni kell az adatok minőségének és az értékek konzisztenciájának értékelésére szolgáló mechanizmusokat. A tagállamoknak mérlegelniük kell a DRL-ek megállapítására és felülvizsgálatára használt automatizált rendszerek lehetséges korlátozásait. A tagállamoknak együtt kell működniük a gyártókkal a harmonizált vizsgálati nómenklatúra, a klinikai javallatokra vonatkozó strukturált adatokhoz való hozzáférés, valamint a radiológiai berendezések által kijelzett dózismennyiségek és -egységek összehangolása iránti igény kezelése érdekében. A jó minőségű digitális adatokhoz való hozzáférés fontos szerepet játszik a DRL-ek megállapításához használt nagy mennyiségű adat előállításában és megjelenítésében.

A tagállamok a rendelkezésre álló MI-eszközök megfelelő validálása alapján mérlegelhetik a mesterséges intelligencia adatellenőrzésre és -elemzésre való használatát. Az e területen már előrehaladást elérő tagállamok támogathatnák az összehangolt erőfeszítéseket.

5.   Képminőség

A tagállamoknak támogatniuk kell a képminőség-értékelések beépítését a DRL-ek koncepciójának alkalmazása során. A betegek sugárdózisának kizárólag a DRL-mennyiségek alapján, a képminőségi kritériumok figyelembevétele nélkül történő értékelése nem tekinthető megfelelőnek. Ellenkező esetben a DRL-mennyiség olyan szintet érhet el, amely veszélyezteti a képminőséget. Az egészségügyi létesítményeknek a nemzeti DRL-ek meghatározásához szükséges dózisadatok összegyűjtése előtt mindig hangsúlyt kell fektetniük a megfelelő képminőségre. Fel kell ismerni, hogy a 25. percentilis értéket fel lehetne használni olyan helyzetek azonosítására, amikor értékelni kell a képminőséget. A képminőség-értékelések során azonban figyelembe kell venni a képek utófeldolgozási eszközeinek hatását, és a dózis és a képminőség közötti kapcsolat komplexitását tovább növeli a képminőség javítására bevezetett MI.

6.   DRL-ek meghatározott klinikai környezetben

A tagállamoknak elő kell mozdítaniuk a nemzeti DRL-ek megállapítását annak érdekében, hogy megfelelően lefedjék a valamennyi módozatra kiterjedő közös vizsgálatokat és eljárásokat, beleértve a fogászati kúpsugaras komputertomográfiát (CBCT), a mammográfiát, a hibrid képalkotást és a képvezérelt sugárterápiát (IGRT), mind a gyermekkorú, mind a felnőtt betegek esetében.

Az adatgyűjtés módszertani különbségei és kihívásai – különösen a gyermekradiológia, a nukleáris medicina és az IGRT terén – azt jelzik, hogy további fejlesztésre és iránymutatásokra van szükség. Az erőforrások korlátozott rendelkezésre állása esetén a DRL-ek megállapítását előnyben kell részesíteni a gyakori és nagy dózisú vizsgálatok/eljárások, valamint a magasabb kockázatú populációk (pl. gyermekkorú betegek) vizsgálatai/eljárásai esetében.

6.1.   Gyermekgyógyászati DRL-ek

A gyermekgyógyászati DRL-ek megállapításakor figyelembe kell venni az egyéni méretkülönbségeket az adott népességcsoportban, ami megnehezítheti, hogy elegendő adatot gyűjtsenek a DRL-ek megállapításához. A test vizsgálatai/eljárásai esetében ajánlott életkorcsoportok helyett testtömegcsoportok szerint különbséget tenni, míg a fej vizsgálatai/eljárásai esetében az életkorcsoportok szerinti különbségtételt kell előnyben részesíteni. Mivel előfordulhat, hogy a testtömeget még nem regisztrálják rutinszerűen, és/vagy az ilyen adatok nem érhetők el az egészségügyi létesítmények informatikai rendszereiből, a tagállamoknak továbbra is lehetőségük van arra, hogy életkoron alapuló gyermekgyógyászati DRL-eket határozzanak meg. A tagállamoknak ösztönözniük kell az életkoron alapuló DRL-ekről a testtömegen alapuló DRL-ekre való áttérést segítő intézkedéseket. A testtömeg- és életkorcsoportokra vonatkozó további ajánlások a 3. mellékletben találhatók. Emellett a DRL-ek megállapítására irányuló felmérések elsősorban a nagy mennyiségű gyermekgyógyászati képalkotást végző speciális gyermekgyógyászati létesítményekre irányulhatnak.

Mivel az egyes méretcsoportokon belül szűkösen állnak csak rendelkezésre dózisadatok a gyermekgyógyászati vizsgálatokhoz/eljárásokhoz, a DRL-ek a betegcsoportosításhoz használt paraméter függvényeként mutathatók be (15). A DRL-görbe megközelítés csak akkor alkalmazható, ha a betegdózis-felmérésekből származó adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a DRL mennyisége és a betegcsoport megállapításához használt paraméter, például a beteg testtömege (DRL-mennyiség – testtömeg görbe) között. Ez a megközelítés lehetővé teszi az egészségügyi létesítmények számára, hogy méretüktől függetlenül korlátozott számú betegtől (pl. tíz egymást követő betegtől) gyűjtött adatok alapján ellenőrizzék a DRL-eknek való megfelelést, oly módon, hogy ezeket az adatpontokat feltüntetik a DRL-görbén. Ha az adatpontok többsége, illetve az adatokra illesztett görbe a DRL-görbe alatt van, akkor a DRL-értéket nem lépték túl (16).

6.2.   DRL-ek a nukleáris medicina területén

A nukleáris medicina DRL-jeinek módszertanában megfigyelt különbségek azt jelzik, hogy Unió-szerte harmonizációra van szükség. Szabványos módszertant kell követni, ami azt jelenti, hogy a DRL-eket a jellemző értékek nemzeti eloszlásának 75. percentilisében kell meghatározni. Elismert tény azonban, hogy a tagállamok továbbra is használhatják a meglévő módszereket a DRL-értékek kiszámítására annak érdekében, hogy fenntartsák a nemzeti tendenciák nyomon követésére való képességüket. Az átmenet végrehajtható a DRL-ek mindkét megközelítés alapján történő meghatározásával egy átmeneti időszakra, egy vagy néhány adatgyűjtési cikluson keresztül.

A DRL-ek nukleáris medicina területén történő optimalizálási eszközként való használatának előmozdítása érdekében a tagállamoknak a DRL-eket a testtömegre vetített mért leadott sugárdózis, és nem a rögzített névleges aktivitás alapján kell meghatározniuk. Bár elismert tény, hogy a testtömegen alapuló tevékenység nem mindig nyer klinikai alkalmazást, a tagállamoknak törekedniük kell e gyakorlat alkalmazására, amennyiben az észszerűen alkalmazható.

A hibrid képalkotás esetében a DRL-ek koncepcióját ki kell terjeszteni a vizsgálat CT-komponensére is. A CT-vizsgálat különböző céljait (csillapítási korrekció, lokalizáció és diagnosztika) figyelembe kell venni a DRL-érték meghatározásakor.

6.3.   Képvezérelt sugárterápiás DRL-ek

A 2013/59/Euratom irányelv előírja, hogy tervezési, irányítási és ellenőrzési célból az orvosi sugárterhelésből eredő valamennyi dózist optimalizálni kell. A képvezérelt sugárterápia (IGRT) DRL-jeinek megállapítása azonban nem szerepel kifejezetten a DRL-ek koncepciójában. Tekintettel arra, hogy a kezelés tervezése során, valamint helymeghatározási és ellenőrzési célokból folyamatosan növekszik az IGRT használata, a tagállamok mérlegelhetik, hogy ezekre az expozíciós helyzetekre is megállapítanak DRL-eket (17). A releváns dózismennyiségekhez való egyszerű hozzáférés még mindig korlátozott, és a tagállamoknak együtt kell működniük a berendezések értékesítőivel és gyártóival annak érdekében, hogy megkönnyítsék a DRL-ek IGRT-ben való megállapításához szükséges dózismennyiségekhez való hatékony hozzáférést.

7.   DRL-ek alkalmazása a sugárvédelem optimalizálásának eszközeként az egészségügyi létesítményekben

A tagállamoknak ösztönözniük kell az egészségügyi létesítményeket, hogy az ionizáló sugárzást alkalmazó orvosi alkalmazások minőségének és biztonságosságának javítása érdekében alkalmazzák a DRL-ek koncepcióját mint a klinikai gyakorlatban való optimalizálás eszközét. A DRL-ek optimalizálási folyamatban betöltött szerepét és alkalmazását ismertetni kell a létesítmények kezelési rendszereiben.

A DRL-ek annak azonosítására és értékelésére használhatók, hogy rutinhelyzetekben egy helyi egészségügyi létesítményben az orvosi képalkotási vagy intervenciós eljárásokban alkalmazott ionizáló sugárzás mennyisége szisztematikusan szokatlanul magas vagy alacsony-e. Ez úgy történik, hogy az adott vizsgálatok/eljárások jellemző értékeit összehasonlítják a megállapított nemzeti DRL-értékekkel. Megfelelő helyi felülvizsgálatot kell végezni minden olyan esetben, amikor a jellemző dózisok meghaladják a nemzeti DRL-eket, és indokolatlan késedelem nélkül megfelelő korrekciós intézkedéseket kell hozni. Ha a jellemző értékek jelentősen elmaradnak a DRL-értékektől, vizsgálatot kell végezni annak biztosítására, hogy a képminőség kellően magas legyen a klinikai igényekhez.

Elismert tény, hogy az optimalizálás olyan feladat, amely multidiszciplináris csapatot igényel, és figyelembe kell vennie a sugárzási dózist és a képminőséget befolyásoló valamennyi tényezőt. Az alkalmazott DRL-módszertan mellett meg kell vizsgálni az olyan tényezőket, mint a berendezés típusa, a minőség-ellenőrzés, a kalibrálás, az expozíciós paraméterek és az eljárás összetettsége, valamint az eljárást gyakorlatban végrehajtó szakember és személyzet képzése. Az egészségügyi létesítményeknek reprezentatív jellemző értékekre kell törekedniük, ami azt jelenti, hogy ezeket az értékeket a szabványosított protokollok módosítását, valamint a betegdózist esetlegesen befolyásoló berendezéscserét vagy szoftverfrissítéseket követően frissíteni kell.

A tagállamoknak iránymutatást és oktatási támogatást kell nyújtaniuk az egészségügyi szakemberek számára, lehetővé téve számukra, hogy teljes mértékben integrálják a DRL-ek koncepcióját és alkalmazását a klinikai gyakorlatba.

8.   Helyi DRL-ek megállapítása

A DRL-ek koncepciójának további kiterjesztése érdekében helyi DRL-ek megállapítása ajánlott. Helyi DRL-eket kell megállapítani, ha a nemzeti DRL-ek hiányoznak vagy elavultak, vagy ha a helyi körülmények miatt a nemzeti DRL-ek nem alkalmasak optimalizálási célokra. A helyi DRL-ek meghatározásakor figyelembe kell venni a helyi igényeket, például amikor megkezdik egy új technológia klinikai alkalmazását. A helyi DRL-ek megállapításának és felülvizsgálatának ugyanazt a módszertant kell követnie, mint a nemzeti DRL-ek megállapításának és felülvizsgálatának.