(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikkének megfelelően az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (2) megállapította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét.

(3)

2022. augusztus 19-én a NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a repcemagfehérje- és repcemagrost-koncentrátum uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező aziránt nyújtott be kérelmet, hogy a repcemagfehérje- és repcemagrost-koncentrátum élelmiszer-összetevőként felhasználható legyen számos, az általános népességnek szánt élelmiszerben, valamint – az általános népesség 10 éves kor feletti része esetében – a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben és a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben.

(4)

Az új élelmiszer étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozó feltételeket illetően a kérelmező eredetileg 30 g/nap maximális beviteli szintet javasolt, de később beleegyezett annak napi 10 g-ra csökkentésébe, tekintve, hogy az anyag nem emészthető szénhidrátokat tartalmaz.

(5)

2022. augusztus 19-én a kérelmező a kérelmet alátámasztó, védett tudományos tanulmányok és adatok adatvédelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, nevezetesen a következők tekintetében: az előállítási folyamat (a veszélyelemzésre és a kritikus szabályozási pontokra vonatkozó terv (5), az analitikai jelentésre vonatkozó adatok (6), a gyártási folyamat lépései (7), a helyes gyártási gyakorlat alkalmazását igazoló tanúsítvány (8)), az összetételre vonatkozó adatok (a következőkhöz kapcsolódó elemzések: fehérje, zsír, hamu, nedvesség és rost, aminosavak, glükozinolátok, nehézfémek, peszticidek, fitát, erukasav, összes élelmi rost, nagy molekulatömegű, vízben nem oldódó élelmi rost, nagy molekulatömegű, vízben oldódó élelmi rost, kis molekulatömegű, vízben oldódó élelmi rost, neutrális detergens rost, savdetergens rost, savdetergens lignin, tripszin-inhibitor aktivitás, mikrobiális tisztaság, oldószermaradékok, nátrium-benzoát és kén-dioxid, valamint fenolvegyületek, az új élelmiszerekről készített analitikai jelentésekben szereplő adatok, a belső analitikai módszerekre vonatkozó adatok, az új élelmiszer stabilitási adatai és az analitikai protokoll (9), az új élelmiszer emészthetőségére vonatkozó vizsgálat és analitikai vizsgálat (10), a szerződéses kutatószervezet jelentése (11), az alumíniumról, a foszfánról, a nyersanyagokról és a vízaktivitásról szóló analitikai jelentés adatai (12), a szinapinról és a tanninokról szóló analitikai jelentés adatai (13)), a javasolt felhasználások és felhasználási szintek, valamint a várható bevitel (az étrendi expozícióra vonatkozó nyers adatok (14)), a táplálkozási információk (a nátrium-dodecil-szulfát poliakrilamid gél-elektroforézissel végzett elemzése (15), az emészthető nélkülözhetetlen aminosavak szerinti pontszámra vonatkozó jelentés (16), nyers adatok (17)), a toxikológiai információk (18), az allergén hatás (19), a felhasználás előzményei (20), továbbá kiegészítő információk (21).

(6)

2023. május 26-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: a Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján végezze el a repcemagfehérje- és repcemagrost-koncentrátum új élelmiszerként történő értékelését.

(7)

2025. augusztus 27-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a repcemagfehérje- és repcemagrost-koncentrátumnak mint új élelmiszernek a biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (22).

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megállapította, hogy a repcemagfehérje- és repcemagrost-koncentrátum a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos, feltéve, hogy a 10 éves kor feletti személyek nem fogyasztanak egy napon a szóban forgó új élelmiszert tartalmazó élelmiszereket és az ugyanazon új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítőket. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a repcemagfehérje- és repcemagrost-koncentrátum a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali feltételeknek.

(9)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság azt is megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a következőkkel kapcsolatos adatokon alapult: az előállítási folyamat (a veszélyelemzésre és a kritikus szabályozási pontokra vonatkozó terv, valamint a gyártási folyamat lépései), az összetételre vonatkozó adatok (a következőkhöz kapcsolódó elemzések: fehérje, zsír, hamu, nedvesség és rost, aminosavak, glükozinolátok, nehézfémek, peszticidek, fitát, erukasav, összes élelmi rost, nagy molekulatömegű, vízben nem oldódó élelmi rost, nagy molekulatömegű, vízben oldódó élelmi rost, kis molekulatömegű, vízben oldódó élelmi rost, neutrális detergens rost, savdetergens rost, savdetergens lignin, tripszin-inhibitor aktivitás, mikrobiális tisztaság, oldószermaradékok, nátrium-benzoát és kén-dioxid, valamint fenolvegyületek, az új élelmiszerekről készített analitikai jelentésekben szereplő adatok, a belső analitikai módszerekre vonatkozó adatok, az új élelmiszer stabilitási adatai és az analitikai protokoll, az alumíniumról, a foszfánról és a vízaktivitásról szóló analitikai jelentés adatai, a szinapinról és a tanninokról szóló analitikai jelentés adatai), a javasolt felhasználások és felhasználási szintek, valamint a várható bevitel (az étrendi expozícióra vonatkozó nyers adatok), a táplálkozási információk (az emészthető nélkülözhetetlen aminosavak szerinti pontszámra vonatkozó jelentés), a toxikológiai információk, az allergén hatás, továbbá kiegészítő információk; mindezen elemek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és levonni a következtetését.

(10)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonjoggal és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tudományos tanulmányokra és adatokra vonatkozóan.

(11)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban adatvédelemben kell részesíteni a kérelem alátámasztására benyújtott tudományos tanulmányokat és adatokat, nevezetesen a következőket: az előállítási folyamat (a veszélyelemzésre és a kritikus szabályozási pontokra vonatkozó terv, valamint a gyártási folyamat lépései), az összetételre vonatkozó adatok (a következőkhöz kapcsolódó elemzések: fehérje, zsír, hamu, nedvesség és rost, aminosavak, glükozinolátok, nehézfémek, peszticidek, fitát, erukasav, összes élelmi rost, nagy molekulatömegű, vízben nem oldódó élelmi rost, nagy molekulatömegű, vízben oldódó élelmi rost, kis molekulatömegű, vízben oldódó élelmi rost, neutrális detergens rost, savdetergens rost, savdetergens lignin, tripszin-inhibitor aktivitás, mikrobiális tisztaság, oldószermaradékok, nátrium-benzoát és kén-dioxid, valamint fenolvegyületek, az új élelmiszerekről készített analitikai jelentésekben szereplő adatok, a belső analitikai módszerekre vonatkozó adatok, az új élelmiszer stabilitási adatai és az analitikai protokoll, az alumíniumról, a foszfánról és a vízaktivitásról szóló analitikai jelentés adatai, a szinapinról és a tanninokról szóló analitikai jelentés adatai), a javasolt felhasználások és felhasználási szintek, valamint a várható bevitel (az étrendi expozícióra vonatkozó nyers adatok), a táplálkozási információk (az emészthető nélkülözhetetlen aminosavak szerinti pontszámra vonatkozó jelentés), a toxikológiai információk, az allergén hatás, továbbá kiegészítő információk. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a repcemagfehérje- és repcemagrost-koncentrátum uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(12)

Ugyanakkor a repcemagfehérje- és repcemagrost-koncentrátum engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhetnék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(13)

A „repcemagfehérje- és repcemagrost-koncentrátum” megnevezés nem tükrözi az új élelmiszer tényleges összetételét, mivel a szóban forgó élelmiszer fehérjetartalma nem éri el az 50 %-ot, és nem nyert bizonyítást, hogy a rost összetevő megfelel az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (23) I. mellékletében szereplő fogalommeghatározásnak. A „fehérje- és rostkoncentrátum” kifejezésnek az új élelmiszer megnevezésében való használata ezért félrevezetheti a fogyasztókat az élelmiszer tápértékét és összetételét illetően. Ezért helyénvaló a „fehérje- és rostkoncentrátum” kifejezést olyan elnevezéssel felváltani, amely pontosan tükrözi az új élelmiszer valódi jellegét és összetételét. A kérelmező elfogadta a javasolt „zsírtalanított repcemagpor” elnevezést.

(14)

A zsírtalanított repcemagport tartalmazó élelmiszer-összetevők és étrend-kiegészítők vonatkozásában a kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételekkel összhangban a fogyasztókat megfelelő címkével kell tájékoztatni arról, hogy a zsírtalanított repcemagport tartalmazó élelmiszer-összetevőket és étrend-kiegészítőket 10 éves kor feletti személyek nem fogyaszthatják abban az esetben, ha ugyanazon a napon más olyan élelmiszereket is fogyasztanak, amelyek hozzáadott zsírtalanított repcemagport tartalmaznak.

(15)

A Hatóság továbbá úgy véli, hogy az új élelmiszer valószínűsíthetően allergiás reakciókat vált ki a repcére allergiás személyeknél, valamint – a keresztreaktivitás következtében – a mustárra allergiás személyeknél is. Ezért megfelelő jelölési követelményt kell előírni annak érdekében, hogy a mustárra allergiás személyek ne fogyasszák az új élelmiszert.

(16)

Következésképpen a zsírtalanított repcemagpor új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor helyénvaló feltüntetni az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

(17)

A zsírtalanított repcemagport indokolt felvenni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(18)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,