Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2026/156 |
2026.1.26. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2026/156 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2026. január 23.)
a „Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules” egyedi biocid termék 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti uniós engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
mivel:
|
(1) |
2023. január 27-én a Nutrinova Germany GmbH az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) egy, a rendelet V. melléklete szerinti 6. terméktípusba tartozó, „Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules” elnevezésű egyedi biocid termék uniós engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy Dánia illetékes hatósága vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-LX084176-02 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába. |
|
(2) |
A „Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules” hatóanyaga a kálium-szorbát, amely a 6. terméktípus tekintetében szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében. |
|
(3) |
2024. november 12-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelési jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Ügynökséghez. |
|
(4) |
2025. június 5-én az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtotta a Bizottságnak véleményét (2), a „Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules” biocid termék jellemzői összefoglalójának tervezetét és az egyedi biocid termékre vonatkozó végleges értékelési jelentést. |
|
(5) |
Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének r) pontja szerinti egyedi biocid termék, amelyre az említett rendelet 42. cikkének (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és a termék tekintetében – feltéve, hogy az megfelel a termékjellemzők összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek a rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. |
|
(6) |
2025. június 18-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termék jellemzői összefoglalójának tervezetét. |
|
(7) |
A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules” egyedi biocid termékre. |
|
(8) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Nutrinova Germany GmbH EU-0035029-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules” egyedi biocid terméknek a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
Az uniós engedély 2026. február 15-től 2036. január 31-ig érvényes.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2026. január 23-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Az ECHA véleménye (2025. május 15.) a „Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules” egyedi biocid termék uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/477/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
MELLÉKLET
Biocid termék jellemzőinek összefoglalója
Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules
Terméktípus(ok)
PT6: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek
Az engedély száma: EU-0035029-0000
R4BP eszközszám: EU-0035029-0000
1. fejezet - ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK
1.1. A termék kereskedelmi neve(i)
|
Kereskedelmi név |
Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules Nutrinova® Potassium Sorbate BFX MB |
1.2. Az engedély jogosultja
|
Az engedély jogosultjának neve és címe |
Név |
Nutrinova Germany GmbH |
|
Cím |
Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Németország |
|
|
Az engedély száma |
|
EU-0035029-0000 |
|
R4BP eszközszám |
|
EU-0035029-0000 |
|
Az engedély megadásának dátuma |
|
2026. február 15. |
|
Az engedély lejáratának dátuma |
|
2036. január 31. |
1.3. A termék gyártója (gyártói)
|
A gyártó neve |
Nutrinova Germany GmbH |
|
A gyártó címe |
Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Németország |
|
Gyártási helyek |
Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Németország |
1.4. A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói
|
Hatóanyag |
kálium-(E,E)-hexa-2,4-dienoát |
|
A gyártó neve |
Nutrinova Germany GmbH |
|
A gyártó címe |
Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Németország |
|
Gyártási helyek |
Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Németország |
2. fejezet - A TERMÉK ÖSSZETÉTELE ÉS A FORMULÁCIÓ TÍPUSA
2.1. A termék minőségi és mennyiségi összetétele
|
Triviális név |
IUPAC-név |
Funkció |
CAS-szám |
EK-szám |
Tartalom (%) |
|
kálium-(E,E)-hexa-2,4-dienoát |
kálium-hexa-2,4-dienoát |
Hatóanyag |
24634-61-5 |
246-376-1 |
100 % (w/w) |
2.2. A formuláció típusa(i)
SG Vízben oldható granulátum
3. fejezet FIGYELMEZTETŐ ÉS ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATOK
|
Figyelmeztető mondatok |
H319: Súlyos szemirritációt okoz. |
|
Óvintézkedésre vonatkozó mondatok |
P264: A használatot követően a(z) arcot, kezet és az anyagnak kitett bőrfelületet-t alaposan meg kell mosni. P280: A(z) szemvédő/arcvédő viselése kötelező. P305 + P351 + P338: SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P337 + P313: Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni. |
4. fejezet - ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁS(OK)
4.1. A felhasználások leírása
1. táblázat
Mosó- és tisztítófolyadékok, továbbá egyéb tisztítószerek, valamint ezek nyersanyagai
|
Terméktípus |
PT6: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek |
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: élesztőgombák |
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Vizes tisztítószerek és mosószerek tartályban való tartósítása a felhasználhatósági időtartam alatt. Ide tartoznak a folyékony mosogatószerek, az ápoló textilöblítők és a textilmosó szerek, valamint a kemény felületek tisztítására alkalmas szerek. |
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: - Kézi vagy automatizált adagolás Részletes leírás: A terméket kézzel adagolják a tartósítandó terméket tartalmazó keverőtartályba. Szükség esetén a termék legfeljebb 50 tömegszázalékos vizes előoldata is elkészíthető, mielőtt kézzel vagy félig automatizált módon a keverőtartályba adagolnák. A terméket vagy az előoldatot a gyártási ciklus megfelelő pontján kell hozzáadni a rendszerhez az egyenletes eloszlást biztosító megfelelő keverés mellett. A hozzáadásra a termék-előállítás bármely szakaszában sor kerülhet. Az optimális tartósítás érdekében a lehető legkorábbi hozzáadás ajánlott. |
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 0,1 - 0,8 hatóanyag-koncentráció (tömegszázalék) A kezelések száma és időzítése: Gyártási tételenként egy alkalmazás. |
|
Felhasználói kör |
ipari |
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
25 kg-os hajlékony LDPE (kis sűrűségű polietilén) zsákok |
4.1.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd az általános használati utasítást.
4.1.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd az általános használati utasítást.
4.1.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az általános használati utasítást.
4.1.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az általános használati utasítást.
4.1.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd az általános használati utasítást.
4.2. A felhasználások leírása
2. táblázat
Enzimkészítmények
|
Terméktípus |
PT6: Termékek eltarthatóságát biztosító tartósítószerek |
|
Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is) |
Közhasználatú név: Baktériumok Közhasználatú név: élesztőgombák |
|
Felhasználási terület(ek) |
beltéri felhasználás Tisztítószerek előállításához, papír- és textilkezeléshez, valamint üzemanyag-felhasználású etanol előállításához használt enzimkészítmények tartályban történő tartósítása. |
|
Az alkalmazás módja(i) |
Módszer: - Kézi vagy automatizált adagolás Részletes leírás: A terméket kézzel adagolják a tartósítandó terméket tartalmazó keverőtartályba. Szükség esetén a termék legfeljebb 50 tömegszázalékos vizes előoldata is elkészíthető, mielőtt kézzel vagy félig automatizált módon a keverőtartályba adagolnák. A terméket vagy az előoldatot a gyártási ciklus megfelelő pontján kell hozzáadni a rendszerhez az egyenletes eloszlást biztosító megfelelő keverés mellett. A hozzáadásra a termék-előállítás bármely szakaszában sor kerülhet. Az optimális tartósítás érdekében a lehető legkorábbi hozzáadás ajánlott. |
|
Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság |
Alkalmazási arány: 0,1 - 1,2 hatóanyag-koncentráció (tömegszázalék) A kezelések száma és időzítése: Gyártási tételenként egy alkalmazás. |
|
Felhasználói kör |
ipari |
|
Csomagolási méretek és csomagolóanyagok |
25 kg-os hajlékony LDPE (kis sűrűségű polietilén) zsákok |
4.2.1. A felhasználásra vonatkozó specifikus előírások
Lásd az általános használati utasítást.
4.2.2. A felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések
Lásd az általános használati utasítást.
4.2.3. A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések
Lásd az általános használati utasítást.
4.2.4. A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
Lásd az általános használati utasítást.
4.2.5. A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
Lásd az általános használati utasítást.
5. fejezet - ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1)
5.1. Felhasználási útmutató
Ügyelni kell arra, hogy a végleges összetételű készítmény pH-ja ne haladja meg a 6,5-et, mivel a hatóanyag mikroorganizmusok szaporodását gátló tulajdonságai 7 feletti pH-nál csökkennek.
A tartósítószer effektív dózisának meghatározása érdekében a tartósítás megfelelőségét igazoló mikrobiológiai vizsgálatokat a felhasználónak kell elvégeznie az adott mátrix/helyszín/rendszer esetében. Szükség esetén konzultáljon az engedélyessel (a címkén feltüntetettek szerint).
A használati útmutatóban foglaltakat be kell tartani.
5.2. Kockázatcsökkentő intézkedések
A termékkezelési fázisban viseljen a vegyi anyagoknak ellenálló, az EN ISO 374 vagy azzal egyenértékű európai szabvány követelményeinek megfelelő védőkesztyűt (a kesztyű anyagát az engedélyes határozza meg a terméktájékoztatóban).
A biocid terméket át nem eresztő, (az EN 13034 vagy azzal egyenértékű szabványnak megfelelő, legalább 6. típusú) védelmet biztosító kezeslábast kell viselni (az engedélyesnek meg kell adnia a kezeslábas anyagát a termékinformációk között).
A termék kezelése során kötelező az EN ISO 16321 vagy azzal egyenértékű európai szabvány követelményeinek megfelelő szemvédő eszköz (a vegyi anyagoknak ellenálló védőszemüveg) használata.
E védőeszközök használata nem érinti a 98/24/EK tanácsi irányelvnek és más uniós jogszabályoknak a munkahelyi egészségvédelem és biztonság területén való alkalmazását. Az erre a jogi aktusra és az európai szabványokra vonatkozó teljes hivatkozásokat lásd a 6. szakaszban.
A biocid terméket nem szabad olyan termékek vagy anyagok tartósítására használni, amelyek közvetlenül érintkezhetnek élelmiszerrel, takarmánnyal és állatokkal.
5.3. A várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések
LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Amennyiben az érintett személy képes nyelni, adjon neki valamit inni. TILOS hánytatni. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
HA BŐRRE KERÜL: A bőrt vízzel le kell mosni. Tünetek jelentkezése esetén hívja a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT, vagy forduljon orvoshoz.
SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse ki vízzel. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Folytassa az öblítést 5 percig. Forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz.
BELÉLEGZÉS ESETÉN: Tünetek jelentkezése esetén hívja a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT, vagy forduljon orvoshoz.
5.4. A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások
A tartalom, ill. edény elhelyezése hulladékként: a nemzeti előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani
5.5. A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett
A terméket az eredetileg lezárt csomagolásban kell tárolni.
Szárazon (max. 65% relatív páratartalom mellett) és legfeljebb 30 °C hőmérsékleten tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam: 1 év.
6. fejezet - EGYÉB INFORMÁCIÓK
A „Felhasználásspecifikus kockázatcsökkentő intézkedések” szakaszban említett EN-szabványok teljes címei a következők:
EN ISO 16321 – Munkahelyi szem- és arcvédelem – 1. rész: Általános követelmények.
EN ISO 374 – Védőkesztyű a veszélyes vegyi anyagok és mikroorganizmusok ellen. 1. rész: Vegyi kockázatokra vonatkozó terminológia és teljesítménykövetelmények.
EN 13034 – Védőruházat folyékony vegyszerek ellen. Folyékony vegyszerek ellen korlátozott védelmet nyújtó, vegyszerek elleni védőruházat teljesítménykövetelményei (6. típusú és PB [6] típusú eszköz).
A Tanács 98/24/EK irányelve (1998. április 7.) a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (HL L 131, 1998.5.5., 11. o).
A „felhasználói kategóriák” vonatkozásában megjegyzendő: „Foglalkozásszerű felhasználók (az ipari felhasználókat is beleértve)” alatt szakképzett foglalkozásszerű felhasználók értendők, amennyiben az országos jogszabályok ezt előírják.
(1) Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek bármely engedélyezett felhasználás vonatkozásában.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/156/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)