A BIZOTTSÁG (EU) 2026/78 RENDELETE

(2026. január 12.)

az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyes rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésének harmadik mondatára és 15. cikke (2) bekezdésének negyedik albekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) előírja az anyagok rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagként történő harmonizált osztályozását, amelynek az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága által végzett tudományos értékelésen kell alapulnia. Az anyagok – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaikra vonatkozó bizonyítékok súlyától függően – a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok 1A., 1B. vagy 2. kategóriájába kerülnek besorolásra.

(2)

Az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke előírja, hogy az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A., 1B. vagy 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tilos. Az ilyen CMR-anyagok ugyanakkor felhasználhatók kozmetikai termékekben, amennyiben az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek.

(3)

Annak érdekében, hogy a CMR-anyagokra vonatkozó tilalom a belső piacon egységesen valósuljon meg, hogy garantálni lehessen a jogbiztonságot különösen a gazdasági szereplők és az illetékes nemzeti hatóságok számára, valamint hogy biztosítani lehessen az emberi egészség magas szintű védelmét, valamennyi CMR-anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő, a tiltott anyagokat tartalmazó jegyzékbe, és adott esetben törölni kell a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak az említett rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeiből. Ugyanakkor abban az esetben, ha az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második mondatában, vagy 15. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott feltételek teljesülnek, a korlátozottan felhasználható, illetve az engedélyezett anyagoknak a szóban forgó rendelet III–VI. mellékletében szereplő jegyzékeit ennek megfelelően módosítani kell.

(4)	Ez a rendelet az (EU) 2024/2564 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (3) értelmében 1A., 1B. vagy 2. kategóriába tartozó CMR-anyagként besorolt anyagokra vonatkozik.

(5)

Az 1B. kategóriájú CMR-anyagként besorolt perbórsav és sói az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 1397., 1398. és 1399. bejegyzésében szerepelnek, ezért kozmetikai termékekben való felhasználásuk tilos. Az említett bejegyzésekben felsorolt anyagok azonban mind perborátszármazékok, és szerkezetileg rokonok. Közös bennük, hogy egy központi borátot tartalmaznak, és vízben oldva hidrogén-peroxidot bocsátanak ki, aminek köszönhetően hasonló kémiai tulajdonságokkal és biológiai aktivitással rendelkeznek.

(6)

Azonos hatásmechanizmusuk és egészségügyi kockázataik miatt a perbórsavat és sóit szabályozási szempontból helyénvaló egy csoportként, nem pedig különálló anyagokként kezelni. Az egyértelműség, a jogbiztonság és az egyszerűsítés érdekében az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében foglalt 1397., 1398. és 1399. bejegyzés összevonásával egyszerűsödne az adott rendelet, és egyértelműbbé válna az érdekelt felek számára. Ezért az 1397. bejegyzést úgy kell módosítani, hogy az tükrözze az 1398. és az 1399. bejegyzés tartalmát, az 1398. és az 1399. bejegyzést pedig el kell hagyni.

(7)

Az „ezüstöt” (CAS-szám: 7440–22–4) az (EU) 2024/2564 felhatalmazáson alapuló rendelet 2. kategóriájú (reprodukciót károsító) CMR-anyagként sorolta be, ha részecskeátmérője legalább 1 mm (tömör ezüst), ha részecskeátmérője nagyobb, mint 100 nm és kisebb, mint 1 mm (ezüstpor), és ha részecskeátmérője nagyobb, mint 1 nm, de legfeljebb 100 nm (nanoezüst).

(8)	Az ezüst jelenleg engedélyezett színezékként (CI 77820) szerepel az 1223/2009/EK rendelet IV. mellékletének 142. bejegyzésében, míg kolloid nanoformája (1–100 nm) nem használható fel kozmetikai termékekben, és az említett rendelet II. mellékletének 1727. bejegyzésében szerepel.

(9)	2023 májusában kérelmet nyújtottak be az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdése második mondatának alkalmazása iránt kizárólag a mikron részecskeméretű ezüst kozmetikai termékekben történő felhasználására vonatkozóan.

(10)	A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2024. március 27-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy a mikron részecskeméretű ezüst kozmetikai termékekben bizonyos felhasználási feltételek mellett biztonságosnak tekinthető.

(11)

Tekintettel a tömör ezüst, az ezüstpor és a nanoezüst 2. kategóriába tartozó CMR-anyagként való besorolására, a kizárólag a mikron részecskeméretű ezüstre vonatkozóan benyújtott, egyedi mentességre vonatkozó kérelemre és a vonatkozó FBTB-véleményre, az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének 1727. bejegyzését módosítani kell oly módon, hogy az tartalmazza a tömör ezüstöt és a nanoezüstöt is. Módosítani kell továbbá az 1223/2009/EK rendelet IV. mellékletének 142. bejegyzését is, hogy a mikron részecskeméretű ezüst (ezüstpor) csak bizonyos, az FBTB által biztonságosnak ítélt feltételek mellett legyen használható színezőanyagként, és emellett a mikron részecskeméretű ezüstöt fel kell venni az említett rendelet III. mellékletében szereplő, a kozmetikai termékekben korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékébe is.

(12)	A „hexil-2-hidroxibenzoát” anyagot (CAS-szám: 6259–76–3) az (EU) 2024/2564 felhatalmazáson alapuló rendelet 2. kategóriájú (reprodukciót károsító) CMR-anyagként sorolta be.

(13)	A hexil-2-hidroxibenzoátot, amelynek INCI-neve „Hexyl Salicylate”, az 1223/2009/EK rendelet jelenleg nem szabályozza.

(14)	2022 decemberében kérelmet nyújtottak be az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdése második mondatának alkalmazása iránt a Hexyl Salicylate kozmetikai termékekben történő felhasználására vonatkozóan.

(15)	Az FBTB 2024. október 25-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy a Hexyl Salicylate kozmetikai termékekben bizonyos felhasználási feltételek mellett biztonságosnak tekinthető.

(16)	Tekintettel a Hexyl Salicylate 2. kategóriába tartozó CMR-anyagként való besorolására és az FBTB végleges véleményére, a Hexyl Salicylate-ot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének a kozmetikai termékekben korlátozottan felhasználható anyagokat tartalmazó jegyzékébe.

(17)	A „bifenil-2-ol” anyagot (CAS-szám: 90–43–7) az (EU) 2024/2564 felhatalmazáson alapuló rendelet 2. kategóriába tartozó CMR-anyagként (2. kategóriába tartozó karcinogén anyag) sorolta be.

(18)	A bifenil-2-ol, INCI-néven „o-Phenylphenol” jelenleg az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 7. bejegyzésében szerepel leöblítendő és nem leöblítendő termékekben 0,2 %, illetve 0,15 %-os maximális koncentrációban (fenol formájában) megengedett tartósítószerként.

(19)

2023 decemberében kérelmet nyújtottak be az 1223/2009/EK rendelet 15. cikke (1) bekezdése második mondatának alkalmazása iránt az o-Phenylphenol kozmetikai termékekben tartósítószerként történő felhasználására vonatkozóan. Emellett a kérelem a „Sodium o-Phenylphenate” (CAS-szám: 132–27–4) biztonságosságára is kiterjedt, amely az o-Phenylphenol nátriumsója, és jelenleg nem szerepel az 1223/2009/EK rendelet mellékleteiben.

(20)	Az FBTB 2024. október 25-i véleményében (6) arra a következtetésre jutott, hogy az o-Phenylphenol és a Sodium o-Phenylphenate kozmetikai termékekben bizonyos felhasználási feltételek mellett biztonságosnak tekinthető.

(21)

Tekintettel az o-Phenylphenol 2. kategóriájú CMR-anyagként történő besorolására, valamint az FBTB-nek az o-Phenylphenolra és a Sodium o-Phenylphenate-ra vonatkozó végleges véleményére, az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 7. bejegyzését módosítani kell, hogy a Sodium o-Phenylphenate felkerüljön a kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószereket felsoroló jegyzékbe.

(22)

Az ezüstön, a hexil-2-hidroxi-benzoáton és a bifenil-2-olon kívül más olyan anyagra, amelyet az (EU) 2024/2564 felhatalmazáson alapuló rendelet CMR-anyagként sorolt be, nem nyújtottak be kérelmet a kozmetikai termékekben való felhasználásra vonatkozóan. Ennek megfelelően azokat a CMR-anyagokat, amelyek még nem szerepelnek az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében, helyénvaló felvenni a kozmetikai termékekben tiltott anyagok az említett mellékletben szereplő jegyzékébe.

(23)	Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(24)	Az 1223/2009/EK rendelet azon módosításai, amelyek az adott anyagoknak az (EU) 2024/2564 felhatalmazáson alapuló rendelet által CMR-anyagként történő besorolásán alapulnak, az adott besorolások alkalmazásának napjától alkalmazandók.

(25)	Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 1223/2009/EK rendelet II., III., IV. és V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2026. május 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2026. január 12-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1223/oj.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

(3) A Bizottság (EU) 2024/2564 felhatalmazáson alapuló rendelete (2024. június 19.) az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek egyes anyagok harmonizált osztályozása és címkézése tekintetében történő módosításáról (HL L 2024/2564, 2024.9.30., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/2564/oj).

(4) FBTB (a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság), Vélemény a kozmetikai termékekben használt ezüst (CAS/EK-szám: 7440–22–4/231–131–3) biztonságosságáról, előzetes változat: 2024. március 27., végleges változat: június 20., SCCS/1665/24.

(5) FBTB (a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság), Kiegészítés a Hexyl Salicylate (CAS/EK-szám: 6259–76–3/228–408–6) 0–3 éves gyermekeknél vizsgált expozíciójáról szóló tudományos véleményhez, előzetes változat (SCCS/1658/23): 2024. július 26., végleges változat (SCCS/1668/24): 2024. október 25., helyesbítés: 2024. december 18.

(6) FBTB (a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság), Vélemény a kozmetikai termékekben használt bifenil-2-ol és nátrium-2-bifenilolát (CAS/EK-szám: 90-43-7/201-993-5, illetve 132-27-4/205-055-6) biztonságosságáról, előzetes változat: 2024. július 31., végleges változat: 2024. október 25., SCCS/1669/24.

MELLÉKLET

Az 1223/2009/EK rendelet II., III., IV. és V. melléklete a következőképpen módosul:

A II. melléklet a következőképpen módosul:

az 1397. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám	Az anyag azonosítása
Hivatkozási szám	Kémiai név/INN	CAS-szám	EC-szám
a	b	c	d
„1397	Perbórsav (H3BO2(O2)), mononátriumsó-trihidrát [1]	13517-20-9 [1]	239-172-9 [1]
	Perbórsav, nátriumsó, tetrahidrát [2]	37244-98-7 [2]	234-390-0 [2]
	Perbórsav (HBO(O2)), nátriumsó, tetrahidrát [3]	10486-00-7 [3]	– [3]
	Nátrium-peroxoborát, hexahidrát [4]	– [4]	– [4]
	Nátrium-perborát [5]	15120-21-5 [5]	239-172-9 [5]
	Nátrium-peroxometaborát; nátrium-peroxoborát [6]	7632-04-4/ 10332-33-9/ 10486-00-7 [6]	231-556-4 [6]
	Perbórsav, nátriumsó [7]	11138-47-9 [7]	234-390-0 [7]
	Perbórsav, nátriumsó, monohidrát [8]	12040-72-1 [8]	234-390-0 [8]
	Perbórsav (HBO(O2)), nátriumsó, monohidrát [9]	10332-33-9 [9]	– [9]
	Trimetil-borát	121-43-7 [10]	204-468-9 [10]”

b)	az 1398. és az 1399. bejegyzést el kell hagyni;

az 1727. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám	Az anyag azonosítása
Hivatkozási szám	Kémiai név/INN	CAS-szám	EC-szám
a	b	c	d
„1727	Ezüst (nano) [1 nm < részecskeátmérő ≤ 100 nm] Ezüst (tömör): [részecskeátmérő ≥ 1 mm]	7440-22-4	231-131-3”

a táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:

Hivatkozási szám	Az anyag azonosítása
Hivatkozási szám	Kémiai név/INN	CAS-szám	EC-szám
a	b	c	d
„1752	≥ 30 nm-től < 3 μm-ig terjedő geometriai csőátmérő-tartományú, ≥ 5 μm hosszúságú és > 3:1 méretarányú többfalú széncsövek (cső alakú szintetikus grafit), beleértve a többfalú szén nanocsöveket, MWC(N)T)	–	–
1753	1,3-dioxán-5-ol és 1,3-dioxolán-4-ilmetanol reakciótömege	–	–
1754	Aceton-oxim	127-06-0	204-820-1
1755	2-(dimetilamino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]bután-1-on	119344-86-4	438-340-0
1756	2,3-epoxipropil-neodekanoát	26761-45-5	247-979-2
1757	Bentiavalikarb-izopropil (ISO); izopropil-[(S)-1-{[(R)-1-(6-fluor-1,3-benzotiazol-2-il)etil]karbamoil}-2-metilpropil]karbamát	177406-68-7	–
1758	7-oxabiciklo[4.1.0]hept-3-ilmetil 7-oxabiciklo[4.1.0]heptán-3-karboxilát	2386-87-0	219-207-4
1759	Nátrium 3-(alliloxi)-2-hidroxipropánszulfonát	52556-42-0	258-004-5
1760	1,4-diklór-2-nitrobenzol	89-61-2	201-923-3
1761	Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-terc-butilfenil)-2-metilpropil]piperidin	67306-00-7	–
1762	N,N’-metiléndiakrilamid	110-26-9	203-750-9
1763	terc-butil 2-etilperoxihexanoát	3006-82-4	221-110-7
1764	Trimetil-borát	121-43-7	204-468-9
1765	S-metolaklór (ISO); 2-klór-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2S)-1-metoxipropán-2-yl]acetamid; (R a S a)-2-klór-N-(6-etil-o-tolil)-N-[(1S)-2-metoxi-1-metiletil]acetamid [80–100 % 2-klór-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2S)-1-metoxipropán-2-il]acetamid és 0–20 % 2-klór-N-(2-etil-6-metilfenil)-N-[(2R)-1-metoxipropán-2-il]acetamid tartalommal]	87392-12-9	–
1766	Piraklosztrobin (ISO); metil-N-(2-{[1-(4-klórfenil)-1H-pirazol-3-il]oximetil}fenil) N-metoxi-karbamát	175013-18-0	–”

A III. melléklet a következő bejegyzésekkel egészül ki:

Hivatkozási szám

Az anyag azonosítása

Korlátozások

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

Kémiai név/INN

Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

„379

Ezüst (por) [100 nm < részecskeátmérő < 1 mm]

Silver

7440-22-4

231-131-3

Fogkrém

Szájvíz

a) és b) esetében: 0,05 %

380

Hexil-2-hidroxibenzoát

Hexyl Salicylate

6259-76-3

228-408-6

a)	Alkoholalapú illatanyagok (kivéve a 3 év alatti gyermekeknek szánt alkoholalapú illatanyagokat)

b)	Minden leöblítendő termék (kivéve a 3 év alatti gyermekeknek szánt tusfürdőt/fürdéshez használt készítményeket, kézmosó termékeket, hajkondicionálót és sampont)

c)	Minden nem leöblítendő termék (kivéve a 3 év alatti gyermekeknek szánt hajkondicionálót, testápolót, arckrémet, kézkrémet, ajakrúzst/ajakbalzsamot és illatanyagokat)

Fogkrém

Szájvíz

f)	3 év alatti gyermekeknek szánt tusfürdő/fürdéshez használt készítmények, kézmosó termék, sampon, hajkondicionáló, test-, arc- és kéz- (bőr) ápoló termékek, ajakrúzs/ajakbalzsam és illatszerek

2 %

0,5 %

0,3 %

0,001 %

0,1 %

3 év alatti gyermekeknek szánt készítményekben nem használható, kivéve a d) »Fogkrém« és az f) esetében”

A IV. melléklet 142. bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám

Az anyag azonosítása

Feltételek

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

Kémiai név

Színindexszám/A glosszáriumban megadott szám

CAS-szám

EC-szám

Szín

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

„142

Ezüst (por) [100 nm < részecskeátmérő < 1 mm]

77820

7440-22-4

231-131-3

Fehér

a)	Ajakápolási termékek

b)	Szemhéjfesték

a) és b) esetében: 0,2 %”

Az V. melléklet 7. bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám

Az anyag azonosítása

Feltételek

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

Kémiai név/INN

Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

„7

Bifenil-2-ol; 2-fenilfenol; 2-hidroxibifenil

Nátrium-2-bifenilát

o-Phenylphenol

Sodium o-Phenylphenate

90-43-7

132-27-4

201-993-5

205-055-6

a)	Leöblítendő termékek

b)	Nem leöblítendő termékek

a)	0,2 % (fenol formájában)

b)	0,15 % (fenol formájában)

o-Phenylphenol és Sodium o-Phenylphenate együttes használata esetén a kombinált koncentráció (fenol formájában) nem haladhatja meg a leöblítendő termékekben a 0,2 %-ot, a nem leöblítendő termékekben pedig a 0,15 %-ot.

Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek. Szájápolási termékekben nem használható.

Szembe ne kerüljön.”