(1)

Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) II. melléklete megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben történő felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzék a 2., a 6., a 11., a 12. és a 13. terméktípus tekintetében tartalmazza a (3:2 arányú) paraformaldehid és 2-hidroxipropilamin reakciótermékeit (MBO).

(2)

Sor került az MBO-nak a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba (magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek), 6. terméktípusba (tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekre), 11. terméktípusba (konzerválószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz [rendszerfolyadékok]), 12. terméktípusba (nyálkásodásgátló szerek) és 13. terméktípusba (megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei) tartozó biocid termékekben való felhasználás tekintetében történő értékelésére, amely terméktípusok megfelelnek az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusnak (nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek), 6. terméktípusnak (termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek), 11. terméktípusnak (tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz [rendszerfolyadékok]), 12. terméktípusnak (nyálkásodásgátló szerek) és 13. terméktípusnak (megmunkálásra vagy vágásra használt folyadékok tartósítószerei).

(3)

Az ügyben Ausztriát jelölték ki referens tagállamnak, amely ország értékelő illetékes hatósága 2016. szeptember 29-én benyújtotta értékelési jelentését és következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség). Az értékelési jelentés benyújtását követően szakmai egyeztetésre került sor az Ügynökség által szervezett találkozókon.

(4)

Az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdése második albekezdésének a) pontja szerint a biocid termékekkel foglalkozó bizottság dolgozza ki az Ügynökség hatóanyagok jóváhagyására irányuló kérelmekkel kapcsolatos véleményét. Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (2) bekezdésének az 528/2012/EU rendelet 75. cikkének (1) és (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezéseivel összhangban a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2017. június 29-én mindegyik értékelt terméktípus tekintetében elfogadta az Ügynökség véleményét (a továbbiakban: a 2017. június 29-i vélemények (4) , (5) , (6) , (7) , (8)), figyelembe véve az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.

(5)

A 2017. június 29-i vélemények szerint az MBO az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) szerint 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként van besorolva, ezért az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott kizárási kritérium hatálya alá tartozik.

(6)

A 2017. június 29-i vélemények szerint az MBO nem felelt meg az 1272/2008/EK rendelet szerinti 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumainak, ezért az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumokat megállapító, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadásáig nem minősült az 528/2012/EU rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerinti endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak.

(7)

Az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumoknak az 528/2012/EU rendelet alapján történő megállapításáról szóló (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (10)2017. december 7-én lépett hatályba és 2018. június 7-től alkalmazandó.

(8)

Az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendeletben meghatározott új tudományos kritériumok alkalmazását megelőlegezve, valamint az MBO veszélyességi tulajdonságainak és az abból eredő kockázatoknak a tisztázása érdekében a Bizottság az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdése második albekezdésének g) pontja értelmében 2018. április 26-án felkérte az Ügynökséget (11), hogy vizsgálja felül 2017. június 29-i véleményeit, és az említett felhatalmazáson alapuló rendeletben szereplő tudományos kritériumok alapján tisztázza, hogy az MBO endokrin károsító tulajdonságokkal is rendelkezik-e.

(9)

Az ügynökség 2022. június 8-án elfogadta felülvizsgált véleményeit (a továbbiakban: a 2022. június 8-i vélemények) (12) , (13) , (14) , (15) , (16). A 2022. június 8-i vélemények szerint a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg, hogy az MBO rendelkezik-e endokrin károsító tulajdonságokkal, amelyek az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendeletben meghatározott kritériumok alapján káros hatást gyakorolhatnak az emberekre és a környezetre (nem célszervezetek). Az Ügynökség azonban – tekintettel az említett anyag ismert súlyosan veszélyes tulajdonságaira, amelyek alapján eleve megfelel az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott kizárási kritériumnak, továbbá tudományos indokok alapján – nem kért további adatokat.

(10)

2023. július 18-án a Bizottság az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdése második albekezdésének g) pontja alapján felkérte az Ügynökséget (17) a 6. és a 13. terméktípusra vonatkozó véleményeinek felülvizsgálatára, mivel a reprezentatív biocid termékek hatásosságát nem értékelték megfelelően a hatásosságra vonatkozó alkalmazandó útmutató (18) szerint, és ezt az értékelő illetékes hatóság sem az értékelés során, sem az Ügynökség által végzett szakértői értékelés során nem azonosította megfelelően. A valós körülményeket reprezentáló 2. szintű adatokat kellett volna bekérni és értékelni. A biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2024. május 29-én elfogadta az Ügynökség 6. és 13. terméktípusra vonatkozó felülvizsgált véleményeit (19) , (20).

(11)

Az 528/2012/EU rendelet értelmében azok a hatóanyagok, amelyek esetében teljesül valamelyik kizárási kritérium, csak abban az esetben hagyhatók jóvá, ha megfelelnek az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek és az 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében meghatározott feltételek legalább egyikének.

(12)

A Bizottság 2017 szeptember 5. és november 4. között az Ügynökség közreműködésével nyilvános konzultációt folytatott annak érdekében, hogy hozzájáruljon az arra vonatkozó információgyűjtéshez, hogy teljesülnek-e az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében meghatározott feltételek.

(13)

2023. február 17-én a Bizottság az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdése második albekezdésének g) pontja alapján felkérte az Ügynökséget (21), hogy nyilvánítson véleményt az MBO kapcsolódó terméktípusok tekintetében figyelembe vehető alternatívái rendelkezésre állásának és alkalmasságának értékeléséről. A biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2023. november 23-án elfogadta az Ügynökség kapcsolódó véleményét (a továbbiakban: a 2023. november 23-i vélemény) (22). Ebben a véleményben az Ügynökség átnevezte az MBO-t a (3:2 arányú) paraformaldehid és 2-hidroxipropilamin reakciótermékeiből felszabaduló formaldehidre (a továbbiakban: RP 3:2).

(14)

A 2023. november 23-i véleményt és a nyilvános konzultáció során beérkezett észrevételeket a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság keretében megvitatták a tagállamok képviselőivel. A tagállamok képviselőit arra is felkérték, hogy jelezzék, tagállamuk megítélése szerint az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében meghatározott feltételek közül legalább egy teljesül-e, és indokolják meg álláspontjukat.

(15)

Az engedélyezéshez szükséges dokumentációkból, a nyilvános konzultációból és a tagállamok által kifejtett véleményekből gyűjtött valamennyi adat elemzése azt mutatja, hogy jelenleg valamennyi tagállamban szükség van az RP 3:2-re bizonyos felhasználások tekintetében.

(16)

Értékelték az RP 3:2 hatóanyag 2. terméktípusba tartozó, fémmegmunkáló rendszerek rendszertisztító készítményeiként való ipari és foglalkozásszerű felhasználásra szánt biocid termékekben való használatát. Az ilyen felhasználás tekintetében számos hatóanyagot megvizsgáltak az RP 3:2 lehetséges alternatívájaként: nátrium-kloridból elektrolízissel előállított aktív klór, kalcium-hipokloritból felszabaduló aktív klór, klórból felszabaduló aktív klór, hipoklórossavból felszabaduló aktív klór, nátrium-hipokloritból felszabaduló aktív klór, az N-C10-16-alkil-trimetilén-diaminok reakciótermékei klórecetsavval (Amfolit), bifenil-2-ol, kalcium-dihidroxid/kalcium-hidroxid/égetett mész/mészhidrát/oltott mész, kalcium-magnézium-oxid/dolomitmész, kalcium-magnézium-tetrahidroxid/kalcium-magnézium-hidroxid/hidratált dolomitmész, kalcium-oxid/mész/égetett mész/gyorsan kötő mész, klórkrezol, citromsav, réz-szulfát-pentahidrát, didecildimetilammónium-klorid (DDAC), formaldehid, glutáraldehid, sósav, hidrogén-peroxid, L-(+)-tejsav, 5-klór-2-metil-2H-izotiazol-3-on és 2-metil-2H-izotiazol-3-on keveréke (CMIT/MIT keveréke), nonánsav, oxigénből előállított ózon, perecetsav, tetra-acetiletiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsav, propán-1-ol, propán-2-ol, perecetsav és peroxioktánsav reakciótömege, ecet, 5-klór-2-(4-klórfenoxi)fenol (DCPP), valamint az (1:1 arányú) paraformaldehid és 2-hidroxi-propilamin reakciótermékeiből felszabaduló formaldehid (RP 1:1). Az összegyűjtött információk elemzése alapján azonban a hatásosság hiánya, illetve műszaki kompatibilitási problémák vagy kockázati problémák miatt e hatóanyagok egyike sem alkalmazható az RP 3:2 megfelelő alternatívájaként a vizsgált felhasználás tekintetében. Az RP 3:2 hatóanyag 2. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő vizsgált felhasználására vonatkozóan nem azonosítottak nem vegyi alternatívát. A fémmegmunkáló rendszerek megfelelő működéséhez a berendezések (tartályok, csövek, szűrők) esetleges károsodása és a fémmegmunkáló folyadékok ebből következő szennyeződése miatt szükség van e rendszerek fertőtlenítésére. A fémipari dolgozók is fokozott kockázatnak vannak kitéve, mivel a végfelhasználók által kezelt folyadékok és berendezések kórokozókkal fertőződhetnek.

(17)

Értékelték az RP 3:2 ipari vagy foglalkozásszerű felhasználók által kezelt üzemanyagok tartósítására szolgáló, 6. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását. Az ilyen felhasználás tekintetében számos hatóanyagot megvizsgáltak az RP 3:2 lehetséges alternatívájaként: 1,2-benzizotiazolin-3-on (BIT), 2-bróm-2-(brómmetil)pentándinitril (DBDCB), 2,2-dibróm-2-cianoacetamid (DBNPA), 2,2',2"-(hexahidro-1,3,5-triazin-1,3,5-triil)trietanol (HHT), 3-jód-2-propinilbutilkarbamát (IPBC), 5-klór-2-metil-2H-izotiazol-3-on (CIT), bifenil-2-ol, klórkrezol, glutáraldehid, hidrogén-peroxid, L-(+)-tejsav, MBIT, CMIT/MIT keveréke, N-(triklórmetiltio)ftálimid (folpet), perecetsav, nátrium-benzoát, tetrahidro-1,3,4,6-tetrakisz(hidroximetil)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion (TMAD) és RP 1:1. Az összegyűjtött információk elemzése alapján azonban a hatásosság hiánya, illetve műszaki kompatibilitási problémák vagy kockázati problémák miatt a fenti hatóanyagok egyike sem alkalmazható az RP 3:2 megfelelő alternatívájaként a vizsgált felhasználás tekintetében. Az RP 3:2 hatóanyag 6. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő vizsgált felhasználására vonatkozóan nem azonosítottak nem vegyi alternatívát. Az RP 1:1-hez képest az RP 3:2 megfelelőbb hatóanyagnak tekinthető a szóban forgó felhasználás tekintetében, mivel az üzemanyagot a lehető legkisebb víztartalommal tartósítja; az RP 1:1 üzemanyag-tartósításra való felhasználása tehát kontraproduktív lenne. Az üzemanyagok tartósítása a motorok – például a vonatokban, teherautó- és buszflottákban, a hajózásban és a létesítmények biztonságával összefüggésben, például a kritikus közművekben, köztük a kórházak és az atomerőművek villamosenergia-termelő berendezéseiben használt motorok – megfelelő működéséhez szükséges.

(18)

Értékelték az RP 3:2 ipari vagy foglalkozásszerű felhasználók által kezelt, kizárólag zárt rendszerekben hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz tartósítószerekként történő használatra szolgáló, 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását. Az ilyen felhasználás tekintetében számos hatóanyagot megvizsgáltak az RP 3:2 lehetséges alternatívájaként: 2-metil-2H-izotiazol-3-on (MIT), BIT, DBNPA, glutáraldehid, HHT, CMIT/MIT keveréke, perecetsav, polihexametilén-biguanid-hidroklorid, amelynek számszerinti átlagos molekulatömege (Mn) 1 600 és átlagos polidiszperzitása (PDI) 1,8 (PHMB), oxigénből előállított ózon, tetrakisz(hidroximetil)foszfonium-szulfát (2:1) (THPS), TMAD és RP 1:1. Az összegyűjtött információk elemzése alapján azonban műszaki kompatibilitási problémák vagy kockázati problémák miatt a fenti hatóanyagok egyike sem alkalmazható az RP 3:2 megfelelő alternatívájaként a vizsgált felhasználás tekintetében. Az RP 3:2 hatóanyag 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő vizsgált felhasználására vonatkozóan nem azonosítottak nem vegyi alternatívát. Az esetleges korrózió és biolerakódás miatt a zárt rendszerekben alkalmazott hűtőfolyadékok és technológiai eljárások esetében tartósításra van szükség azok megfelelő működéséhez, valamint a – többek között a csővezetékek korrózió okozta törése miatti – környezetszennyezés elkerüléséhez.

(19)

Értékelték az RP 3:2 tengeri olajipari létesítményekben ipari vagy foglalkozásszerű felhasználók által kezelt, fúróiszapokkal érintkező anyagok, berendezések és szerkezetek felületén bekövetkező nyálkaképződés megelőzésére vagy az ellene történő védekezésre szolgáló, 12. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását. Az ilyen felhasználás tekintetében számos hatóanyagot megvizsgáltak az RP 3:2 lehetséges alternatívájaként: akrolein, DBNPA, glutáraldehid, HHT, MIT, CMIT/MIT keveréke, perecetsav, THPS és TMAD. Az összegyűjtött információk elemzése alapján azonban műszaki kompatibilitási problémák vagy kockázati problémák miatt a fenti hatóanyagok egyike sem alkalmazható az RP 3:2 megfelelő alternatívájaként a vizsgált felhasználás tekintetében. Az RP 3:2 hatóanyag 12. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő vizsgált felhasználására vonatkozóan nem azonosítottak nem vegyi alternatívát. Az esetleges károsodás miatt a tengeri olajipari létesítményekben használt, fúróiszapokkal érintkező anyagok, berendezések és szerkezetek felületén bekövetkező nyálkaképződés megelőzése vagy az ellene történő védekezés szükséges e rendszerek megfelelő működéséhez, és következésképpen e létesítmények munkavállalóinak biztonságához.

(20)

Értékelték az RP 3:2 ipari vagy foglalkozásszerű felhasználók által kezelt, fémmegmunkálásra vagy -vágásra használt folyadékok tartósítására szolgáló, 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben való felhasználását. Az ilyen felhasználás tekintetében számos hatóanyagot megvizsgáltak az RP 3:2 lehetséges alternatívájaként: BIT, bifenil-2-ol, klórkrezol, DBNPA, diamin, HHT, MBIT, MIT, IPBC, CMIT/MIT keveréke, fenoxietanol, TMAD és RP 1:1. Az összegyűjtött információk elemzése alapján azonban a hatásosság hiánya, illetve műszaki kompatibilitási problémák vagy kockázati problémák miatt a fenti hatóanyagok egyike sem alkalmazható az RP 3:2 megfelelő alternatívájaként a vizsgált felhasználás tekintetében. Az RP 3:2 hatóanyag 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő vizsgált felhasználására vonatkozóan nem azonosítottak nem vegyi alternatívát. Az esetleges károsodás miatt a fémmegmunkálásra vagy -vágásra használt folyadékok tartósítására van szükség e rendszerek megfelelő működése és a termékek továbbfelhasználók számára való rendelkezésre állásának biztosítása érdekében. Megfelelő tartósítás hiányában ezenkívül a fémipari dolgozók is nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve, mivel a végfelhasználók által kezelt folyadékok kórokozókkal fertőződhetnek.

(21)

Az összegyűjtött információk elemzéséből tehát az derül ki, hogy az RP 3:2 hatóanyag 2., 6., 11., 12. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználása jóváhagyásának megtagadása aránytalan negatív hatást gyakorolna a társadalomra ahhoz az emberi és állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázathoz képest, amelyet az anyag következő célokra történő felhasználása jelentene: fémmegmunkáló rendszerek rendszertisztító készítményei (a 2. terméktípusba tartozó biocid termékek), üzemanyagok tartósítása (a 6. terméktípusba tartozó biocid termékek), kizárólag zárt rendszerekben alkalmazott hűtőfolyadékok és technológiai eljárások esetében történő tartósítás (a 11. terméktípusba tartozó biocid termékek), a tengeri olajipari létesítményekben használt, fúróiszapokkal érintkező anyagok, berendezések és szerkezetek felületén bekövetkező nyálkaképződés megelőzése vagy az ellene történő védekezés (a 12. terméktípusba tartozó biocid termékek), valamint fémmegmunkálásra vagy -vágásra használt folyadékok tartósítása (a 13. terméktípusba tartozó biocid termékek). Az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel tehát az említett felhasználások tekintetében teljesül.

(22)

Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a 2., a 6., a 11., a 12. és a 13. terméktípus esetében az RP 3:2-t tartalmazó biocid termékek használata nem jelent elfogadhatatlan kockázatot az emberi egészségre és a környezetre nézve, ha figyelmen kívül hagyja az arra vonatkozó következtetés hiányát, hogy az (EU) 2017/2100 felhatalmazáson alapuló rendeletben meghatározott kritériumok alapján az RP 3:2 rendelkezik-e az emberekre, az állatokra és a környezetre (nem célszervezetek) esetlegesen káros hatást gyakorló endokrin károsító tulajdonságokkal, továbbá ha kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmaznak annak érdekében, hogy az embereket, az állatokat és a környezetet érő RP 3:2-expozíciót a lehető legnagyobb mértékben korlátozzák. Mivel azonban az Ügynökség nem vont le következtetést arra vonatkozóan, hogy az RP 3:2 rendelkezik-e az emberekre, az állatokra és a környezetre (nem célszervezetek) esetlegesen káros hatást gyakorló endokrin károsító tulajdonságokkal, nem lehetett következtetést levonni az RP 3:2-t tartalmazó reprezentatív biocid termékek felhasználásához kapcsolódó, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatok elfogadhatóságáról.

(23)

Ezért a kérelmekben rendelkezésre álló adatok alapján végső soron nem nyert bizonyítást, hogy a 2., a 6., a 11., a 12. és a 13. terméktípusba tartozó, RP 3:2-t tartalmazó reprezentatív biocid termékek önmagukban vagy maradékanyagaik révén várhatóan nem gyakorolnak elfogadhatatlan hatást az emberi egészségre és a környezetre, és várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdése b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott kritériumoknak.

(24)

Az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (5) bekezdésében meghatározott tényezőt azonban figyelembe kell venni az említett rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott jóváhagyási feltételek vizsgálatakor. Az említett rendelet 19. cikkének (5) bekezdése szerint és az említett cikk (1) és (4) bekezdése ellenére egy biocid termék akkor is engedélyezhető, ha az említett cikk (1) bekezdése b) pontjának iii. és iv. alpontjában meghatározott feltételek nem teljesülnek maradéktalanul, amennyiben a biocid termék engedélyezésének megtagadása aránytalan negatív társadalmi hatásokkal járna azokhoz az emberi egészségre, az állati egészségre vagy a környezetre jelentett kockázatokhoz képest, amelyek a biocid terméknek az engedélyben meghatározott feltételek mellett történő felhasználásából adódnának, amely feltétel hasonlít az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének c) pontjában meghatározott feltételhez. Mivel az említett rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel az RP 3:2 bizonyos felhasználásai esetében az értékelt terméktípusok mindegyike tekintetében teljesül, az említett rendelet 19. cikkének (5) bekezdésében meghatározott feltétel ugyanezen felhasználások tekintetében szintén teljesítettnek tekintendő. Ezért az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek az említett rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének c) pontjában meghatározott feltételekkel összefüggésben teljesítettnek tekinthetők.

(25)

Ezért helyénvaló jóváhagyni az RP 3:2 hatóanyag 2., 6., 11., 12. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos feltételek betartása mellett történő felhasználását.

(26)

Mivel az RP 3:2 esetében teljesül az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott kizárási kritérium, a jóváhagyás az említett rendelet 4. cikke (1) bekezdésének második mondatában foglaltak szerint legfeljebb öt évre adható meg.

(27)

Az 528/2012/EU rendelet VI. melléklete 10. pontjának megfelelően a biocid termék értékelése során meg kell vizsgálni, hogy az említett rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének c) pontjában foglalt feltétel teljesül-e az adott tagállam területén. Rendelkezni kell arról, hogy a 2., a 6., a 11., a 12. és a 13. terméktípusba tartozó, RP 3:2-t tartalmazó biocid termékek használata kizárólag azokban a tagállamokban legyen engedélyezhető, ahol teljesül az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének c) pontjában meghatározott feltétel.

(28)

Ezenkívül az 528/2012/EU rendelet 4. cikke (3) bekezdésének d) és g) pontja, valamint 58. cikkének (2) bekezdése értelmében az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű biztonságának garantálása, továbbá az Unióban gyártott és a behozott kezelt árucikkek közötti egyenlő bánásmód biztosítása érdekében az RP 3:2-vel kezelt vagy azt szándékosan tartalmazó kezelt árucikkek forgalomba hozatalát korlátozásokhoz és feltételekhez kell kötni. A 2., a 6., a 11., a 12. és a 13. terméktípusba tartozó, RP 3:2-t tartalmazó biocid termékek engedélyezésére vonatkozó jóváhagyásban meghatározott feltételekkel összhangban az RP 3:2-vel kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkek közül kizárólag a következők hozhatók forgalomba: azok az árucikkek, amelyek esetében az RP 3:2-t fémmegmunkáló rendszerekhez rendszertisztító készítményként használják; üzemanyagok; azok az árucikkek, amelyek esetében az RP 3:2-t hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz használják tartósítószerként, kizárólag zárt rendszerekben; azok az árucikkek, amelyek esetében az RP 3:2-t tengeri olajipari létesítményekben használt, fúróiszapokkal érintkező anyagok, berendezések és szerkezetek felületén bekövetkező nyálkaképződés megelőzésére vagy az ellene történő védekezésre használják; valamint fémmegmunkálásra vagy -vágásra használt folyadékok.

(29)

Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően észszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.

(30)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,